秦麗平，劉夢(mèng)星，連仁菊，江鋒，江河，葉樹明

1.浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，浙江 杭州 310018；2.浙江大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程與儀器科學(xué)學(xué)院，浙江 杭州 310027；3.浙江省心腦血管檢測(cè)技術(shù)與藥效評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，浙江 杭州 310027；4.浙江省龍泉市劍池街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，浙江 龍泉 323700

引言

隨著個(gè)人健康意識(shí)和經(jīng)濟(jì)水平的提高，全球健康產(chǎn)業(yè)的消費(fèi)規(guī)模已呈現(xiàn)指數(shù)增長的趨勢(shì)，生物測(cè)量與醫(yī)療儀器已逐步成為全球經(jīng)濟(jì)的支柱型產(chǎn)業(yè)之一[1-3]。在世界范圍內(nèi)，心血管疾病已成為人類死亡的第一因素[4-8]。心率值及其變異性，是監(jiān)測(cè)心臟活動(dòng)和研究自主神經(jīng)調(diào)節(jié)的重要參數(shù)[9-10]。本文提出了一種便捷的連續(xù)心率檢測(cè)裝置：利用集成在座椅表面的壓電薄膜作為傳感器，感應(yīng)腿部股動(dòng)脈及其分支動(dòng)脈的血管搏動(dòng)所產(chǎn)生的壓力變化；傳感器輸出的電信號(hào)經(jīng)過電路放大和信號(hào)處理后，生成一條與心臟搏動(dòng)相對(duì)應(yīng)的波形，我們稱之為心沖擊描記圖（Ballistocardiogram，BCG）[11-13]；最后利用軟件算法自動(dòng)識(shí)別和計(jì)算瞬時(shí)心率，供系統(tǒng)進(jìn)一步分析使用。此裝置適應(yīng)于社區(qū)化與家用化心臟健康監(jiān)護(hù)的發(fā)展趨勢(shì)。

然而，該類設(shè)備與系統(tǒng)正以良莠不齊的設(shè)計(jì)和制造水準(zhǔn)，向臨床與醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遞交試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)。綜合多年儀器設(shè)計(jì)與產(chǎn)品檢測(cè)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于電生理參數(shù)測(cè)量相關(guān)的便攜式醫(yī)療電子儀器，以下3點(diǎn)是評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素：① 硬件性能指標(biāo)，如功耗、精度等；② 系統(tǒng)安全與穩(wěn)定性；③ 算法準(zhǔn)確度。在注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，由于信號(hào)發(fā)生器與測(cè)試數(shù)據(jù)庫的確定性輸出，算法準(zhǔn)確度的衡量容易出現(xiàn)蒙混過關(guān)的情況。因此，算法準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)更需要依賴嚴(yán)格規(guī)范的臨床試驗(yàn)。

文本著重闡述該心率檢測(cè)儀的低功耗與抗靜電性能，切實(shí)解決該裝置產(chǎn)品化過程中的兩點(diǎn)核心設(shè)計(jì)需求。

1 整體方案設(shè)計(jì)

系統(tǒng)使用的壓電薄膜主要由聚偏二氟乙烯材料構(gòu)成。該材料具有壓電特性：當(dāng)薄膜表面因外力產(chǎn)生形變時(shí)，薄膜兩極將在一定時(shí)間內(nèi)積累一定數(shù)量的電荷。經(jīng)驗(yàn)證[14-15]，該薄膜構(gòu)成的壓電傳感器最低響應(yīng)頻率約為0.01 Hz。傳感器擺放位置及檢測(cè)儀樣機(jī)實(shí)物圖，見圖1，一條長60 cm，寬6 cm的波浪形聚偏二氟乙烯薄膜被封裝在防靜電織物內(nèi)。在薄膜一端的兩側(cè)通過焊接的鎳片引出一根同軸電纜，其中電纜外層的屏蔽線與信號(hào)地相連來構(gòu)建低阻抗保護(hù)層。

圖1 傳感器擺放位置及檢測(cè)儀樣機(jī)實(shí)物圖

心率檢測(cè)儀系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框圖，見圖2。壓電傳感器產(chǎn)生的電荷信號(hào)首先經(jīng)過前置級(jí)放大電路轉(zhuǎn)換成電壓信號(hào)，再輸入至ADS1292構(gòu)成的集成模擬前端，通過內(nèi)部差分放大和高精度24位模數(shù)轉(zhuǎn)換后輸出數(shù)字信號(hào)。ADS1292的另一路通道同步采集被試者的標(biāo)準(zhǔn)心電圖，以用于心率計(jì)算時(shí)進(jìn)行對(duì)比參照。32位Cortex-M4內(nèi)核的微控制器（Microcontroller，MCU）STM32F411作為儀器的主控芯片與計(jì)算單元，它利用串行外設(shè)接口串行總線接收前端測(cè)量數(shù)據(jù)并將其同步存儲(chǔ)至內(nèi)存卡中，系統(tǒng)支持低功耗藍(lán)牙（Bluetooth Low Energy，BLE）通訊，從而與外部智能終端實(shí)現(xiàn)無線連接，以供測(cè)量參數(shù)的進(jìn)一步存儲(chǔ)和分析。整個(gè)設(shè)備由一節(jié)3.7 V、180 mAh的鋰聚合物電池供電。

圖2 心率檢測(cè)儀系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框圖

2 嵌入式軟件低功耗設(shè)計(jì)

穿戴式、便攜式醫(yī)療電子設(shè)備的體積空間有限，因此在有限容量的電池供電下，如何延長設(shè)備的續(xù)航時(shí)間對(duì)用戶體驗(yàn)和產(chǎn)品壽命都具有重要影響。從系統(tǒng)層面考慮，低功耗設(shè)計(jì)包含：低功耗器件選型、低功耗程序設(shè)計(jì)、電源管理等。其中器件選型和電源方案設(shè)計(jì)的差別較小，同質(zhì)化現(xiàn)象普遍，因而低功耗設(shè)計(jì)的差距主要表現(xiàn)在基于微控制器的嵌入式軟件設(shè)計(jì)上。

程序執(zhí)行的簡化流程圖，見圖3。系統(tǒng)上電后，MCU初始化外設(shè)寄存器使其全部進(jìn)入深度休眠模式，測(cè)量系統(tǒng)功耗降至0.1 mW，系統(tǒng)進(jìn)入Standby模式，即狀態(tài)機(jī)的初始模式。當(dāng)外部中斷指令出現(xiàn)，如按鍵觸發(fā)（長按或短按），MCU被喚醒進(jìn)入SD卡連續(xù)記錄模式（Continuous Recording，CR）或?qū)崟r(shí)傳輸模式（Real-time Communication，RTC）。在這兩種模式下，MCU在大部分空閑時(shí)間內(nèi)都處于休眠狀態(tài)，以節(jié)省功耗。一旦ADS1292輸出Dada-ready標(biāo)志位觸發(fā)MCU外部中斷，MCU立即讀取數(shù)據(jù)包并將其推入FIFO緩沖區(qū)。隨后，MCU返回主程序斷點(diǎn)，若檢測(cè)數(shù)據(jù)緩沖區(qū)已滿，則將全區(qū)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)至SD卡或直接通過BLE無線發(fā)送給上位機(jī)，否則立即進(jìn)入深度休眠。其中，藍(lán)牙通訊可產(chǎn)生串行接收中斷（Receive Interrupt，RINT）來切換RTC模式進(jìn)入CR模式。

圖3 程序執(zhí)行的簡化流程圖

3 系統(tǒng)抗靜電設(shè)計(jì)

在實(shí)際使用過程中，醫(yī)療電子設(shè)備會(huì)遭遇各類環(huán)境和突發(fā)狀況，將面臨電擊危險(xiǎn)、機(jī)械碰撞、溫濕度變化、輻射和靜電等各類干擾[16-17]。儀器本身的抗干擾性和系統(tǒng)的異常處理機(jī)制，都影響產(chǎn)品運(yùn)行的穩(wěn)定性和可靠性，從而決定產(chǎn)品在監(jiān)測(cè)、診斷或治療中的有效性和安全性。

對(duì)于內(nèi)部供電且堆疊十分緊湊的穿戴式醫(yī)療電子設(shè)備，從近幾年的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)來看：企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)常在系統(tǒng)的靜電放電（Electro-Static Discharge，ESD）抗擾度試驗(yàn)中出現(xiàn)故障，從而產(chǎn)生整改行為。靜電是自然環(huán)境中普遍存在的電磁危害源，衣物及人體等之間相互摩擦、剝離、傳導(dǎo)和感應(yīng)皆會(huì)產(chǎn)生靜電，一旦找到合適的放電路徑，靜電就會(huì)產(chǎn)生高速放電現(xiàn)象。靜電放電時(shí)的高能量脈沖，可通過電路、地和瞬態(tài)電磁場(chǎng)等耦合方式傳播，從而影響電路系統(tǒng)的正常運(yùn)行甚至造成電子元件的永久性損壞。以下簡要說明本檢測(cè)儀的抗靜電設(shè)計(jì)。

3.1 硬件電路保護(hù)

絕緣外殼是系統(tǒng)靜電防護(hù)的首要關(guān)卡，接插件、按鈕及殼體接合等部位不可避免地留下縫隙，內(nèi)部電路板或元器件需盡可能與縫隙保持空間距離。而對(duì)于必需裸露在外部的電極、插針等部件，靜電放電產(chǎn)生的火花不可避免地傳導(dǎo)進(jìn)內(nèi)部電路。這種情況下，必需通過板級(jí)保護(hù)器件來防止半導(dǎo)體器件的損壞。

瞬態(tài)抑制保護(hù)電路，見圖4。雙向瞬態(tài)電壓抑制二極管D1被安放在最靠近靜電放電的觸發(fā)點(diǎn)A處，千伏級(jí)瞬態(tài)電壓被鉗制在數(shù)十伏水平，對(duì)線路板“保護(hù)地”進(jìn)行大面積敷銅，為ESD瞬態(tài)電流提供泄放通路。隨后，使用常規(guī)額定電壓級(jí)別的阻容網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成RC低通濾波，從而進(jìn)一步衰減瞬態(tài)電壓以降低信號(hào)線出現(xiàn)的短暫惡化。阻容網(wǎng)絡(luò)與受保護(hù)的敏感器件U1在布局布線上盡可能遠(yuǎn)離D1回路，以避免瞬態(tài)電流產(chǎn)生空間電磁場(chǎng)的干擾。

圖4 瞬態(tài)抑制保護(hù)電路

3.2 軟件監(jiān)控單元

盡管設(shè)備外殼與獨(dú)立保護(hù)器件能防止ESD對(duì)系統(tǒng)造成直接損壞，并將信號(hào)惡化衰減至最小，但重復(fù)放電與高壓靜電仍會(huì)給系統(tǒng)造成不可預(yù)知的邏輯破壞，邏輯控制指針可能出現(xiàn)跑飛現(xiàn)象從而造成設(shè)備死機(jī)。

嵌入式軟件邏輯監(jiān)測(cè)框圖，見圖5。監(jiān)控單元分為兩級(jí)：首先，微控制器作為外設(shè)控制單元，在讀寫模擬前端、存儲(chǔ)卡和藍(lán)牙模塊過程中，若連續(xù)三次發(fā)現(xiàn)異常操作，則立即通過硬件復(fù)位并對(duì)外設(shè)進(jìn)行重新初始化。其次，當(dāng)主控制器本身因外界電磁干擾造成紊亂時(shí)，獨(dú)立看門狗計(jì)時(shí)單元因超時(shí)“喂狗”而產(chǎn)生最高優(yōu)先級(jí)的系統(tǒng)復(fù)位。通過這兩級(jí)監(jiān)控，確保了系統(tǒng)在極端靜電放電干擾下停機(jī)或死機(jī)，從而能在數(shù)秒內(nèi)恢復(fù)正常運(yùn)行。

4 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

一名健康志愿者使用該檢測(cè)儀獲得的一段測(cè)量數(shù)據(jù)，見圖6。由圖可見，該裝置獲取的BCG信號(hào)搏動(dòng)特征明顯，可辨識(shí)性與穩(wěn)定性優(yōu)異，這為心率計(jì)算和分析提供了硬件基礎(chǔ)。

圖5 嵌入式軟件邏輯監(jiān)測(cè)框圖

圖6 嵌入式軟件邏輯監(jiān)測(cè)框圖

4.1 功耗測(cè)試

系統(tǒng)主要工作模式有3種：待機(jī)模式（Standby）、SD卡連續(xù)記錄模式（CR）、藍(lán)牙實(shí)時(shí)傳輸模式（RTC）。其中，待機(jī)模式下的功耗最低，MCU通過MOS管關(guān)斷全部外設(shè)，MCU在32768 Hz的低速時(shí)鐘下處于極低睡眠狀態(tài)，等待外部事件喚醒。當(dāng)系統(tǒng)進(jìn)入CR或RTC模式，SD卡讀寫和藍(lán)牙無線傳輸將分別成為主要耗電部分，MCU在任何等待時(shí)間均進(jìn)入休眠以節(jié)省功耗，其中模擬運(yùn)放與ADS1292作為信號(hào)放大和轉(zhuǎn)換單元而持續(xù)運(yùn)行。3種模式下的功耗結(jié)果，見表1。

表1 設(shè)備3種工作模式下的功率消耗

4.2 靜電放電測(cè)試

以標(biāo)準(zhǔn)《YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備：電磁兼容要求和試驗(yàn)》為指導(dǎo)，使用Teseq公司制造的NSG435仿真器產(chǎn)生ESD脈沖信號(hào)來測(cè)試系統(tǒng)的靜電抗擾度。傳感器接口+8 kV靜電放電試驗(yàn)結(jié)果，見圖7，一組+8 kV靜電脈沖加載于空載的傳感器端口，波形回放顯示：當(dāng)接觸放電施加在信號(hào)線上，測(cè)量電路約需要2.5 s的時(shí)間用于能量釋放；每次在屏蔽口接觸放電時(shí)，則需要約0.5 s的間隙來釋放瞬態(tài)能量。由此可見，每次靜電放電對(duì)于測(cè)量系統(tǒng)僅造成短暫的波形干擾，隨后系統(tǒng)便可恢復(fù)正常測(cè)量狀態(tài)。

此外，我們分別對(duì)5臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行100次靜電放電試驗(yàn)，每次放電部位與幅度均隨機(jī)。實(shí)際結(jié)果表明：每臺(tái)樣機(jī)在結(jié)束試驗(yàn)后，除能量泄放過程中的高頻干擾等噪聲外，設(shè)備無任何硬件損壞和歷史數(shù)據(jù)的丟失。

圖7 傳感器接口+8 kV靜電放電試驗(yàn)

5 討論

一方面，在集成電路領(lǐng)域，數(shù)字技術(shù)的發(fā)展使得系統(tǒng)設(shè)計(jì)的工作量與重點(diǎn)逐漸轉(zhuǎn)移至軟件環(huán)節(jié)。本設(shè)備除必要的運(yùn)算放大器與電源模塊外，低功耗性能主要取決于可編程器件的使用，即嵌入式軟件設(shè)計(jì)。因此，系統(tǒng)深入挖掘MCU的低功耗機(jī)制，始終圍繞“及時(shí)響應(yīng)，及時(shí)休眠”的設(shè)計(jì)理念：快速響應(yīng)事件觸發(fā)，快速解析和處理數(shù)據(jù)流，快速關(guān)斷閑置外設(shè)，快速進(jìn)入低頻休眠模式。如表1所示，一節(jié)3.7 V、180 mAh的鋰電池充滿電可維持CR模式連續(xù)記錄15 d，或RTC模式連續(xù)傳輸24 h。

另一方面，系統(tǒng)運(yùn)用硬件瞬態(tài)保護(hù)技術(shù)快速緩沖靜電放電，避免在傳導(dǎo)通路上的半導(dǎo)體器件遭受高壓信號(hào)的直接干擾，從而在物理層面上成功保護(hù)了檢測(cè)儀的材料部件。此外，設(shè)立最后一道保險(xiǎn)機(jī)制：獨(dú)立看門狗定時(shí)對(duì)MCU進(jìn)行監(jiān)控以保證其處于正常工作狀態(tài)，在此基礎(chǔ)上，MCU通過定時(shí)查詢狀態(tài)標(biāo)志來對(duì)各外設(shè)模塊實(shí)施異常監(jiān)控，以保證整個(gè)數(shù)字系統(tǒng)不出現(xiàn)程序跑飛等紊亂現(xiàn)象。正如4.2節(jié)測(cè)試結(jié)果所示，檢測(cè)儀滿足中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)靜電抗擾度的專有要求。

6 結(jié)語

本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的角度，重點(diǎn)闡述了一種新型心率檢測(cè)儀的低功耗與抗靜電設(shè)計(jì)。該檢測(cè)儀的運(yùn)行功耗滿足日常需求，其靜電抗擾度適應(yīng)醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求，具有便捷可靠、連續(xù)穩(wěn)定的特點(diǎn)。下一步重點(diǎn)任務(wù)為：運(yùn)動(dòng)偽差信號(hào)的機(jī)器識(shí)別，心率檢測(cè)算法的準(zhǔn)確度研究及其臨床試驗(yàn)。

[1]秦海朋,吳水才,劉忠英.一種新型移動(dòng)式心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的研制[J].中國醫(yī)療設(shè)備, 2016,31(9):34-38.

[2]吳灶全,劉夢(mèng)星,秦麗平,等.基于ARM Cortex-M0+內(nèi)核的穿戴式醫(yī)療設(shè)備MCU選型分析[J].中國醫(yī)療器械雜志,2015,39(3):192-196.

[3]Campbell JI,Eyal N,Musiimenta A,et al.Ethical questions in medical electronic adherence monitoring.[J].J Gen Inter Med,2016,31(3):338.

[4]劉夢(mèng)星,周樂川,陳杭,等.基于EFM32的高精度動(dòng)態(tài)心電記錄儀的低功耗設(shè)計(jì)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(3):24-27.

[5]Brüser C,Stadlthanner K,De WS,et al.Adaptive beat-to-beat heart rate estimation in ballistocardiograms.[J].IEEE Trans Infor Tech,2011,15(5):778-786.

[6]Paalasmaa J,Toivonen H,Partinen M.Adaptive heartbeat modelling for beat-to-beat heart rate measurement in ballistocardiograms.[J].Bio Heal Inform IEEE J,2014,19(6):1945.

[7]Prabhakaran D,Jeemon P,Roy A.Cardiovascular diseases in india:Current epidemiology and future directions[J].Circulation,2016,133(16):1605.

[8]Kiranyaz S,Ince T,Gabbouj M.Real-time patient-specific ECG classification by 1D convolutional neural networks.[J].IEEE Trans Biom Eng,2016,63(3):664.

[9]Spierer DK,Rosen Z,Litman LL,et al.Validation of photoplethysmography as a method to detect heart rate during rest and exercise[J].Int J Med Eng Tech,2015,39(5):264-271.

[10]Alvarado-Serrano C,Luna-Lozano PS,Pallàs-Areny R.An algorithm for beat-to-beat heart rate detection from the BCG based on the continuous spline wavelet transform[J].Biom Sign Pro Con,2016,27:96-102.

[11]Wiens AD,Etemadi M,Roy S,et al.Toward continuous,noninvasive assessment of ventricular function and hemodynamics:wearable ballistocardiography[J].IEEE J Biom Heal Inform,2015,19(4):1435-1442.

[12]Wiens AD,Inan OT.Accelerometer body sensor network improves systolic time interval assessment with wearable ballistocardiography[A].Engineering in Medicine and Biology Society[C].New York:IEEE,2015:1833-1836.

[13]Javaid AQ,Ashouri H,Inan OT.Estimating systolic time intervals during walking using wearable ballistocardiography[A].Ieee-Embs International Conference on Biomedical and Health Informatics[C].New York:IEEE,2016:549-552.

[14]Seminara L,Capurro M,Cirillo P,et al.Electromechanical characterization of piezoelectric PVDF polymer films for tactile sensors in robotics applications[J].Sen Act Phy,2011,169(1):49-58.

[15]Rathod VT,Mahapatra DR,Jain A,et al.Characterization of a large-area PVDF thin film for electro-mechanical and ultrasonic sensing applications[J].Sen Act Phy,2010,163(1):164-171.

[16]李澍,李佳戈,蘇宗文.醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(2):14-17.

[17]趙常昊.IEC60601-1-2:2014靜電放電抗擾度測(cè)試變化及對(duì)策[J].中國醫(yī)療器械信息,2016,22(23):63-66.