李卡 胡艷杰 劉雨薇 徐裕杰 楊婕 周總光

加速康復(fù)外科（fast track surgery，F(xiàn)TS & Enhanced recovery after surgery，ERAS）是指采用一系列具有循證證據(jù)的圍手術(shù)期處理措施，以減少手術(shù)應(yīng)激和器官功能障礙，達(dá)到快速康復(fù)［1］。2007年，中國引入ERAS理念［2］，歷經(jīng)十年，ERAS得到國內(nèi)醫(yī)療界的高度關(guān)注，并在專業(yè)實(shí)力強(qiáng)、技術(shù)支持好的大型綜合性三甲醫(yī)院推廣應(yīng)用。在結(jié)直腸外科率先成功實(shí)施，隨后相繼在骨科、心胸外科、肝膽胰外科等多個(gè)專業(yè)廣泛開展。ERAS理念由早期強(qiáng)調(diào)“少干預(yù)、小創(chuàng)傷、快康復(fù)”演化完善為“少疼痛、少應(yīng)激、低風(fēng)險(xiǎn)”，至今已結(jié)合國外經(jīng)驗(yàn)形成符合我國患者群的ERAS指南及專家共識［3-6］。國內(nèi)外大量臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)已證實(shí)，擇期行結(jié)直腸癌切除術(shù)患者應(yīng)用ERAS管理流程，可有效減少創(chuàng)傷，縮短住院時(shí)間，降低住院費(fèi)用［7-8］。鑒于ERAS模式的顯著效果，英國及加拿大已從國家政策上支持ERAS研究，但在我國還需要更多大樣本、多中心、長期連續(xù)的研究數(shù)據(jù)支撐國家層面推廣政策的制定［9-10］。因此，本研究選擇在全國已發(fā)布加速康復(fù)外科圍手術(shù)期管理指南的且臨床應(yīng)用加速康復(fù)外科模式成熟的結(jié)直腸癌根治術(shù)病例為研究對象，觀察臨床應(yīng)用效果，以期為ERAS實(shí)施推廣提供循證依據(jù)。

資料與方法

一、研究設(shè)計(jì)

本研究為回顧性對照研究。在2010年以前就已經(jīng)運(yùn)行醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)（hospital information system，HIS）的綜合性三級甲等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在電子病歷系統(tǒng)中提取2011年1月至2015年12月的病例資料，回顧性地將ERAS模式與傳統(tǒng)模式做同期對照研究。

二、樣本量的估計(jì)

查閱文獻(xiàn)資料獲得相關(guān)數(shù)值分別帶入如下公式計(jì)算，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，檢驗(yàn)效能1-β=0.80。計(jì)算結(jié)果得出結(jié)腸癌根治術(shù)樣本量n1=283，直腸癌根治術(shù)樣本量n2=296。即ERAS模式組和傳統(tǒng)模式組的樣本含量至少為1 319例，總例數(shù)至少為2 638例；考慮到剔除病例數(shù)，增加各術(shù)式的樣本含量20%，則分別計(jì)算得出結(jié)腸癌根治術(shù)樣本量n1′=340，直腸癌根治術(shù)樣本量 n2′=355。

兩均數(shù)比較的樣本量估算公式：

兩樣本率比較的樣本量估算公式：

三、研究方法

選擇在全國范圍內(nèi)開展ERAS模式較早、應(yīng)用成熟的某綜合性三級甲等公立醫(yī)院，提取2011年1月至2015年12月的結(jié)直腸癌病例數(shù)據(jù)。

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）確診為結(jié)直腸癌，初次接受腹腔鏡或小切口結(jié)直腸癌根治術(shù)；（2）擇期或限期手術(shù)；（3）年齡＜70歲。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失，如手術(shù)時(shí)間、手術(shù)方式等；（2）數(shù)據(jù)明顯錯(cuò)誤，如手術(shù)時(shí)間早于入院時(shí)間；（3）預(yù)行腸造口術(shù)。使用年份、具體手術(shù)名稱為檢索字段檢索病歷資料，結(jié)合納入、排除標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)中進(jìn)行篩選，根據(jù)病歷記錄，雙人獨(dú)立判斷病人在住院期間接受的圍手術(shù)期管理方案，至少具備ERAS五大必備要素［11］：微創(chuàng)外科手術(shù)、減少管道安置、多模式鎮(zhèn)痛、控制輸液總量、術(shù)后早期進(jìn)食與活動的病例進(jìn)入ERAS模式組，其余病例進(jìn)入傳統(tǒng)模式組，詳見表1。比較兩種模式康復(fù)質(zhì)量（術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率、術(shù)后30天非計(jì)劃再入院發(fā)生率、術(shù)后30天非計(jì)劃再手術(shù)發(fā)生率、死亡率）、康復(fù)效率（平均住院時(shí)間、術(shù)前住院時(shí)間、術(shù)后住院時(shí)間）、及醫(yī)療費(fèi)用指標(biāo)（住院總費(fèi)用、病種日均住院費(fèi)用、檢查費(fèi)、醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥品費(fèi)、材料費(fèi)、床位費(fèi)）。

四、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

運(yùn)用SPSS 20.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料經(jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)后，符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，統(tǒng)計(jì)推斷采用t檢驗(yàn)；如不符合正態(tài)分布，采用四分位數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，將不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)進(jìn)行自然對數(shù)轉(zhuǎn)換，如轉(zhuǎn)換后服從正態(tài)分布且方差齊，統(tǒng)計(jì)推斷采用t檢驗(yàn)，如轉(zhuǎn)換后仍不符合正態(tài)分布或方差不齊，統(tǒng)計(jì)推斷采用秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料的統(tǒng)計(jì)描述采用率或構(gòu)成比，統(tǒng)計(jì)推斷采用非參數(shù)檢驗(yàn)。采用雙側(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 ERAS模式組與傳統(tǒng)模式組圍手術(shù)期管理流程

為避免數(shù)據(jù)偏差，本研究僅納入直接醫(yī)療費(fèi)用的住院費(fèi)用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，各種費(fèi)用以人民幣計(jì)算，并根據(jù)各年通貨膨脹率進(jìn)行折現(xiàn)。折現(xiàn)計(jì)算公式如下。

其中P為費(fèi)用現(xiàn)在值，F(xiàn)n為費(fèi)用在n年時(shí)的值，r為折現(xiàn)率，t為項(xiàng)目完成的預(yù)期年限。折現(xiàn)率取患者就診當(dāng)年的通貨膨脹率，通貨膨脹率通過查詢歷年《四川省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的統(tǒng)計(jì)公報(bào)》發(fā)布的居民價(jià)格指數(shù)（consumer price index，CPI）計(jì)算得出，計(jì)算公式為：通貨膨脹率=（現(xiàn)期CPI指數(shù)-基期CPI指數(shù)）/基期CPI指數(shù)。

結(jié) 果

一、基線指標(biāo)的比較結(jié)果

本研究最終納入直腸癌根治術(shù)ERAS模式組386例，傳統(tǒng)模式組364例；結(jié)腸癌根治術(shù)ERAS模式組356例，傳統(tǒng)模式組284例。基線結(jié)果顯示：各病種所納入的研究對象的性別、年齡、術(shù)前合并癥、結(jié)直腸癌TNM分期在兩種模式組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。結(jié)果見表2。

二、康復(fù)質(zhì)量與康復(fù)效率的比較結(jié)果

在康復(fù)質(zhì)量指標(biāo)方面，納入研究的實(shí)施結(jié)腸癌根治術(shù)的研究對象中無死亡病例，直腸癌根治術(shù)傳統(tǒng)模式組中有1例死亡病例，死亡率為0.3%，與直腸癌根治術(shù)ERAS模式組的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.486）。其次，并發(fā)癥發(fā)生率方面，直腸癌根治術(shù)ERAS模式組與傳統(tǒng)模式組在并發(fā)癥總發(fā)生率指標(biāo)方面的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Χ2=4.772，P=0.031），但就其各單項(xiàng)并發(fā)癥的發(fā)生率而言，兩種術(shù)式下，ERAS模式組與傳統(tǒng)模式組間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。在康復(fù)效率方面，ERAS模式組的結(jié)直腸癌根治術(shù)患者平均住院時(shí)間與傳統(tǒng)模式組之間的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Χ2=2.19，P=0.031；Χ2=2.03，P=0.045），ERAS模式組與傳統(tǒng)模式組相比，術(shù)后平均住院時(shí)間在結(jié)腸癌根治術(shù)縮短了2天（Χ2=2.15，P=0.034）、直腸癌根治術(shù)縮短了2.2天（Χ2=2.11，P=0.036）。但是術(shù)前住院時(shí)間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Χ2=0.72，P=0.472；Χ2=0.16，P=0.876）。詳見表3。

三、住院費(fèi)用比較

通過對住院費(fèi)用指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析可知，ERAS模式組結(jié)、直腸癌根治術(shù)患者住院費(fèi)用（t=-4.61，Z=-7.85）、藥品費(fèi)（Z=-3.42，Z=-6.85）、服務(wù)費(fèi)（Z=-3.87，Z=-5.50）、檢查費(fèi)（Z=-3.54，Z=-6.46）、材料費(fèi)（Z=-3.33，Z=-5.57）、床位費(fèi)（Z=-4.28，Z=-14.84）低于傳統(tǒng)模式組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.01），詳見表4。

表2 結(jié)、直腸癌根治術(shù)患者基線情況對比

表3 結(jié)、直腸癌根治術(shù)ERAS模式組與傳統(tǒng)模式組康復(fù)質(zhì)量比較

討 論

一、加速康復(fù)外科模式對病人康復(fù)質(zhì)量及康復(fù)效率的影響分析

ERAS模式在歐洲已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，引入中國應(yīng)用至今已有10余年，現(xiàn)今已深入到普通外科、胸心外科、骨科、婦科及泌尿外科等諸多領(lǐng)域，取得優(yōu)異的成效［9］。ERAS模式能降低并發(fā)癥發(fā)生率，提高近期生存質(zhì)量，縮短住院時(shí)間，降低住院費(fèi)用［8，12］。本研究結(jié)果顯示，在康復(fù)質(zhì)量指標(biāo)方面，實(shí)施結(jié)腸癌根治術(shù)的研究對象中無死亡病例，直腸癌根治術(shù)傳統(tǒng)模式組中有1例死亡病例，死亡率為0.3%，與直腸癌根治術(shù)ERAS模式組的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.486）；提示在結(jié)直腸癌根治術(shù)患者中實(shí)施加速康復(fù)外科并不增加患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。直腸癌根治術(shù)ERAS模式組的并發(fā)癥總發(fā)生率與傳統(tǒng)模式組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.031），與Nelson等［13］的結(jié)論具有一致性，提示ERAS模式能夠減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率，降低病人術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)，提高康復(fù)質(zhì)量。本研究未納入70歲以上的結(jié)直腸癌根治術(shù)病人，但Mari等［14］的研究證明，ERAS模式對于減輕老年病人的手術(shù)應(yīng)激，促進(jìn)早期康復(fù)也是安全有效的。另外，Lohsiriwat［15］的一項(xiàng)病例對照研究發(fā)現(xiàn)，ERAS應(yīng)用于結(jié)直腸癌切除術(shù)急診患者同樣能縮短住院時(shí)間，不增加術(shù)后30 d再非計(jì)劃入院率和并發(fā)癥發(fā)生率；ERAS方案涵蓋圍手術(shù)期的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括多種優(yōu)化措施，在整個(gè)圍手術(shù)期“以病人為中心”采取各種有循證依據(jù)的管理方案盡力控制病人的應(yīng)激水平，降低創(chuàng)傷程度，從而促進(jìn)病人術(shù)后的加速康復(fù)。在康復(fù)效率方面，本研究結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)模式相比，ERAS模式能夠有效縮短術(shù)后平均住院時(shí)間2～3天，而術(shù)前住院時(shí)間兩組比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。進(jìn)一步證實(shí)了加速康復(fù)外科能夠促進(jìn)病人早期康復(fù)，縮短住院時(shí)間，提高醫(yī)院床位周轉(zhuǎn)率，放大優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的合理利用。從本研究結(jié)果來看，結(jié)直腸癌根治術(shù)ERAS模式組的術(shù)后平均住院時(shí)間為5～6天，與國內(nèi)其他研究結(jié)果相吻合。柳欣欣等［15］對結(jié)直腸癌根治術(shù)病人應(yīng)用ERAS模式，有效縮短了術(shù)后住院天數(shù)（5.80±2.25 d vs. 9.44±3.77 d，P＜0.01）；朱德祥等［17］同樣得出結(jié)直腸癌ERAS模式下術(shù)后住院天數(shù)縮短的結(jié)論（4.2±0.7 d vs. 8.2±1.2 d，P＜0.01）。將國內(nèi)外研究結(jié)果進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)國外研究［8，15］關(guān)于結(jié)、直腸癌根治術(shù)患者在ERAS模式下住院時(shí)間均比國內(nèi)短。國內(nèi)報(bào)道應(yīng)用ERAS模式的結(jié)直腸癌病人平均住院時(shí)間為8～10天，術(shù)后平均住院時(shí)間多集中于4～6天之間，說明國內(nèi)研究結(jié)果與國外研究結(jié)果尚存在差距。這與中國特殊的醫(yī)療環(huán)境是密切相關(guān)的，中國醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷制度導(dǎo)致絕大多數(shù)病人在入院后進(jìn)行一系列的相關(guān)檢查；同時(shí)，由于醫(yī)療資源分布極不均衡的特點(diǎn)，大量的病人集聚在大型綜合性公立醫(yī)院，加劇了術(shù)前檢查遲滯［18］，而歐美國家醫(yī)院普遍采取的管理模式為患者在門診檢查、手術(shù)時(shí)入院，因此國內(nèi)術(shù)前住院時(shí)間明顯長于國外；其次，國外出院后延續(xù)性醫(yī)療服務(wù)發(fā)展較為成熟，病人出院后隨訪與康復(fù)將由社區(qū)——家庭醫(yī)療體系負(fù)責(zé)完成，而國內(nèi)社區(qū)——家庭醫(yī)療體系還未健全，大部分病人出院后直接返回家中，對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的可及性較差，因此即使病人達(dá)到與國外相同的出院標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)生和患者從保守角度考慮，仍然可能延長術(shù)后住院時(shí)間1～2天。

表4 結(jié)、直腸癌根治術(shù)ERAS模式組與傳統(tǒng)模式組住院費(fèi)用比較

二、加速康復(fù)外科模式對住院費(fèi)用的影響分析

本研究結(jié)果顯示ERAS模式組結(jié)、直腸癌根治術(shù)日均住院費(fèi)用高于傳統(tǒng)模式組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)、直腸癌根治術(shù)日均住院費(fèi)用是反映醫(yī)院運(yùn)營成效的重要指標(biāo)，在平均住院日縮短的前提下，日均住院費(fèi)用的增長，正反映了ERAS模式的應(yīng)用有利于放大醫(yī)院運(yùn)營管理的效價(jià)；對于患者而言，由于住院天數(shù)的縮短，總費(fèi)用仍然明顯少于傳統(tǒng)模式，將降低患者住院費(fèi)用自付負(fù)荷。國外多項(xiàng)循證研究［19-20］證實(shí)ERAS模式能夠降低患者醫(yī)療費(fèi)用10～44.6%不等，提示ERAS模式可以控制醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生總投資的合理利用。加速康復(fù)外科采取術(shù)前一系列顛覆性的治療方案，減少無效無益的醫(yī)護(hù)干預(yù)，減少了相關(guān)藥物和醫(yī)療耗材的使用，控制了不必要的醫(yī)療費(fèi)用浪費(fèi)；微創(chuàng)技術(shù)有效降低創(chuàng)傷應(yīng)激反應(yīng)，減少了患者輸血、止痛藥、抗生素及止血需求量；此外，術(shù)后早期恢復(fù)經(jīng)口進(jìn)食等策略的實(shí)施能夠減少營養(yǎng)制劑費(fèi)用。同時(shí)，直腸癌根治術(shù)并發(fā)癥總發(fā)生率ERAS模式組為3.4%，低于傳統(tǒng)模式組的6.9%（P=0.03），同樣檢查費(fèi)有所降低；提示可能術(shù)后并發(fā)癥減少能夠降低檢查費(fèi)。另外，ERAS模式組服務(wù)費(fèi)均低于傳統(tǒng)模式組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），可能與ERAS模式提倡減少無效無益的醫(yī)護(hù)干預(yù)措施有關(guān)，日本學(xué)者Taniguchi等［21］研究發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)模式相比，采用ERAS模式的醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)勞動負(fù)荷顯著降低，支持ERAS模式優(yōu)化醫(yī)務(wù)人員資源配置，減輕不必要的義務(wù)勞動負(fù)荷的觀點(diǎn)。盡管在手術(shù)費(fèi)方面，ERAS模式采取腹腔鏡手術(shù)可增加手術(shù)費(fèi)用，但是由于康復(fù)質(zhì)效的提升，總費(fèi)用不會增加，既往有關(guān)腹腔鏡手術(shù)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)也證實(shí)了這一點(diǎn)［22］。同時(shí)由于ERAS模式下住院天數(shù)縮短，患者的床位費(fèi)從445.4元下降到308.3元（P＜0.01），同樣體現(xiàn)ERAS模式的應(yīng)用對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源合理利用的優(yōu)勢。一直以來國內(nèi)研究側(cè)重于對ERAS指南的構(gòu)建以及對康復(fù)效果的評價(jià)，而在經(jīng)濟(jì)效益方面，僅部分研究對直接醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行了比較。本研究結(jié)果通過對結(jié)、直腸癌根治術(shù)ERAS模式與傳統(tǒng)模式的大樣本數(shù)據(jù)研究，證實(shí)在中國國情下應(yīng)用ERAS模式能夠降低病人住院費(fèi)用。

綜上，加速康復(fù)外科模式的完整實(shí)施，離不開醫(yī)生、護(hù)士、麻醉師、技師整個(gè)醫(yī)療團(tuán)體密切配合，ERAS模式對于結(jié)直腸癌切除術(shù)患者是安全、有效的，同時(shí)ERAS模式的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)勢也日益凸顯；但在臨床實(shí)際應(yīng)用過程中還需要國家層面的大力推動，本研究團(tuán)隊(duì)根據(jù)本研究結(jié)果提出建議和設(shè)想：建議政府醫(yī)保制度改革全面開通院前門診檢查的報(bào)銷通道，醫(yī)院配套院前門診檢查服務(wù)模式，引導(dǎo)患者在入院前完成常規(guī)術(shù)前檢查，且門診檢查費(fèi)用能實(shí)施報(bào)銷，這樣將大大縮短術(shù)前住院時(shí)間，降低病人自付費(fèi)用，從而提高病人的依從性。使其進(jìn)一步彰顯加速康復(fù)外科模式的應(yīng)用價(jià)值，助力提升三級綜合性公立醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)能力。

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