記者|丁云

解密大健康時(shí)代的產(chǎn)業(yè)園

記者|丁云

在現(xiàn)有總規(guī)劃2平方公里，南北區(qū)共計(jì)18萬平方米載體的出租率已達(dá)到94%、95%之際，蘇高新集團(tuán)旗下江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園于今年年初宣布，將另行打造一個(gè)總建筑面積約28.4萬平方米的醫(yī)療器械加速器項(xiàng)目。

至今，產(chǎn)業(yè)園內(nèi)已匯集了業(yè)內(nèi)諸多明星企業(yè)、行業(yè)龍頭，耳熟能詳?shù)娜玺~躍醫(yī)療、新華醫(yī)療、中生北控、恒瑞醫(yī)藥、樂普醫(yī)療，國(guó)際如全球排名第一的呼吸機(jī)公司瑞思邁、著名醫(yī)用材料公司摩根國(guó)際、著名齒科器械公司卡瓦科爾、外科手術(shù)器械專家法蘭克曼等，加上園內(nèi)更多正在孵化、等待產(chǎn)品上市的科研創(chuàng)新企業(yè)，未來園內(nèi)這200余家醫(yī)療器械企業(yè)的爆發(fā)產(chǎn)值，讓人禁不住浮想聯(lián)翩。

范圍更廣、層次更深的產(chǎn)業(yè)集聚

引入明星企業(yè)、行業(yè)龍頭，為帶動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)園提高規(guī)?；l(fā)展?！巴瑫r(shí)，園內(nèi)企業(yè)之間產(chǎn)生的集聚效應(yīng)，也已經(jīng)產(chǎn)生了很好的協(xié)同效應(yīng)?！苯K醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園總經(jīng)理李百軍表示。

恒瑞醫(yī)藥總部在江蘇連云港，但把拓展出的醫(yī)療器械部門放在了產(chǎn)業(yè)園，實(shí)為恒瑞醫(yī)療。下一步將在園內(nèi)成立研究所，提升醫(yī)療器械方面的科研實(shí)力和產(chǎn)業(yè)化能力，同時(shí)利用原有銷售渠道實(shí)現(xiàn)快速成長(zhǎng)，爭(zhēng)取醫(yī)療器械部門的單獨(dú)上市。

魚躍醫(yī)療雖然總部設(shè)在江蘇丹陽(yáng)，片區(qū)間同樣有區(qū)域分工，產(chǎn)業(yè)園這部分主要發(fā)展家用健康器材，2018年目標(biāo)做到三四個(gè)億的產(chǎn)值。

樂普醫(yī)療在今年年初入駐產(chǎn)業(yè)園，專事基因分析一項(xiàng)。

行業(yè)龍頭的入駐，帶動(dòng)了上下游相關(guān)企業(yè)前來配套發(fā)展，無論從產(chǎn)品創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，或者提高產(chǎn)業(yè)園吸引力等角度，都頗有良益。

專注于疼痛管理產(chǎn)品的蘇州麥德迅醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理王光明指出，醫(yī)療器械行業(yè)里有很多分門別類，每個(gè)子模塊很小，有體外診斷試劑類，有治療類，有偏手術(shù)類的，產(chǎn)業(yè)園如果能做到信息高度匯集，“企業(yè)就可以借助平臺(tái)，在合適的時(shí)機(jī)點(diǎn)采用資本運(yùn)作的方法，以并購(gòu)等方式，幫助自身往更好的方向發(fā)展?！?/p>

恒瑞在2017年收購(gòu)了產(chǎn)業(yè)園內(nèi)一家研發(fā)癌癥治療靶向藥物的企業(yè)迦俐生。后者原是園內(nèi)恒瑞供應(yīng)鏈上的一家配套企業(yè)，創(chuàng)始人也是國(guó)家千人計(jì)劃人才。產(chǎn)品去年上市后，銷售產(chǎn)值1個(gè)多億，今年的目標(biāo)要做到四五個(gè)億的產(chǎn)值。

另一家園內(nèi)研發(fā)新一代無創(chuàng)呼吸機(jī)的凱迪泰，產(chǎn)品被瑞思邁收購(gòu)。同樣在園內(nèi)，專業(yè)從事心血管及外周血管類植入產(chǎn)品、高值耗材產(chǎn)品的科塞爾，為另一家天鴻盛捷提供代工服務(wù)。

產(chǎn)業(yè)園的集聚效應(yīng)，最初源于2008年落戶蘇州高新區(qū)的中科院蘇州醫(yī)工所，其科研產(chǎn)業(yè)化實(shí)力與水平在國(guó)內(nèi)也屬星光璀璨，每年產(chǎn)生大量創(chuàng)新成果，及孵化、產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。體外診斷儀器和配套試劑研發(fā)企業(yè)長(zhǎng)光華醫(yī)的第一款設(shè)備技術(shù)即來自于中科院蘇州醫(yī)工所。

李百軍認(rèn)為，當(dāng)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)部真正形成產(chǎn)業(yè)集聚的時(shí)候，會(huì)有更多外部的產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)到這里聚集。園內(nèi)企業(yè)之間未來也應(yīng)有更多、更深層次的集聚，通過聯(lián)合，參與市場(chǎng)的招投標(biāo)，可以更好地拓展市場(chǎng)。

前途一片光明，道路需拼搏和忍耐

在國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，提出要發(fā)展智能化、移動(dòng)化新型醫(yī)療設(shè)備，開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件。2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》也表示，將極大地激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，2016年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的年產(chǎn)值達(dá)到2765億元，同比增長(zhǎng)13%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模增速，中國(guó)已成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。行業(yè)發(fā)展前景毋庸置疑。

如果細(xì)分，產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)以體外診斷、高值耗材（植介入醫(yī)療器械）、醫(yī)學(xué)影像、家用電子為主。

以植介入的高值耗材為例。比如用于治療冠脈、外周、靜脈等心血管疾病的冠脈支架、PDCA的球囊、PDCA導(dǎo)引導(dǎo)絲、腔靜脈濾器等都屬高值耗材。一件很小的東西，售價(jià)可能就要達(dá)到一兩萬，一個(gè)球囊的價(jià)格也在三四千，且這些三類醫(yī)療器械都是一次性的，意味著前期過程雖然艱巨，后期有高額利潤(rùn)和廣闊前景。

而如此美妙的發(fā)展前景，前期要經(jīng)歷一段段艱難過程。

產(chǎn)業(yè)園的核心是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研發(fā)創(chuàng)新，繼而孵化、成長(zhǎng)。企業(yè)從前期產(chǎn)品研發(fā)，取得專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)，到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化，孵化過程漫長(zhǎng)，特別是醫(yī)療器械的注冊(cè)證制度，通常要3到5年，監(jiān)管最嚴(yán)厲的三類醫(yī)療器械更需5年左右，對(duì)創(chuàng)業(yè)企業(yè)而言，周期漫長(zhǎng)。如果注冊(cè)證遲遲不下來，將直接影響后續(xù)銷售。

至目前，產(chǎn)業(yè)園已集聚了一批這樣的企業(yè)，大部分產(chǎn)品已經(jīng)較為成熟，能夠快速拿下注冊(cè)證，將成為后期爆發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)。

打造完整的生態(tài)鏈，企業(yè)缺什么補(bǔ)什么

醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為蘇州高新區(qū)明確的三大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，政府對(duì)產(chǎn)業(yè)園無論從政策、載體、資金等方面一向都給予了很大的支持力度。

資金上，王光明親身經(jīng)歷，輿論都在吹風(fēng)要大力發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，但對(duì)早期階段的企業(yè)而言，真是講講而已。一家投資了麥德迅的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)，國(guó)內(nèi)排名是相當(dāng)不錯(cuò)的，機(jī)構(gòu)看了近千家業(yè)內(nèi)企業(yè)，最后只投了兩家，另一家是藥廠。因?yàn)榇嬖陲L(fēng)險(xiǎn)，能不能拿到注冊(cè)證是問題；拿到后，產(chǎn)品能不能適應(yīng)市場(chǎng)需求，也是問題。

麥德迅能獲得投資，受益于產(chǎn)業(yè)集聚，投資機(jī)構(gòu)跑到招商經(jīng)理那里，求推薦發(fā)展較好的企業(yè)，進(jìn)而雙方有了進(jìn)一步接觸的機(jī)會(huì)。

接著是醫(yī)療器械的行業(yè)管理。產(chǎn)品到臨床階段，要檢測(cè)，要做技術(shù)審批，難度非常大。企業(yè)遞交厚厚一沓技術(shù)資料，或有不完善以及缺漏的地方，沒人提前預(yù)告哪個(gè)地方應(yīng)該怎樣做。非?？赡懿牧线f上去了，又被退回來補(bǔ)充材料，時(shí)間根本沒法控制。企業(yè)想靠一己之力跟審評(píng)中心溝通，關(guān)卡很多。在每家企業(yè)都要排隊(duì)審評(píng)的情況下，如何有效率地充分準(zhǔn)備材料，尤為重要。大企業(yè)有專人專職，中小企業(yè)就有些無力了。產(chǎn)業(yè)園每年有2人在國(guó)家審評(píng)中心和省級(jí)中心掛職學(xué)習(xí)，在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上為園內(nèi)企業(yè)提供信息。

“產(chǎn)品需要通過中國(guó)藥監(jiān)部門的審查、發(fā)證，而藥監(jiān)部門在產(chǎn)業(yè)園有檢測(cè)分所，提供了很大便利。否則一有事，起碼得跑到南京，或是北京，特別是一些參與檢測(cè)，直接在園內(nèi)試行甚至直接做，是很大便利，也促成企業(yè)縮短時(shí)間段?！碧K州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司董事長(zhǎng)董建華說。

如今產(chǎn)業(yè)園已形成較好的完整生態(tài)鏈，幫助企業(yè)解開創(chuàng)新、孵化、服務(wù)、載體等多種問題。前期有大院大所的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，技術(shù)創(chuàng)新、科研成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化上的難題可以通過中科院蘇州醫(yī)工所、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院、浙江大學(xué)工業(yè)技術(shù)研究院等尋求多種方式合作解決，孵化上有蘇州協(xié)同創(chuàng)新醫(yī)用機(jī)器人研究院、國(guó)仟?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療科技研究院等搭建的綜合平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)人才銷售、技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)銷售上的全方位銜接；包括江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所、江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心生物醫(yī)學(xué)中心、蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、投融資平臺(tái)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)平臺(tái)等，都服務(wù)于企業(yè)。產(chǎn)業(yè)園每個(gè)月舉行一兩次培訓(xùn)沙龍，給企業(yè)注冊(cè)培訓(xùn)，法規(guī)培訓(xùn)。

去年年底，蘇州高新區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)，通過了省級(jí)評(píng)估，為園內(nèi)企業(yè)進(jìn)出口提供了一條綠色通道。今年，將爭(zhēng)取通過國(guó)家級(jí)示范區(qū)驗(yàn)收。

等待，下一站的爆發(fā)式增長(zhǎng)

政府對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的支持，還體現(xiàn)在發(fā)展扶持政策上。企業(yè)做得好，就有可能獲得大額扶持資金，“在其他的行業(yè)里是不可能有的。當(dāng)然，也是要有很強(qiáng)實(shí)力的企業(yè)，不是說普惠制?！蓖豕饷髡J(rèn)為，這項(xiàng)政策非常適合原生性的企業(yè)發(fā)展。

長(zhǎng)光華醫(yī)成立至今，前后獲得超2000萬的資助。僅一項(xiàng)科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，就獲得省、市、區(qū)共計(jì)1000萬的資助。董建華回憶，“2011年、2012年，蘇州高新區(qū)科技局主管局長(zhǎng)三番五次上門，某種程度上甚至是手把手地教，怎么總結(jié)我們的技術(shù)，怎么撰寫文檔，怎么申報(bào)對(duì)口項(xiàng)目?！?/p>

麥德迅這類企業(yè)，注冊(cè)證即將到手，產(chǎn)品正準(zhǔn)備上市。而長(zhǎng)光華醫(yī)這樣的企業(yè)，正準(zhǔn)備規(guī)?；l(fā)展，需要場(chǎng)地和資金。

將于明年年底竣工的加速器項(xiàng)目，其實(shí)有別于現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)園。產(chǎn)業(yè)園以科技創(chuàng)新和組織孵化為主，加速器項(xiàng)目推進(jìn)規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化加速發(fā)展，在兩端形成了不同發(fā)展階段梯度遞進(jìn)的關(guān)系。在功能上，加速器項(xiàng)目將成為整個(gè)科創(chuàng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、相關(guān)配套等集聚的綜合體，有助于企業(yè)更好地提高效率，同時(shí)從建筑形態(tài)、建筑風(fēng)格上，加速器也將被塑造為生態(tài)、科技的園區(qū)。廠區(qū)4-8層的高標(biāo)準(zhǔn)廠房，打破了固有觀念，“新理念是要到高標(biāo)準(zhǔn)廠房的8層去生產(chǎn)”。

然而，各地發(fā)展醫(yī)藥生物行業(yè)的決心都很大，深圳、杭州、常州等兄弟城市的吸引條件也非常優(yōu)厚，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

未來，要更好地實(shí)現(xiàn)大量科技成果變產(chǎn)業(yè)化，規(guī)模化走向市場(chǎng)，李百軍認(rèn)為，“首先是申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證環(huán)節(jié)，如能爭(zhēng)取將醫(yī)療器械的評(píng)審分中心設(shè)在園內(nèi)，將為企業(yè)快速注冊(cè)，快速參與上市、銷售，提供綠色通道，將極大提高整個(gè)蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值?！逼浯?，進(jìn)一步提升招商條件，加強(qiáng)政策力度，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)園發(fā)展環(huán)境，將更加凸顯醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，對(duì)蘇州高新區(qū)經(jīng)濟(jì)的重要支撐作用。