楊紹洲，王勝軍，侯明揚

1.南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 設(shè)備器材科，廣東 廣州 510515；2.南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 設(shè)備科，廣東 廣州 510315

引言

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理和可靠性問題越來越受到使用單位的重視和應(yīng)用研究[1-10]。但目前還未發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備廠家主動向用戶提供設(shè)備可靠性的相關(guān)資料，用戶只能被動接受設(shè)備失效的風(fēng)險，很難根據(jù)可靠性設(shè)計指標(biāo)主動進行有效地干預(yù)。傳統(tǒng)的放射治療通?；◣讉€星期的時間分多次對腫瘤進行治療。分次治療期間存在亞致死損傷和潛在致死損傷與修復(fù)、細(xì)胞再增殖、細(xì)胞周期再分布以及乏氧細(xì)胞再氧合等復(fù)雜的放射生物效應(yīng)。所以，整個治療過程必須具有一定的連續(xù)性，不能隨意中斷，否則會影響治療效果。放射治療療程非計劃延長對腫瘤的局部控制影響很大，有研究表明治療過程被中斷推遲一天可能使頭頸部腫瘤局部控制率降低1%～2%，非小細(xì)胞肺癌和宮頸癌的局部控制率分別降低1.6%和0.8%[11]。這就要求用于放射治療的加速器長期維持良好的運行狀態(tài)，減少故障率，提高維修速度，也就是，要求加速器的可靠性高和維修性強。合理的預(yù)防性維護措施可以有效減少設(shè)備故障率，但維護間隔相距太大，可能達不到效果；而間隔太短又可能導(dǎo)致設(shè)備的過度維護，同時也增加了額外維護成本和降低了利用率。本文探索通過收集加速器故障信息，采用風(fēng)險分析方法確定合適的預(yù)防性維護間隔和時機。

1 材料和方法

以本院運行的23EX加速器為研究對象，該機器不帶多葉準(zhǔn)直器和電子射野驗證系統(tǒng)。自2005年至2016年的12年間，該機共有338條維修記錄，據(jù)此統(tǒng)計機器運行可靠性指標(biāo)，并結(jié)合其運行狀態(tài)，動態(tài)調(diào)整預(yù)防性維修保養(yǎng)策略，提高設(shè)備運行可靠性，最大限度提高設(shè)備使用率，降低維修費用。

主要統(tǒng)計的可靠性評價指標(biāo)有：總故障次數(shù)（Total Times of Maintenance，TTM）、總維修時間（Total Time of Service，TTS）、平均故障間隔時間（Mean Time between Failure，MTBF）、平均修復(fù)時間（Mean Time to Repair，MTTR）、平均失效時間（Mean Time to Failure，MTTF）和可利用率（Availability，A）。

根據(jù)醫(yī)院實際工作量假設(shè)年預(yù)期平均工作時間T為3000 h（機器每天工作12 h，正常工作時間2000 h，加班時間1000 h）。在實際工作中，TTM和TTS是根據(jù)設(shè)備故障統(tǒng)計得到的，進而可以得到加速器運行期間的MTBF、MTTR和A等指標(biāo)，其計算方法如下：

2 結(jié)果

2.1 加速器停機次數(shù)和時間的累計結(jié)果

加速器12年的故障停機次數(shù)和時間統(tǒng)計結(jié)果，見表1。從表1中可知，加速器運行12年共維護維修338次，合計1108.5 h，加速器年平均停機次數(shù)、年平均停機時間、年平均修復(fù)時間和年平均可用度分別為28.2次、92.4 h、3.3 h和0.97。

2.2 加速器運行12年的故障曲線

將加速器每年故障停機時間連成折線圖，得到其故障停機趨勢，見圖1。由圖1可見，前3年加速器故障率處于逐步降低狀態(tài)，然后開始上升，在第4年可以購買整機保修服務(wù)。加速器每運行5～6年后故障率就會明顯提高，最好安排一次大修，更換磨損的配件和內(nèi)部水循環(huán)管路等易老化附件。

表1 加速器12年維修數(shù)據(jù)統(tǒng)計

圖1 加速器故障停機曲線圖

2.3 加速器故障部位統(tǒng)計

將加速器整機的重要功能單元（Functionally Significant Item，F(xiàn)SI）按系統(tǒng)、子系統(tǒng)（單元模塊）和部件三級層次，將每次故障部件歸到相應(yīng)系統(tǒng)。該型號加速器12年來共有338次故障記錄，涉及6個系統(tǒng)，22個子系統(tǒng)和42個部件，見表2。

表2 加速器整機系統(tǒng)、FSI及其故障次數(shù)

3 基于風(fēng)險評估的加速器預(yù)防性維修策略

3.1 加速器故障率特點和原因分析

加速器是故障率最高的醫(yī)療設(shè)備之一，其故障率一般是放射診斷設(shè)備的3～5倍。主要原因為：① 加速器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，涉及微波線路、高壓電路、真空技術(shù)、電子技術(shù)、水路和氣路等，而且運動部件也很多，旋轉(zhuǎn)機架重，機械精度要求高；② X線治療束的能量屬于兆伏級，比診斷X線的千伏級高出幾十倍甚至上百倍。治療過程需要采用高劑量率長時間連續(xù)出束的治療模式，會加速材料和元件的老化，導(dǎo)致在治療過程出現(xiàn)意外情況。例如，治療頭中的扎帶老化，在旋轉(zhuǎn)過程脫落，打碎薄膜反射鏡，以及機架中水管老化破裂漏水導(dǎo)致電路板損害等。

3.2 加速器風(fēng)險評估的方法和預(yù)防性維修方案決策

加速器預(yù)防性維修的間隔問題一直是預(yù)防性維修的瓶頸，維修間隔太長，可能達不到效果，而維修間隔太短又有可能導(dǎo)致過度維護，既增加了額外維護成本又降低了可利用率。采用設(shè)備風(fēng)險因素分析可以確定合理的預(yù)防性修護間隔。參考《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)，對加速器進行風(fēng)險分析，可將其風(fēng)險劃分為設(shè)備屬性、物理風(fēng)險、設(shè)備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使用頻度等6個方面。根據(jù)風(fēng)險程度不同制定出一個量化的評分標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)計算醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險值（Risk Level，RL），然后根據(jù)風(fēng)險值RL計算預(yù)防性維修的頻率和間隔。上述6 個方面的風(fēng)險量化值分別介于 0～12、0～12、0～12、0～9、0～5、0～5之間，最高的風(fēng)險值為55，加速器整機量化后的RL值45，屬于超高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)下列經(jīng)驗公式計算預(yù)防性維護頻度和間隔[12]：

其中：fPM為年預(yù)防性維護頻度；TPM為預(yù)防維護間隔。

對于新安裝的加速器，開始按每年3次，即每4個月進行一次定期維護。隨著使用年限的增加，結(jié)合南方地區(qū)加速器故障頻度與月份的關(guān)系，確定更合理的加速器年預(yù)防性維護頻度和預(yù)防維護時機，見圖2。

圖2 加速器故障次數(shù)與月份的關(guān)系

由圖2可以看出，一般2月份機器開機時間最少，從2月份開始每3個月為一個故障周期，1月份放在第四個周期，做好預(yù)防性維護。每個維護周期檢查的項目和重點可以有所不同，不同部件的維護頻度可同樣采用風(fēng)險評估方法進行分析。而且南方地區(qū)7～10月氣溫較高，機器容易出故障，要求加強巡查，確保機器運行環(huán)境達到要求。加速器除了靜態(tài)風(fēng)險以外，還應(yīng)該考慮動態(tài)風(fēng)險。動態(tài)風(fēng)險與使用年限、使用條件和故障率有關(guān)。使用條件包括機房的溫濕度條件、加速器的治療模式，譬如：旋轉(zhuǎn)治療、全身放療、出束的劑量率和每天的實際開機時間等等。加速器部件老化和超規(guī)定條件使用，會使MTBF變短，故障率增加，導(dǎo)致動態(tài)風(fēng)險增加。每年都可以根據(jù)上一年度的故障情況，調(diào)整一下維護周期。

加速器整機可以按系統(tǒng)、設(shè)備單元模塊和部件分為不同的層級，每個子系統(tǒng)和部件的故障率、故障產(chǎn)生的影響程度不一樣。通過對各子系統(tǒng)的可靠性、維修性、監(jiān)測性和經(jīng)濟性因素進行分析，確定出加速器的FSI，進行重點維護。23EX加速器的FSI層次結(jié)構(gòu)和重點維護部件，見表2。同樣道理，可以對各子系統(tǒng)進行風(fēng)險評估，采取不同的維護周期，且可以交錯進行保養(yǎng)，避免過度維護。維護的時機除了按計劃定期維護外，還可以在設(shè)備故障維修后，利用時間對其他即將到維護時間子系統(tǒng)的部件提前維護，減少專門停機維護次數(shù)。

當(dāng)然，PM只能降低風(fēng)險但不能完全消除風(fēng)險。風(fēng)險管理是一項動態(tài)變化的過程，需要不斷收集相關(guān)信息并進行評估，總結(jié)經(jīng)驗并實施改進，提高風(fēng)險管理活動的科學(xué)性、有效性和持續(xù)性[13-14]。

4 討論

目前，開展加速器運行故障規(guī)律研究的文獻不多。尚金華[15]分析醫(yī)用加速器的可靠性增長及失效模式，然后計算出故障率函數(shù)，建議在MTBF時間點必須加強預(yù)防性維護。該方法采用Crow-AMSAA模型，計算方法非常復(fù)雜，在實際工作中可行性不太大。李伯祥等[16]依據(jù)檢測結(jié)果重構(gòu)加速器臨床風(fēng)險情節(jié)，使用根本原因分析判定，采取糾正措施，形成對檢測結(jié)果的質(zhì)控體系及改進效果的跟蹤檢驗，降低在用醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險。其研究主要是根據(jù)現(xiàn)有的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日檢、周檢、月檢和年檢，分析錯誤原因，制定質(zhì)控規(guī)程，提出糾正措施，沒有針對設(shè)備的運行狀態(tài)提出預(yù)防性維護方案。本文根據(jù)故障記錄，采用量化的評分標(biāo)準(zhǔn)計算加速器的風(fēng)險值，方法簡單可行，易于推廣，不僅對整機的維護周期和時機進行評估，也對關(guān)鍵部件的維護策略進行合理評估和安排。而且，建議長期對故障數(shù)據(jù)累計，動態(tài)調(diào)整和優(yōu)化預(yù)防性維修的方案，最大限度減少對正常使用的影響。

從文中看出，完整準(zhǔn)確地維修記錄是加速器使用環(huán)節(jié)中風(fēng)險評估的基礎(chǔ)。工程師在日常工作中要詳細(xì)記錄故障維修的相關(guān)信息，經(jīng)過長時間的積累，對數(shù)據(jù)分析才能有意義。維修信息通常要詳細(xì)記錄故障的現(xiàn)象，維修過程，等待配件的時間，實際維修的時間，更換的配件，配件的價格等等。在維修信息管理工作中，對于各種功能故障和其產(chǎn)生的影響，以及由此確定的故障原因的信息做持續(xù)準(zhǔn)確的記錄和統(tǒng)計，確定關(guān)聯(lián)性和非關(guān)聯(lián)性的故障，分析產(chǎn)生影響的危害程度，為維修管理工作提供有價值的數(shù)據(jù)參考。加速器運行狀態(tài)參數(shù)的收集對風(fēng)險分析也有重要意義，加速器每天治療病人之前要求進行機器預(yù)熱和自檢，建議每天自檢記錄打印出來，然后把自檢中的一些重要參數(shù)用電子表格記錄，每周對參數(shù)進行動態(tài)檢測，及時發(fā)現(xiàn)潛在故障，提前做好配件的訂購等準(zhǔn)備工作，減少故障停機時間。

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