張凱

[摘要] 體外診斷試劑在醫(yī)院中目前被當做一種特殊的藥品廣泛應用于臨床疾病的檢驗以及醫(yī)學科研中，體外診斷實際為醫(yī)學科研、疾病的診斷提供了便捷、迅速、準確的醫(yī)學幫助。除此之外，體外診斷試劑為疾病的預防和控制提供了技術資料，但是，通過臨床的醫(yī)療服務過程中體外試劑的廣泛應用，在診斷試劑的管理中發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑在經(jīng)營、使用與管理中存在不完善的地方，由于診斷試劑目前存在的問題，將會給患者疾病的預防、診治帶來了安全隱患。

[關鍵詞] 體外診斷試劑；管理；藥品

[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）10（c）-0142-02

隨著社會發(fā)展的日新月異，醫(yī)學技術的突飛猛進，越來越多的醫(yī)療新技術、藥物廣泛應用于臨床的診治和醫(yī)學科學的研究，體外診斷試劑在臨床的廣泛應用為醫(yī)學檢驗和科研提供便捷、精確的數(shù)據(jù)的同時，為醫(yī)療疾病的預防和控制也提供了優(yōu)質(zhì)的技術支持，但是由于目前體外診斷試劑的管理制度陳舊，體外診斷試劑的管理存在一定問題。體外診斷試劑盒其他臨床藥品具有一定的區(qū)別，也不同于臨床應用的醫(yī)療器械，其管理也應具有一定程度的特殊性。因此，該研究針對體外診斷試劑現(xiàn)存的問題以及加強醫(yī)院關于體外診斷實際管理進行討論，現(xiàn)報告如下。

1 診斷試劑管理現(xiàn)狀及存在問題

1.1 醫(yī)院對試劑供應企業(yè)了解不到位

目前市場上體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)多，種類雜，質(zhì)量參差不齊，醫(yī)院對體外診斷試劑的需求量大，各個企業(yè)之間互相競爭，醫(yī)院和企業(yè)為了彼此的利益，導致醫(yī)院對企業(yè)的了解不夠全面，加之目前體外診斷試劑方面法律法規(guī)的不完善和醫(yī)院方面對于體外診斷試劑管理制度存在弊端，致使體外診斷試劑的質(zhì)量出現(xiàn)嚴重問題，即使同一批號的產(chǎn)品也會出現(xiàn)質(zhì)量水平的高低不齊。體外診斷試劑的質(zhì)量存在嚴重問題是目前體外診斷試劑管理存在的問題之一。

1.2 診斷試劑的采購管理相關制度不健全

當下絕大多數(shù)醫(yī)院，體外診斷試劑的采購是由于體外診斷試劑所需要的臨床科室自行采購，但是對于采購證照的審核部門是設備科，臨床科室和設備科之間缺乏溝通，互相之間采購信息不能夠及時、有效地進行交流，導致采購過程不正規(guī)，缺乏正規(guī)的證照審核，容易導致體外診斷試劑出現(xiàn)問題[1]。

1.3 診斷試劑的驗收以及登記監(jiān)管制度存在問題

科室自行購買體外診斷試劑以后，體外診斷試劑的入庫存儲過程缺乏有效的管理，入庫只需要進貨單，對其入庫審核不夠嚴格。例如：體外診斷試劑驗收過程中只提供企業(yè)名稱，忽略了該批體外診斷試劑的種類、數(shù)量、批號，甚至沒有對企業(yè)的信息、產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、有效期等必要信息進行審核，嚴重者出現(xiàn)規(guī)格型號和登記表記錄不符，導致不必要的質(zhì)量問題出現(xiàn)[2]。

1.4 診斷試劑的儲存管理制度不完善

體外診斷試劑的存儲因各個部門相關制度不完善導致分工不明確，出現(xiàn)體外診斷試劑的存儲不完善，除此之外，還存在臨床科室對于體外診斷試劑不規(guī)范的使用和個別醫(yī)務人員使用的浪費，監(jiān)管制度欠缺是醫(yī)院體外診斷試劑管理出現(xiàn)問題的主要原因。

2 制度建立，落實本院實際的管理制度

2.1 加強采購崗位工作人員的責任心和崗位職責

①醫(yī)院體外診斷試劑管理的第一步應從試劑采購以及相關科室相關人員，進行體外診斷試劑相關知識的專業(yè)培訓。②對于參加專業(yè)培訓的工作人員，進行相關考核，通過考核，優(yōu)勝劣汰，對于考核不合格的人員進行停工，直至考核通過，甚至工作人員之間可以進行優(yōu)勝劣汰，競爭上崗制度。

2.2 通過設立庫房職責對庫房進行管理并對相關工作人員制定相關職能職責

關于體外診斷試劑的庫房存儲，首先，把所有庫房按照庫房職責進行職責的劃分[3]，庫房職責主要分為：①實際的購買、入庫以及記錄。②需要冷藏試劑的試劑專用的冷庫。③試劑領取庫房。通過對庫房職責的劃分，相關人員可通過體外診斷試劑采購、入庫、記錄的同時，掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的詳細信息，對企業(yè)進行嚴格審核，有利于對體外診斷試劑的質(zhì)量進行嚴格把控，避免出現(xiàn)不必要的質(zhì)量安全問題；冷藏試劑的專用冷庫專門用于試劑的保存，可以根據(jù)試劑所需要的溫度進行調(diào)控，具有一定的靈活性，相關的工作人員需要定期進行制冷系統(tǒng)的檢查，避免制冷系統(tǒng)故障，造成試劑損壞，出現(xiàn)不必要的損失；試劑領取庫房的設立，有利于科室使用數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，及時掌握相關科室的使用情況，并針對相關問題可及時解決。

3 加強法律宣傳，提高法律意識

國家《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將體外診斷試劑定義為藥品和醫(yī)療器械，因此，對于體外診斷試劑的管理參照藥品和醫(yī)療器械的管理，體外診斷試劑的管理要求管理人員具備較強的管理能力和專業(yè)能力以及豐富的專業(yè)知識，對于體外診斷試劑的使用單位應加強整個單位的法律意識，管理人員應學發(fā)、知法、懂法、守法，定期檢查體外診斷試劑的質(zhì)量，確保臨床使用安全。

4 明確職責，流程規(guī)范實際管理

目前體外診斷試劑的管理，各個醫(yī)院都存在著不同程度的管理漏洞，多數(shù)醫(yī)院對于體外診斷試劑的采購不具有明確的規(guī)定，對于體外診斷試劑的采購權利下放至各個相關科室進行自行采購，醫(yī)院失去的體外診斷試劑質(zhì)量的把控，難以保障體外診斷試劑的使用安全性，對于醫(yī)院加強體外診斷試劑的管理制度，首先，醫(yī)院回收下放各個科室自行采購試劑的權利，依照法律規(guī)定完善采購制度，健全各個科室管理的規(guī)章制度，完善提供試劑企業(yè)的審核制度和選擇程序，規(guī)范實際的采購流程和使用用途。

5 利用網(wǎng)絡化管理優(yōu)勢

利用網(wǎng)絡化管理，減少工作人員的高強度的工作量，避免出現(xiàn)差錯，節(jié)省時間、節(jié)省人力，通過網(wǎng)絡化的管理，根據(jù)各個科室網(wǎng)絡系統(tǒng)需求的輸入系統(tǒng)每月定期采購訂單生成，根據(jù)訂單進行按量采購，并通過網(wǎng)絡系統(tǒng)對于各個供貨企業(yè)進行資質(zhì)審核。

6 結語

通過加強對體外診斷試劑的管理，可有效避免由于體外診斷試劑管理不佳出現(xiàn)的一系列嚴重的醫(yī)療問題，體外診斷試劑管理的相關部門進行責任制度監(jiān)管，內(nèi)部管理措施進行細化，提高管理人員的知識水平和業(yè)務能力，進行相關考核，推陳出新，摒棄傳統(tǒng)管理模式[5-7]。對相關工作人員安排定期學習，定期考核，加強相關部門、相關管理人員的管理，杜絕體外診斷實際安全隱患的出現(xiàn)。利用網(wǎng)絡化的管理優(yōu)勢，對于合作企業(yè)的資質(zhì)到品種的規(guī)格、價格，科室的訂購情況以及使用情況一并納入管理系統(tǒng)。

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（收稿日期：2018-07-28）