梁　婧，羅　虎，李隆飛，羅　環(huán)，常曉燕，王如剛

(北京市疾病預(yù)防控制中心 北京市預(yù)防醫(yī)學(xué)研究中心/職業(yè)健康體檢中心，北京　100020)

本研究擬應(yīng)用西格瑪性能驗(yàn)證圖對(duì)某職業(yè)健康體檢機(jī)構(gòu)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制進(jìn)行評(píng)估，并提出改進(jìn)措施。

1　材料和方法

1.1材料和儀器室內(nèi)質(zhì)控品為日本Sysmex提供的液態(tài)質(zhì)控品(批號(hào)53610811)，晾至室溫后混勻使用。全國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)材料為全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心提供的凍干粉，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目有5個(gè)樣品，使用時(shí)每個(gè)樣品中加入3 ml去離子水，輕輕混勻至完全溶解后依次測(cè)定。SysmexXE2100全自動(dòng)血液分析工作站(日本Sysmex公司)。

1.2方法取該實(shí)驗(yàn)室參加2016年第二次全國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，計(jì)算每個(gè)測(cè)定結(jié)果與相應(yīng)樣品靶值的百分差值，取全部5個(gè)百分差值絕對(duì)值的算術(shù)平均值作為該檢測(cè)項(xiàng)目的偏倚(%)估計(jì)。選取該實(shí)驗(yàn)室2016年10月的血細(xì)胞分析檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)控累積在控變異系數(shù)作為不精密度(%)水平估計(jì)。根據(jù)公式δ=(TEa-|Bias|)/CV計(jì)算各項(xiàng)目的西格瑪值，采用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[5]中的血細(xì)胞分析項(xiàng)目的允許總誤差值，以及該實(shí)驗(yàn)室的偏倚值和不精密度值導(dǎo)入軟件中，計(jì)算西格瑪值，繪制西格瑪性能驗(yàn)證圖。

2　結(jié)果

2.1血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目的偏倚、不精密度和西格瑪值計(jì)算該實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析中八個(gè)主要項(xiàng)目白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白含量(HGB)、血細(xì)胞比容測(cè)定(Hct)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)、平均紅細(xì)胞容積(MCV)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量(MCH)和平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度(MCHC)的偏倚值和不精密度值，采用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求(WS/T406-2012)》中各項(xiàng)的允許總誤差值，計(jì)算各個(gè)項(xiàng)目的西格瑪值，結(jié)果見表1。

表1

血細(xì)胞分析檢測(cè)主要項(xiàng)目的偏倚(%)

2.2血細(xì)胞分析檢測(cè)項(xiàng)目的西格瑪性能驗(yàn)證圖應(yīng)用軟件繪制西格瑪性能驗(yàn)證圖，見圖1。圖中斜線劃分的區(qū)域由上到左下依次代表“δ<2(不可接受)”、“2≤σ<3(欠佳)”、“3≤σ<4(臨界)”、“4≤σ<5(良好)”、“5≤σ<6(優(yōu)秀)”和“σ≥6(世界一流)”。由圖可看出，WBC的西格瑪值達(dá)到了“σ≥6”水平，檢驗(yàn)性能一流。HGB的西格瑪值位于“4≤σ<5”，檢驗(yàn)性能良好。Hct，HCV和MCHC的西格瑪值均在“3≤σ<4”，均處于臨界水平。而RBC、PLT和MCH的西格瑪值位于2≤σ<3水平，檢驗(yàn)性能欠佳。

圖1　血細(xì)胞分析檢測(cè)項(xiàng)目的西格瑪性能驗(yàn)證圖

3討論西格瑪管理是一項(xiàng)以數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)為基礎(chǔ)的先進(jìn)的管理模式，統(tǒng)計(jì)量σ根據(jù)公式σ=(TEa-|Bias|)/CV計(jì)算得出，其中TEa為允許總誤差，Bias為偏倚，CV為累積變異系數(shù)。σ值用以評(píng)估產(chǎn)品和生產(chǎn)過程特性波動(dòng)大小，其大小反映了質(zhì)量水平的高低。6σ質(zhì)量水平代表每百萬(wàn)次操作只有3.4次超出允許誤差的可能，通常>6σ質(zhì)量即為世界一流的質(zhì)量水平，將3σ定為達(dá)到最低生產(chǎn)過程的要求。

西格瑪性能驗(yàn)證圖的橫縱坐標(biāo)分別為不精密度和偏倚與允許總誤差的比值，相當(dāng)于將不精密度和偏倚水平進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化，因此，對(duì)于允許總誤差不同的檢測(cè)項(xiàng)目能在同一張圖上顯示其西格瑪性能水平，可更直觀地反映不同檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)性能水平[6]，便于實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問題，有針對(duì)性的提出質(zhì)量改進(jìn)措施。

在職業(yè)健康監(jiān)護(hù)工作中，血細(xì)胞分析檢測(cè)在早期發(fā)現(xiàn)職業(yè)病、職業(yè)禁忌癥和可能的其他疾病和健康損害過程中發(fā)揮著舉足輕重的作用。例如，相關(guān)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)[7]中要求放射工作人員HGB男性120～175 g/L，女性110～150 g/L；RBC男性(4.0～5.8)×1012/L；女性(3.5～5.1)×1012/L；WBC(4.0～9.5)×109/L；PLT(100～350)×109/L。因此，職業(yè)健康體檢機(jī)構(gòu)的血細(xì)胞分析檢測(cè)質(zhì)量控制應(yīng)更為嚴(yán)格、精益求精，才能切實(shí)起到保護(hù)勞動(dòng)者、維護(hù)公眾安全與健康的作用。

本研究利用已開發(fā)的軟件繪制西格瑪性能驗(yàn)證圖，對(duì)某職業(yè)健康體檢機(jī)構(gòu)的血細(xì)胞分析檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)估?？梢钥闯觯?xì)胞計(jì)數(shù)主要的8個(gè)項(xiàng)目中，WBC的檢測(cè)達(dá)到了世界一流的水平，HGB檢驗(yàn)質(zhì)量良好，而RBC，PLT和MCH檢驗(yàn)性能欠佳，尚有提高的空間?？梢钥紤]從以下幾方面入手改進(jìn)質(zhì)量，進(jìn)一步提高血細(xì)胞分析檢測(cè)能力：①制定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制規(guī)則、對(duì)于檢驗(yàn)性能欠佳的項(xiàng)目選擇更為嚴(yán)格的質(zhì)控規(guī)則，增加每批的質(zhì)控測(cè)定值[8，9]；②重新評(píng)估儀器校準(zhǔn)及維護(hù)周期[10]，有針對(duì)性的檢查光路，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整；③評(píng)估儀器性能[11]，淘汰老舊設(shè)備，更新儀器。此外，還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，尤其是新入職人員培訓(xùn)；嚴(yán)格規(guī)范儀器操作規(guī)程，定期檢查試劑、配液和校準(zhǔn)品。采用西格瑪性能驗(yàn)證定期對(duì)血細(xì)胞分析檢測(cè)主要指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，可繪制折線圖，對(duì)該指標(biāo)進(jìn)行縱向監(jiān)測(cè)[12，13]，有助于實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的整體把握[14]，以督促檢驗(yàn)水平的提高。

參考文獻(xiàn)：

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)GBZ235-2011．放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范[S]．北京：標(biāo)準(zhǔn)出版社，2011．

Nationol Health and Family Planning Commission of the People’s Republic of China.GBZ235-2011：specifications for occupational bealth surveillance for radiation workers[S]．Beijing：Standard Publishing House，2011．

[2]Nevalainen D，Berte L，Kraft C，et al．Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale[J]．Arch Pathol Lab Med，2000，124(4)：516-519．

[3]王治國(guó)．臨床檢驗(yàn)6σ質(zhì)量設(shè)計(jì)與控制[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2012．

Wang ZG．Clinical test six sigma quality design and control[M]．Beijing：People’s Medical Publishing House，2012．

[4]費(fèi)陽(yáng)，王薇，王治國(guó)．臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則設(shè)計(jì)新工具-Westgard西格瑪規(guī)則[J]．現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2015，30(1)：149-152．

Fei Y，Wang W，Wang ZG．A new internal quality control rules design tool in clinical laboratory-westgard sigma rules[J]．J Mod Lab Med，2015，30(1)：149-152．

[5]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)．WS/T 406-2012臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求[S]．北京：標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012．

National Health and Family Planning Commission of the People’s Republic of China．WS/T 406-2012.Analytial quality specifications for routine tests in clinical hematology[S]．Beijing：Standard Publishing House，2012．

[6]肖亞玲，王薇，趙海建，等．用西格瑪性能驗(yàn)證圖評(píng)價(jià)中國(guó)血糖檢測(cè)項(xiàng)目[J]．臨床檢驗(yàn)雜志，2015，33(3)：223-225．

Xiao YL，Wang W，Zhao HJ，et al．Application of sigma performance verification for blood glucose test in China[J]．Chin J Clin Lab Sci，2015，33(3)：223-225．

[7]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)．GBZ 98-2017．放射工作人員健康要求[S]．北京：標(biāo)準(zhǔn)出版社，2017．

National Health and Family Planning Commission of the People’s Republic of China．GBZ 98-2017.Health requirements for radiation workers[S]．Beijing：Standard Publishing House，2017．

[8]費(fèi)陽(yáng)，王薇，王治國(guó)．Westgard西格瑪規(guī)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則選擇中的應(yīng)用[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2016，31(11)：993-996．

Fei Y，Wang W，Wang ZG．Application of westgard sigma rules in selecting internal quality control rules for clinical hematology tests[J]．Laboratory Mdicine，2016，31(11)：993-996．

[9]Kinns H，Pitkin S，Housley D，et al．Internal quality control：best practice[J]．J Clin Pathol，2013，66(12)：1027-1032．

[10]鄧慶豐．6δ質(zhì)量管理方法在臨床實(shí)驗(yàn)室制定校準(zhǔn)周期中的應(yīng)用[J]．國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013，34(9)：1140-1141．

[11]王雙，邱世飏．六西格瑪度量評(píng)價(jià)Beckman Coulter LH750血細(xì)胞分析儀性能[J]．國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，35(5)：605-606．

Wang S，Qiu SY．Six sigma metrics for evaluating performance of Beckman Coulter LH75 blood cell analyzer[J]．Int J Lab Med，2014，35(5)：605-606．

[12]康鳳鳳，王薇，王治國(guó)．臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)的一致化[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2014，29(9)：982-986．

Kang FF， Wang W， Wang ZG．Harmonization of quality indicators in clinical laboratory[J]．Laboratory Medicine，2014，29(9)：982-986．

[13]王潔，呂元．持續(xù)評(píng)估能力驗(yàn)證試驗(yàn)中未通過的項(xiàng)目，不斷提升門急診檢驗(yàn)質(zhì)量[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2013，28(8)：720-722．

[14]章曉燕，王薇，王治國(guó)．基于西格瑪度量?jī)?yōu)化臨床檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析質(zhì)量控制計(jì)劃[J]．現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2016，31(4)：154-156，158．

Zhang XY，Wang W，Wang ZG．Prioritizing risk analysis quality control plan based on sigma-metrics[J]．J Mod Lab Med，2016，31(4)：154-156，158．