左輝，牛冬子，王晨曦，許國榮，魏繼昌，劉麗

1.蘇州邁迪威檢測(cè)技術(shù)有限公司，江蘇 蘇州 215123；2.蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司，江蘇 蘇州 215123；3.中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

血管內(nèi)支架的治療作為一種微創(chuàng)手術(shù)方法在近年中得到了快速的發(fā)展。支架的材料種類繁多[1-2]，其中鎳鈦合金具有超彈性和形狀記憶等特性，在骨科、牙科、血管、神經(jīng)和外科領(lǐng)域均發(fā)揮較大作用[3-5]，鎳鈦合金制成的血管支架具有彈性好、可恢復(fù)應(yīng)變大、力量柔和持久、耐腐蝕性和生物相容性好等優(yōu)點(diǎn)，因而得到了越來越廣泛的應(yīng)用[6-7]。

鎳鈦合金支架主要有鎳鈦合金管切割和鎳鈦合金絲編制而成的網(wǎng)狀支架。典型的編制支架為IDEV公司的SUPERA支架。相比雕刻支架而言，編制的網(wǎng)狀支架擁有高強(qiáng)度、高柔韌性、高壽命以及更高舒適性等優(yōu)點(diǎn)[8-11]，因而越來越受到歡迎。但由于鎳鈦合金的密度較低，因此鎳鈦合金網(wǎng)狀編制支架被植入體內(nèi)后很難在放射狀態(tài)下被發(fā)現(xiàn)[12]。但支架在放射狀態(tài)下的可見性與力學(xué)性能一樣非常重要[13]。為了加強(qiáng)顯影效果，常用的解決方法是在支架的兩端增加顯影標(biāo)記點(diǎn)[14]，但其缺點(diǎn)是僅能顯示支架的端點(diǎn)，而不能反映編制支架在體內(nèi)的彎曲狀態(tài)。為了解決該問題，更好的體現(xiàn)編制支架的柔軟性，出現(xiàn)一種復(fù)合材料的鎳鈦合金絲，即在鎳鈦絲的內(nèi)部增加金屬材料如鉑（Pt）、鉭和金等金屬，又稱顯影核[15]。這些高密度的顯影核在放射狀態(tài)下有著很好的可視性，如一種“Drawn Filled Tubing（DFT）”（FortWayneMetals，F(xiàn)ortWayne，USA）復(fù)合鎳鈦合金絲，內(nèi)部顯影成分被稱為顯影核。Boese等[16]對(duì)該復(fù)合鎳鈦合金絲在放射狀態(tài)下的可視性進(jìn)行研究，但局限于指定規(guī)格的絲徑，同時(shí)也指出復(fù)合鎳鈦合金絲的力學(xué)性能也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該考慮的問題。Hewitt等[17]介紹了一種治療腦動(dòng)脈瘤的醫(yī)療器械采用了該類型絲，從而提高顯影效果。Schaffer等[18]對(duì)含鉑金顯影成分的鎳鈦合金絲力學(xué)性能中的拉伸性能進(jìn)行理論求解，但該方法受到顯影材料種類、顯影核形狀等因素的影響，不具備通用性。同時(shí)該方法也不能計(jì)算復(fù)合絲在拉伸和彎曲情況下的殘余應(yīng)變。

本文研究的復(fù)合鎳鈦合金絲，是在正常的絲內(nèi)徑中增加顯影單元，但受內(nèi)部顯影核材料、顯影核面積和顯影核形狀等影響，復(fù)合鎳鈦合金絲的力學(xué)性能將發(fā)生改變，進(jìn)而會(huì)影響整個(gè)支架的力學(xué)性能，尤其是在支架輸送過程中，由于顯影核的塑性變形，可能影響支架釋放后的形狀。因此，對(duì)復(fù)合鎳鈦合金絲進(jìn)行力學(xué)分析，很有意義。目前，根據(jù)支架的使用特性，含有顯影成分的支架被壓握到輸送管內(nèi)后，支架在釋放時(shí)會(huì)有殘余應(yīng)變。該殘余應(yīng)變對(duì)支架的形狀自我恢復(fù)有著決定性的影響，同時(shí)也影響支架的臨床效果。因此，該殘余應(yīng)變對(duì)支架的影響將是不得不考慮的問題。

基于ABAQUS有限元分析軟件的數(shù)值計(jì)算方法已經(jīng)被證實(shí)為模擬鎳鈦合金超彈性行為最有效的工具之一[19-21]，該方法具有成本低，時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。本文針對(duì)Pt的圓形顯影內(nèi)核，利用有限元分析方法對(duì)其拉伸狀態(tài)下的力學(xué)性能進(jìn)行分析，結(jié)合相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的佐證，證明模型的可靠性和有效性。在此基礎(chǔ)上，研究不同顯影面積下，復(fù)合鎳鈦合金絲在拉伸和彎曲情況下的殘余應(yīng)變。在不影響支架力學(xué)性能的的基礎(chǔ)上，選擇顯影效果更好的復(fù)合鎳鈦合金絲。

2 材料及試驗(yàn)過程

2.1 樣本及試驗(yàn)過程

試驗(yàn)樣本分為純鎳鈦絲（NiTi）和內(nèi)核含有10%顯影面積的NiTi-Pt復(fù)合絲（NiTi-10% Pt），復(fù)合鎳鈦合金絲的截面圖，見圖1，內(nèi)部顯影成分為Pt鉑金。

兩種絲的外直徑為d0=0.0051"（0.13 mm），試驗(yàn)樣本的長度為L0=150 mm，熱處理方式相同。采用的拉伸試驗(yàn)機(jī)為南方精科微機(jī)控制電子萬能試驗(yàn)機(jī)NKK-4005D，在37°C的水域溫度中對(duì)兩種絲進(jìn)行拉伸，拉伸速度為0.08 mm/min。

圖1 NiTi-Pt復(fù)合鎳鈦絲

2.2 試驗(yàn)結(jié)果

試驗(yàn)得到拉伸過程中鎳鈦絲拉伸載荷和伸長位移之間的變化曲線，純鎳鈦合金絲的載荷位移變化曲線，見圖2。復(fù)合鎳鈦絲的載荷位移變化曲線，見圖3。

圖2 純鎳鈦合金絲的拉伸曲線

圖3 NiTi-10% Pt復(fù)合絲的拉伸曲線

為了便于分析，需要將載荷位移曲線轉(zhuǎn)化為真實(shí)的應(yīng)變和應(yīng)力，轉(zhuǎn)化公式如下：

其中，ΔL為試件改變的長度，F(xiàn)為施加的載荷，A0為試件的橫截面。

3 材料本構(gòu)模型

3.1 鎳鈦合金材料的本構(gòu)模型

ABAQUS軟件功能強(qiáng)大，特別是能夠模擬復(fù)雜的非線性問題，它包括了多種材料本構(gòu)關(guān)系及失效準(zhǔn)則模型，并具有良好的開放性，提供了若干個(gè)用戶子程序接口，允許用戶以代碼的形式來擴(kuò)展主程序的功能。其中Abaqus/Standard求解器可以通過UMAT接口定義用戶開發(fā)的材料本構(gòu)模型。該軟件中，擁有單獨(dú)的本構(gòu)模型用來描述鎳鈦合金超彈性，其參數(shù)，見圖4，該本構(gòu)模型能完整的描述鎳鈦合金的超彈性以及加載卸載路徑。該本構(gòu)模型的基礎(chǔ)參數(shù)一共有16個(gè)，在Abaqus的軟件中，鎳鈦合金的本構(gòu)模型定義需要通過User Material接口來定義，其完整的數(shù)據(jù)格式如下：

圖4 鎳鈦合金絲的力學(xué)參數(shù)示意圖

?Material, name=ABQ_SUPER_ELASTIC

?User Material, constants=15 +NA

EA,vA,EM,vM,εL,(δσ/δT)L,σStL,T0(δσ/δT)U,σStU, σEtU,σSCL, εLV,NA,Ns1-NSNA

?Depvar

24,

結(jié)合圖2的鎳鈦應(yīng)力應(yīng)變曲線及材料的本構(gòu)模型，得到樣品的材料參數(shù)如下：

*Material, name=ABQ_SUPER_ELASTIC

*User Material, constants=16

49098 , 0.33, 21750, 0.33, 0.0425, 6, 490, 591,37.0, 6,330,240,465, 0.0425, 1, 4

*Depvar

24,

建立長度為150 mm，直徑為0.13 mm鎳鈦絲有限元模型，將材料數(shù)據(jù)帶入有限元計(jì)算模型，得到仿真情況下載荷和位移變化曲線，與試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比情況，見圖5。

從圖5中可以看出，擬合曲線和試驗(yàn)曲線有著很好的吻合度，材料參數(shù)及本構(gòu)模型具有很高的可信性，能合理的反應(yīng)材料的各種屬性。

圖5 仿真曲線和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的對(duì)比（純鎳鈦絲）

3.2 Pt的材料本構(gòu)模型

Pt是一種延展性非常好的金屬材料，斷裂伸長率可達(dá)40%。其密度為21.45 g/cm3，拉伸模量為170 GPa，泊松比為0.39，屈服應(yīng)力為25 MPa，屈服到一定程度后，應(yīng)力平臺(tái)為恒定的172 MPa，應(yīng)力應(yīng)變曲線，見圖6[18]。

圖6 鉑金應(yīng)力應(yīng)變曲線

3.2 NiTi-10% Pt復(fù)合鎳鈦絲的模擬拉伸

根據(jù)上文的鎳鈦合金數(shù)據(jù)和Pt鉑金的材料數(shù)據(jù)，建立含10%顯影面積復(fù)合鎳鈦合金絲（NiTi-10% Pt）的有限元模型，見圖7。

圖7 復(fù)合鎳鈦顯影絲的有限元模型

模擬拉伸情況下的載荷—位移變化曲線，見圖8。從圖中可以看出，規(guī)格為NiTi-10% Pt的復(fù)合鎳鈦合金絲，在模擬仿真的結(jié)果和測(cè)試結(jié)果有著非常高的吻合性（加載平臺(tái)/卸載平臺(tái)）。

圖8 擬合數(shù)據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比（NiTi-10% Pt）

4 加載平臺(tái)和卸載平臺(tái)預(yù)測(cè)

加載平臺(tái)和卸載平臺(tái)的高低，會(huì)影響編制支架慢性外向力（COF）和徑向阻力（RRF），因此需要分析增加顯影絲后，編制支架的性能。經(jīng)過對(duì)鎳鈦合金和Pt材料參數(shù)及模型設(shè)置的驗(yàn)證，本文得到的有限元仿真模型能真實(shí)反映鎳鈦合金和Pt鉑金單軸拉伸時(shí)所呈現(xiàn)出的力學(xué)性質(zhì)。在此基礎(chǔ)上，筆者通過有限元分析方法對(duì)含20%、30%及40% Pt顯影材料的復(fù)合鎳鈦合金絲（NiTi-20% Pt、NiTi-30% Pt及NiTi-40% Pt）進(jìn)行單軸拉伸的性能預(yù)測(cè)，結(jié)果見圖9。根據(jù)式(1)和式(2)可以推導(dǎo)出的截面平均應(yīng)力/應(yīng)變。

圖9 不同規(guī)格復(fù)合鎳鈦合金絲的截面平均應(yīng)力應(yīng)變曲線

從圖9可以看出，復(fù)合鎳鈦絲的上下平臺(tái)和極限拉伸應(yīng)力隨著顯影含量的增加而降低。即慢性外向力（COF）和徑向阻力（RRF）會(huì)降低。Schaffer等[18]認(rèn)為，鎳鈦合金的加載平臺(tái)強(qiáng)度在施加載荷使鎳鈦絲應(yīng)變約為1%～8%時(shí)出現(xiàn)，方程(3)用于預(yù)測(cè)鎳鈦合金復(fù)合材料的加載平臺(tái)應(yīng)力，方程(4)用于預(yù)測(cè)鎳鈦合金復(fù)合材料的卸載平臺(tái)應(yīng)力。

從表1可以看出，本文預(yù)測(cè)的結(jié)果與Schaffer的預(yù)測(cè)結(jié)果很是接近。但是本文的有限元方法具有更廣泛的適用性，不限顯影材料種類和形狀，也不限于是單軸拉伸、彎曲或扭轉(zhuǎn)。

5 殘余應(yīng)變分析

編制支架在植入過程中，先將支架擠壓到輸送管中，支架將承受較大的變形，見圖10；然后通過輸送器將支架送到病變部位后釋放，利用編制支架的自擴(kuò)張功能，撐開血管，達(dá)到疏通血管的功能。但是，含顯影核的鎳鈦合金絲在輸送管中經(jīng)歷過度彎曲后，在病變部位自膨脹時(shí)，會(huì)留下不可恢復(fù)的殘余塑性應(yīng)變，該塑性應(yīng)變會(huì)影響支架自膨脹后的形狀。

圖10 編制支架在輸送管中的變形

編制支架在輸送過程中的應(yīng)力狀態(tài)可分為單軸拉伸和彎曲兩種狀態(tài)，本文將分別討論這兩種情況下復(fù)合鎳鈦合金絲的殘余應(yīng)變。

5.1 單軸拉伸

在單軸拉伸的情況下，見圖11。假定鎳鈦合金部分的回彈應(yīng)力為δn(x,y),面積為Sn；顯影核的壓縮應(yīng)力δc(x,y),面積為Sc；則復(fù)合絲的顯影比例φ=Sc/(Sn+Sc)。

圖11 顯影絲拉伸變形示意圖

表1 Schaffer的理論求解與本文仿真求解的對(duì)比（MPa）

在Z軸方向，復(fù)合鎳鈦合金絲在拉伸后回彈收縮，直到滿足平衡方程：

即鎳鈦合金在Z方向所產(chǎn)生的回彈應(yīng)力的合力等于顯影核抵抗收縮的合力。

如假設(shè)截面上的應(yīng)力δn(θ,R)和δc(θ,R)可視為與θ和R無關(guān)，由(5)式可知，在回彈收縮直到平衡狀態(tài)下，鎳鈦合金平均應(yīng)力δn與顯影核的平均應(yīng)力δc關(guān)系為

建立長為2 mm，外徑為0.13 mm，顯影面積分別為10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80% 和 90%的復(fù)合鎳鈦合金絲有限元模型，材料設(shè)置參考上文。計(jì)算模型包含兩步：

（1）在鎳鈦絲軸向施加拉伸位移。分別為0.05、0.1和0.2 mm， 根據(jù)式(1)換算成名義應(yīng)變分別為2.47%、4.88%和9.53%。

（2）使其端點(diǎn)自由回彈收縮，計(jì)算殘留應(yīng)力和應(yīng)變。

殘留應(yīng)力的結(jié)果數(shù)據(jù)，見表2，從中可以看出，顯影部分平均應(yīng)力與鎳鈦合金部分平均應(yīng)力比值的β約等于顯影比例φ，這與式(6)的推斷一致。

不同顯影面積的復(fù)合絲在不同的的拉伸應(yīng)變下的殘留應(yīng)力，見表3。以10%顯影面積為例，最大應(yīng)變從2.47%～9.53%，但殘余應(yīng)變卻在0.037%～0.038%范圍內(nèi)，沒有隨拉伸應(yīng)變的增大而增大。同樣的規(guī)律出現(xiàn)在20%、30%和40%規(guī)格復(fù)合鎳鈦合金絲中。但是，隨著顯影面積增大到60%，則出現(xiàn)殘余應(yīng)變隨最大應(yīng)變的增大而增大。

5.2 彎曲變形

在彎曲情況下，見圖12。假定鎳鈦合金部分的回彈應(yīng)力為δn(x,y),面積為Sn；顯影核的壓縮應(yīng)力δc(x,y),面積為Sc。

圖12 顯影絲彎曲變形示意圖

在Z軸方向，復(fù)合鎳鈦合金絲在彎曲后，回彈收縮的平衡方程為：

從式(7)可以看出，達(dá)到平衡狀態(tài)時(shí)，鎳鈦合金在沿X軸方向所產(chǎn)生的回彈應(yīng)力力矩等于顯影核的壓縮應(yīng)力的力矩。即使鎳鈦合金部分在Z方向所產(chǎn)生的回彈應(yīng)力的合力等于顯影核的壓縮應(yīng)力的合力時(shí)，但由于鎳鈦合金部分的力偶大于顯影核部分的力偶，形變恢復(fù)將繼續(xù)進(jìn)行。也就是說，同樣的最大應(yīng)變情況下，彎曲狀態(tài)的殘余應(yīng)變會(huì)小于拉伸狀態(tài)下的殘余應(yīng)變。

建立圖7所示的有限元計(jì)算模型，復(fù)合鎳鈦合金絲的直徑為0.13 mm，L=5 mm。載荷作用于P點(diǎn)，方向向下，見圖13。為了和拉伸狀態(tài)進(jìn)行對(duì)比，使彎曲狀態(tài)下的最大應(yīng)力分別為2.47%、4.88%和9.53%（位于梁中點(diǎn)的最外側(cè)），然后使其自由回彈，觀察殘余應(yīng)變（位于梁中點(diǎn)的最外側(cè)）。

圖13 有限元彎曲計(jì)算模型示意圖

表2 軸向拉伸不同位移后的殘留平均應(yīng)力（MPa）

表3 單軸拉伸狀態(tài)下，不同顯影面積的復(fù)合絲在不同拉伸位移下的殘余應(yīng)變（%）

彎曲狀態(tài)下，試樣回彈后的殘余應(yīng)變，見表4。從表4可以看出，當(dāng)顯影面積在10%～40%之間時(shí)，殘余應(yīng)變與最大彎曲應(yīng)變無直接關(guān)系，只與顯影面積有關(guān)。當(dāng)顯影面積大于50%時(shí)，殘余應(yīng)變隨最大彎曲應(yīng)變的增大而增大。同時(shí)，同樣顯影面積在相同最大應(yīng)變下，彎曲狀態(tài)下的殘余應(yīng)變小于拉伸狀態(tài)下的殘余應(yīng)變。這與前文的理論分析結(jié)論相一致。

表4 彎曲狀態(tài)下，不同顯影面積復(fù)合絲試樣回彈后的殘余應(yīng)變（%）

6 總結(jié)及應(yīng)用

為了確定復(fù)合鎳鈦合金絲對(duì)編制支架的使用性能是否產(chǎn)生影響，本文提出的有限元計(jì)算方法，能分析含有顯影成分的鎳鈦合金絲單軸拉伸和彎曲時(shí)的力學(xué)性能。通過試驗(yàn)驗(yàn)證，證明了該方法具有非常高的可靠性。同時(shí)該方法不限絲徑大小，絲徑形狀，顯影核形狀，加載方式等因素的影響，與Schaffer等[18]研究中數(shù)值求解法相比，本文的方法具有廣泛通用性。

以本文提到的絲徑規(guī)格和支架尺寸為例，得出如下結(jié)論：

（1）該復(fù)合鎳鈦合金絲在Pt含量10%～40%之間時(shí)：拉伸和彎曲殘余應(yīng)變與最大應(yīng)變之間無直接關(guān)系；建議顯影核面積占全絲截面積的比例不超過40%。作者在該鎳鈦絲生產(chǎn)廠商的官網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)（FortWayneMetals，F(xiàn)ortWayne，USA），目前在銷售復(fù)合絲的最大顯影面積為40%。

（2）最大應(yīng)變相同時(shí)，彎曲狀態(tài)下的殘余應(yīng)變小于拉伸狀態(tài)下的殘余應(yīng)變。因此該公司的編制支架在被壓至輸送管中后釋放時(shí)，支架力學(xué)性能基本不變。

基于此，在血管支架的編制過程中，蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)品將其中某一根絲換成復(fù)合鎳鈦合金絲，可明顯提高支血管架在X光下的可視性，見圖14，這在臨床上有著非常重要的意義。

圖14 含有顯影絲的編制支架（鎳鈦合金絲）

在選用復(fù)合鎳鈦絲時(shí)，選用直徑為0.13 mm，顯影核面積占全絲截面積的40%。在滿足增強(qiáng)顯影效果的同時(shí)，又不會(huì)影響支架的臨床效果。NiTi-40% Pt顯影絲的鎳鈦絲編制支架被植入到生物體后，在X光下的顯影效果，見圖15。

圖15 NiTi-40% Pt顯影絲在體內(nèi)通過X光觀察的效果

本文的所提供的有限元分析方法能有效的分析不同規(guī)格、不同顯影核形狀及不同顯影核材料的復(fù)合鎳鈦顯影絲在拉伸和彎曲狀態(tài)下的殘余應(yīng)變。本文的缺點(diǎn)是，本文僅以鎳鈦絲的單軸拉伸和3點(diǎn)彎曲作為研究方法，沒有直接建立支架的模型，從而模擬出復(fù)合鎳鈦絲在支架壓握和釋放時(shí)的真實(shí)過程。該方向?qū)⑹亲髡吆罄m(xù)研究的內(nèi)容。

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