王春穎

[摘要] 該文分析了目前醫(yī)院開展醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估工作的現(xiàn)狀與難點(diǎn)，通過借鑒國內(nèi)外醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，提出了改善醫(yī)院醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估工作方面的建議，旨在為醫(yī)院自行評(píng)估醫(yī)療器械尋求有效方法，從而幫助醫(yī)院決策者從眾多醫(yī)療器械中遴選出真正有價(jià)值的產(chǎn)品。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HB-HTA）；循證管理

[中圖分類號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）02（a）-0156-02

當(dāng)前是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域高速發(fā)展的時(shí)期，醫(yī)療器械在醫(yī)療工作中的大量應(yīng)用使得該產(chǎn)業(yè)得以飛速發(fā)展。對(duì)醫(yī)院來說醫(yī)療器械的可選范圍越來越大，但要從中鑒別出真正適用于醫(yī)院及患者的產(chǎn)品卻越來越困難。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的準(zhǔn)入點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)切實(shí)把控好產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量及安全問題。然而，當(dāng)醫(yī)院管理者面對(duì)新產(chǎn)品的遴選、準(zhǔn)入、使用等方面的決策時(shí)，卻缺少全面有效的判斷依據(jù)。在歐洲國家，人們已經(jīng)能夠成熟利用醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Hospital-based Health Technology Assessment，簡稱“HB-HTA”） 這一工具，為醫(yī)院管理者提供技術(shù)引進(jìn)決策所需的依據(jù)[1]，大大提升了衛(wèi)生技術(shù)決策的質(zhì)量和科學(xué)性[2]，使決策過程更為高效、透明。這一方法同樣適用于醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)估，通過從臨床效果、安全性、成本和經(jīng)濟(jì)性等方面對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行循證評(píng)價(jià)，從而總結(jié)出全面、客觀、可靠的評(píng)估數(shù)據(jù)供醫(yī)院管理者參考。

該文總結(jié)分析了醫(yī)院內(nèi)部評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)質(zhì)量的現(xiàn)狀及難點(diǎn)，希望通過研究醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估及循證管理等方法，提出改善醫(yī)院醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估的管理方式。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估工作現(xiàn)狀及難點(diǎn)

醫(yī)療器械的需求日益增長，每年都有大量新增器械涌入醫(yī)院，如何從這些新產(chǎn)品中科學(xué)地遴選出符合醫(yī)院需求的產(chǎn)品，一直是醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作的一個(gè)難題。由于缺乏相關(guān)的知識(shí)和工具來評(píng)估這些新的產(chǎn)品技術(shù)，醫(yī)院只能做一些簡單的循證工作，如：收集產(chǎn)品和公司的相關(guān)資質(zhì)文件、查找能體現(xiàn)產(chǎn)品優(yōu)勢的相關(guān)文獻(xiàn)材料、在醫(yī)院內(nèi)部臨床科室進(jìn)行短期試用等證據(jù)的收集工作。然而，收集到的證據(jù)卻不一定能完全滿足技術(shù)評(píng)估的需求，導(dǎo)致很多評(píng)估報(bào)告質(zhì)量不高。在技術(shù)評(píng)估工作的過程中主要有以下幾個(gè)問題。

①缺少產(chǎn)品優(yōu)勢證據(jù)。醫(yī)院在考證一個(gè)產(chǎn)品優(yōu)勢的真實(shí)性時(shí)，需要參考醫(yī)院外部或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品所進(jìn)行的使用評(píng)價(jià)。然而國內(nèi)外對(duì)醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)類的文獻(xiàn)十分有限，大部分產(chǎn)品沒有可提供的文獻(xiàn)證據(jù)，而能夠檢索到的文獻(xiàn)大多無法充分證明某一品牌型號(hào)的產(chǎn)品優(yōu)勢，缺少同類產(chǎn)品間的比較。文獻(xiàn)質(zhì)量普遍不高，沒有針對(duì)性，參考價(jià)值較低。

②雖然在醫(yī)院內(nèi)部也進(jìn)行了一些臨床試用工作，但是由于時(shí)間、成本等各方面條件限制，醫(yī)院無法在短暫的試用期內(nèi)對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行全面的了解。例如植入性耗材的試用缺少相關(guān)的后續(xù)跟蹤觀察，得出的結(jié)論更多偏向于醫(yī)生的操作感受，對(duì)于產(chǎn)品的持續(xù)安全性、有效性還有待考證。對(duì)于醫(yī)院內(nèi)有同類產(chǎn)品的產(chǎn)品試用，很多醫(yī)生不愿表明自己的偏向性，針對(duì)兩者間比較的結(jié)論也避重就輕，或者用“各有所長”一筆帶過，這讓決策者很難從報(bào)告中得到真正有用的信息，形式大于內(nèi)容，試用評(píng)價(jià)的價(jià)值也大打折扣。

③醫(yī)院在開展醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估工作的過程中能夠借鑒的技術(shù)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)較少，大部分醫(yī)院仍處于摸索、學(xué)習(xí)的階段。而衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估這方面的研究在國內(nèi)起步較晚，進(jìn)展較慢，仍處于理論研究與實(shí)踐探索階段，特別是在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用仍舊不成熟[3]。在國內(nèi)，缺少權(quán)威的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)為醫(yī)院提供專業(yè)的技術(shù)評(píng)估服務(wù)。

綜上所述，醫(yī)院要開展醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)估工作仍舊面臨著很多困難與挑戰(zhàn)。

2 改善醫(yī)院醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估工作的對(duì)策措施

2.1 研究利用醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HB-HTA）工具

醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HB-HTA）是衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在醫(yī)院的應(yīng)用，近年來在全球各地得到快速發(fā)展。HB-HTA的評(píng)估范圍以耗材、設(shè)備及診療方案為主，評(píng)估內(nèi)容包括臨床效果、安全性、醫(yī)院政治和戰(zhàn)略、成本和經(jīng)濟(jì)性等，其在新技術(shù)準(zhǔn)入、落后技術(shù)淘汰、控制醫(yī)療費(fèi)用增長、提升技術(shù)效果和患者安全方面有明顯的應(yīng)用價(jià)值[4]。在歐盟等國家已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的準(zhǔn)入和使用評(píng)估。

從評(píng)估模式上來看，HB-HTA可分為：mini-HTA模式、內(nèi)部委員會(huì)模式以及在機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)立獨(dú)立的HB-HTA部門的模式[5]。其中，mini-HTA一般指由一個(gè)臨床醫(yī)生以填寫調(diào)查問卷的形式進(jìn)行評(píng)估；內(nèi)部委員會(huì)模式是指由醫(yī)院行政管理者、后勤管理者、及醫(yī)務(wù)人員聯(lián)合進(jìn)行評(píng)估。目前，醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估模式大多類似于將這兩種模式相結(jié)合，先進(jìn)行mini-HTA，再根據(jù)mini-HTA的評(píng)估報(bào)告進(jìn)行內(nèi)部委員會(huì)評(píng)估審議。而設(shè)立HB-HTA部門的模式在醫(yī)院并不多見，其評(píng)估主體包括醫(yī)務(wù)人員、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)等專業(yè)評(píng)估團(tuán)隊(duì)，以及由不同利益方組成的評(píng)估委員會(huì)。正規(guī)的HB-HTA部門需要有規(guī)范、專業(yè)化的評(píng)估程序，并有專業(yè)評(píng)估人員致力于執(zhí)行HTA的具體任務(wù)，這種模式要在醫(yī)院應(yīng)用發(fā)展還需要醫(yī)院管理者進(jìn)行更多的探索試驗(yàn)，但該模式對(duì)醫(yī)院開展技術(shù)評(píng)估工作有積極的推動(dòng)作用，是更加可行的路徑。

HB-HTA主要以報(bào)告的形式呈現(xiàn)給醫(yī)院決策者，常見的報(bào)告類型有短小且結(jié)構(gòu)化的mini-HTA報(bào)告和詳盡的完整HB-HTA報(bào)告。兩者中又以mini-HTA更符合醫(yī)院評(píng)估需求，它有快速及時(shí)的優(yōu)點(diǎn)，報(bào)告內(nèi)容以清單形式呈現(xiàn)，包含待評(píng)價(jià)產(chǎn)品的臨床效果、安全性、經(jīng)濟(jì)性和組織影響方面等問題，其結(jié)果主要基于文獻(xiàn)綜述和專家意見。

學(xué)習(xí)借鑒HB-HTA評(píng)估方法是當(dāng)前醫(yī)院開展醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估的重要研究方向。HB-HTA在國內(nèi)醫(yī)院的應(yīng)用仍在摸索階段，但目前已有小部分醫(yī)院能夠利用mini-HTA工具做出有價(jià)值的HB-HTA產(chǎn)品，更多醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加入進(jìn)來，在實(shí)踐中逐步總結(jié)出適用于醫(yī)院的，可復(fù)制、可推廣的評(píng)估模式。

2.2 建立技術(shù)評(píng)估工作小組

要順利開展醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)估工作并不是單靠一個(gè)人或一個(gè)部門就能完成的。技術(shù)評(píng)估工作需要一個(gè)多學(xué)科的專業(yè)團(tuán)隊(duì)來支持，包括醫(yī)療、臨床、財(cái)務(wù)、采購等，多部門的通力協(xié)作，才能做出一份全面可靠的技術(shù)評(píng)估報(bào)告。目前，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)利用HB-HTA進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)決策的意識(shí)并不是很高，技術(shù)評(píng)估工作往往是由一個(gè)科室內(nèi)的某幾個(gè)人員兼職完成，沒有正規(guī)的程序，缺少醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的支持，技術(shù)評(píng)估工作開展的深度有限，多數(shù)時(shí)候只能淺嘗輒止。因此，組織和建立技術(shù)評(píng)估工作小組，對(duì)評(píng)估工作的有效開展有十分重要的意義。在工作小組中，必須具備有醫(yī)療、臨床技能、經(jīng)濟(jì)性和倫理背景的人員，評(píng)估報(bào)告的質(zhì)量高低主要由他們所提供的專業(yè)數(shù)據(jù)所決定。工作小組應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序，并定期將評(píng)估結(jié)果匯報(bào)給醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)。工作小組的成立是開展技術(shù)評(píng)估工作的基礎(chǔ)，它使醫(yī)院技術(shù)評(píng)估工作更為正規(guī)化、專業(yè)化。

2.3 提升試用報(bào)告質(zhì)量

在缺少產(chǎn)品質(zhì)量證據(jù)的情況下，醫(yī)院內(nèi)部的試用報(bào)告就成為判斷產(chǎn)品質(zhì)量的首要依據(jù)。若試用報(bào)告流于形式則評(píng)估準(zhǔn)確度將大打折扣。因此，醫(yī)院需要規(guī)范內(nèi)部試用流程，進(jìn)一步提升試用報(bào)告質(zhì)量。

試用前，醫(yī)院必須對(duì)該醫(yī)療器械的注冊(cè)證等資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，經(jīng)臨床科室、采購中心、醫(yī)務(wù)科等相關(guān)職能科室審批同意后方可試用。醫(yī)院的試用報(bào)告內(nèi)容應(yīng)含：產(chǎn)品信息、試用人員信息、試用病種、試用例數(shù)、試用持續(xù)時(shí)間、試用數(shù)據(jù)分析、試用效果分析、患者反饋情況、有無不良事件、試用結(jié)論、與在用同類產(chǎn)品的比較等。試用報(bào)告由臨床科室人員完成，若醫(yī)院內(nèi)有HB-HTA部門或小組制，此時(shí)，參與試用的臨床科室人員則自動(dòng)被列為該產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)估小組成員，該試用報(bào)告將被視為產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估的重要參考依據(jù)之一。為了使試用報(bào)告結(jié)論更客觀更全面，試用人員應(yīng)有3人或以上，并有一定職稱要求。對(duì)于產(chǎn)品的試用持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)耗材的特性決定，植入性耗材應(yīng)適當(dāng)延長試用期限，并跟蹤患者情況，收集患者反饋信息。

醫(yī)院內(nèi)部的產(chǎn)品試用是醫(yī)院檢驗(yàn)新產(chǎn)品質(zhì)量的唯一途徑，醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范試用人員撰寫報(bào)告的嚴(yán)謹(jǐn)性、真實(shí)性，完善試用流程與制度，讓試用不再是走過場。

2.4 擴(kuò)充產(chǎn)品質(zhì)量證據(jù)數(shù)據(jù)庫

醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)估過程也是一個(gè)循證的過程。循證，即以證據(jù)為基礎(chǔ)，在醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)估工作中，循證證據(jù)包括：產(chǎn)品及公司的資質(zhì)證據(jù)、公司的行為證據(jù)、產(chǎn)品的質(zhì)量證據(jù)等[6]。醫(yī)院在循證工作中面臨的最大困難就是查找產(chǎn)品的質(zhì)量證據(jù)?？傮w來說，目前行業(yè)內(nèi)針對(duì)醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)類的報(bào)告或文獻(xiàn)十分有限，這不利于醫(yī)院循證工作的開展。針對(duì)缺少質(zhì)量證據(jù)這方面的問題，醫(yī)院應(yīng)鼓勵(lì)內(nèi)部員工發(fā)表醫(yī)療器械應(yīng)用類文章，選取有評(píng)估意義的醫(yī)療器械項(xiàng)目開展研究課題，調(diào)動(dòng)臨床員工積極性，提升醫(yī)療器械相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)量，從而擴(kuò)充質(zhì)量證據(jù)的數(shù)據(jù)庫。

3 總結(jié)與展望

近年來，有越來越多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械行業(yè)的同仁們加入到技術(shù)評(píng)估的研究隊(duì)伍中，這使醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估工作得以更快速的發(fā)展；此外，來自歐盟的Adhophta項(xiàng)目手冊(cè)的翻譯版也來到中國，醫(yī)院可以通過這本手冊(cè)了解學(xué)習(xí)到國外的HTA工具與產(chǎn)品，進(jìn)而探索總結(jié)出符合我國國情的可推廣可復(fù)制的醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估方法，創(chuàng)造出更多有質(zhì)量的HTA產(chǎn)品。在醫(yī)改的大背景下，是時(shí)候轉(zhuǎn)變醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械選擇的決策模式，讓更多有價(jià)值的醫(yī)療器械走進(jìn)來，將無效落后的醫(yī)療器械淘汰出去，更好地保證醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用，以人為本，服務(wù)于民。

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（收稿日期：2017-11-07）