北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（101111）向華 閆旭

機(jī)器人技術(shù)是二十世紀(jì)人類科學(xué)技術(shù)，特別是計(jì)算機(jī)、自動(dòng)控制等現(xiàn)代技術(shù)發(fā)展的重要產(chǎn)物之一，80年代中期被引入手術(shù)治療，與傳統(tǒng)醫(yī)療器械與信息技術(shù)相結(jié)合，輔助外科醫(yī)生開展手術(shù)治療，其優(yōu)點(diǎn)在于適合執(zhí)行精確和重復(fù)性高的手術(shù)任務(wù)。

1 手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展現(xiàn)狀

手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)使得外科手術(shù)趨向于微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化，將手術(shù)的創(chuàng)傷盡可能降低，在獲得理想的手術(shù)效果的同時(shí)減少了病人的痛苦，與傳統(tǒng)的外科手術(shù)相比而言，具有出血少、創(chuàng)傷小、安全可靠、術(shù)后恢復(fù)快、定位精度高、穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)。

1.1 手術(shù)機(jī)器人的分類 目前的手術(shù)機(jī)器人主要包括四類：神經(jīng)外科機(jī)器人、骨科機(jī)器人、腹腔鏡機(jī)器人、血管介入機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人涉及到圖像處理、視覺定位與跟蹤、路徑規(guī)劃、主從控制操作等關(guān)鍵技術(shù)問題。

1.1.1 神經(jīng)外科機(jī)器人 神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人主要用于對(duì)腦部病灶位置精確的空間定位以及輔助醫(yī)生夾持和固定手術(shù)器械等。國(guó)外典型的神經(jīng)外科機(jī)器人有英國(guó)Renishaw公司NeuroMate、美國(guó)Pathfinder Technologies公司的Pathfinder和法國(guó)Medtech公司的Rosa機(jī)器人。

北京航空航天大學(xué)機(jī)器人研究所1995年率先開始進(jìn)行機(jī)器人輔助神經(jīng)外科手術(shù)的研究，并在此領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展[1]，北航和海軍總醫(yī)院神經(jīng)外科中心合作研制出一套機(jī)器人輔助腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括手術(shù)規(guī)劃和導(dǎo)引軟件模塊，實(shí)現(xiàn)了術(shù)前規(guī)劃，對(duì)機(jī)器人在手術(shù)路徑與周圍重要器官的相對(duì)位置進(jìn)行仿真，快速精準(zhǔn)地定位病灶靶點(diǎn)，引導(dǎo)機(jī)器人到規(guī)劃位姿，輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)操作。北京柏惠維康科技有限公司研制的立體定向神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人Remebot，包含六軸機(jī)械臂和一個(gè)CT／MRI視覺成像系統(tǒng)，這使醫(yī)生能夠進(jìn)行更加精確的神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)。

附表 顱頜面手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人定位精度檢驗(yàn)結(jié)果

1.1.2 骨科機(jī)器人 將機(jī)器人技術(shù)運(yùn)用于骨科手術(shù)的研究最早開始于1992年，主要目的是完成髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中的手術(shù)規(guī)劃和定位。國(guó)外有名的骨科機(jī)器人包括美國(guó)Curexo公司制造的Robodoc，主要用于膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，美國(guó)Mako Surgical公司開發(fā)的RIO，主要面向膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，以色列Mazor機(jī)器人公司的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品Renaissance主要應(yīng)用于脊柱外科領(lǐng)域。

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司是國(guó)內(nèi)唯一一家專業(yè)從事骨科醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化的公司，成功研制出國(guó)內(nèi)第一臺(tái)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的骨科機(jī)器人產(chǎn)品，并于2010年獲得了產(chǎn)品注冊(cè)許可證，成為國(guó)內(nèi)唯一、全球第五家獲得醫(yī)療機(jī)器人注冊(cè)許可證的公司，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。2010年以來天智航的骨科機(jī)器人已經(jīng)應(yīng)用于中國(guó)的10多家醫(yī)院，完成了大約200臺(tái)手術(shù)。公司的第三代骨科手術(shù)機(jī)器人“天璣”，是國(guó)際上唯一能夠開展創(chuàng)傷骨科、脊柱外科手術(shù)的骨科機(jī)器人系統(tǒng)。

1.1.3 腹腔鏡機(jī)器人 腹腔鏡機(jī)器人被用于完成心臟外科、泌尿外科、胸外科、肝膽胰外科、胃腸外科、婦科等相關(guān)的微創(chuàng)腹腔鏡手術(shù)。當(dāng)前，國(guó)外代表性的腹腔鏡機(jī)器人有美國(guó)Intuitive Surgical公司研發(fā)生產(chǎn)的Da Vinci手術(shù)機(jī)器人、英國(guó)Freehand公司研發(fā)的FreeHand手術(shù)機(jī)器人，意大利SOFAR S.p.A公司研發(fā)的Telelap ALF-X機(jī)器人。

哈工大機(jī)器人研究所2013年研制成功的“微創(chuàng)腹腔外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)”,通過了國(guó)家“863”計(jì)劃專家組的驗(yàn)收，打破了進(jìn)口達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)壟斷。博實(shí)股份是哈工大機(jī)器人研究所產(chǎn)業(yè)化基地、哈工大機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，研究人員針對(duì)微創(chuàng)外科手術(shù)的多種術(shù)式，在手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的機(jī)械設(shè)計(jì)、主從控制算法、三維（3D）腹腔鏡與系統(tǒng)集成等關(guān)鍵技術(shù)上都進(jìn)行了重要突破，并申請(qǐng)了多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，未來計(jì)劃提供腹、胸、盆腔外科手術(shù)一攬子解決方案，覆蓋普通外科、胸外科、泌尿外科、婦科等十余個(gè)外科手術(shù)科類。

1.1.4 血管介入機(jī)器人 血管介入手術(shù)是指醫(yī)生在數(shù)字減影血管造影成像(DSA)系統(tǒng)的導(dǎo)引下，操縱導(dǎo)管在人體血管內(nèi)運(yùn)動(dòng)，將導(dǎo)管從病人穿刺部位送至靶血管，對(duì)病灶進(jìn)行治療，達(dá)到溶解血栓、擴(kuò)張狹窄血管等目的[2]。將機(jī)器人技術(shù)結(jié)合到血管介入手術(shù)中即產(chǎn)生了血管介入機(jī)器人。

血管介入機(jī)器人發(fā)展剛剛起步，其中，美國(guó)Hansen Medical公司的Sensei Xi可用于心血管介入手術(shù)，國(guó)內(nèi)北京航空航天大學(xué)和中國(guó)科學(xué)院自動(dòng)化所就導(dǎo)管推進(jìn)機(jī)構(gòu)、導(dǎo)管末端力反饋等方面開展相關(guān)內(nèi)容的研究，但目前還未形成產(chǎn)品。

1.2 手術(shù)機(jī)器人列為國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械重點(diǎn)研發(fā)對(duì)象 國(guó)家高度重視高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化工作，明確提出要提升國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療的市場(chǎng)占有率。其中，手術(shù)機(jī)器人被列為國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械重點(diǎn)研發(fā)對(duì)象，近年來密集出臺(tái)了多項(xiàng)政策來推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)發(fā)展。

科技部《服務(wù)機(jī)器人科技發(fā)展“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，明確了重點(diǎn)發(fā)展公共安全機(jī)器人、醫(yī)療康復(fù)機(jī)器人、仿生機(jī)器人平臺(tái)等任務(wù)；《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》中明確將“手術(shù)機(jī)器人”列為“高端裝備創(chuàng)新發(fā)展工程”中重點(diǎn)發(fā)展的機(jī)器人裝備；《中國(guó)制造2025》在“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”重點(diǎn)領(lǐng)域提出要“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備”；北京市科委2015年6月發(fā)布的《北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)關(guān)于促進(jìn)北京市智能制造機(jī)器人科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化工作的意見》明確要求突破服務(wù)機(jī)器人，尤其是醫(yī)療健康服務(wù)機(jī)器人的技術(shù)瓶頸；國(guó)務(wù)院2016年3月發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》指出要加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，重點(diǎn)開發(fā)醫(yī)用機(jī)器人，健康檢測(cè)，遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診斷設(shè)備；工信部等部門2016年4月發(fā)布的《機(jī)器人產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》中要求大力推進(jìn)服務(wù)機(jī)器人在醫(yī)療、助老扶殘、康復(fù)等領(lǐng)域的推廣應(yīng)用等等。

1.3 手術(shù)機(jī)器人定位精度的重要性 隨著國(guó)內(nèi)愈來愈多的企業(yè)加入到手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)生產(chǎn)的隊(duì)伍中，手術(shù)機(jī)器人技術(shù)不斷得到提升和發(fā)展，我國(guó)手術(shù)機(jī)器人技術(shù)正在從跟跑、并跑，逐步轉(zhuǎn)變?yōu)轭I(lǐng)跑的狀態(tài)。

2 手術(shù)機(jī)器人定位精度檢驗(yàn)現(xiàn)狀

目前，各研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的手術(shù)機(jī)器人的定位精度的選取及檢驗(yàn)方法由各企業(yè)參照工業(yè)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外手術(shù)機(jī)器人定位精度檢驗(yàn)方法并結(jié)合各自產(chǎn)品特點(diǎn)來確定，用于定位精度檢驗(yàn)的體模大部分是各單位自己研發(fā)定制的。

3 手術(shù)機(jī)器人定位精度檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)結(jié)果

我所近年來承檢了系列手術(shù)機(jī)器人，包括：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司研制的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，Mako Surgical Corporation研發(fā)生產(chǎn)的骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，Intuiitive Surgical公司研發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人等等，針對(duì)北大口腔醫(yī)院、北京理工大學(xué)聯(lián)合研制的顱底及面測(cè)深區(qū)疾病精確微創(chuàng)診療機(jī)器人，本文作者參考了上述手術(shù)機(jī)器人的注冊(cè)檢測(cè)及委托檢測(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）與該機(jī)器人的研發(fā)人員展開合作，共同研究建立了相關(guān)定位精度的檢驗(yàn)方法，下面進(jìn)行詳細(xì)介紹。

3.1 顱頜面手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人定位精度檢驗(yàn)方法

3.1.1 機(jī)器人重復(fù)定位精度 調(diào)節(jié)固定在桌上的XYZ三軸平臺(tái)，使得平臺(tái)上的標(biāo)識(shí)點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)針尖所在位置，記錄此時(shí)的平臺(tái)讀數(shù)為A0（XA0,YA0,ZA0）,軟件記錄此時(shí)機(jī)器人位姿A；將平臺(tái)調(diào)節(jié)至不妨礙機(jī)器人運(yùn)動(dòng)的位置；通過機(jī)器人控制系統(tǒng)控制機(jī)器人運(yùn)動(dòng)到空間中某特定點(diǎn)B,軟件記錄此時(shí)機(jī)器人位姿B；調(diào)節(jié)XYZ三軸平臺(tái)，使得標(biāo)志點(diǎn)仍然對(duì)準(zhǔn)針尖所在位置，記錄此時(shí)的平臺(tái)讀數(shù)為B0(XB0,YB0,ZB0)；通過控制機(jī)器人運(yùn)動(dòng)到A,調(diào)節(jié)固定在桌上的XYZ三軸平臺(tái)，使得平臺(tái)上的標(biāo)識(shí)點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)針尖所在位置，記錄此時(shí)的平臺(tái)讀數(shù)為A1（XA1,YA1,ZA1）；通過機(jī)器人控制系統(tǒng)控制機(jī)器人運(yùn)動(dòng)到點(diǎn)B；調(diào)節(jié)XYZ三軸平臺(tái)，使得標(biāo)志點(diǎn)仍然對(duì)準(zhǔn)針尖所在位置，記錄此時(shí)的平臺(tái)讀數(shù)為B1(XB1,YB1,ZB1)；重復(fù)控制機(jī)器人運(yùn)動(dòng)到A點(diǎn)及B點(diǎn)共計(jì)20次；計(jì)算空間距離A0Ai(i=1,2…20)，B0Bi(i=1,2…20)，即為機(jī)器人重復(fù)定位誤差，每組誤差均應(yīng)小于1mm；計(jì)算平均誤差，作為機(jī)器人重復(fù)定位精度結(jié)果。

3.1.2 機(jī)器人絕對(duì)定位精度 調(diào)節(jié)固定在桌上的XYZ三軸平臺(tái)，使得平臺(tái)上的標(biāo)識(shí)點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)針尖所在位置，記錄此時(shí)的平臺(tái)讀數(shù)為A（XA,YA,ZA）,記錄此時(shí)軟件上該點(diǎn)的空間坐標(biāo)TA（XTA,YTA,ZTA）；將平臺(tái)調(diào)節(jié)至不妨礙機(jī)器人運(yùn)動(dòng)的位置；通過機(jī)器人控制系統(tǒng)控制機(jī)器人運(yùn)動(dòng)到空間中某任意點(diǎn)B,記錄此時(shí)軟件上該點(diǎn)的空間坐標(biāo)TB（XTB,YTB,ZTB）；調(diào)節(jié)XYZ三軸平臺(tái)，使得標(biāo)志點(diǎn)仍然對(duì)準(zhǔn)針尖所在位置，記錄此時(shí)的平臺(tái)讀數(shù)為B(XB,YB,ZB)；計(jì)算點(diǎn)A與點(diǎn)B之間的歐幾里得距離，記為d；計(jì)算點(diǎn)TA與TB之間的歐幾里得距離，記為dT，則|d-dT|即為機(jī)器人系統(tǒng)的絕對(duì)定位誤差，dT應(yīng)小于1mm；變換機(jī)器人位姿，重復(fù)上述步驟共20次，每組誤差均應(yīng)小于1mm；計(jì)算平均誤差，作為機(jī)器人末端定位支架的絕對(duì)定位精度結(jié)果。

3.1.3 機(jī)器人把持精度 將穿刺末端固定在機(jī)器人的末端快速接口上；調(diào)節(jié)固定在桌上的XYZ三軸平臺(tái)，使得平臺(tái)上的標(biāo)志點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)針尖所在位置，記錄此時(shí)的平臺(tái)讀數(shù)A（XA,YA,ZA）；將平臺(tái)調(diào)節(jié)到不妨礙拆卸末端的位置，將末端卸下；再次將末端安裝至機(jī)器人的末端快速接口上；重新調(diào)節(jié)XYZ平臺(tái)，使得標(biāo)志點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)針尖所在位置，記錄此時(shí)的平臺(tái)讀數(shù)B（XB,YB,ZB）；兩次憑條讀數(shù)計(jì)算的歐幾里得空間距離|A-B|即為快速接口的重復(fù)定位誤差，應(yīng)小于1mm；重復(fù)上述步驟10次，每組誤差均應(yīng)小于1mm；計(jì)算平均誤差，作為機(jī)器人把持精度結(jié)果。

3.1.4 機(jī)器人導(dǎo)航定位精度 模擬手術(shù)使用情況，由于病人腫瘤位置在頭部的不同位置，將機(jī)器人運(yùn)動(dòng)空間按照病床橫方向分為左、中、右三個(gè)區(qū)域，每個(gè)區(qū)域跨度100mm,然后選取其中第一個(gè)區(qū)域；使用導(dǎo)航儀在該區(qū)域靠近中間位置完成機(jī)器人的空間注冊(cè)；將XYZ平臺(tái)固定在機(jī)器人下方的工作空間內(nèi)；設(shè)定XYZ平臺(tái)的一個(gè)位于所測(cè)試區(qū)域中的空間點(diǎn)A（XA,YA,ZA）為目標(biāo)點(diǎn)，用導(dǎo)航儀的手柄指向該點(diǎn)并設(shè)定為機(jī)器人的目標(biāo)點(diǎn)，然后將XYZ平臺(tái)調(diào)節(jié)至不影響機(jī)器人運(yùn)動(dòng)的位置；使機(jī)器人在導(dǎo)航儀引導(dǎo)下自動(dòng)移動(dòng)到目標(biāo)位置；調(diào)節(jié)XYZ平臺(tái)使標(biāo)志點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)機(jī)器人的末端，記錄此時(shí)的平臺(tái)讀數(shù)為B（XB,YB,ZB）；計(jì)算點(diǎn)A與點(diǎn)B之間的歐幾里得空間距離，即為機(jī)器人在導(dǎo)航儀下的導(dǎo)航定位誤差，應(yīng)小于1mm；在該區(qū)域內(nèi)重復(fù)上述步驟20次（左、中、右區(qū)域分別測(cè)試6、8、6次），每組誤差均應(yīng)小于1mm；計(jì)算平均誤差，作為機(jī)器人導(dǎo)航定位精度結(jié)果。

3.2 顱頜面手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人定位精度檢驗(yàn)結(jié)果，詳見附表。

4 展望

由于手術(shù)機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)及審評(píng)指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件的缺失，導(dǎo)致國(guó)家對(duì)手術(shù)機(jī)器人的安全及性能的監(jiān)管存在較大的風(fēng)險(xiǎn)，為了保障人民的用械安全以及進(jìn)一步推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人的行業(yè)發(fā)展，國(guó)家已啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建及標(biāo)準(zhǔn)的研究制定等工作。我們應(yīng)該從以下兩方面開展工作：①加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè) 開展手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系的頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)建和完善機(jī)器人產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快研究制訂產(chǎn)業(yè)急需的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，支持機(jī)器人評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究和驗(yàn)證，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。②建立手術(shù)機(jī)器人檢測(cè)認(rèn)證體系 建立并完善以國(guó)家手術(shù)機(jī)器人檢測(cè)與評(píng)定中心為代表的機(jī)器人檢驗(yàn)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)，推動(dòng)建立機(jī)器人第三方評(píng)價(jià)和認(rèn)證體系，開展機(jī)器人整機(jī)及關(guān)鍵功能部件的檢測(cè)與認(rèn)證工作。

可以預(yù)見，不久的將來，在研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)牽頭組織下，輔以高校、研發(fā)機(jī)構(gòu)，我國(guó)將形成一些通用標(biāo)準(zhǔn)以及臨床使用規(guī)范，明確手術(shù)機(jī)器人應(yīng)滿足的功能和安全的各項(xiàng)條件。