趙家興，羅麗芳

由于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)高新技術(shù)的運(yùn)用不斷加深，各種自動(dòng)化醫(yī)療設(shè)備儀器在疾病診治中得到了廣泛的應(yīng)用。高科技的自動(dòng)化、智能化的先進(jìn)設(shè)備使傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)模式發(fā)生了巨大的轉(zhuǎn)變，提高并擴(kuò)大了醫(yī)療服務(wù)的效率和水平，醫(yī)療的范圍與成功率都得到了極大地提升[1]。單純的人工模式已經(jīng)不再能夠完全適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療工作的需要，目前的醫(yī)療模式逐漸向與自動(dòng)化、智能化技術(shù)相結(jié)合的方向發(fā)展，因此大量的醫(yī)療設(shè)備被廣泛應(yīng)用于疾病診治中。然而，在這種趨勢(shì)的發(fā)展之下，同樣不能忽略其中隱藏的潛在風(fēng)險(xiǎn)。隨著這些高科技醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模使用，醫(yī)療設(shè)備的智能化導(dǎo)致了操作的復(fù)雜化，這就造成了人員與醫(yī)療設(shè)備可能存在的不相適應(yīng)而引發(fā)的問題[2]。全國(guó)每年因?yàn)椴僮魇褂冕t(yī)療設(shè)備不當(dāng)或因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備本身存在問題而造成醫(yī)療事故的報(bào)道有很多，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)有四萬件以上[3]。本文基于風(fēng)險(xiǎn)分析的角度，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理和風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行闡述，主要有以下幾點(diǎn)。

1 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)被定義為某件事情發(fā)生后，所引發(fā)傷害（對(duì)人體的損傷或是對(duì)人體健康的損害以及造成的財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損失）的概率和該傷害嚴(yán)重度賦值的組合。而風(fēng)險(xiǎn)分析則是通過現(xiàn)有的信息確定危險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)傷害發(fā)生概率及嚴(yán)重度賦值的過程[4]。在對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理和使用的過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)源及其嚴(yán)重度賦值評(píng)估辦法，主要有以下幾點(diǎn)。

1.1 設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) 在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)生產(chǎn)的過程中，由于技術(shù)條件，認(rèn)知水平或是功能需求上的限制，不同程度上會(huì)存在著設(shè)計(jì)目的單一不周全，設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配，應(yīng)用定位不準(zhǔn)確等問題。也因?yàn)槿绱?，由于制造醫(yī)療設(shè)備的許多材料來自于工業(yè)制造，將無法避免的面對(duì)電擊、放射性、化學(xué)物質(zhì)、微生物污染、生物相容性和降解等風(fēng)險(xiǎn)因素。而且在使用醫(yī)療設(shè)備的時(shí)候，由于材料的選擇，臨床應(yīng)用導(dǎo)致使用環(huán)境和作用對(duì)象的方面跨度太大，所以針對(duì)性的對(duì)其人體安全性的評(píng)估往往不是短時(shí)間就能完成的，這導(dǎo)致不能夠全然防止在使用中產(chǎn)生不可預(yù)見的破壞性傷害[5]。例如，加速器，高頻電刀，麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備，在設(shè)計(jì)上就存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性。

1.2 臨床風(fēng)險(xiǎn) 在對(duì)諸多醫(yī)療責(zé)任事故的調(diào)查中可以發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)事故的發(fā)生都是由于醫(yī)療設(shè)備使用不當(dāng)造成的。這些由于操作人員失誤導(dǎo)致的事故，大多是因?yàn)椴僮魅藛T對(duì)醫(yī)療設(shè)備儀器不熟悉、操作技能不熟練或工作中大意，在使用醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行診治的過程中出現(xiàn)了意外情況，導(dǎo)致患者受到了傷害或是設(shè)備性能和參數(shù)的偏差造成誤診[6]。還有在臨床應(yīng)用中，一些風(fēng)險(xiǎn)因素是由于醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行環(huán)境造成的，如地線安裝，電源穩(wěn)壓，空氣中的濕度，室內(nèi)氣溫調(diào)控等，加上對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安置不夠妥善，都有可能在臨床應(yīng)用的過程中產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 管理風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置并安裝使用后并不能一直良好的運(yùn)行下去，需要不斷地投入資金、人力對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以保證設(shè)備的良好運(yùn)行。由于對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理混亂，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備在日常維護(hù)中無法得到正確的保養(yǎng)維護(hù)致使儀器產(chǎn)生能效降低，檢驗(yàn)精度下降，參數(shù)偏離設(shè)置，零部件的損壞和丟失等問題。對(duì)發(fā)生故障的醫(yī)療設(shè)備不能做到及時(shí)維修，強(qiáng)行故障運(yùn)行，或是超出常規(guī)使用年限使用，都有可能會(huì)造成對(duì)人體健康的損害以及醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢。根據(jù)調(diào)查顯示，由于設(shè)備故障和維護(hù)保養(yǎng)不足導(dǎo)致的醫(yī)療事故約占總體的1/3左右[7]。除了醫(yī)療設(shè)備因素產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)以外，由于管理不善，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的亂用，錯(cuò)用，濫用也是造成傷害的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)因素。

1.4 總結(jié) 依照初始風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，主要根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備屬性、設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備狀態(tài)、使用頻度、安全設(shè)施等多個(gè)方面來計(jì)算醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)程度，制定一個(gè)量化的標(biāo)準(zhǔn)范圍，再依據(jù)具體的醫(yī)療設(shè)備的屬性特征在臨床應(yīng)用中的實(shí)際情況，對(duì)比分析得出該醫(yī)療設(shè)備相應(yīng)的嚴(yán)重度賦值。

2 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

制定一個(gè)完善的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并將決策落到實(shí)處，施行有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，將風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定范圍之內(nèi)，避免不可接受的風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的損害，具體措施如下。

2.1 采取分類管理辦法，將各種醫(yī)療設(shè)備按照風(fēng)險(xiǎn)程度，劃分為5個(gè)級(jí)別，即超高風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)、無風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行分級(jí)管理。

2.2 規(guī)范醫(yī)療設(shè)備及人員的記錄管理，對(duì)設(shè)備的采購(gòu)，校驗(yàn)，建檔，發(fā)放，使用，維護(hù)，維修，報(bào)廢等各個(gè)程序都建立完整的記錄文件。

2.3 建立設(shè)備儀器日常維護(hù)保養(yǎng)流程，施行日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)的三級(jí)保養(yǎng)制度，每年進(jìn)行一次全面檢修。并對(duì)發(fā)生故障的醫(yī)療設(shè)備及時(shí)進(jìn)行維修或者更新，對(duì)超出常規(guī)使用年限的醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行報(bào)廢處理[8]。

2.4 強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備操作人員對(duì)相關(guān)專業(yè)知識(shí)的熟練掌握程度，建立臨床培訓(xùn)制度，規(guī)范培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，指定儀器工程師進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)。對(duì)制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護(hù)的說明書要妥善保管，制定通用的操作技術(shù)手冊(cè)，并下發(fā)設(shè)備應(yīng)急情況處理說明。通過專題講座，周常匯報(bào)的形式，對(duì)醫(yī)療設(shè)備操作人員進(jìn)行定期的操作檢驗(yàn)。

2.5 將“規(guī)避器械風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)患安全”的理念導(dǎo)入到每一個(gè)醫(yī)院管理者心中[9]，樹立優(yōu)秀榜樣，培養(yǎng)出每一個(gè)儀器操作人員的責(zé)任心。

2.6 對(duì)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行周期性檢測(cè)，保證儀器的運(yùn)行環(huán)境中灰塵，濕度，溫度都處于正常水平。對(duì)于一些放射性的檢驗(yàn)設(shè)備，要注意對(duì)周圍環(huán)境的放射性檢測(cè)[10]。

2.7 嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療設(shè)備交付使用程序，對(duì)設(shè)備的使用要進(jìn)行分級(jí)授權(quán)管理制度。一般的操作人員禁止隨意改動(dòng)儀器的設(shè)置和參數(shù)，對(duì)儀器的校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)要由專門負(fù)責(zé)的儀器工程師執(zhí)行。對(duì)儀器設(shè)備的重大維修，改裝，移動(dòng)都需要經(jīng)過相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的審批，并記錄到檔案中[11]。

3 結(jié)語

將風(fēng)險(xiǎn)控制理論與醫(yī)療質(zhì)量管理體系相結(jié)合，通過對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析，了解醫(yī)療儀器在使用中的潛在隱患，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的管理，是完善醫(yī)療服務(wù)的重要內(nèi)容。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用中，大量高科技的智能化醫(yī)療設(shè)備投入使用，不僅僅加強(qiáng)了醫(yī)療水平，也對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制有了更高的要求?？刂漆t(yī)療設(shè)備所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必須不斷加以管理，不能奢求一勞永逸的方法，要時(shí)刻監(jiān)督，時(shí)刻管理，建立符合實(shí)際的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，有針對(duì)性地做好安全措施降低或消除風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)護(hù)人員樹立良好的安全責(zé)任意識(shí)，才能保障醫(yī)療設(shè)備的安全使用，才能充分發(fā)揮出現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的作用，提升醫(yī)療工作質(zhì)量和公共服務(wù)水平。

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