劉硯青

某制藥企業(yè)質(zhì)量控制人員，在做產(chǎn)品的液相檢

中國(guó)是仿制藥大國(guó)。但過(guò)去仿制藥之間質(zhì)量差異較大，因此推進(jìn)“一致性評(píng)價(jià)”成為中國(guó)仿制藥提升質(zhì)量一項(xiàng)關(guān)鍵改革舉措。

所謂仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是指對(duì)過(guò)去已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)。換言之，通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，就意味著仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

與原研藥相比，仿制藥的療效相同但價(jià)格更低，更有助于提高藥品的可及性，更有助于實(shí)現(xiàn)“病有所醫(yī)”。

令人欣慰的是，為整體提高仿制藥質(zhì)量，滿足患者的用藥需求，控制治療成本，進(jìn)而推動(dòng)中國(guó)制藥行業(yè)的做大做強(qiáng)，國(guó)家開(kāi)始明確要求開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)等改革完善仿制藥供應(yīng)保障和使用的政策措施。

“相關(guān)部門將會(huì)根據(jù)藥品的供求情況，盡早制定出鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，并予以動(dòng)態(tài)調(diào)整;此外，國(guó)家還會(huì)實(shí)施一系列具體辦法來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)仿制藥發(fā)展，并采用多項(xiàng)激勵(lì)機(jī)制來(lái)提高仿制藥的臨床替代使用率?！眹?guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司（以下簡(jiǎn)稱體改司）在接受《瞭望東方周刊》時(shí)表示。

鼓勵(lì)創(chuàng)新與鼓勵(lì)仿制并重是國(guó)際慣例

《瞭望東方周刊》：近幾年國(guó)家對(duì)高質(zhì)量仿制藥的鼓勵(lì)政策密集出臺(tái)，這是為什么？

體改司：仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向。并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。

現(xiàn)在全國(guó)各類流通藥品的質(zhì)量差異較大，部分高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，原研藥價(jià)格虛高。廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。

增進(jìn)民生福祉是國(guó)家發(fā)展的根本目的，中國(guó)特色社會(huì)主義進(jìn)入新時(shí)代需要在“病有所醫(yī)”上不斷取得新進(jìn)展。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來(lái)，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實(shí)現(xiàn)中國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)群眾獲得感，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)都具有重大意義。

《瞭望東方周刊》：目前中國(guó)仿制藥的發(fā)展?fàn)顩r如何？

體改司：1949年以來(lái)，尤其是改革開(kāi)放以來(lái)，我們的仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富。截至2017年11月底的數(shù)據(jù)顯示：全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家，其中90%以上都是仿制藥企業(yè);在已經(jīng)發(fā)布的近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥。

雖然這些仿制藥為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)，但我們也要看到，由于各種原因，中國(guó)仿制藥行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r可以說(shuō)是大而不強(qiáng)、質(zhì)量差異較大的局面仍然存在。

調(diào)研顯示：國(guó)內(nèi)醫(yī)院傾向采購(gòu)進(jìn)口原研藥，從而使專利保護(hù)期到期后的原研藥無(wú)需直面仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)際市場(chǎng)上的“專利懸崖”現(xiàn)象似乎不起作用，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，價(jià)格居高不下。

哪些仿制藥被重點(diǎn)鼓勵(lì)

《瞭望東方周刊》：哪些仿制藥將會(huì)是國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的？

體改司：為鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥不斷發(fā)展，滿足廣大人民群眾對(duì)健康生活的迫切需求，國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），從“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺(tái)了15條指導(dǎo)意見(jiàn)。

該《意見(jiàn)》明確強(qiáng)調(diào)，會(huì)重點(diǎn)鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

2012～2016年。全球共有631個(gè)原研藥專利到期，但由于信息不對(duì)稱、技術(shù)難度大以及一些罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。

為了更好地促進(jìn)仿制藥研發(fā)，該《意見(jiàn)》特別要求國(guó)家相關(guān)部門及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

我們相信，通過(guò)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，不僅可以有效解決供需雙方的信息不對(duì)稱，還可以對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品實(shí)行注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)審批，以此鼓勵(lì)并引導(dǎo)制藥企業(yè)與研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過(guò)公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益。

可以說(shuō)，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄目標(biāo)，是以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，從而解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高問(wèn)題，并大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。

《瞭望東方周刊》：這個(gè)藥品目錄具體如何制定？是否會(huì)根據(jù)市場(chǎng)情況予以調(diào)整？

體改司：制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)是促進(jìn)仿制藥研發(fā)、重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題的多項(xiàng)措施之一。

首先，我們將堅(jiān)持以需求為導(dǎo)向，把新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品信息載入上市藥品目錄集，及時(shí)公布并動(dòng)態(tài)更新，以方便企業(yè)研發(fā)仿制。

其次，我們還將加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。

至于鼓勵(lì)仿制的藥品目錄制定，這項(xiàng)工作將由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相關(guān)部門制定，我們將定期在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息等相關(guān)平臺(tái)發(fā)布藥品目錄，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品都將載人中國(guó)上市藥品目錄集，且內(nèi)容會(huì)保持動(dòng)態(tài)更新并實(shí)時(shí)公開(kāi)。

七大措施助力高質(zhì)量仿制藥進(jìn)臨床

《瞭望東方周刊》：目前仿制藥在市場(chǎng)中的表現(xiàn)與其規(guī)模反差很大，該如何引導(dǎo)市場(chǎng)接受并使用仿制藥？

體改司：為推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用，我們目前主要會(huì)采取七項(xiàng)措施：

一是及時(shí)納入藥品采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。

二是促進(jìn)仿制藥替代使用。制定仿制藥與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。建立鼓勵(lì)使用仿制藥政策和激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)生使用，藥師開(kāi)展調(diào)配。

三是發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)仿制藥使用。

四是明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可，允許單位或個(gè)人依法提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求，必要時(shí)國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制許可。

五是落實(shí)稅收價(jià)格政策。加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，嚴(yán)厲打擊價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。

六是推動(dòng)仿制藥國(guó)際化。支持企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)。鼓勵(lì)境外企業(yè)在中國(guó)建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

七是做好宣傳引導(dǎo)，提高社會(huì)和行業(yè)對(duì)仿制藥的信心。

測(cè)四川一家藥店的工作人員為購(gòu)藥市民取藥

《瞭望東方周刊》：相比原研藥，仿制藥的利潤(rùn)要小不少，那么如何引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)研發(fā)和生產(chǎn)仿制藥？

體改司：助推中國(guó)高質(zhì)量仿制藥發(fā)展包括多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

首先，要進(jìn)一步完善審評(píng)審批制度。實(shí)施嚴(yán)格審評(píng)的同時(shí)，注重精簡(jiǎn)程序，提高效率。堅(jiān)持需求導(dǎo)向鼓勵(lì)仿制研發(fā)，對(duì)重要急需品種引導(dǎo)企業(yè)加快仿制。

其次是提高行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)能力。在原研藥已經(jīng)形成市場(chǎng)勢(shì)力的情況下，促使國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)發(fā)展需要有一定政策扶持。政府要加大產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)的專項(xiàng)投入，針對(duì)關(guān)鍵原料藥、重要輔料、關(guān)鍵共性技術(shù)，進(jìn)行集中攻關(guān)。

再次，要提高企業(yè)研發(fā)的市場(chǎng)回報(bào)率。加快完善配套政策，從醫(yī)保基金、替代使用等方面出臺(tái)有力措施，助力優(yōu)質(zhì)仿制藥開(kāi)拓市場(chǎng)。

最后，還要破除制約行業(yè)發(fā)展的舊體制。破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，規(guī)范用藥行為，創(chuàng)造企業(yè)專注研發(fā)和質(zhì)量提升的環(huán)境。

《瞭望東方周刊》：有不少企業(yè)反映，通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在招標(biāo)采購(gòu)中并無(wú)優(yōu)勢(shì)。這個(gè)問(wèn)題該如何解決？

體改司：近年來(lái)，我們會(huì)同相關(guān)部門研究制定并提交國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，要求在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)加快推進(jìn)已上市仿制藥。明確對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物，及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)消息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄并強(qiáng)調(diào)優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，某個(gè)品種藥品已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在集中采購(gòu)中不再采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。

同時(shí)，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》明確提出在藥品集中招標(biāo)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼，對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序;對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購(gòu)目錄。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。