湯國平,胡亮,徐華健

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院，浙江省義烏市 322000)

聯(lián)合委員會國際部(Joint Commission International,JCI)是國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會(JCAHO)對美國以外的醫(yī)療機構(gòu)進行認證的附屬機構(gòu)，以“病人安全為目標(biāo)，持續(xù)質(zhì)量改進為核心”，是國際上公認的醫(yī)院質(zhì)量管理金標(biāo)準之一，截至2017年3月，中國大陸已經(jīng)有77所醫(yī)院通過JCI評審[1]。

高值耗材是相對于低值易耗品而言，主要包括以下兩類：(1)植入與介入類醫(yī)療器械，一類永久性放置于人體的外科或自然形成的腔道中的器械，在醫(yī)療器械整個使用壽命期間，持續(xù)輔助、恢復(fù)、或替代身體的某一功能或結(jié)構(gòu)(如假體、支架、起搏器等)；(2)不長期植入人體，但價值較高的醫(yī)療器械(如高頻手術(shù)電極)。高值耗材具有高價值、高風(fēng)險的特點，如果對其使用和管理不當(dāng)，極易給醫(yī)療安全帶來隱患，引發(fā)醫(yī)患糾紛[2]。本文通過引入JCI標(biāo)準中高值耗材管理的理念，規(guī)范了高值耗材管理流程。

1 JCI標(biāo)準的解讀

JCI是一個系統(tǒng)化的標(biāo)準，章節(jié)之間相互關(guān)聯(lián)，不對實施細節(jié)進行規(guī)定，醫(yī)院根據(jù)自身特點制定相關(guān)制度并實施。JCI標(biāo)準關(guān)于高值耗材的管理要求主要分布在ASC.7.4(植入性醫(yī)療器械的管理)、PCI.7.1(一次性器械的重復(fù)使用)和GLD.7.1(供應(yīng)鏈管理)等章節(jié)。通過對以上章節(jié)的解讀，并結(jié)合國家和行業(yè)標(biāo)準，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等，明確高值耗材管理的要點：(1)整理高值耗材清單(ASC.7.4 衡量要素1，PCI.7.1 衡量要素1)；(2)實施高值耗材追溯管理(ASC.7.4 衡量要素3，GLD.7.1 衡量要素1)；(3)規(guī)定一次性器械重復(fù)使用的標(biāo)準(PCI.7.1 衡量要素2)；(4)當(dāng)不良事件發(fā)生時，啟動上報、召回流程(ASC.7.4 衡量要素2，ASC.7.4 衡量要素4，PCI.7.1 衡量要素6，GLD.7.1 衡量要素5)?！八菰垂芾怼笔歉咧岛牟墓芾淼暮诵?，除此之外，外部技術(shù)人員資質(zhì)認定、供應(yīng)商管理等也需要關(guān)注。

2 管理流程的設(shè)計與實施

根據(jù)JCI評審標(biāo)準中高值耗材管理的相關(guān)要求，設(shè)計并實施的高值耗材管理相關(guān)流程，并通過信息化管理手段加以實施。

2.1 整理高值耗材清單

根據(jù)高值耗材的定義，整理出我院高值耗材管理的清單，明確高值耗材管理的范圍，具體包括：(1)骨科內(nèi)固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管材料、其他金屬或高分子植入材料等，以及價值大于1 000元的一次性醫(yī)用耗材；(2)根據(jù)《浙江省醫(yī)療服務(wù)價格手冊》相關(guān)要求，部分價值較高的一次性醫(yī)用耗材需分5次分攤使用，但醫(yī)院需要制定并實施相應(yīng)的流程，以保證這類耗材的使用安全，如：取石網(wǎng)籃、碎石器、圈套器、熱活檢鉗等。

2.2 高值耗材追溯管理

“溯源”是高值耗材管理的核心，溯源標(biāo)簽(GS或HIBC)是高值耗材“溯源”管理的基礎(chǔ)。目前，大多數(shù)醫(yī)院采用原廠自帶的HIBC或GS1-128 作為唯一性標(biāo)識(UDI)，對高值耗材進行溯源管理[3-4]。但是，有些高值耗材(如骨科植入物)使用前須經(jīng)院內(nèi)的中心供應(yīng)室進行清洗、消毒，廠家自帶的HIBC或者GS1-128條形碼只攜帶生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可追溯信息，無法對院內(nèi)環(huán)節(jié)(如消毒過程)進行追溯。另外，廠家自帶的HIBC或者GS1-128條形碼往往同一批次的高值耗材不能區(qū)分，導(dǎo)致使用過程中條碼粘貼隨意、條碼重復(fù)粘貼、重復(fù)掃碼收費等現(xiàn)象較為普遍?；谝陨蠁栴}，我們在原廠HIBC或者GS1-128條形碼的基礎(chǔ)上附加了院內(nèi)流通環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，對高值耗材條形碼進行了重新打印，擴展后的UDI標(biāo)識(如圖1所示)，實現(xiàn)真正意義上的“一物一碼”，進一步規(guī)范了高值耗材的管理流程。

圖1 擴展后的UDI編碼規(guī)則

根據(jù)高值耗材的管理特點，將高值耗材為普通一次性使用高值耗材(如：吻合器、疝補片等)、“跟臺類”高值耗材(如骨科螺釘、鋼板等)。

普通一次性使用高值耗材寄銷在醫(yī)院手術(shù)室、心血管內(nèi)科等二級庫房，采用“先使用后結(jié)算”虛擬二級庫房的管理模式[5]，供應(yīng)商將高值耗材寄銷在醫(yī)院的二級庫房，病人使用后掃描高值耗材條形碼收費，經(jīng)過使用科室和采購部門的雙重審核和供應(yīng)商進行結(jié)算，實現(xiàn) “零庫存”管理(如圖2所示)。

“跟臺類”高值耗材(包括外來器械)使用前需要在供應(yīng)室進行清洗、消毒和滅菌處理,具體的規(guī)格型號需要在手術(shù)過程中確定，傳統(tǒng)的管理模式比較粗放，采購方式較為隨意，不能有效地對消毒過程進行追溯，先使用后審核的監(jiān)管風(fēng)險極大。根據(jù)“跟臺類”高值耗材的管理特點，我院對“跟臺類”高值耗材的管理流程進行了梳理和重構(gòu)：采購人員給供應(yīng)商的訂單是手術(shù)申請單，供應(yīng)商根據(jù)手術(shù)申請單進行備貨，庫房耗材管理員根據(jù)送貨單對“跟臺類”高值耗材進行預(yù)驗收，預(yù)驗收合格后將耗材和病人信息進行綁定，隨后進入中心供應(yīng)室進行清洗、消毒、滅菌和打包，將消毒追溯系統(tǒng)的追溯碼與原廠HIBC或GS1-128條形碼進行綁定、條形碼重打，最后專人送入手術(shù)室進行備用，手術(shù)開始前醫(yī)生根據(jù)“預(yù)入庫單”再次確認手術(shù)器械和高值耗材是否齊全。手術(shù)結(jié)束后對使用的高值耗材掃條形碼收費，不在預(yù)驗收目錄內(nèi)的高值耗材不能進行收費。

2.3 一次性器械重復(fù)使用流程

物價規(guī)定可按5次分攤收費的高值耗材，傳統(tǒng)管理模式無法準確獲取它們的使用次數(shù)，無法對此類高值耗材的質(zhì)量進行監(jiān)控和追溯，往往是使用到無法使用為止，臨床安全風(fēng)險極大。因此，我們對此類高值耗材的管理流程進行了梳理和重構(gòu)：每次在供應(yīng)室消毒后，將新的“消毒追溯碼”擴展到原廠的HIBC或GS1-128 條形碼，消毒次數(shù)加一，重新打印的條形碼隨此高值耗材進入臨床科室，使用后掃條形碼收費，當(dāng)消毒次數(shù)大于5時，供應(yīng)室將終止消毒，執(zhí)行毀形處理(如圖3所示)。

圖2 高值耗材二級庫房管理流程圖

圖3 分五次分攤收費高值耗材管理流程圖

2.4 高值耗材不良事件和召回管理

不良事件上報能促進相關(guān)流程的改進，從而防止類似事件的再次發(fā)生，通過辦公自動化系統(tǒng)(OA)對醫(yī)療器械不良事件進行無責(zé)上報，任何員工都可以對疑似醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件進行上報，專職人員對收到的不良事件進行調(diào)查和事件分析，形成醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告，經(jīng)審核后上報“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”。專職人員定期關(guān)注各級食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，查閱醫(yī)療器械召回相關(guān)信息，核對我院在用醫(yī)療器械是否有在召回的目錄內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)有召回的醫(yī)療器械，立即啟動“溯源”管理，追查相關(guān)病人進行隨訪。

2.5 供應(yīng)商和跟臺人員資質(zhì)管理

傳統(tǒng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理都是采用以醫(yī)院為主導(dǎo)的內(nèi)部管理模式，信息流嚴重阻塞，導(dǎo)致效率低下。通過建立供應(yīng)商管理平臺，對供應(yīng)商的配送速度、準確性、完整性等指標(biāo)進行評分，每月對供應(yīng)商的售后服務(wù)質(zhì)量進行排名，讓他們變被動為主動地參與到醫(yī)院醫(yī)療器械的售后管理工作中來，同時這些評價數(shù)據(jù)將作為今后招標(biāo)采購的重要依據(jù)[6]。

外來技術(shù)人員資質(zhì)認定管理方面，我們不僅對他們的專業(yè)資質(zhì)進行認定，還聯(lián)合臨工部、中心供應(yīng)室、院感科和手術(shù)室，對外來技術(shù)人員進行培訓(xùn)、考核，加強外來跟臺人員在醫(yī)院內(nèi)的行為管理，考核合格后發(fā)放“外來器械廠商出入證”，未經(jīng)過培訓(xùn)、考核的外來人員一律不得進入中心供應(yīng)室、手術(shù)室等醫(yī)療場所[2]。

3 討論

雖然JCI評審標(biāo)準是一個國際評審體系，但是它和國內(nèi)的等級醫(yī)院評審要求并不沖突，都是以“患者為中心，提供安全醫(yī)療服務(wù)”為目標(biāo)，而且最新版本《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準實施細則》對JCI標(biāo)準理念及具體內(nèi)容進行了大量借鑒(比如質(zhì)量管理和持續(xù)改進的原則，患者安全十大目標(biāo))，這說明了國家在醫(yī)療管理導(dǎo)向和方法上正逐步與國際接軌[7]。

就高值耗材的管理來看，JCI標(biāo)準和等級醫(yī)院評審要求基本一致，都以“溯源”管理為核心。本研究結(jié)合JCI標(biāo)準要求，對高值耗材的管理進行了進一步細化，包括：(1)對原廠條形碼進行了擴展，使重打后的條形碼不僅能夠?qū)Ω咧岛牟牡纳a(chǎn)環(huán)節(jié)信息進行追溯，還可以對院內(nèi)環(huán)節(jié)(如消毒過程)進行追溯；(2) “跟臺類”高值耗材的管理流程，杜絕了“跟臺類”采購隨意、配送不及時和收費混亂的現(xiàn)象；(3) “重復(fù)使用”高值耗材的管理流程，明確規(guī)定了“重復(fù)使用”高值耗材生命周期，杜絕了此類耗材的違規(guī)使用；(4)供應(yīng)商管理平臺，充分調(diào)動了供應(yīng)商參與的積極性，大大提高了售后服務(wù)質(zhì)量?？傊?，本研究結(jié)合JCI標(biāo)準高值耗材管理的相關(guān)要求，制定高值耗材管理相關(guān)的制度，實施了高值耗材“二級庫房”管理，提升了高值耗材管理水平，保證了高值耗材臨床使用的安全性。

[1] Joint Commission International (http://www.jointcommissioninternational.org/)[Z].2017-03.

[2] 張清華，湯國平.應(yīng)用FOCUS-PDCA 改進“跟臺類”高值耗材管理流程[J].現(xiàn)代醫(yī)院管理,2017,15(2):78-81.

[3] 岳偉.正確區(qū)分醫(yī)療器械編碼與UDI間的不同概念[J].中國醫(yī)療器械雜志,2012,36(4):288-292.

[4] 應(yīng)悅，羅成，王湘杰.基于UDI編碼體系的高值耗材供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2016,31(8):113-115.

[5] 曹少平，印春光，趙振英.植入性醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)的設(shè)計及應(yīng)用[J].中國醫(yī)療器械雜志,2013(2):146-149.

[6] 湯國平，胡亮，徐華健，等.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理平臺的構(gòu)建[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2016,31(8):123-125.

[7] 馬尚寅，田瑋.JCI標(biāo)準特點解析及其對中國醫(yī)院評審的影響[J].現(xiàn)代醫(yī)院管理,2014,12(1):15-17.