樓雙鳳

摘 要 近年來，隨著國家對藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的高度重視和信息化技術(shù)的快速發(fā)展，各地藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都在積極探索和推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化進(jìn)程。本文從探索藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管的初衷出發(fā)，從建設(shè)目標(biāo)、實(shí)踐過程、主要功能、目前已取得的成效以及下一步思考等方面對藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行了分析和介紹。

關(guān)鍵詞 藥品生產(chǎn) 智慧監(jiān)管 質(zhì)量安全

中圖分類號：F423.3 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）09-0051-03

Exploring intelligent regulations for drug production， building robust line of defense for drug quality and safety

LOU Shuangfeng

（Shanghai Center for Drug Evaluation and inspection， shanghai 201210， China）

ABSTRACT In recent years， drug regulatory agencies throughout the country have been actively exploring and advancing the informationization process of drug supervision with the relevant authorities of the country attaching great importance to the informationization of drug supervision and the rapid development of information technology. This article focused on the analysis and introduction of a intelligent regulation system for drug production starting with the original intention of exploring intelligent supervision for pharmaceutical production from some aspects such as the construction goals， the practical process， the main functions， and the results achieved so far and the consideration of next step.

KEy WORDS drug production； intelligent regulation； quality and safety

近年來，隨著國家對藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的高度重視和信息化技術(shù)的快速發(fā)展，各地藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都在積極探索和推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化進(jìn)程，從遠(yuǎn)程監(jiān)管、電子監(jiān)管到當(dāng)前實(shí)施的智慧監(jiān)管，針對藥品生產(chǎn)出現(xiàn)了一些提高監(jiān)管效率的思路和應(yīng)用，主要為實(shí)施視頻監(jiān)控、物料流轉(zhuǎn)及生產(chǎn)記錄信息管理等，但尚不能適應(yīng)或滿足藥品生產(chǎn)這一高度精深的行業(yè)監(jiān)管特性要求。2014年，天津等地智慧監(jiān)管平臺對藥品生產(chǎn)進(jìn)行重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)控，提供符合藥品GMP規(guī)范的信息化監(jiān)管；原國家食品藥品監(jiān)督管理總局也選擇吉林省的20家藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)開展藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管[ 1]。2015年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局在全省啟動食品藥品“智慧監(jiān)管”工程。這些有益的實(shí)踐和探索又形成了新的思路，在學(xué)習(xí)借鑒的基礎(chǔ)上，金華市結(jié)合本地實(shí)際，深入探索創(chuàng)新，逐步形成了以查詢追溯為基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)自動分析預(yù)警，精準(zhǔn)研判靶向風(fēng)險隱患，促進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)的智慧監(jiān)管思路并進(jìn)行了實(shí)踐，建立了金華市藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管平臺，初步實(shí)現(xiàn)對全市制劑原料藥生產(chǎn)企業(yè)的智慧監(jiān)管。金華市藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)已被浙江省食品藥品監(jiān)督管理局以現(xiàn)場會形式向全省推廣。本文探討分析金華市實(shí)施藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管的實(shí)踐，以期推動藥品生產(chǎn)科學(xué)監(jiān)管進(jìn)程。

1 探索藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管的初衷

全國范圍強(qiáng)化藥品生產(chǎn)飛行檢查，一大批違法違規(guī)企業(yè)被收回藥品GMP證書或吊銷許可證，銀杏葉提取物、問題疫苗、問題膠囊等事件持續(xù)發(fā)酵，讓社會公眾對用藥安全產(chǎn)生擔(dān)憂。藥品作為特殊商品，安全隱患隨時存在，藥品安全企業(yè)主體責(zé)任缺失，藥害事件隨時可能發(fā)生，其嚴(yán)峻形勢促使監(jiān)管部門在監(jiān)管手段上必須向科學(xué)化、信息化方向改變。金華市高度重視和大力支持食品藥品安全智慧監(jiān)管工作，投資1 000余萬元建設(shè)食品藥品安全智慧監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)平臺，并列入市十大民生實(shí)事，確保在食品藥品安全工作上打一個漂亮的攻堅(jiān)戰(zhàn)，以維護(hù)食品藥品安全的實(shí)際行動取信于民。

2 藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)目標(biāo)

實(shí)踐風(fēng)險監(jiān)管理念，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，以實(shí)現(xiàn)“自動智能、全程監(jiān)管”為目標(biāo)，在金華市食品藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)框架下，搭建藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管平臺，開發(fā)基礎(chǔ)信息、藥品生產(chǎn)動態(tài)、特藥生產(chǎn)動態(tài)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險研判等應(yīng)用模塊，對監(jiān)管單位的基本信息、物料流轉(zhuǎn)、藥品檢驗(yàn)、生產(chǎn)入庫銷售等數(shù)據(jù)進(jìn)行信息化管理，具備統(tǒng)計(jì)查詢、自動預(yù)警、分析研判、監(jiān)督檢查等功能，達(dá)到“領(lǐng)導(dǎo)可看，百姓可查，監(jiān)管可研判”的要求。依托智慧監(jiān)管平臺，通過大數(shù)據(jù)分析研判，提高日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查的針對性和有效性，促進(jìn)企業(yè)藥品生產(chǎn)安全主體責(zé)任落實(shí)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能的新飛躍。

3 藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管的實(shí)踐過程

3.1 調(diào)研摸底，形成方案

2014年，金華市市場監(jiān)督管理局提出“三網(wǎng)”建設(shè)（即食品藥品智慧監(jiān)管網(wǎng)、信用監(jiān)管網(wǎng)、網(wǎng)上監(jiān)管網(wǎng)）的任務(wù)目標(biāo)，藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管平臺是食品藥品安全智慧監(jiān)管網(wǎng)的一個子平臺。由于藥品生產(chǎn)的專業(yè)性、特殊性，沒有可借鑒的類似平臺，如何在智慧監(jiān)管中體現(xiàn)藥品生產(chǎn)的專業(yè)性成為一大難題。因此，在工作的初期，投入了大量的精力用于走訪調(diào)研，查閱資料，與企業(yè)溝通，與軟件公司探討，最終明確了平臺建設(shè)思路和功能目標(biāo)。

3.2 搭建框架，試點(diǎn)完善

2015年，“三網(wǎng)”建設(shè)完成了招標(biāo)，藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管平臺成為優(yōu)先建設(shè)平臺，逐步搭建完成了軟件主要框架，并選擇觀念轉(zhuǎn)變快、軟硬件條件較好、主動性強(qiáng)的4家企業(yè)開展試點(diǎn)工作，加強(qiáng)工作支持和培訓(xùn)服務(wù)，通過與生產(chǎn)企業(yè)、軟件公司三方的不斷溝通，智慧監(jiān)管平臺逐步完善。

3.3 加大力度，全面推進(jìn)

及時總結(jié)智慧監(jiān)管軟件試運(yùn)行中暴露的問題，積極傾聽并匯總試運(yùn)行中企業(yè)反饋的意見、建議，智慧監(jiān)管平臺日漸成熟。通過召開藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險會商等會議對智慧監(jiān)管工作進(jìn)行宣傳動員和部署，形成了共識。2016年組織了全市藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管培訓(xùn)會，智慧監(jiān)管工作在全市30家有關(guān)企業(yè)正式實(shí)施，同時建立了智慧監(jiān)管工作微信群，督促、指導(dǎo)智慧監(jiān)管推進(jìn)工作，制定了藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)督管理暫行規(guī)定，制度化保障智慧監(jiān)管的順利實(shí)施。

4 智慧監(jiān)管平臺實(shí)現(xiàn)的主要功能

4.1 查詢追溯

智慧監(jiān)管平臺集成了企業(yè)許可證照、注冊產(chǎn)品、GMP和地理等信息，涵蓋藥品生產(chǎn)動態(tài)信息如物料供應(yīng)商、物料購進(jìn)、成品入庫、發(fā)運(yùn)記錄、退貨記錄以及特殊藥品購用庫存和銷售退貨等信息，并實(shí)現(xiàn)對上述信息的分類查詢和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等功能。

4.2 自動預(yù)警

藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)數(shù)據(jù)量大而復(fù)雜，為提高效率，設(shè)置自動預(yù)警提示功能，對監(jiān)管部門和企業(yè)雙向預(yù)警。一是證照有效期預(yù)警，設(shè)置藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊、藥品GMP證書等效期預(yù)警，提前提示；二是物料管理預(yù)警，對物料供應(yīng)商是否按周期審計(jì)、物料是否從合格供應(yīng)商處采購等進(jìn)行自動比對并預(yù)警提示處理，強(qiáng)化對藥品類易制毒化學(xué)品等特殊原料藥的動態(tài)監(jiān)控，實(shí)時統(tǒng)計(jì)特殊原料藥購進(jìn)、使用、庫存和取樣及損耗情況，實(shí)現(xiàn)全程動態(tài)物料平衡，防范特藥流弊事件發(fā)生；三是藥品關(guān)鍵指標(biāo)預(yù)警，設(shè)置了產(chǎn)品的中間體、成品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)不同層次控制線，分為警戒限、行動限及合格限，通過設(shè)置可實(shí)現(xiàn)超限藥品批次及指標(biāo)的自動預(yù)警提示。

4.3 分析研判

根據(jù)藥品生產(chǎn)年度報告自律上報等要求，企業(yè)定期上傳藥品中間品、成品質(zhì)量指標(biāo)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險研判模塊對企業(yè)上傳的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動分析，研判藥品生產(chǎn)質(zhì)量，大數(shù)據(jù)分析助力藥品安全監(jiān)管[ 2]。藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險研判模塊可實(shí)現(xiàn)對藥品品種質(zhì)量單指標(biāo)或多指標(biāo)進(jìn)行預(yù)警、趨勢分析、疊加比對、數(shù)據(jù)分布評價和整體藥品生產(chǎn)工藝控制指數(shù)評價等，迅速鎖定異常趨勢或存疑批次，極大地提高了監(jiān)管效率。

5 智慧監(jiān)管取得的成效

5.1 強(qiáng)化分析研判，精準(zhǔn)靶向風(fēng)險隱患

依托智慧監(jiān)管平臺，全面收集藥品生產(chǎn)企業(yè)證照、人員、設(shè)施和產(chǎn)品等基礎(chǔ)信息，動態(tài)監(jiān)測供應(yīng)商、物料采購、成品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和銷售流通等數(shù)據(jù)，自動預(yù)警超期超標(biāo)等情況，分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)，研判風(fēng)險企業(yè)、風(fēng)險產(chǎn)品、風(fēng)險批次，為飛行檢查精準(zhǔn)靶向隱患企業(yè)提供有力的技術(shù)支撐。目前，通過分析研判，已有效查找出數(shù)家企業(yè)生產(chǎn)藥品的風(fēng)險隱患點(diǎn)，并通過現(xiàn)場檢查準(zhǔn)確切入，及時排查了問題，制訂了整改方案，有效提高了藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范水平。

5.2 提高監(jiān)管效率，強(qiáng)化應(yīng)急處置能力

藥品生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)，當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)較多但監(jiān)管人員又相對較少，這促使我們在監(jiān)管手段上必須向科學(xué)化、智慧化方向改變，通過建設(shè)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管平臺，事前對風(fēng)險進(jìn)行評估和管理，使有限的監(jiān)管力量得到更為合理的配置。該系統(tǒng)可幫助監(jiān)管部門獲取第一手信息，掌握主動權(quán)，便于突發(fā)事件的及時處理和數(shù)據(jù)的快速上報。

5.3 優(yōu)化服務(wù)職能，提高企業(yè)規(guī)范水平

藥品作為特殊商品，由于其產(chǎn)品的專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)，實(shí)施2010版藥品GMP以來，藥品GMP要求持續(xù)提高，實(shí)現(xiàn)了與國際水平接軌。藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，金華市食品藥品監(jiān)督管理局始終堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并舉的理念，進(jìn)行藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)開發(fā)，既重視智慧監(jiān)管模塊建設(shè)，也在企業(yè)應(yīng)用模塊建設(shè)上投入很大的精力，積極征求企業(yè)的意見、建議，為企業(yè)提供自動預(yù)警、統(tǒng)計(jì)查詢、數(shù)據(jù)輸出等功能服務(wù)，通過中間體、成品等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)分析提高產(chǎn)品工藝控制能力，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人意識，促進(jìn)了企業(yè)自律規(guī)范和主體責(zé)任的落實(shí)。

6 結(jié)語

金華市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管，是在各地實(shí)施藥品生產(chǎn)信息化監(jiān)管基礎(chǔ)上的一次新的探索，肯定有很多不完善之處，期間必然會遇到種種問題和困難。但是實(shí)施藥品質(zhì)量安全的智慧監(jiān)管，是科學(xué)監(jiān)管發(fā)展的必然方向，是大勢所趨，其前景是光明的。所以，應(yīng)在總結(jié)、評估前一階段藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步探索、實(shí)踐，持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)精確預(yù)警，做強(qiáng)智慧分析功能，開發(fā)終端App功能應(yīng)用，為現(xiàn)場檢查工作提供技術(shù)支撐。同時，應(yīng)強(qiáng)化信息集成，在系統(tǒng)平臺上逐步增加不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品抽檢、行政處罰和信用評定等更多的綜合信息，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上智慧監(jiān)管與現(xiàn)場監(jiān)督檢查的緊密結(jié)合，全面推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管[ 3]。

參考文獻(xiàn)

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