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        淺議醫(yī)療器械企業(yè)風險管理

        2018-05-14 09:06:03陳智勇
        絲路視野 2018年1期
        關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械風險管理企業(yè)

        陳智勇

        [摘要]醫(yī)療器械風險管理作為醫(yī)院醫(yī)療風險管理的一個重要環(huán)節(jié),在醫(yī)院管理中引進醫(yī)療器械風險管理具有重要的現(xiàn)實意義。通過借鑒國外先進的管理理論和經(jīng)驗,提出適合我國國情的醫(yī)療器械風險管理流程方法,有利于醫(yī)療機構(gòu)對本院醫(yī)療器械產(chǎn)品進行切實有效的科學(xué)管理,保障廣大患者的生命安全和身體健康。鑒于此,本文主要分析醫(yī)療器械企業(yè)風險管理。

        [關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械;企業(yè);風險管理

        一、研究目的及相關(guān)概念

        本文首先研究風險管理的基礎(chǔ)理論,進一步從醫(yī)療機構(gòu)的角度分析醫(yī)療機構(gòu)目前關(guān)于醫(yī)療器械風險管理的實際情況,提出醫(yī)療器械風險管理的對策建議,為我國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件的風險管理提供有益的參考和借鑒。醫(yī)療器械(Medical Device)是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的:對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);妊娠控制。風險管理(Risk Management)是用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。醫(yī)療器械的風險管理,首先根據(jù)器械自身的特性和預(yù)期用途,識別所有相關(guān)的危害、危害處境或風險事件,然后對每種風險進行評價,當風險被評價不能接受的時候則應(yīng)制定措施降低或控制風險,完成控制后要繼續(xù)重復(fù)評價危害或損害的剩余風險,不斷重復(fù)進行這種評價以及必要的控制,直到認為所有風險可接受為止。

        二、我國醫(yī)療器械風險管理現(xiàn)狀

        (一)相關(guān)企業(yè)缺乏醫(yī)療器械風險管理意識

        醫(yī)療器械生產(chǎn)不同于其他產(chǎn)品,醫(yī)療器所面對的市場比較固定,同時市場范圍比較窄,因此在運行中的風險也就越大。我國現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有很多,沒有形成完善的風險管理意識,在進行醫(yī)療器械生產(chǎn)之前并沒有做好風險預(yù)計,很多企業(yè)強調(diào)的是銷售,缺乏一定的風險管理力度。這也導(dǎo)致了很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能適應(yīng)醫(yī)院需求,而導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營困難。

        (二)缺乏專業(yè)的醫(yī)療器械操作人員

        科學(xué)技術(shù)的發(fā)展帶動了醫(yī)療器械生產(chǎn)水平的進步,現(xiàn)在很多醫(yī)療器械都涉及電子等多領(lǐng)域?qū)W科,所制造的醫(yī)療器械種類多樣復(fù)雜,同時具有一定的操作難度。在這一定程度上提高了醫(yī)療器械的精準度,但是在運用中需要一定的專業(yè)技能。醫(yī)療器械和其他器械最大的不同在于醫(yī)療器械需要專業(yè)學(xué)術(shù)的支持,很多醫(yī)療器械的使用過程需要根據(jù)醫(yī)學(xué)需求來進行調(diào)整和制定。

        (三)醫(yī)療器械維修管理不及時

        醫(yī)療器械在現(xiàn)代的醫(yī)療中發(fā)揮著不可替代的作用,為了更好地提高醫(yī)療水平,現(xiàn)在很多醫(yī)院都引進了一定數(shù)量的醫(yī)療器械來輔助日常的醫(yī)療?,F(xiàn)代的醫(yī)療器械的數(shù)量和種類都非常多,產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度也非??欤枰紤]的是,現(xiàn)在醫(yī)院所使用的器械可能會出現(xiàn)一定的故障,尤其是在緊要關(guān)頭,如果醫(yī)療器械出現(xiàn)故障的情況是非常危險的。

        三、醫(yī)療器械企業(yè)加強風險管理的具體實施路徑

        (一)企業(yè)方面

        第一,進一步提高對醫(yī)療器械風險普遍性和風險管理必要性的認識。醫(yī)療器械的風險是客觀存在的,包括能量危害、生物學(xué)危害等八個方面,關(guān)鍵是必須得到識別和控制。企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械固然必須滿足相關(guān)安全性標準,例如醫(yī)療器械生物學(xué)評價、醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求等通用標準等,還必須實施風險管理標準,對在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進行定性、半定量甚至定量分析,來判斷風險可接受性,以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。

        第二,強化對風險管理標準的學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)修訂了多次,每一次的變更幅度都很大,這對企業(yè)掌握標準造成了一定程度的困難。但是,標準反映的是當前的科技發(fā)展水平,隨著科技的進步,任何標準都需要修訂、改版,不可能一成不變。因此,企業(yè)也應(yīng)當把握行業(yè)的脈搏,了解科技發(fā)展的動向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會雖然可以幫助企業(yè),進行標準的貫宣和指南的編寫,但是最了解企業(yè)實際情況的還是本企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)與員工,只有通過本企業(yè)的成員共同協(xié)作,才有可能以最少的成本來規(guī)避最大的風險。

        (二)政府監(jiān)管方面

        應(yīng)加強醫(yī)療器械監(jiān)管,我國醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,從法律法規(guī)、監(jiān)管機制上來說,才剛剛起步,而且技術(shù)上還不夠成熟,為了應(yīng)對人世對政府監(jiān)管模式的挑戰(zhàn),推動企業(yè)質(zhì)量管理盡早與國際接軌,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,政府監(jiān)管部門需要研究和實施有效的監(jiān)管模式,認真研究國際動態(tài),借鑒發(fā)達國家醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗,在醫(yī)療器械風險管理實踐中少走彎路,保障醫(yī)療器械企業(yè)風險管理的實施。

        總之,隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進步,現(xiàn)代化的診斷和治療都高度依賴各種先進的醫(yī)療器械,越來越多的高精尖技術(shù)融合在醫(yī)療器械中,使得醫(yī)療器械像一把雙刃劍,在大幅提高醫(yī)療水平和服務(wù)質(zhì)量的同時也難免伴隨著相應(yīng)的醫(yī)療風險。醫(yī)療器械風險管理作為醫(yī)療風險管理的一個重要環(huán)節(jié),對保障廣大患者的生命安全和身體健康具有重大的現(xiàn)實意義。如何對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行切實有效的風險管理,將醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中的風險降到最低,維護和保障公眾的生命健康權(quán)益,從而緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾,已經(jīng)成為政府和醫(yī)院相關(guān)部門關(guān)注的焦點。

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