FDA于2018年3月6日批準(zhǔn)TaiMed Biologics美國公司新型抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物Trogarzo（ibalizumab－uiyk）用于治療HIV，適用于既往嘗試過多種HIV藥物（高強(qiáng)度治療經(jīng)歷）的成人患者及HIV感染不能以目前可用療法（耐多藥HIV，或MDR HIV）治療的患者。Trogarzo以靜脈注射使用，由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員每14天注射一次，注射時(shí)與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物一起使用。

“雖然大多數(shù)HIV患者通過聯(lián)合使用兩種或更多種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物可得到成功治療，但有少部分患者過去服用多種HIV藥物后會(huì)產(chǎn)生耐多藥性，這限制了他們的治療選擇，使他們處于較高的HIV相關(guān)并發(fā)癥及逐漸死亡的風(fēng)險(xiǎn)中。”FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心抗病毒產(chǎn)品部門代理主任Murray博士如是說，“Trogarzo是一種新類型抗逆轉(zhuǎn)錄藥物中的首個(gè)藥物，它可為沒有HIV治療選擇的患者提供顯著的獲益。這種新的治療選擇或許能夠改善他們的結(jié)局?！?/p>

Trogarzo的安全性與有效性基于一項(xiàng)由40名經(jīng)歷過強(qiáng)化治療的MDR HIV－1患者參與，這些患者盡管使用了抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，但其血液中仍有高水平的病毒毒（HIV-RNA）。其中多數(shù)受試者既往使用10種或更多種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物進(jìn)行過治療。當(dāng)把Trogarz添加到患者失敗的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案時(shí)，一周后大多數(shù)患者的HIV－RNA水平經(jīng)歷了顯明的降低。以Trogarzo與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療24周后，43%的試驗(yàn)受試者達(dá)到HIV-RNA抑制。

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)專注于少量治療選擇有限的患者，其證明了Trogarzo在降低HIVRNA方面的獲益。在評(píng)價(jià)Trogarzo開發(fā)項(xiàng)目時(shí)，審評(píng)人員考慮到了該疾病的嚴(yán)重性、治療方案中其他藥物的個(gè)性化需求及其他試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)。

總共有292名HIV－1感染患者已被暴露到Trogarzo靜脈輸注中。Trogarzo的最常見不良反應(yīng)是腹瀉、眩暈、惡心及皮疹。嚴(yán)重副作用有皮疹及免疫系統(tǒng)變化（免疫重建綜合征）。

FDA授予了該藥物上市申請(qǐng)快速通道審評(píng)資格、優(yōu)先審評(píng)資格及突破性療法資格。Trogarzo也獲得了孤兒藥資格，這一資格可提供激勵(lì)措施，以幫助和鼓勵(lì)用于罕見病藥物的開發(fā)。

（本刊訊）