■ 焦玲艷 鄭雪倩

1 現(xiàn)狀

1.1 醫(yī)療器械概念

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定“國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”。

1.2 無過錯(cuò)責(zé)任

我國《侵權(quán)責(zé)任法》明確規(guī)定了產(chǎn)品責(zé)任、機(jī)動(dòng)車交通事故責(zé)任、醫(yī)療損害責(zé)任、高度危險(xiǎn)責(zé)任、飼養(yǎng)動(dòng)物損害責(zé)任、物件損害責(zé)任人等適用范圍[1]。無過錯(cuò)責(zé)任，指在損害發(fā)生的情況下，即使行為人不存在過錯(cuò)，也需要承擔(dān)損害賠償責(zé)任。在民法上，該原則與過錯(cuò)責(zé)任原則相對(duì)立。第一，無過錯(cuò)責(zé)任適用于損害后果的發(fā)生為不可歸責(zé)于雙方當(dāng)事人所導(dǎo)致的場合。在無過錯(cuò)責(zé)任中，任何一方當(dāng)事人在主觀上并不存在故意或者過失，這是適用該責(zé)任的前提。第二，無過錯(cuò)責(zé)任的宗旨在于合理補(bǔ)償損失。在無過錯(cuò)責(zé)任的情況下，由于當(dāng)事人并無過錯(cuò)，懲罰功能也就失去了目標(biāo)，而只能保留其補(bǔ)償功能，在合同領(lǐng)域“無過錯(cuò)責(zé)任的基本思想只在于合理分配不幸損害，而不在于懲罰不履行合同；因而它只具有補(bǔ)償作用而無懲罰作用”。第三，因果關(guān)系是決定責(zé)任的要件，在無責(zé)任情況下，行為人是否承擔(dān)責(zé)任并不取決于他有無過錯(cuò)而取決于他的行為和物件與損害后果之間是否有因果關(guān)系，而在合同領(lǐng)域只要行為（作為或不作為）最終導(dǎo)致合同的不能履行，且不論該行為的發(fā)生原因如何，行為人都要對(duì)自己的行為承擔(dān)責(zé)任，即法律已認(rèn)定當(dāng)事人的行為與損害后果間有直接聯(lián)系[2]。

1.3 我國醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害補(bǔ)償現(xiàn)狀

一種醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，只表明其現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)可以接受，或者說上市前的評(píng)價(jià)在現(xiàn)有的科技水平上是合理的。但是，由于醫(yī)學(xué)本身具有未知性、風(fēng)險(xiǎn)性和不確定性等特點(diǎn)，經(jīng)國家批準(zhǔn)、檢測(cè)合格上市的醫(yī)療器械本身存在的安全風(fēng)險(xiǎn)仍可能導(dǎo)致患者人身損害，而醫(yī)療器械生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者均無過錯(cuò)，此種情形對(duì)患者的補(bǔ)償責(zé)任應(yīng)當(dāng)由誰承擔(dān)？是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家？或是由政府建立救助保障機(jī)制？這些已成為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)當(dāng)前面臨的問題之一。

本文就現(xiàn)存的這一問題展開“醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害補(bǔ)償機(jī)制研究”，為衛(wèi)生行政部門提出可行性的政策建議，推動(dòng)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

2 國外現(xiàn)狀

目前國際上對(duì)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管基本都是通過“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度”，對(duì)醫(yī)療器械的使用安全進(jìn)行監(jiān)督和管理。因醫(yī)療器械本身的安全風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致患者人身損害，各國采用的補(bǔ)償機(jī)制各有不同，補(bǔ)償辦法主要是保險(xiǎn)、基金，或兩者相結(jié)合的方式。

歐盟在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要責(zé)任主體，對(duì)其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)。美國采用的主要是產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)承保廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品因存在缺陷造成使用、消費(fèi)該產(chǎn)品的人或第三者的人身傷害、疾病、死亡或財(cái)產(chǎn)損失，依法應(yīng)由廠家承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。新西蘭設(shè)立意外事故補(bǔ)償委員會(huì)，該委員會(huì)是一個(gè)政府機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)無過失補(bǔ)償制度的實(shí)施，由勞工部門、衛(wèi)生部門、社會(huì)福利部門聯(lián)合組成[3]。主要補(bǔ)償“治療傷害”，指因治療所導(dǎo)致的身體傷害以及因不必要的治療和治療意外所導(dǎo)致的人身傷害，申請(qǐng)人治療之前的身體健康狀況所導(dǎo)致的損害不在補(bǔ)償之列。瑞典于1975年建立了“患者賠償保險(xiǎn)制度”，所有在公立醫(yī)院就診的患者為被保險(xiǎn)人，保險(xiǎn)對(duì)象為醫(yī)療傷害。賠償范圍是在醫(yī)療檢查、護(hù)理和治療中所能造成的傷害、感染、誤診損害、傳染傷害、在診療過程中發(fā)生的火災(zāi)等意外損害、違規(guī)開藥所致的損害。德國采用了保險(xiǎn)和基金結(jié)合的辦法，由企業(yè)承擔(dān)主要責(zé)任[3]。

3 存在問題

3.1 患者無法獲取補(bǔ)償

在全國范圍內(nèi)，隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，由醫(yī)療器械本身存在的安全風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良后果的事件越來越多。而在賠付問題上，存在“踢皮球”的現(xiàn)象，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家因本身無過錯(cuò)責(zé)任而拒絕承擔(dān)賠付責(zé)任，但是患者欲獲得補(bǔ)償?shù)男睦?，通常將醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠家告上法庭，因此引發(fā)的醫(yī)療糾紛也逐年增多。

3.2 造成法院訴訟資源浪費(fèi)

在實(shí)踐中，由于沒明確的醫(yī)療器械患者損害的責(zé)任主體，我國法律對(duì)此種情形也沒有明確的規(guī)定，患者無處索賠的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，造成了法院訴訟資源的浪費(fèi)。

3.3 缺乏完善的補(bǔ)償機(jī)制

當(dāng)前我國沒有醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害的救助機(jī)制，患者不得不承擔(dān)由此造成的經(jīng)濟(jì)、健康、精神負(fù)擔(dān)，這不僅不利于我國醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新，也造成了一系列的社會(huì)問題?；诋?dāng)前這一現(xiàn)狀，本文通過對(duì)醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害救助制度進(jìn)行研究，提出可行性的建議，供醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政相關(guān)部門參考，推動(dòng)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)穩(wěn)定健康的發(fā)展。

4 研究相關(guān)數(shù)據(jù)及分析

4.1 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)現(xiàn)狀梳理

通過對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)文件的梳理，發(fā)現(xiàn)以下3個(gè)問題。第一，目前沒有關(guān)于醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)規(guī)定；第二，我國器械的法律制定起步較晚；第三，大部分文件是近兩年修訂，有些舊文件已廢止，說明相關(guān)部門已發(fā)現(xiàn)實(shí)踐中存在的問題，正在根據(jù)實(shí)際發(fā)展的情況適當(dāng)?shù)匦薷?，做到有法可依?/p>

4.2 調(diào)查問卷數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析

4.2.1 調(diào)查問卷發(fā)放和回收情況。本研究分別對(duì)患者、醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院管理人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、法官進(jìn)行問卷抽樣調(diào)查。根據(jù)研究設(shè)計(jì)，每種問卷各需100份，為了保證問卷的回收效率及問卷質(zhì)量，每種問卷各發(fā)放120份?；颊邌柧砘厥?20份，醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院管理人員問卷回收105份，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家問卷回收110份，法官問卷回收115份。從每類回收的問卷中，根據(jù)問卷的填寫質(zhì)量，選取100份作為有效問卷，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

4.2.2 調(diào)查問卷部分問題統(tǒng)計(jì)結(jié)果及分析。（1）您認(rèn)為經(jīng)合法審批投入使用的醫(yī)療器械是否存在安全風(fēng)險(xiǎn)？詳見表1。

表1 4種主體認(rèn)為經(jīng)合法審批投入使用醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)頻率表

經(jīng)卡方檢驗(yàn)，在α=0.05水平下，自由度ν=3，χ2=34.268，P＜0.05，調(diào)查結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以認(rèn)為不同主體是對(duì)該問題調(diào)查結(jié)果存在不同看法的因素之一。

結(jié)果顯示，患者和法官持相同看法的人數(shù)基本相同，而醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家人員和醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院管理者持相同看法的人數(shù)基本相同。前兩者屬于醫(yī)療行業(yè)以外的人員，對(duì)醫(yī)療器械的了解基本都來自日常工作和生活中，缺乏專業(yè)的醫(yī)療判斷；而后兩者都屬于專業(yè)人員，對(duì)醫(yī)療器械有比較充分的認(rèn)識(shí)，認(rèn)為經(jīng)國家批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械存在較小的安全風(fēng)險(xiǎn)。

（2）您認(rèn)為由于醫(yī)療器械無過錯(cuò)使用對(duì)患者造成不良后果，應(yīng)由誰承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任？（多選），詳見表2。

經(jīng)卡方檢驗(yàn)，在α=0.05水平下，自由度ν=12，χ2=105.33，P＜0.05，調(diào)查結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以認(rèn)為不同主體對(duì)選擇承擔(dān)醫(yī)療器械無過錯(cuò)使用導(dǎo)致患者損害的補(bǔ)償責(zé)任的主體有差別，不同主體是該問題調(diào)查結(jié)果存在不同的因素之一。

結(jié)果顯示，在接受調(diào)查的患者和醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院管理者中，選擇排在第一位的均是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，占比高達(dá)60%以上。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家選擇排在第一位的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中33%的人認(rèn)為應(yīng)由4者按比例共同承擔(dān)，該選項(xiàng)比例是4種身份中選擇該項(xiàng)最多的人群，且比例相對(duì)較高。法官選擇排在第一位的是醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu)，占比高達(dá)92%，排在第二位是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，占比高達(dá)76%。

顯然，在患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家3者中，由于各主體的利益不同，大部分人都不希望自己承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。而法官作為法律工作者，從公平性角度出發(fā)，認(rèn)為由于醫(yī)療器械進(jìn)入市場的第一個(gè)環(huán)節(jié)必須經(jīng)國家批準(zhǔn)，那么既然經(jīng)過國家批準(zhǔn)的醫(yī)療器械就意味著其安全性是認(rèn)可的。因此，醫(yī)療器械投入使用后導(dǎo)致的患者無過錯(cuò)損害，國家審批部門應(yīng)承擔(dān)一定的補(bǔ)償責(zé)任。

（3）您認(rèn)為醫(yī)療器械無過錯(cuò)患者損害應(yīng)采用以下哪種補(bǔ)償方式？（多選），詳見表3。

經(jīng)卡方檢驗(yàn)，在α=0.05水平下，自由度ν=15，χ2=63.12，P＜0.005，調(diào)查結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？梢哉J(rèn)為不同主體對(duì)選擇醫(yī)療器械無過錯(cuò)使用導(dǎo)致患者損害的補(bǔ)償方式有差別，不同主體是該問題的調(diào)查結(jié)果存在不同的因素之一。

結(jié)果顯示，在接受調(diào)查的4種主體中，該題所列舉的6種補(bǔ)償方式中排在第一位的均是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家購買第三方保險(xiǎn)公司的醫(yī)療器械意外風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任商業(yè)保險(xiǎn)，占比均在60%左右，排在第二位的是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家出資設(shè)立醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害風(fēng)險(xiǎn)基金。可見購買第三方保險(xiǎn)和建立基金是相關(guān)主題比較可能接受的補(bǔ)償方式。

（4）您認(rèn)為國家是否應(yīng)建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)患者損害風(fēng)險(xiǎn)基金？詳見表4。

經(jīng)卡方檢驗(yàn)，在α=0.05水平下，自由度ν=3，χ2=22.88，P＜0.005，調(diào)查結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以認(rèn)為不同身份對(duì)國家是否應(yīng)建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害風(fēng)險(xiǎn)基金的態(tài)度有差別，不同身份是該問題的調(diào)查結(jié)果存在不同的因素之一。

結(jié)果顯示，在患者、醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院管理人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家中，認(rèn)為國家建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)患者損害風(fēng)險(xiǎn)基金的人均占比高達(dá)90%以上；而在接受調(diào)查的法官中，持贊同觀點(diǎn)的人占78%，與前三者相比略低。原因是法官認(rèn)為醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害屬于社會(huì)問題，醫(yī)療器械雖然是經(jīng)國家批準(zhǔn)上市，但是為了促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，國家相關(guān)部門不能采取過于保守的原則審批醫(yī)療器械。因此，對(duì)于患者無過錯(cuò)損害，不能由國家單一承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任。否則不僅會(huì)增加國家經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也不利于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

（5）如果實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械成生產(chǎn)廠家、患者購買醫(yī)療器械意外風(fēng)險(xiǎn)商業(yè)保險(xiǎn)，您認(rèn)為會(huì)發(fā)揮以下哪些作用？（多選）詳見表5。

經(jīng)卡方檢驗(yàn)，在α=0.05水平下，自由度ν=15，χ2=35.21，P＜0.005，調(diào)查結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以認(rèn)為不同主體對(duì)購買醫(yī)療器械意外風(fēng)險(xiǎn)商業(yè)保險(xiǎn)作用態(tài)度有差別，不同主體是該問題調(diào)查結(jié)果存在不同的因素之一。

結(jié)果顯示，二分之一的被調(diào)查對(duì)象認(rèn)為購買醫(yī)療器械意外風(fēng)險(xiǎn)商業(yè)保險(xiǎn)有問卷中所列舉5種作用。而在該題的數(shù)據(jù)中，第一項(xiàng)“患者及時(shí)得到補(bǔ)償，保障患者的利益”在4種被調(diào)查主體中均排在第一位，而該問題也是目前最迫切需要解決的問題之一。第五項(xiàng)“用第三方保險(xiǎn)的形式轉(zhuǎn)移醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)”在4種被調(diào)查主體中占比均最低，可見接受調(diào)查的各個(gè)主體對(duì)保險(xiǎn)還缺乏充分的認(rèn)識(shí)和了解。

5 建立我國醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害補(bǔ)償機(jī)制的作用

5.1 對(duì)患者作用

建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)患者損害補(bǔ)償機(jī)制能夠確?；颊呒皶r(shí)得到補(bǔ)償，保障患者的利益?；颊咦鳛槿鮿?shì)群體，一旦發(fā)生醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害事件，不僅要承受巨大的身心壓力和痛苦，還要承受高額的治療費(fèi)用。從倫理和道德層面來說，不應(yīng)該由患者獨(dú)自承擔(dān)此種不利后果。因此，建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)患者損害補(bǔ)償機(jī)制能夠減輕患者的負(fù)擔(dān)以及一系列的社會(huì)問題。

表2 4種主體對(duì)醫(yī)療器械無過錯(cuò)使用患者損害承擔(dān)主體認(rèn)識(shí)頻率表

表3 4種主體對(duì)醫(yī)療器械無過錯(cuò)患者損害補(bǔ)償方式認(rèn)識(shí)頻率表

表5 4種主體對(duì)購買醫(yī)療器械意外風(fēng)險(xiǎn)商業(yè)保險(xiǎn)作用認(rèn)識(shí)頻率表

表4 4種主體對(duì)國家建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)患者損害風(fēng)險(xiǎn)基金認(rèn)識(shí)頻率表

5.2 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作用

建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)患者損害補(bǔ)償機(jī)制能夠減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)良好的社會(huì)形象，為醫(yī)務(wù)工作者提供良好的職業(yè)環(huán)境。因?yàn)樵趯?shí)踐中，由于缺乏醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害補(bǔ)償機(jī)制，患者發(fā)生此類不利后果時(shí)常常將醫(yī)療機(jī)構(gòu)告上法庭，法庭處于公平性原則和道德的平衡，通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。因此類不利后果進(jìn)行醫(yī)鬧的情況也不在少數(shù)，嚴(yán)重影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常秩序和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)安全[4]。

5.3 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家作用

在實(shí)踐中，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家常以醫(yī)療器械無質(zhì)量問題而置身事外，建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)患者損害補(bǔ)償機(jī)制能夠使醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提高保障醫(yī)療器械質(zhì)量的意識(shí)，增強(qiáng)其社會(huì)責(zé)任感，共同為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展做出走出貢獻(xiàn)。

5.4 對(duì)法律工作作用

建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)患者損害補(bǔ)償機(jī)制能夠減少訴訟資源的浪費(fèi)，減少法院及其工作人員的負(fù)擔(dān)。建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害補(bǔ)償機(jī)制后，會(huì)有一個(gè)完善的處理醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害事件的程序，患者可以按照此程序申請(qǐng)補(bǔ)償，而不會(huì)再將此類事件按照醫(yī)療糾紛的程序處理，進(jìn)而減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

6 如何建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害補(bǔ)償機(jī)制

基于數(shù)據(jù)分析，可見應(yīng)由國家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家三者共同承擔(dān)由于醫(yī)療器械本身存在的安全風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者造成的不利后果的補(bǔ)償責(zé)任。從保障各相關(guān)主體的合法權(quán)益為出發(fā)點(diǎn)，建立醫(yī)療器械意外風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任商業(yè)保險(xiǎn)制度，通過市場化手段補(bǔ)償由于醫(yī)療技術(shù)導(dǎo)致的不利后果。國家應(yīng)建立醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害風(fēng)險(xiǎn)基金，緩解因此種風(fēng)險(xiǎn)帶來的諸如醫(yī)療糾紛、醫(yī)鬧，社會(huì)暴力等一系列社會(huì)問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的投保費(fèi)用，以及每個(gè)主體承擔(dān)的賠付比例需要相關(guān)領(lǐng)域的專家進(jìn)行反復(fù)、科學(xué)的論證，同時(shí)征求民意的基礎(chǔ)上進(jìn)行確定。

6.1 推行醫(yī)療器械意外責(zé)任商業(yè)保險(xiǎn)

在《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例（送審稿）》中，第四十七條規(guī)定“建立完善醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，發(fā)揮保險(xiǎn)機(jī)制在醫(yī)療糾紛處理工作中的第三方賠付和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)化分擔(dān)的作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求參加醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)。鼓勵(lì)患者參與醫(yī)療意外等保險(xiǎn)?！庇纱丝闯?，國家已將建立多元化的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制通過立法的形式確定下來。

醫(yī)療器械意外責(zé)任商業(yè)保險(xiǎn)屬于商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，國家鼓勵(lì)用人單位和個(gè)人參加商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，單位和個(gè)人自愿參加。目前商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)主要有普通醫(yī)療保險(xiǎn)、意外傷害醫(yī)療保險(xiǎn)、住院醫(yī)療保險(xiǎn)、手術(shù)醫(yī)療保險(xiǎn)、特種疾病保險(xiǎn)5種[5]。

醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害作為一種小概率事件。對(duì)于小概率事件的發(fā)生，可以通過購買第三方保險(xiǎn)的形式分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，并不會(huì)侵犯第三方保險(xiǎn)公司的合法權(quán)益。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家作為醫(yī)療器械的最大獲益群體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)較大的社會(huì)責(zé)任和安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)則通過購買醫(yī)療器械意外責(zé)任保險(xiǎn)來分擔(dān)因醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過錯(cuò)而導(dǎo)致患者損害的賠償責(zé)任。經(jīng)濟(jì)條件允許的患者，個(gè)人也可以通過購買醫(yī)療器械意外保險(xiǎn)，避免發(fā)生醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害事件帶來的經(jīng)濟(jì)損失，獲得相應(yīng)的補(bǔ)償。

6.2 建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)救助基金

根據(jù)我國國情，國家財(cái)政可能難以承擔(dān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)救助基金的全部資金，故應(yīng)社會(huì)共同參與，按照“大數(shù)法則”原則，患者作為該補(bǔ)償制度的相關(guān)人和直接受益人，可以在就診、掛號(hào)時(shí)繳納一定的小額費(fèi)用作為基金的組成部分。例如每位門診患者繳納1元風(fēng)險(xiǎn)基金，每位住院患者繳納10元風(fēng)險(xiǎn)基金。根據(jù)上年門診量和住院量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國將會(huì)有近百億元的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)救助基金組成[6]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家作為不同的收益群體，可以通過國家鼓勵(lì)其將每季度或每年醫(yī)療器械收益的小額部分投入國家醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)救助基金，增強(qiáng)其社會(huì)責(zé)任感，塑造良好的社會(huì)形象。

6.3 完善國家相關(guān)立法

目前我國還沒有全國統(tǒng)一的強(qiáng)制醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)立法。法制保障是市場經(jīng)濟(jì)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提條件，法律不僅明確了商業(yè)保險(xiǎn)參與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的合法主體地位，也為商業(yè)保險(xiǎn)的具體實(shí)施提供了必要依據(jù)。盡管商業(yè)保險(xiǎn)在各國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制中的地位和作用有所不同，但部分國家都頒布了一系列法律條文對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)的實(shí)施對(duì)象和運(yùn)作方式進(jìn)行規(guī)范。希望國家盡快完善我國醫(yī)療責(zé)任意外險(xiǎn)的立法工作，為建立我國醫(yī)療器械無過錯(cuò)損害補(bǔ)償機(jī)制提供法律依據(jù)，確保其有法可依，推進(jìn)我國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制的建立和完善。

[1] 黃楓珊.淺析侵權(quán)責(zé)任的無過錯(cuò)歸責(zé)原則[J].才智,2013(18):123.

[2] 王琬,孫紐云.醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制的國際比較與經(jīng)驗(yàn)借鑒[J].湖北大學(xué)學(xué)報(bào)(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版),2012,39(6):110-114.

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