北京市藥品審評(píng)中心（100061）蘭晶 于磊 仲斌 焦立功

申辦方前期準(zhǔn)備不充分，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)很難控制申辦方在藥物檢測(cè)方面的試驗(yàn)質(zhì)量（3家）；國(guó)家的要求和標(biāo)準(zhǔn)不明確、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任與定位不清晰（3家）；試驗(yàn)方案的研究設(shè)計(jì)（2家）；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作體系（2家）；部分醫(yī)院承擔(dān)創(chuàng)新藥物I期的項(xiàng)目已排滿，無(wú)時(shí)間和精力承擔(dān)一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)（1家）等。

4 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)解決BE試驗(yàn)困難的方法

北京市21家設(shè)有I期實(shí)驗(yàn)室的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為解決北京地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)中BE試驗(yàn)困難，提高質(zhì)量和效率、降低成本的方法有：增加可以承接BE的研究機(jī)構(gòu)（5家）；申辦方加大力度做足前期準(zhǔn)備工作，指派高質(zhì)量的監(jiān)查員（4家）；政府、醫(yī)院管理層對(duì)承接BE試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)給予支持、激勵(lì)政策（3家）；建立受試者數(shù)據(jù)庫(kù)（3家）；集中各方面優(yōu)勢(shì)力量來(lái)保障優(yōu)勢(shì)品種（2家）；相同品種BE預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果資源共享、公布各種藥物的臨床試驗(yàn)方案的關(guān)鍵要素（1家）；增加參比制劑的獲得途徑、保證質(zhì)量和提高效率，按質(zhì)定價(jià)、盡快落實(shí)藥學(xué)一致性研究（1家）；提高預(yù)BE的方案設(shè)計(jì)能力，通過(guò)預(yù)BE結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)處方和工藝、解決好從事評(píng)價(jià)責(zé)任的研究者的責(zé)權(quán)、相同品種，集中在一家醫(yī)院做臨床試驗(yàn)，節(jié)省時(shí)間（1家）等。

5 建議

臨床資源缺乏是完成一致性評(píng)價(jià)工作面臨的主要問(wèn)題。北京市有些藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由于醫(yī)院規(guī)模、I期病房、工作人員、儀器設(shè)備等有限，因此導(dǎo)致醫(yī)院承接BE試驗(yàn)積極性不高；有些醫(yī)院由于受試者招募困難、申辦方準(zhǔn)備不充分等因素甚至不愿意承接BE試驗(yàn)。不過(guò)在一致性評(píng)價(jià)工作陸續(xù)啟動(dòng)后，有2家醫(yī)院在承接BE試驗(yàn)積極性及承接能力等方面均超出其他醫(yī)院。

因此，擴(kuò)大I期病房規(guī)模、引進(jìn)并加強(qiáng)人才培訓(xùn)、增加儀器設(shè)備等，可以提高現(xiàn)有I期實(shí)驗(yàn)室承接BE試驗(yàn)的能力。但最終開(kāi)放臨床試驗(yàn)資源，加強(qiáng)試驗(yàn)管理，在保證受試者安全的前提下，鼓勵(lì)有條件的醫(yī)院建立專門的I期實(shí)驗(yàn)室是我國(guó)完成一致性評(píng)價(jià)艱巨任務(wù)的一項(xiàng)可行性措施。