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心房顫動(atrial fibrillation，AF)是最常見的心律失常，其患病率高、致殘率高、死亡率高，嚴重影響病人的生活質(zhì)量。近年來，中醫(yī)藥在心律失常領域的臨床應用研究獲得了較多的關注，穩(wěn)心律合劑是南京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院自制制劑(批號：蘇藥制字Z04000789)，已在臨床應用多年，療效肯定。本研究觀察穩(wěn)心律合劑干預長程持續(xù)性及永久性房顫的臨床療效?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 全部病例來自南京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科門診及住院的長程持續(xù)性、永久性房顫病人40例，隨機分為治療組和對照組，各20例。治療組男9例，女11例；年齡(72.46±6.67)歲；病程(8.68±4.52)年；心室率(98.20±15.73)次/min。對照組男11例，女9例；年齡(71.00±5.81)歲；病程(6.10±3.93)年；心室率(92.55±13.99)次/min。兩組病人性別比例、年齡、病程、心室率比較，差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性。

1.2 納入標準 符合長程持續(xù)性、永久性房顫的診斷[1]，中醫(yī)“心悸”中的心陽不振(ZZXA40)證類診斷標準[2]。

1.3 排除標準 可逆病因引發(fā)的房顫；有嚴重肝、腎和造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等原發(fā)性疾病，或影響其生存的嚴重疾病，如腫瘤或艾滋病等；觀察期間發(fā)生急性感染、風濕、急性冠脈綜合征、高血壓急重癥等；正在參與其他藥物臨床試驗者；精神病病人或因其他原因不能配合完成調(diào)研者；臨床癥狀不明顯病人。

1.4 治療方法 對照組給予西藥常規(guī)抗凝、控制心室率治療，包括華法林[國際標準化比值(INR)2.0～3.0]、β受體阻滯劑等；治療組在常規(guī)治療的基礎上口服穩(wěn)心律合劑20 mL，每日3次。兩組病人均停用其他通陽益氣、化痰祛瘀類中藥，如病人正在使用針對基礎心臟疾病的其他治療用藥，如擴冠、抗心絞痛、他汀類、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)/血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑(ARB)、醛固酮拮抗劑、利尿劑等，則維持原方案繼續(xù)使用。根據(jù)伴發(fā)疾病給予必要的降壓、降糖等治療。觀察周期為4周。

1.5 觀察指標

1.5.1 生活質(zhì)量 病人治療前后填寫“心房顫動對生活質(zhì)量的影響”(Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life ，AFEQT)問卷，評估病人生活質(zhì)量的變化，包括癥狀、日?；顒印⒅委煋募爸委煗M意度4個維度，其得分范圍為0～100分，分數(shù)越高表示病人生活質(zhì)量越高。

1.5.2 中醫(yī)證候療效 觀察醫(yī)師采用四診方法，并填寫治療前后《心悸證候評分表》，評估中醫(yī)證候療效?！缎募伦C候評分表》標準參考《中藥新藥臨床研究指導原則》制訂，選取12項心悸心陽不振證主癥、兼證及舌苔、脈象，包括：心悸、胸悶、氣短、心前區(qū)疼痛、懶言、神疲乏力、失眠、煩躁、舌淡、舌淡暗、苔白、脈促或結(jié)。各項證候按無、輕、中、重四個等級評分，分別計為1分、2分、3分、4分。

1.5.3 動態(tài)心電圖 病人治療前后進行動態(tài)心電圖監(jiān)測，觀察治療前后平均心室率的變化。

2 結(jié) 果

2.1 兩組治療前后生活質(zhì)量評分比較 治療前兩組病人生活質(zhì)量評分比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；治療后兩組病人的癥狀、日?；顒印⒅委煗M意度維度評分均較治療前顯著升高(P<0.05)，且治療組癥狀、日常活動、治療滿意度維度評分顯著高于對照組(P<0.05或P<0.01)。詳見表1。

2.2 兩組治療前后中醫(yī)證候評分比較 治療前兩組病人中醫(yī)證候積分比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；治療后兩組病人中醫(yī)證候積分均較治療前均顯著降低(P<0.05)，且治療組病人中醫(yī)證候積分顯著低于對照組(P<0.05)，兩組治療前后中醫(yī)證候積分差值比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。詳見表2。

2.3 兩組治療前后心室率比較 兩組治療前、治療后心室率比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；治療后兩組病人心室率較治療前均顯著降低(P<0.05)，兩組治療前后心室率的差值比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。詳見表3。

3 討 論

房顫是最為常見的心律失常，患病率隨著年齡的增長而增加，目前全球房顫人數(shù)估計約為3 350萬人。雖然目前治療房顫的手段不斷進步，但是其危害仍未得到有效的控制，隨著醫(yī)學的進步和發(fā)展，醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變?yōu)樯?心理-社會的綜合模式，人們對生活質(zhì)量的評價越來越受到重視。臨床實踐中生活質(zhì)量指病人因疾病和疾病相關治療對軀體、心理、社會地位的影響的主觀感受[3]。生活質(zhì)量已成為房顫臨床試驗及醫(yī)療實踐過程中的一項重要評價指標，能更長遠、全面地反映慢性病病人的病情及變化。房顫的發(fā)生發(fā)展嚴重影響病人的生活質(zhì)量，早在2000年時，歐洲心臟病學會心房顫動終點工作組就已經(jīng)提出生活質(zhì)量應當成為評價房顫病人治療效果的重要指標[4]。目前房顫的生存質(zhì)量研究，評估標準多采用普適性量表，如SF-36、WHOQOL、CHQOL等，缺乏特異性量表。本研究采用“心房顫動對生活質(zhì)量的影響”問卷，為房顫特異性問卷，該量表是由美國心臟協(xié)會創(chuàng)制，特異性高，內(nèi)容詳盡，對房顫病人健康狀況的改變敏感性也較高，并能反映病人接受治療的主觀體驗，經(jīng)信效度檢驗證實其用于評價反映房顫疾病的病程與生活質(zhì)量的變化具有很高的相關性。 房顫病人常常表現(xiàn)為心慌、跳動不安等，中醫(yī)多從“心悸”論治，中國中醫(yī)藥學會中醫(yī)診斷專業(yè)委員會將房顫定名為“心動悸”。病機不外乎氣血陰陽虧虛，心失所養(yǎng)，或邪擾心神，心神不寧。心以陽氣為用，心悸的發(fā)生與心之陽氣密切相關，輕者以心陽不振為主，重者以心陽虛衰，或心之陰陽俱損為主。心陽不足是心悸的重要病機之一，可并見于心悸各證型中[5]。持續(xù)及永久性房顫的中醫(yī)證候以虛證和虛實夾雜證為主，其中心陽不振證是常見的證候之一[6]。大量的臨床研究表明[7]，中醫(yī)藥對于各種類型房顫均有不同程度的臨床療效，在轉(zhuǎn)復并維持竇性心律、控制心室率、緩解臨床癥狀、改善心房重構(gòu)、抗血栓以及提高房顫病人生存質(zhì)量等眾多方面發(fā)揮著重要的作用。

南京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院研制的中藥復方制劑穩(wěn)心律合劑，是經(jīng)江蘇省藥監(jiān)局批準的醫(yī)院院內(nèi)自制制劑。穩(wěn)心律合劑組方以桂枝甘草龍骨牡蠣湯為基礎，桂枝甘草龍骨壯蠣湯出自《傷寒論·辨太陽病脈證并治中第六》118條：“火逆下之，因燒針煩躁者，桂枝甘草龍骨牡蠣湯主之”，仲景應用此方治療心悸心陽虛證。桂甘龍牡湯對于各種病因?qū)е碌木徛蚩焖傩孕穆墒СＷC屬心陽虛者都有一定的防治效果[8]，可抑制心律失常的發(fā)生，具有改善應激狀態(tài)和抑制心室肌細胞的傳導等作用[9]。穩(wěn)心律合劑主要藥物組成有：桂枝、炙甘草、生龍骨、生牡蠣、全瓜蔞、丹參、麥冬、黃連、苦參等。具有溫通心陽，重鎮(zhèn)安神之功。

中醫(yī)“望、聞、問、切”的四診綜合診斷方法以及“因人制宜”的治療原則體現(xiàn)了以人為本的個性化治療思想，這與當代醫(yī)學模式提倡的重視治療對象的主觀感受思想極其類似，即越來越重視對病人生活質(zhì)量的評價。

本研究結(jié)果顯示，穩(wěn)心律合劑具有改善病人生活質(zhì)量(癥狀、日?；顒?、治療滿意度)、中醫(yī)證候積分等作用，治療組顯著優(yōu)于對照組(P<0.05)；治療組與對照組治療后心室率比較差異無統(tǒng)計學意義，但治療組降低房顫病人心室率的幅度優(yōu)于對照組(P<0.05)。本研究通過觀察長程持續(xù)性、永久性房顫病人生活質(zhì)量評分、中醫(yī)證候評分及平均心室率變化，綜合評估醫(yī)院制劑穩(wěn)心律合劑的臨床干預作用，初步觀察到穩(wěn)心律合劑聯(lián)合西藥常規(guī)治療，對于長程持續(xù)性及永久性房顫(心悸心陽不振型)病人的生活質(zhì)量(癥狀、日?；顒?、治療滿意度)、中醫(yī)證候的改善及平均心室率的控制方面，較單用西藥常規(guī)治療療效更佳。

[1] 中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會，中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會心房顫動防治專家工作委員會.心房顫動：目前的認識和治療建議2015[J].中國心臟起搏與心電生理雜志，2015，29(5)：167-197.

[2] 沈紹功. 中醫(yī)新病診斷療效標準與用藥規(guī)范[M].北京：北京出版社，2002：6-12.

[3] 劉力，常玉雙，沈舒文，等.生存質(zhì)量在臨床療效評價中的運用與進展[J].遼寧中醫(yī)雜志，2010，37(11)：2259-2261.

[4] Lüderitz B. Quality of life evidence in the management of the individual patient with atrial fibrillation[J]. Cardiac Electrophysiology Review，2003，7(1)：60-62.

[5] 徐立思，孔祥亮，何新慧.仲景辨治心陽虛證特點探析[J].遼寧中醫(yī)雜志，2015，42(3)：490-493.

[6] 謝文. 738例心房纖顫病因及辨證分型臨床分析[J].四川中醫(yī)，2013，32(10)：53-55.

[7] 田曉婕，顧寧.心房顫動的中醫(yī)研究進展[J].中國中醫(yī)急癥，2016，25(7)：1342-1344.

[8] 張良.桂枝甘草龍骨牡蠣加味湯治療冠心病室性早搏30例臨床觀察[J].中醫(yī)藥信息，2015，32(1)：101-102.

[9] 佟穎，杜武勛，李悅，等.桂枝甘草龍骨牡蠣湯抗心律失常作用研究進展[J].吉林中醫(yī)藥，2015，35(5)：537-540.