葉圓圓，王　薇，趙海建，康鳳鳳，酈衛(wèi)星，盧志明，鄒偉民，金雨琦，黃文芳，許　斌，陳發(fā)林，王清濤0，牛　華，馬斌國(guó)2，趙建宏，周向陽，沈佐君，祝衛(wèi)平，呂岳峰，劉良軍，張　琳，魏力強(qiáng)，桂曉美2，韓艷秋，許　健2，魏蓮花2，廖　璞2，阿祥仁2，王華梁2，張朝霞2，吳皓瑜2，符生苗0，樸文花，彭　林2，王治國(guó)

(1.北京醫(yī)院 國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，北京　100730；2.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院研究生院，北京　100730；3浙江省臨床檢驗(yàn)中心，杭州　310014；4.山東省臨床檢驗(yàn)中心，濟(jì)南　250021；5.廣東省臨床檢驗(yàn)中心，廣州　510120；6.河南省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心，鄭州　450052；7.四川省臨床檢驗(yàn)中心，成都　610072；8.江蘇省臨床檢驗(yàn)中心，南京　210009；9.福建省臨床檢驗(yàn)中心，福州　350001；10.北京市臨床檢驗(yàn)中心，北京　100020；11.云南省臨床檢驗(yàn)中心，昆明　650032；12.山西省臨床檢驗(yàn)中心，太原　030012；13.河北省臨床檢驗(yàn)中心，石家莊　050000；14.廣西壯族自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心，南寧　530021；15.安徽省臨床檢驗(yàn)中心，合肥　230001；16.湖北省臨床檢驗(yàn)中心，武漢　430064；17.湖南省臨床檢驗(yàn)中心，長(zhǎng)沙　410008；18.吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心，長(zhǎng)春　130021；19.遼寧省臨床檢驗(yàn)中心，沈陽　110005；20.陜西省臨床檢驗(yàn)中心，西安　710068；21.江西省臨床檢驗(yàn)中心，南昌　330006；22.內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心，呼和浩特　010050；23.貴州省臨床檢驗(yàn)中心，貴陽　550002；24.甘肅省臨床檢驗(yàn)中心，蘭州　730000；25.重慶市臨床檢驗(yàn)中心，重慶　400014；26.青海省臨床檢驗(yàn)中心，西寧　810007；27.上海市臨床檢驗(yàn)中心，上?！?00126；28.新疆維吾爾自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心，烏魯木齊　830000；29.黑龍江省醫(yī)療服務(wù)管理評(píng)價(jià)中心，哈爾濱　150036；30.海南省臨床檢驗(yàn)中心，?？凇?70311；31.寧夏回族自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心，銀川　750002；32.天津市臨床檢驗(yàn)中心，天津　300074)

質(zhì)量指標(biāo)(quality indicator，QI)是對(duì)一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量[1]。它不但可監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)檢驗(yàn)全過程(檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后階段)中各個(gè)關(guān)鍵步驟的性能滿足要求的程度，同時(shí)還可監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的非檢驗(yàn)過程[2]。ISO 15189：2012[1]指出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)體系。國(guó)外多個(gè)國(guó)家相繼建立了QI項(xiàng)目，包括澳大利亞[3]、巴西[4]、英國(guó)[5]和克羅地亞[6]等國(guó)家。QI在我國(guó)也經(jīng)過了多年的發(fā)展。截至目前，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已頒布了15項(xiàng)臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)。從2015年起，由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織全國(guó)不同省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心同步開展“臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)”調(diào)查，并于2016年列入常規(guī)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃中，每年開展2次。

有統(tǒng)計(jì)表明[7]，46%～48%的實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)發(fā)生于檢驗(yàn)前階段，尤其是與標(biāo)本采集、運(yùn)輸、處理和保存有關(guān)的活動(dòng)。檢驗(yàn)前階段是檢驗(yàn)全過程差錯(cuò)的主要來源，正確的標(biāo)本采集過程是檢測(cè)結(jié)果可靠性的基礎(chǔ)。當(dāng)前國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的15項(xiàng)臨床檢驗(yàn)QI中與檢驗(yàn)前階段標(biāo)本可接受性有關(guān)的指標(biāo)包括標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率、抗凝標(biāo)本凝集率和血培養(yǎng)污染率。其中，血培養(yǎng)污染率這一指標(biāo)僅針對(duì)微生物專業(yè)，本文不做討論。迄今為止已在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)15項(xiàng)QI進(jìn)行了四輪調(diào)查，本文從過去進(jìn)行的這四輪調(diào)查中，選取檢驗(yàn)前階段與標(biāo)本可接受性相關(guān)的QI進(jìn)行分析，了解我國(guó)檢驗(yàn)前階段QI的現(xiàn)狀，并建立檢驗(yàn)前階段QI初步的質(zhì)量規(guī)范。

1　材料和方法

1.1研究對(duì)象采用基于Web的EQA軟件系統(tǒng)，收集從2015～2017年(截止到6月15日)參加“臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)”室間質(zhì)評(píng)的醫(yī)院檢驗(yàn)科的QI數(shù)據(jù)，包括2015年1次，2016年2次和2017年1次標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率和抗凝標(biāo)本凝集率的數(shù)據(jù)。四次調(diào)查中，分別有5 346，7 593，5 950和6 874家實(shí)驗(yàn)室回報(bào)了有效數(shù)據(jù)。不同年份間不同等級(jí)醫(yī)院所占比例基本相等，其中約21%為三級(jí)醫(yī)院，約57%為二級(jí)醫(yī)院，約22%為其它。

1.2方法

1.2.1率和σ：按照生化、免疫、臨檢和微生物專業(yè)分別統(tǒng)計(jì)參與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率和抗凝標(biāo)本凝集率的第25百分位數(shù)(P25)、第50百分位數(shù)(P50)和第75百分位數(shù)(P75)。將這四個(gè)指標(biāo)的率轉(zhuǎn)化為西格瑪度量(σ)，用σ來評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量，并計(jì)算這四個(gè)指標(biāo)的σ的P25，P50和P75。σ轉(zhuǎn)換由數(shù)據(jù)分析軟件完成。通常將6σ視為“一流的質(zhì)量”，代表每百萬有3.4個(gè)缺陷(3.4DPM)，3σ是最低可接受水平。

1.2.2我國(guó)與國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院(international federation of clinical chemistry and laboratory medicine，IFCC)的比對(duì)：不分專業(yè)，計(jì)算我國(guó)四個(gè)指標(biāo)總體σ的P25，P50和P75，并與IFCC“實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)和患者安全”工作組(WG-LEPS)計(jì)劃從2014～2016年的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)[8]。

1.2.3質(zhì)量規(guī)范：根據(jù)2016年于帕多瓦舉行的主題為“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量指標(biāo)一致化：2年后？”的會(huì)議所達(dá)成的共識(shí)，通過計(jì)算實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的百分位數(shù)值來定義質(zhì)量規(guī)范，確定3個(gè)水平的性能：高性能：第25百分位數(shù)，代表最佳的性能；中等性能：第25百分位數(shù)～第75百分位數(shù)，代表最普遍的性能；低性能：第75百分位數(shù)，代表最低的性能。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析數(shù)據(jù)分析軟件由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心與北京科臨易檢信息技術(shù)有限公司共同開發(fā)。使用該軟件和EXCEL2007進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2　結(jié)果

2.1四大專業(yè)標(biāo)本可接受性質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表1，表2。表1，表2分別為率和σ度量下生化、免疫、臨檢和微生物專業(yè)從2015～2017年標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率和抗凝標(biāo)本凝集率的P25，P50和P75。50%的參與實(shí)驗(yàn)室生化專業(yè)標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率和抗凝標(biāo)本凝集率均達(dá)到6σ水平，而標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率保持在5σ～6σ水平。免疫和微生物專業(yè)所有指標(biāo)的P50均達(dá)到6σ水平，但微生物專業(yè)的標(biāo)本類型錯(cuò)誤率和標(biāo)本容器錯(cuò)誤率的P25低于其它專業(yè)。50%的參與實(shí)驗(yàn)室臨檢專業(yè)標(biāo)本容器錯(cuò)誤率達(dá)到了6σ水平，標(biāo)本類型錯(cuò)誤率保持在5σ～6σ水平，而標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率和抗凝標(biāo)本凝集率則為4σ～5σ水平。

2.2我國(guó)與IFCC關(guān)于標(biāo)本可接受性質(zhì)量指標(biāo)的比對(duì)結(jié)果見表3。我國(guó)2015～2017年四個(gè)指標(biāo)的總體σ與IFCC 2014～2016年四個(gè)指標(biāo)的σ的比對(duì)結(jié)果[8]。我國(guó)四個(gè)指標(biāo)的P25略低于IFCC，但P50和P75高于(部分等于)IFCC。除2015年度抗凝標(biāo)本凝集率外，我國(guó)其它指標(biāo)各年度結(jié)果的P75均達(dá)到6σ水平。不論是我國(guó)或IFCC的結(jié)果，連續(xù)幾年的QI數(shù)據(jù)并沒有明顯變化。

2.3質(zhì)量規(guī)范根據(jù)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果確定每個(gè)指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)范，包括3個(gè)性能目標(biāo)(低、中、高)。實(shí)驗(yàn)室可基于測(cè)量的性能水平的信息與其它實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較，從而采取改進(jìn)措施。每次調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)對(duì)參加實(shí)驗(yàn)室的QI數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析以確定設(shè)定的百分位數(shù)(P25和P75)的值，并將其作為下一年度的性能界限。以2017年第一次全國(guó)臨床檢驗(yàn)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果為依據(jù)，我國(guó)標(biāo)本類型錯(cuò)誤率的P25為0，P75為0.084 4%；標(biāo)本容器錯(cuò)誤率的P25為0，P75為0.047 6%；標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率的P25為0，P75為0.114 2%；抗凝標(biāo)本凝集率的P25為0，P75為0.078 4%。

表1

臨床實(shí)驗(yàn)室四大專業(yè)標(biāo)本可接受性質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)描述(%)

n：實(shí)驗(yàn)室數(shù)量。

表2

臨床實(shí)驗(yàn)室四大專業(yè)標(biāo)本可接受性質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)描述(σ)

n：實(shí)驗(yàn)室數(shù)量。

3討論基于從2015年至今的4次調(diào)查結(jié)果，生化、免疫和微生物專業(yè)的4項(xiàng)指標(biāo)均表現(xiàn)良好，免疫和微生物專業(yè)4項(xiàng)指標(biāo)所有批次的P50均達(dá)到6σ水平，說明50%的參與實(shí)驗(yàn)室在免疫和微生物專業(yè)的檢驗(yàn)前階段的監(jiān)控是比較到位的。而生化專業(yè)標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率的P50低于其它指標(biāo)，說明生化專業(yè)標(biāo)本采集量錯(cuò)誤的發(fā)生率較高，原因不明，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)深入分析其根本原因以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)。臨檢專業(yè)相對(duì)于其它3個(gè)專業(yè)而言各項(xiàng)指標(biāo)的水平均較低，一方面可能是因?yàn)榕R檢專業(yè)的標(biāo)本量更大，另一方面可能是因?yàn)榕R檢專業(yè)的標(biāo)本類型更多。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨檢專業(yè)檢驗(yàn)前階段的監(jiān)控，尤其是抗凝標(biāo)本凝集率。

表3

我國(guó)與IFCC標(biāo)本可接受性質(zhì)量指標(biāo)的比對(duì)(σ)

注：*括號(hào)內(nèi)表示IFCC的調(diào)查年份。

我們還對(duì)我國(guó)連續(xù)3年4項(xiàng)指標(biāo)的總體數(shù)據(jù)與IFCC連續(xù)3年的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，可以發(fā)現(xiàn)，基于此次調(diào)查的數(shù)據(jù)，我國(guó)總體σ水平的P25略低于IFCC(除抗凝標(biāo)本凝集率外)，而P50和P75均高于IFCC，甚至我國(guó)大部分指標(biāo)的P75均達(dá)到6σ水平。當(dāng)然這只是粗略的比對(duì)，不能因此認(rèn)為我國(guó)檢驗(yàn)前階段標(biāo)本可接受性的水平高于IFCC。不論從我國(guó)還是IFCC的數(shù)據(jù)來看，連續(xù)幾次的調(diào)查結(jié)果間沒有太大的差異。質(zhì)量指標(biāo)只是一種監(jiān)測(cè)工具，評(píng)價(jià)檢驗(yàn)外階段的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室對(duì)其監(jiān)控的同時(shí)還應(yīng)針對(duì)監(jiān)控結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，識(shí)別過程中可能出現(xiàn)的問題，從而真正實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)。

根據(jù)2016年于帕多瓦舉行的主題為“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量指標(biāo)一致化：2年后？”的會(huì)議所達(dá)成的共識(shí)，可以通過計(jì)算實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的百分位數(shù)值來定義QI的質(zhì)量規(guī)范，以P25和P75為界限，確定3個(gè)水平的性能(低、中、高)。本文基于當(dāng)前技術(shù)水平以2017年第一次全國(guó)臨床檢驗(yàn)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果為依據(jù)，初步建立檢驗(yàn)前階段這4項(xiàng)指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)范，以期為實(shí)驗(yàn)室的性能改進(jìn)提供參考。實(shí)驗(yàn)室不必為了沒有達(dá)到界限而氣餒，而是應(yīng)該意識(shí)到他們有可能達(dá)到更好的性能。當(dāng)然，制定真實(shí)而可靠的質(zhì)量規(guī)范僅僅以某一次調(diào)查結(jié)果為依據(jù)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，即使本次調(diào)查已經(jīng)涵蓋了全國(guó)各地區(qū)多種類型的實(shí)驗(yàn)室。

隨著醫(yī)療水平的不斷增高，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本量也呈現(xiàn)急劇增長(zhǎng)的狀態(tài)。人工收集和計(jì)算QI數(shù)據(jù)顯然是一項(xiàng)非常龐大的工作[9]。信息系統(tǒng)建設(shè)是采集準(zhǔn)確真實(shí)的QI數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。分析調(diào)查反饋的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)參與調(diào)查的實(shí)驗(yàn)室大部分都有LIS系統(tǒng)，但仍然有一部分實(shí)驗(yàn)室采用手工計(jì)算和估算的方式上報(bào)數(shù)據(jù)。這4個(gè)指標(biāo)中有一些實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果為0和100%，只能作為離群值處理；有些實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的數(shù)據(jù)不完整，無法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)然，QI的數(shù)據(jù)采集工作十分繁重，對(duì)于信息系統(tǒng)建設(shè)不全的實(shí)驗(yàn)室而言，統(tǒng)計(jì)分析這些數(shù)據(jù)是很困難的，這也是有些實(shí)驗(yàn)室不愿意參與和回報(bào)數(shù)據(jù)的根本原因。為了真正實(shí)現(xiàn)QI的監(jiān)督和管理功能，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的建設(shè)刻不容緩。

綜上所述，目前我國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前階段QI的監(jiān)控情況尚可，但過去3年4次調(diào)查中暴露出的問題應(yīng)引起實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)管理人員的重視。真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)是QI實(shí)現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)控的基礎(chǔ)，而信息化建設(shè)是獲取真實(shí)數(shù)據(jù)的重要條件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證可靠的數(shù)據(jù)采集，真實(shí)的反映實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的質(zhì)量水平，長(zhǎng)期監(jiān)控并采取針對(duì)性改進(jìn)措施，從而發(fā)揮QI在實(shí)驗(yàn)室管理和監(jiān)督中的重要作用。

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