沈芳清

（海南三風友制藥有限公司 海南 ?？?570300）

藥品作為應(yīng)用在疾病治療中的常見物質(zhì)，可起到疾病預(yù)防、癥狀緩解和鞏固治療的作用，是如今人們生活中不可或缺的產(chǎn)品[1]。而隨著醫(yī)療技術(shù)和科技的進步，藥品的生產(chǎn)工藝也明顯提升，且人們對藥品的質(zhì)量和安全性也提出了更高的標準。而確保用藥安全性，藥廠在生產(chǎn)藥品時會加強對其質(zhì)量的檢驗，而為確保檢驗方法的有效性，加強對藥品質(zhì)量檢驗方法的管理具有重要價值[2]。本次研究對藥品質(zhì)量檢驗方法及標準化管理方式的作用進行了探討，報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

2015年9月至2016年10月期間，針對本地區(qū)某藥廠隨機選擇48種藥品進行藥品質(zhì)量檢驗管理模式的探討，并于2016年10月至2017年期間隨機選擇48種藥品進行分析。不同階段藥廠的器械、人員技術(shù)水平等差異不明顯，P＞0.05。

1.2 檢驗方法

兩組藥品均有同一批工作人員進行檢驗，結(jié)合質(zhì)量檢測的儀器和設(shè)備開展藥品檢驗工作：制定檢驗工作的具體操作流程及標準，如針對藥品的原材料、外殼包裝的材料、藥品、藥品產(chǎn)物、成品藥物等進行樣本收集和檢驗，并結(jié)合國家相關(guān)規(guī)定針對藥品穩(wěn)定性進行檢驗，同時對進行包裝的藥品實施抽樣檢查；定時提交藥品檢驗的報告記錄書，詳細填寫抽檢藥品信息的記錄表格，確保抽檢量滿足國家相關(guān)規(guī)定。

1.3 管理方法

2015年9月至2016年10月期間實施有效監(jiān)督和標準化管理，加強對生產(chǎn)藥品質(zhì)量的實施監(jiān)督，增加對藥品質(zhì)量檢驗的次數(shù)，定期檢查藥品檢驗儀器是否滿足工作要求，嚴格落實藥品生產(chǎn)的相關(guān)質(zhì)量管理制度等。

2016年10月至2017年期間，針對上階段出現(xiàn)藥品檢驗把關(guān)不嚴、忽視法律法規(guī)、設(shè)備不合格、工作人員素質(zhì)不足等問題進行優(yōu)化管理；首先需加強對工作人員的教育培訓(xùn)，確保提升藥品操作人員、檢驗質(zhì)量管理人員的基本素質(zhì)，并提供外出學(xué)習的機會，增強其管理能力和操作技能；定期組織藥品生產(chǎn)及藥品管理相關(guān)知識的學(xué)習，并結(jié)合管理制度存在的漏洞進行完善；制定責任落實制度，確保每一名工作人員均承擔相應(yīng)的責任，利于提高工作積極性和責任心，提高藥品檢驗質(zhì)量水平[3]。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

針對本次研究所記錄的資料數(shù)據(jù)均采用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS20.1進行處理，正態(tài)計數(shù)資料采用百分數(shù)（%）表示，予以卡方檢驗，當P＜0.05時為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.結(jié)果

分析表1可知，經(jīng)優(yōu)化標準化管理后，該藥廠藥品質(zhì)量檢驗方法不合格率2.08%顯著低于優(yōu)化前14.58%，P＜0.05。

表1 優(yōu)化標準化管理前后藥品質(zhì)量檢驗方法價值分析（%）

3.討論

藥品作為應(yīng)用在臨床治療中的常見物質(zhì)，不僅起到疾病預(yù)防和治療的作用，甚至關(guān)乎人們的生命安全，因此必須加強對藥品的檢驗，保證藥品質(zhì)量。而目前部分藥廠生產(chǎn)藥品時，雖然開展藥品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)，但檢驗過程多受到各種因素影響，導(dǎo)致檢驗方法水平下降，存在薄弱點，繼而難以保證要的質(zhì)量和安全性[4]。傳統(tǒng)針對藥品質(zhì)量檢驗采用標準化管理模式，即通過檢驗環(huán)節(jié)管理、檢驗方法歷、環(huán)境管理及制度管理等，保證藥品檢驗質(zhì)量[5]。但藥廠可能存在對相關(guān)法律法規(guī)不重視，相關(guān)工作人員也沒有嚴格依據(jù)規(guī)章制度加強管理或檢驗設(shè)備出現(xiàn)故障等問題，即人為因素對藥品檢驗質(zhì)量的影響較大，因此需針對生產(chǎn)操作人員、檢驗人員及管理人員的綜合素質(zhì)進行優(yōu)化。優(yōu)化后管理制度提倡加強對工作人員專業(yè)技能、人文素質(zhì)的教育，確保通過提高工作人員責任心，以保證藥品質(zhì)量檢驗的全面落實，避免出現(xiàn)疏漏，加強儀器設(shè)備檢驗，嚴格依據(jù)國家相關(guān)規(guī)范開展工作。本次研究結(jié)果顯示經(jīng)優(yōu)化標準化管理后，該藥廠藥品質(zhì)量檢驗方法不合格率2.08%顯著低于優(yōu)化前14.58%，P＜0.05，表明針對藥品質(zhì)量檢驗方法及管理方法存在的問題進行詳細分析，結(jié)合標準化管理模式進行優(yōu)化，利于控制不合格情況的發(fā)生，保證藥品質(zhì)量檢驗的水平，繼而保證藥品質(zhì)量。綜上所述，藥品質(zhì)量檢驗方法及標準化管理方式對藥品質(zhì)量的影響較大，而針對檢驗方法及標準化管理進行優(yōu)化，利于減少藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，值得推廣。