張淳藝

規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)、不良反應(yīng)尚不明確、核心要素標(biāo)示不充分……許多中成藥說(shuō)明書存在的信息不規(guī)范、不完整的問(wèn)題，給患者和醫(yī)師造成困惑。對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)中成藥說(shuō)明書給出規(guī)范，讓用藥一目了然。（2月6日《人民日?qǐng)?bào)》）

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，但一直以來(lái)，我國(guó)傳統(tǒng)中藥研發(fā)都存在幾個(gè)弊端：臨床定位過(guò)于寬泛、藥效物質(zhì)不清楚、作用機(jī)制不明確、制藥工藝過(guò)于粗放、質(zhì)量控制水平低下。中成藥說(shuō)明書就是一個(gè)集中縮影，巴掌大小的一張紙，區(qū)區(qū)幾百字，既看不到中藥成分的具體含量，不良反應(yīng)一欄也只是“尚不明確”，讓人不明就里。

過(guò)去，我們似乎已經(jīng)習(xí)慣了中藥的粗放式，“一抓一大把，一煮一大鍋，一喝一大碗”。如今，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，以及公眾知情權(quán)意識(shí)和用藥安全意識(shí)的提高，中成藥研發(fā)必須走科學(xué)化、規(guī)范化道路。中成藥說(shuō)明書不能再“說(shuō)而不明”，必須全面規(guī)范地說(shuō)明相關(guān)信息，讓患者用藥更明確、更放心。

我國(guó)《消費(fèi)者保護(hù)法》第九條明確規(guī)定：消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。在中成藥說(shuō)明書上表明規(guī)格、成分、含量等，既是患者的權(quán)利，也是藥企的義務(wù)。尤其藥品不同于一般商品，語(yǔ)焉不詳?shù)恼f(shuō)明書，不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來(lái)隱患。特別在同時(shí)服用多種藥物時(shí)，很容易因某些成分疊加使用導(dǎo)致過(guò)量，給患者造成傷害。

目前藥品上市許可持有人制度正在試點(diǎn)推進(jìn)，制度規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任。藥企有義務(wù)對(duì)藥品使用情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)，及時(shí)對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修訂，提醒患者注意。

此外，中成藥說(shuō)明書的規(guī)范化也有利于中藥走向世界。一直以來(lái)，中藥在國(guó)外受到廣泛認(rèn)可的同時(shí)，質(zhì)量不可靠、傳統(tǒng)劑型難以適應(yīng)國(guó)際需求、外觀包裝差、不符合國(guó)際規(guī)范等問(wèn)題也備受詬病。開(kāi)誠(chéng)布公地公布相關(guān)信息，有助于國(guó)外患者正確認(rèn)識(shí)和接受中成藥，同時(shí)也可以倒逼藥企不斷改進(jìn)工藝和管理，提升藥品質(zhì)量水平。

當(dāng)然，規(guī)范是一個(gè)過(guò)程，不可能一蹴而就?？紤]到企業(yè)成本，監(jiān)管部門沒(méi)有強(qiáng)制要求修改說(shuō)明書，而是鼓勵(lì)企業(yè)依據(jù)自身情況有計(jì)劃地、自主地規(guī)范。但這并不意味著監(jiān)管就可以缺位，有關(guān)部門應(yīng)制定相應(yīng)的激勵(lì)政策，定期公布符合規(guī)范的企業(yè)名單，通過(guò)政策杠桿和市場(chǎng)機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)不斷規(guī)范完善，帶動(dòng)中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。