肖　易　韋　行　唐宏亮

(1.廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院；2.廣西中醫(yī)藥大學(xué) 廣西 南寧 530022)

糖尿病足(Diabetic foot,DF)是糖尿病患者嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，是指糖尿病患者足部因下肢末梢神經(jīng)病變和下肢動脈供血不足所致的微循環(huán)障礙,以肢體末端疼痛、感染、潰瘍、壞疽為主要表現(xiàn),病程長,不易愈合。DF的潰瘍和壞疽是糖尿病患者致殘、致死的重要原因,是許多國家非外傷性截肢的首要原因[1],不但給患者及其家庭造痛苦,而且增添了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。故防治糖尿病足具有重要意義。中醫(yī)藥在縮短治療時(shí)間和促進(jìn)潰瘍愈合方面有著較為突出的優(yōu)勢,但在眾多文獻(xiàn)中均是個(gè)人經(jīng)驗(yàn)報(bào)道、臨床觀察或小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)。那么中藥足浴治療糖尿病足是否有效、其證據(jù)強(qiáng)度如何?為此,筆者以循證醫(yī)學(xué)為指導(dǎo),對中藥足浴治療糖尿病足的臨床療效進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以期論證中藥足浴治療糖尿病足的有效性,為中藥足浴治療糖尿病足提供臨床證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究類型 中藥足浴治療糖尿病足的系統(tǒng)評價(jià)、Meta分析、隨機(jī)對照試驗(yàn)、半隨機(jī)對照試驗(yàn)和臨床對照試驗(yàn)。

1.2 研究人群 糖尿病足患者，不分具體類型、不分民族、不分性別、不分年齡。符合WHO診斷標(biāo)準(zhǔn)的糖尿病足患者。

1.3 文獻(xiàn)檢索以糖尿病、糖尿病并發(fā)癥、糖尿病足、中藥、足浴為主題詞檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、超星圖書、維普資訊；時(shí)間范圍為2010年至2014年12月。同時(shí)，結(jié)合手工檢索的方法查找符合條件的文獻(xiàn)。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)符合WHO診斷標(biāo)準(zhǔn)的糖尿病足患者[2]。(2)隨機(jī)分為對照組和治療組，均以常規(guī)內(nèi)科綜合治療，治療組運(yùn)用中藥足浴，對照組運(yùn)用普通溫水足浴。

1.5 干預(yù)措施 治療組為在常規(guī)內(nèi)科治療的基礎(chǔ)上用中藥足浴治療，對照組在相同的常規(guī)治療上用普通溫水足浴。

1.6 結(jié)局指標(biāo) 癥狀的改變，如臨床痊愈、顯著改善、改善、無效，其癥狀包括肢體末端疼痛、感染、潰瘍、壞疽等。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 最初檢索到相關(guān)文獻(xiàn)76篇，通過閱讀文章標(biāo)題、摘要和全文，按計(jì)劃書里制定的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)排除重復(fù)文獻(xiàn)、綜述不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究文獻(xiàn)，最終納入文獻(xiàn)5篇。

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征 納入文獻(xiàn)5篇,文中均提到“隨機(jī)”。各研究的試驗(yàn)時(shí)間為14天至30天不等。各研究地點(diǎn)均在中國，研究所納入的受試對象數(shù)量在40至108例不等。納入的5篇文獻(xiàn)共納入研究對象共332例。納入的5篇文獻(xiàn)均按世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷[3]。5個(gè)研究對象的干預(yù)措施基本相同，中藥足浴所用的中藥藥方不同。5個(gè)研究的結(jié)果測量指標(biāo)也是不盡相同，其中4個(gè)研究采用治愈、顯效、有效、無效，1個(gè)研究采用有效、無效來評價(jià)。只有2篇報(bào)道有不良反應(yīng)或副作用，其余3篇均未報(bào)道不良反應(yīng)或副作用。研究文獻(xiàn)基本情況見表1

表1 納入研究文獻(xiàn)的基本情況

2.3 納入研究的質(zhì)量 5個(gè)研究中均提及“隨機(jī)”，其中有2個(gè)研究描述了具體的隨機(jī)方法，可確認(rèn)為隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)[4]，另外3個(gè)未提及具體隨機(jī)方法,通過電話聯(lián)系作者詢問得知也為隨機(jī)對試驗(yàn)(RCT)，5個(gè)研究均未提及盲法，也未描述研究試驗(yàn)過程中是否有退出情況發(fā)生，因而沒有對療效指標(biāo)進(jìn)行(ITT)分析。綜合評價(jià)納入研究質(zhì)量均為B級或C級。詳見表2

表2 納入研究的質(zhì)量分析

2.4 總有效率分析 本研究的Meta分析采用計(jì)數(shù)資料二分類型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)[5]，納入各研究原始數(shù)據(jù)、效應(yīng)量及合并效應(yīng)量分析結(jié)果(見圖1)，[效應(yīng)值RR：5.23，95%CI[2.65，10.32]，合并效應(yīng)檢驗(yàn)Z=4.78，P<0.00001]，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，結(jié)果顯示以中藥足浴為主要干預(yù)方法的治療組臨床總有效率優(yōu)于對照組。

圖1 總有效率Meta分析結(jié)果

3 討論

3.1 療效比較 對5篇文獻(xiàn)進(jìn)行分析，中藥足浴在改善糖尿病足患者局部癥狀具有較好療效，可以改善糖尿病足疼痛、感染、潰瘍、壞疽等癥狀，促進(jìn)局部潰瘍的愈合，縮短愈合的時(shí)間。

3.2 納入研究的局限性 本研究顯示目前中藥足浴治療糖尿病足的臨床試驗(yàn)質(zhì)量不高，科研方法正確、選用統(tǒng)一的納入排除標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的療效判定標(biāo)準(zhǔn)及診斷標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量隨機(jī)對照試驗(yàn)很少。所以目前尚沒有足夠的證據(jù)對中藥足浴治療糖尿病足的療效做出明確的結(jié)論。納入的5篇文獻(xiàn)試驗(yàn)主要存在以下局限性(1)試驗(yàn)中雖都提到“隨機(jī)”但大多沒有描述具體的隨機(jī)方法。(2)試驗(yàn)中都沒描述分配方案中的隨機(jī)隱藏。(3)試驗(yàn)中均未描述是否使用盲法。(4)試驗(yàn)中沒有報(bào)道不良反應(yīng)和副作用，或有描述但不具體。(5)未采用其他生活質(zhì)量的改善情況作為療效判斷指標(biāo)。(6)試驗(yàn)中未報(bào)道患者的退出或失訪情況。

3.3 本研究的局限性 (1)本系統(tǒng)評價(jià)所納入的文獻(xiàn)少，且大部分文獻(xiàn)的質(zhì)量不高；(2)納入的各文獻(xiàn)中研究數(shù)量較少、質(zhì)量不高；(3)本系統(tǒng)評價(jià)沒有向協(xié)作網(wǎng)申請注冊題目尋求國際資料庫的幫助，收集除中文外其他語種的相關(guān)文獻(xiàn)，尤其是陰性結(jié)果和未發(fā)表的文章未能完全搜集。以上因素在一定程度上影響了本系統(tǒng)評價(jià)的可靠性。

4 結(jié)論

從目前的系統(tǒng)評價(jià)結(jié)果來看,中藥足浴對改善糖尿病足患者的癥狀具有一定的療效,但由于納入的文獻(xiàn)數(shù)和納入文獻(xiàn)中的患者例數(shù)有一定的局限性,還不能證實(shí)中藥足浴治療糖尿病足的確切療效。為了證明中藥足浴治療糖尿病足的確切療效,今后仍需更多更大的隨機(jī)對照試驗(yàn)。

[參考文獻(xiàn)]

[1]王淑琴,騰清平.中藥足浴糖尿病足的臨床療效觀察[J],中國實(shí)用醫(yī)藥,2011.10.

[2]胡慶娟.中藥足浴對糖尿病足的作用[J],實(shí)用醫(yī)技雜志,2014.8.

[3]張飛香,葉文英,鄭雪輝,等.中藥足浴治療糖尿病足療效觀察[J],護(hù)理研究,2011.4.

[4]孫潔.中藥足浴治療糖尿病足療效觀察及護(hù)理體會[J],中醫(yī)中藥,2010.3.

[5]王玉蓮,程右花,王群.中藥足浴治療糖尿病足療效觀察及護(hù)理[J],臨床護(hù)理,2014.5.