邢嘉琪

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,北京 海淀 100081)

在養(yǎng)殖業(yè)日益趨向于規(guī)?；?、集約化的今天,使用獸藥、飼料藥物添加劑、微量元素添加劑等已成為保障畜牧、水產(chǎn)業(yè)發(fā)展必不可少的一環(huán)。然而,由于管理的不完善,科學用藥知識宣傳普及不到位或受經(jīng)濟利益的驅(qū)使,養(yǎng)殖業(yè)濫用獸藥的現(xiàn)象在我國至今非常普遍。濫用獸藥的直接結(jié)果是導致獸藥在動物食品中的殘留,近些年以來,殘留超標的動物食品給人類健康和周邊環(huán)境造成危害的事件屢有發(fā)生,凸顯了我國獸藥和獸藥殘留管理系統(tǒng)的不完善。日本是世界上獸藥及獸藥殘留管理系統(tǒng)最完備、監(jiān)管措施最嚴格的國家之一,它的工作起步早,積累了豐富經(jīng)驗,值得我國借鑒。本文將就日本的這兩個管理系統(tǒng)作簡單介紹。

1　獸藥管理

1.1獸藥管理機構(gòu)及其職能

1.1.1農(nóng)林水產(chǎn)省食品安全和消費者事務局動物產(chǎn)品安全管理部:獸藥立法機構(gòu):主要職能(1)制定或完善獸藥風險管理法規(guī)計劃;(2)市場許可管理;(3)市場許可持有人(或制造商)管理;(4)外國制造商認證;(5)藥物監(jiān)督指導等。

1.1.2魚和魚類產(chǎn)品安全辦公室:主要職能(1)魚用獸藥檢查;(2)魚用獸藥申請指南制訂。

1.1.3國家獸藥檢測實驗室:國家級獸藥技術(shù)服務機構(gòu),主要職能(1)市場許可申請審查,再審查,再評價;(2)GMP檢查;(3)GLP/GCP檢查;(4)國家級檢測試驗;(5)試驗標準物質(zhì)發(fā)放;(6)技術(shù)指南制訂;(7)獸藥管理科學研究;(8)國際技術(shù)合作(OIE合作中心,VICH專家工作組等相關(guān)工作)。

1.1.4獸藥產(chǎn)品委員會:日本藥物和食品衛(wèi)生委員會藥物分委會下屬機構(gòu),主要職能是調(diào)查研究關(guān)于獸藥的重要事項,如:新獸藥批準,已批獸藥的再審查,再評價,建立獸藥標準,建立食品動物休藥期等。

1.1.5其他相關(guān)機構(gòu):農(nóng)林水產(chǎn)省食品安全和消費者事務局動物健康分部,主管動物疾病控制與預防;植物產(chǎn)品安全分部,監(jiān)管獸藥生產(chǎn)中轉(zhuǎn)基因生物的使用;厚生勞動省藥品和食品安全局評價和許可分部,負責日本藥典(含獸藥)相關(guān)工作;厚生勞動省藥品和食品安全局食品安全部標準與評價分部和檢查與安全分部,負責飼料添加劑,食品中獸藥等的殘留管理;首相辦公室食品安全委員會秘書處風險評估分部,負責評估與獸藥相關(guān)的食品對健康的風險。

1.2相關(guān)法律法規(guī) 在日本,直接用于獸藥監(jiān)管的法律有藥事法(法律編號145,Series of 1960),藥事法實施條例(政府條例第11號,Series of 1961)和獸藥管理控制條例(農(nóng)林水產(chǎn)省條例第107號,Series of 2004)。藥事法是一部關(guān)于藥品(包括醫(yī)用體外診斷試劑)、準藥品、化妝品(用于動物的除外)和醫(yī)療器械的一部法律,根據(jù)藥事法第83條規(guī)定,該部法律中涉及擴展用至動物的產(chǎn)品,責任主體為農(nóng)林水產(chǎn)省。

按照藥事法,日本的獸藥生產(chǎn)和零售都實行許可制。獸藥生產(chǎn)許可證由農(nóng)林水產(chǎn)大臣簽發(fā),零售許可由零售商所在地方政府發(fā)放。新獸藥申請在日本需經(jīng)層層審查,不同類別的藥物,如:生物制品、抗微生物藥品、一般藥物產(chǎn)品(general medicaments)或魚用藥物首先需經(jīng)藥物分委會中的獸藥產(chǎn)品委員會各相應分組會的審查,用于食品動物的獸藥產(chǎn)品還需經(jīng)過主管殘留事物的分組會就產(chǎn)品殘留問題進行審查,分組會審查通過后進入獸藥產(chǎn)品委員會審查,最后經(jīng)藥物分委會行政委員會審核通過。按照規(guī)定,新獸藥在獲得批準后6年,還需申請產(chǎn)品的再審查,注冊產(chǎn)品申請再評價(條款12-14)。1996年以來,VICH(International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Veterinary Medicinal Products)通過合作項目一直致力于使歐盟-日本-美國三方在獸藥注冊技術(shù)要求方面趨于一致,VICH建立了許多關(guān)于獸藥質(zhì)量、安全、效力等的指南。根據(jù)申請者提供的資料進行的審查,再審查,再評價的一些具體工作及相應的國家級檢測試驗和實地檢查由國家獸藥檢測實驗室承擔。

相對于獸藥生產(chǎn),我國的獸藥銷售監(jiān)管是更加薄弱的一個環(huán)節(jié)。在日本,獸藥零售商或藥店只有取得獸藥銷售許可證后方可進行藥品銷售,日本有47個縣,縣級政府負責發(fā)放許可證,許可證每6年更換一次,許可證有4種(見表1),不同類別的藥品銷售對銷售人員資質(zhì)有不同的要求,可以零售或轉(zhuǎn)售農(nóng)林水產(chǎn)省指定獸藥(幾乎所有有毒或強效的藥物、抗生素和激素等除外)的人員資質(zhì)由縣級政府負責審核,通過審核的人員需在縣政府注冊登記。銷售任何質(zhì)量不達標、標簽不規(guī)范、未被批準、尚未進行國家級檢測以及廣告過度宣傳的獸藥都會被禁止(條款55,56和66),國家級檢測、實地檢查和國家級試驗等程序過程為獸藥產(chǎn)品質(zhì)量奠定了安全基礎(chǔ)(條款43,69,71等)。根據(jù)條款77-4-2,獸藥生產(chǎn)商和銷售商在接到任何獸藥產(chǎn)品不良反應(農(nóng)林水產(chǎn)省定義)報告時都有責任第一時間通報農(nóng)林水產(chǎn)省,以減少不良反應帶來的不利影響。日本全國配有大約2 000名獸藥監(jiān)察員,獸藥監(jiān)察員為政府官員,屬縣級家畜衛(wèi)生服務中心,獸藥監(jiān)察員定期實地對市場銷售許可證持有人、獸藥生產(chǎn)商和零售商進行檢查。

表1　4種獸藥銷售許可證

在日本,獸藥從研制到生產(chǎn),到產(chǎn)品質(zhì)量管理,產(chǎn)品再檢查,再評價,全過程都實行了規(guī)范化管理,良好實驗室規(guī)范GLP(部級條例第74號,Series of 1997),良好臨床試驗規(guī)范GCP(部級條例第75號,Series of 1997),良好生產(chǎn)規(guī)范GMP(部級條例第18號,Series of 1994),GMP硬件、設施設備管理規(guī)范(部級條例第35號,Series of 2005),良好質(zhì)量管理規(guī)范GQP(部級條例第19號,Series of 2005),良好預警規(guī)范GVP(部級條例第20號,Series of 2005),良好再檢查再評價規(guī)范GPSP(部級條例第33號,Series of 2005),一條龍式的高標準規(guī)范化管理為高質(zhì)量的藥品產(chǎn)出提供了可靠保障。

2　動物食品獸藥殘留管理

2.1獸藥殘留管理機構(gòu)及其職能 日本現(xiàn)行的食品安全監(jiān)管體系是建立在食品安全風險分析理論基礎(chǔ)之上的,監(jiān)管機構(gòu)主要由3個隸屬于中央政府的部門組成:厚生勞動省、農(nóng)林水產(chǎn)省和食品安全委員會。厚生勞動省藥品和食品安全局食品安全部下設的3個分部具體承擔如下工作:(1)政策制定和信息溝通部,負責食品安全部管轄權(quán)下相關(guān)職能的總體協(xié)調(diào),風險溝通,下設國際食品安全辦公室,主管部門管轄權(quán)下國際事務,口岸健康管理辦公室,主管檢驗檢疫,進口食品檢驗檢查;(2)標準與評價部,負責建立制定食品、食品添加劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品容器包裝及產(chǎn)品標簽標準或規(guī)范,下設的新開發(fā)食品健康政策辦公室,主管食品特定用途、標準營養(yǎng)成分、健康食品、食物輔料和轉(zhuǎn)基因食品的安全評價;(3)檢查與安全部,負責食品檢查、健康風險管理,如:食物毒性檢測,家禽家畜肉品安全性檢測,環(huán)境污染物檢測,GLP檢查,動物產(chǎn)品加工廠衛(wèi)生監(jiān)督,HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點)推廣提高等。

農(nóng)林水產(chǎn)省主要負責農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全,通過規(guī)范獸藥的科學合理使用,從源頭上控制食品動物的獸藥殘留水平。食品安全危機管理小組,負責建立內(nèi)部聯(lián)絡機制,制定并指導實施重大食品安全突發(fā)事件應急預案。

根據(jù)2003年出臺的《食品安全基本法》成立的食品安全委員會由7名食品安全專家組成,這些全部來自民間的專家經(jīng)國會批準,首相任命,任期3年。食品安全委員會的重要職能是實施食品安全風險評估;對厚生勞動省和農(nóng)林水產(chǎn)省這2個風險管理部門進行政策指導與監(jiān)督;負責風險信息溝通與公開。

2.2相關(guān)法律法規(guī) 涉及動物食品獸藥殘留管理的法律法規(guī)主要包括食品安全基本法、食品衛(wèi)生法、屠宰法、家禽屠宰行業(yè)管理、家禽檢查法、食品生產(chǎn)加工監(jiān)管檢查方法提升暫行辦法等。食品安全基本法是日本確保食品安全的基本法律,它確立了“消費者至上”、“科學的風險評估”和“從農(nóng)場到餐桌全程監(jiān)控”的理念,被用來指導風險評估。食品衛(wèi)生法涉及食品行業(yè)從農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、加工、流通和消費等多個環(huán)節(jié),是控制食品質(zhì)量安全與衛(wèi)生的最重要法典。屠宰法、家禽屠宰行業(yè)管理和家禽檢查法用于家畜家禽肉品,包括肉類檢查系統(tǒng)的管理等。

2.3食品監(jiān)控指導計劃 在日本,政府要求食品企業(yè)引進HACCP,這個為國際認可的控制食品安全危害的預防性體系機制,對建立了HACCP管理制度的企業(yè)確認其資質(zhì),但日本沒有食品的認證認可制度或合格評定程序,食品合格與否通過監(jiān)控檢查和命令檢查兩種方式進行檢測確定。日本政府允許通過了衛(wèi)生許可的企業(yè)生產(chǎn)的食品先上市,之后通過監(jiān)控檢查和命令檢查控制食品安全,監(jiān)控檢查對食品的抽檢率為10%,取樣程序依據(jù)國際食品法典委員會推薦的方法進行,檢查中如發(fā)現(xiàn)有違反食品衛(wèi)生法事例,監(jiān)控檢查的頻率將提高至30%,檢測費用由國家承擔,如再次發(fā)現(xiàn)違規(guī)事例,則產(chǎn)品進入命令檢查程序,接受批批檢測,檢測費用由企業(yè)自行承擔。監(jiān)控檢查和命令檢查適用于中央政府負責的進口食品和地方政府負責的轄區(qū)食品監(jiān)控指導計劃。

根據(jù)農(nóng)林水產(chǎn)省數(shù)據(jù),日本的食品自給率以熱能計算為40%,也就是說,日本的60%的食品需要進口,為此日本中央政府制定了嚴格的進口食品監(jiān)控指導計劃。進口食品監(jiān)控指導計劃由厚生勞動省負責,它每年依據(jù)食品衛(wèi)生法第28條款制定年度監(jiān)控指導計劃,農(nóng)林水產(chǎn)省下屬的31個檢驗檢疫站承擔計劃的檢測任務,31個檢驗檢疫站中6個具有執(zhí)行命令檢查的能力和設備,日本另外還有2個具有執(zhí)行命令檢查能力的針對進口食品的檢驗中心,除此之外,厚生省還指定了大約40個實驗室代其行使監(jiān)督檢驗職能。

日本的財政年度進口食品監(jiān)控指導計劃涉及進口食品、添加劑、食品包裝容器和玩具等,每年的12月左右,厚生省會發(fā)布監(jiān)控指導計劃財年中期報告,8月左右發(fā)布計劃狀況和實際執(zhí)行情況總結(jié)。根據(jù)2015年12月出版的2015財年進口食品監(jiān)控指導計劃檢測結(jié)果,2015年4-9月,計劃共檢查約113萬件進口申報,涉及1 142萬噸進口貨品,共計發(fā)現(xiàn)431件違規(guī),主要物質(zhì)為真菌毒素、農(nóng)藥、獸藥和微生物。在日本,進口食品在國內(nèi)的流通,由地方公共衛(wèi)生安全部門負責監(jiān)管,如發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題,厚生省、檢驗檢疫站和地方部門將相互協(xié)同,共同采取適當措施,確保進口商盡快召回。

日本沒有國家層面的針對國產(chǎn)食品的監(jiān)控指導計劃,國產(chǎn)食品監(jiān)控指導計劃由地方主管部門負責制定。根據(jù)厚生勞動省下達的2016年4月1日至2017年3月30日財年《畜產(chǎn)水產(chǎn)食品殘留有害物質(zhì)監(jiān)測檢查實施要領(lǐng)》,本財年各都道府縣制定的本轄區(qū)監(jiān)控指導計劃共對牛肉、豬肉、雞肉、雞蛋、乳品、養(yǎng)殖水產(chǎn)和蜂蜜等進行了監(jiān)測,監(jiān)測批次依各地生產(chǎn)量、廠商數(shù)量和之前超標情況等確定,抽檢的每一樣品均可追溯。日本的轄區(qū)食品監(jiān)控指導計劃抽樣人員由地方保健所、食用肉類衛(wèi)生檢查所、市場衛(wèi)生檢查所和可確認生產(chǎn)商相關(guān)信息的相應機構(gòu)共同組成,檢測試驗則由保健所檢測實驗室和地方衛(wèi)生研究所等單位承擔,無論是抽樣還是檢測,轄區(qū)計劃均按官方公開發(fā)布的方法標準進行,如對食用肉類、雞蛋、蜂蜜以及養(yǎng)殖水產(chǎn)類抗生素的檢測,依據(jù)1994年7月1日頒布的衛(wèi)乳第107號中的《畜產(chǎn)水產(chǎn)食品中殘留抗生素物質(zhì)簡易檢查法(修正案)》和《畜產(chǎn)水產(chǎn)食品中殘留抗生素物質(zhì)分別推定法(修正)》進行,合成抗菌物質(zhì)依1993年4月1日頒布的衛(wèi)乳第79號中的《畜產(chǎn)水產(chǎn)食品中殘留合成抗菌藥分析法(修正案)》進行,乳品抗生素檢測依《食品衛(wèi)生檢查方針(理化學篇1991)》中的IDF standard進行等。

3　小結(jié)

業(yè)界普遍認為,我國無論在獸藥管理還是在動物食品中獸藥殘留管理方面,都存在著法律法規(guī)不健全,行業(yè)標準嚴重滯后,結(jié)構(gòu)體系不協(xié)調(diào)和監(jiān)管人員數(shù)量、素質(zhì)及水平不能滿足需要等多方面的問題,希望借此能夠為我國政府相關(guān)部門和相關(guān)工作者的工作改進提供參考。