曹輝，李斌,2,3，尤健，陳方

1.上海申康醫(yī)院 發(fā)展中心，上海 200041；2.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)院管理研究中心，上海 200233；3.上海交通大學(xué)中國(guó)醫(yī)院發(fā)展研究員 醫(yī)院經(jīng)營(yíng)研究所，上海 200233

引言

先進(jìn)醫(yī)療器械是健康保障體系中的重要組成，對(duì)醫(yī)學(xué)模式的變革有著舉足輕重的意義，醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展是一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和全民健康保障能力的重要體現(xiàn)，其戰(zhàn)略地位也越來(lái)越受到世界各國(guó)的普遍重視。隨著國(guó)家醫(yī)療器械“十百千萬(wàn)工程”《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《中國(guó)制造2025》等重大舉措的相繼出臺(tái)，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展迎來(lái)了前所未有的歷史機(jī)遇。在此背景下，探索一套切實(shí)可行的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用推廣策略迫在眉睫。

1 面臨的問(wèn)題

新中國(guó)建立以來(lái)，我國(guó)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了幾次沉浮。上世紀(jì)80年代以前，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)水平尚能滿足醫(yī)療臨床業(yè)務(wù)的開(kāi)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械占有率基本達(dá)到80%以上。但進(jìn)入90年代，以數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像革命引領(lǐng)的國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的崛起，讓我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨前所未有的發(fā)展瓶頸。由于計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)字影像技術(shù)、基礎(chǔ)材料科學(xué)等學(xué)科發(fā)展相對(duì)滯后，高端精密裝備制造業(yè)發(fā)展缺少布局，國(guó)內(nèi)企業(yè)銷(xiāo)售、售后服務(wù)、研發(fā)支持水平低下等因素影響，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的好口碑逐漸消失，醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度新增或更新的醫(yī)療器械中，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械占比越來(lái)越少，至“十一五”末，代表先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)水平的CT等大型影像類(lèi)，高清電子內(nèi)窺鏡、神經(jīng)電生理等醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)率基本為“0”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展情況令人憂心。一方面是全民健康意識(shí)全面提高，醫(yī)療臨床技術(shù)不斷更新；另一方面國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在自主創(chuàng)新能力、資源利用效率、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、質(zhì)量性能以及信息化、智能化水平等方面較進(jìn)口醫(yī)療器械差距明顯，無(wú)法滿足臨床診療需求，這種狀況在沿海地區(qū)尤為明顯。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2000～2012年，上海地區(qū)從二級(jí)到三級(jí)醫(yī)院均未購(gòu)置過(guò)國(guó)產(chǎn)CT等大型影像類(lèi)、數(shù)字高清內(nèi)窺鏡等高端醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械只在中低端領(lǐng)域占據(jù)約60%的份額。

2 解決辦法

隨著國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷推進(jìn)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低醫(yī)療成本以及推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重大戰(zhàn)略需求。國(guó)家科技創(chuàng)新要求醫(yī)療器械創(chuàng)新要以國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化、國(guó)際化為方向，以臨床及健康要求為導(dǎo)向，以核心技術(shù)突破為驅(qū)動(dòng)，以重大產(chǎn)品研發(fā)為重點(diǎn)，以示范推廣為牽引，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈聯(lián)合發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)研企結(jié)合[1]。上海作為全國(guó)醫(yī)改示范區(qū)域，科技創(chuàng)新人才、高科技產(chǎn)業(yè)集群地，具備全面推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的能力。

2.1 政策推進(jìn)

“十二五”以來(lái)，國(guó)家自上而下采取措施，系列政策相繼出臺(tái)，大力推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、配置與使用。2010年國(guó)家科技部、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合有關(guān)地方政府啟動(dòng)實(shí)施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”（“十百千萬(wàn)工程”），2011年科技部制定《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，在成立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等基礎(chǔ)上，大力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全醫(yī)療器械從技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、應(yīng)用評(píng)價(jià)到示范推廣的整套體系[1]。2014年3月國(guó)食藥監(jiān)發(fā)布新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批[2]。

進(jìn)入“十三五”，各項(xiàng)支持創(chuàng)新醫(yī)療器械政策更是密集出臺(tái)，2015年5月8日國(guó)務(wù)院發(fā)布《中國(guó)制造2025》，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”與“新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)”“高檔數(shù)控機(jī)床和機(jī)器人”等10個(gè)領(lǐng)域一起被列入重點(diǎn)推進(jìn)的重點(diǎn)領(lǐng)域[3]。2016年4月6日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)《裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃》，要求對(duì)接《中國(guó)制造2025》[4]。2016年4月12日國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)上海系統(tǒng)推進(jìn)全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)加快建設(shè)具有全球影響力科技創(chuàng)新中心方案的通知》，明確在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)醫(yī)學(xué)影像診療、介入支架等重大醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)重大突破，推動(dòng)在國(guó)內(nèi)廣泛應(yīng)用，進(jìn)一步擴(kuò)大在國(guó)際市場(chǎng)的份額[5]。2016年10月25日，中共中央、國(guó)務(wù)院出臺(tái)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，2017年5月26日科技部辦公廳印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，圍繞醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求以及健康中國(guó)建設(shè)的重大戰(zhàn)略需求，要求醫(yī)療器械科技創(chuàng)新應(yīng)以臨床及健康需求為導(dǎo)向，以核心技術(shù)突破為驅(qū)動(dòng)，以重大產(chǎn)品研發(fā)為重點(diǎn)，以示范推廣為牽引，加強(qiáng)醫(yī)研企結(jié)合，著力提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展[6]。系列政策的出臺(tái)，引發(fā)了制造業(yè)、科研界、醫(yī)療界、產(chǎn)業(yè)及流通領(lǐng)域等的廣泛重視，創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用與推廣更是前所未有的提到了戰(zhàn)略前沿。

2.2 配套落實(shí)

政策大環(huán)境的形成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供了前所未有的機(jī)遇，但要真正促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新、應(yīng)用還需要采取一系列的配套措施，創(chuàng)造良好的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境。由此，上海市在加快建設(shè)具有全球影響力的科創(chuàng)中心的戰(zhàn)略部署下，市政府發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》等文件，各級(jí)財(cái)政、衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)、科委、經(jīng)信委等部門(mén)均采取措施，優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境，完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈條。探索實(shí)施多維度定向支持推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的長(zhǎng)效機(jī)制[7]，主要體現(xiàn)在：

（1）強(qiáng)力推進(jìn)，加強(qiáng)預(yù)算支持。上海市各級(jí)財(cái)政、衛(wèi)計(jì)委、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心等部門(mén)采用預(yù)算傾斜、論證審批，項(xiàng)目建設(shè)、進(jìn)口論證等措施推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在上海各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用與推廣。先是市財(cái)政根據(jù)2010年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于公立醫(yī)院改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》和2015年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，在對(duì)公立醫(yī)院加大政府投入的同時(shí)，要求加強(qiáng)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的管理，提高預(yù)算采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的比例。上海市衛(wèi)生計(jì)生委也在2014年下發(fā)“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的通知法”，強(qiáng)調(diào)在基本滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第2臺(tái)及以上、市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第3臺(tái)以上，原則上應(yīng)選擇國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備[8]。申康中心更是在2010年，組織開(kāi)展上海4家郊區(qū)新建三級(jí)醫(yī)院開(kāi)辦項(xiàng)目集中采購(gòu)工作中，安排近2億的預(yù)算資金專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)配置國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。2013年開(kāi)始，要求上海28家市級(jí)醫(yī)院申請(qǐng)配置DR、床邊監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療器械，無(wú)特殊理由均應(yīng)采購(gòu)國(guó)內(nèi)廠商產(chǎn)品。2014年又在全國(guó)率先借鑒歐美等國(guó)經(jīng)驗(yàn)，采用政府首購(gòu)政策，組織上海市級(jí)醫(yī)院采購(gòu)CT、MRI等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在三級(jí)甲等醫(yī)院的示范應(yīng)用。各區(qū)縣衛(wèi)生系統(tǒng)也都采取了類(lèi)似方式推動(dòng)創(chuàng)新國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在上海各級(jí)醫(yī)院的應(yīng)用。上海市財(cái)政局在2015年發(fā)布了《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品政府首購(gòu)和訂購(gòu)實(shí)施辦法》，市經(jīng)信委發(fā)布《2016年度上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》，將聯(lián)影、微創(chuàng)等國(guó)內(nèi)公司的19種創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列入目錄[9]，同時(shí)，市財(cái)政發(fā)布《關(guān)于落實(shí)政府采購(gòu)創(chuàng)新產(chǎn)品首購(gòu)政策有關(guān)事項(xiàng)的通知》，制訂“上海市創(chuàng)新產(chǎn)品首購(gòu)產(chǎn)品清單”，規(guī)定其中產(chǎn)品可不經(jīng)政府采購(gòu)平臺(tái)，直接簽訂采購(gòu)合同，簡(jiǎn)化創(chuàng)新產(chǎn)品的采購(gòu)流程[10]。聯(lián)影等公司生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械憑借關(guān)鍵技術(shù)突破、過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)異的產(chǎn)品形象強(qiáng)勢(shì)，并通過(guò)前期的示范，快速打開(kāi)了市場(chǎng)，贏得了用戶(hù)信任，不到4年時(shí)間，聯(lián)影影像產(chǎn)品品類(lèi)、規(guī)格日趨全面，裝機(jī)已覆蓋上海所有二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)[11]。2013～2016年總體增長(zhǎng)速度迅猛，平均增長(zhǎng)率達(dá)到200%以上，CT設(shè)備類(lèi)裝機(jī)量平均增長(zhǎng)速度最快，達(dá)到387%，其次為DR設(shè)備，平均增長(zhǎng)率為227%；MR設(shè)備的平均增長(zhǎng)率也達(dá)到98%；呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，也為高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程添加了強(qiáng)勁的動(dòng)力（圖1）。

圖1 2013～2016年聯(lián)影影像設(shè)備上海裝機(jī)統(tǒng)計(jì)

再以國(guó)內(nèi)著名醫(yī)療器械廠家邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司為代表，來(lái)分析經(jīng)典的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)護(hù)儀的新裝機(jī)數(shù)據(jù)，2012～2016每年均銷(xiāo)售超過(guò)千臺(tái)，其中新裝機(jī)中三級(jí)醫(yī)院占到50%左右，二級(jí)和一級(jí)醫(yī)院各占25%左右，三級(jí)醫(yī)院新裝機(jī)增長(zhǎng)速度最快，增長(zhǎng)的加速度達(dá)到15%（圖2）。

從以上數(shù)據(jù)可以看出以邁瑞為代表的國(guó)產(chǎn)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品已為上海地區(qū)高端醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)廣泛接受，尤其是三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)成為其主要的裝機(jī)市場(chǎng)，而一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的增長(zhǎng)速度也是非常高。

（2）建立產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟，營(yíng)造良好創(chuàng)新生態(tài)圈。上海市自2010年開(kāi)始，全面推進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的推廣與應(yīng)用工作。市科委、行業(yè)協(xié)會(huì)與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)手組成了10個(gè)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟，開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用、研發(fā)與臨床效果評(píng)價(jià)。2015年12月，上海市科委還支持上海市醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)、研究院所以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同成立了“上海市醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”。該聯(lián)盟由上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院上海臨床中心（上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院）、上海交通大學(xué)、上海理工大學(xué)、上海辰光醫(yī)療科技股份有限公司和上海奕瑞光電子科技有限公司等組成，圍繞實(shí)際臨床需求和“網(wǎng)絡(luò)化、智能化、精準(zhǔn)化”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨向，充分發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì)，開(kāi)展應(yīng)用技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制訂等研究，生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，推動(dòng)相關(guān)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用。

圖2 2012～2016年上海地區(qū)邁瑞監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝機(jī)量

（3）成立區(qū)域性影像診斷中心，探索通過(guò)上下級(jí)醫(yī)院間聯(lián)動(dòng)的使用、反饋，結(jié)合區(qū)域性分級(jí)診療，與創(chuàng)新產(chǎn)品廠商開(kāi)展“產(chǎn)學(xué)研用”多層次深入合作，促進(jìn)產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，提升醫(yī)療器械應(yīng)用示范和現(xiàn)場(chǎng)研發(fā)、服務(wù)等創(chuàng)新能力。不可否認(rèn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，特別是國(guó)產(chǎn)高端精密大型診療設(shè)備起步較晚，發(fā)展迅速，除了產(chǎn)品質(zhì)量通過(guò)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)管控可以保證外，使用中難免會(huì)遇到產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)問(wèn)題[12]，許多臨床應(yīng)用問(wèn)題需要臨床自下而上的反饋與報(bào)告。為此，2014年上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司與嘉定區(qū)政府合作，建設(shè)了全國(guó)首個(gè)區(qū)域影像中心，依托其自主研發(fā)的“影像云”網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)技術(shù)，建設(shè)了覆蓋區(qū)域內(nèi)6家區(qū)級(jí)醫(yī)院、13家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等機(jī)構(gòu)的區(qū)域影像協(xié)作平臺(tái)，集醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用、服務(wù)、教學(xué)、科研、培訓(xùn)等方面為一體，圍繞“遠(yuǎn)程診斷”“遠(yuǎn)程教育”“遠(yuǎn)程會(huì)診”“遠(yuǎn)程服務(wù)”4大核心平臺(tái)，打通了二級(jí)醫(yī)院與一級(jí)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的業(yè)務(wù)通道和數(shù)據(jù)、信息通道，實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，緩解區(qū)域醫(yī)療資源分布不均、基層影像專(zhuān)業(yè)人員匱乏等問(wèn)題。目前，該中心已實(shí)現(xiàn)30余萬(wàn)次遠(yuǎn)程診斷，日最高峰值達(dá)1600余次。同時(shí)中心平臺(tái)在設(shè)備遠(yuǎn)程服務(wù)方面，可實(shí)時(shí)監(jiān)控每臺(tái)設(shè)備的實(shí)時(shí)狀況，能提前預(yù)警設(shè)備故障，自動(dòng)提示服務(wù)人員最快完成設(shè)備維修維護(hù)等工作。通過(guò)區(qū)域影像中心的示范應(yīng)用，項(xiàng)目已在安徽、福建、貴州、湖北、遼寧等多地逐步實(shí)施，覆蓋超過(guò)1億人群。有效提高了基層醫(yī)院的醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)水平。

（4）多維度定向鼓勵(lì)臨床開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械系列科研，引導(dǎo)醫(yī)院為臨床長(zhǎng)期開(kāi)展創(chuàng)新研究提供有力支撐和保障，調(diào)動(dòng)臨床醫(yī)技人員主動(dòng)圍繞科研研發(fā)、應(yīng)用示范，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新。自2015年開(kāi)始，上海市科委、市衛(wèi)生計(jì)生委、申康中心等部門(mén)，都定向發(fā)布科研指導(dǎo)計(jì)劃，鼓勵(lì)廠商、醫(yī)院、臨床醫(yī)、技人員開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、改進(jìn)診療技術(shù)等科研專(zhuān)項(xiàng)。上海申康醫(yī)院發(fā)展中心2016年發(fā)布的《促進(jìn)市級(jí)醫(yī)院臨床技能與臨床創(chuàng)新三年行動(dòng)計(jì)劃》項(xiàng)目中，僅“新技術(shù)，新設(shè)備新器械，新藥，新材料”的臨床“五新”一個(gè)類(lèi)別,就吸引項(xiàng)目申報(bào)207項(xiàng)，119項(xiàng)獲通過(guò)，充分激發(fā)一線醫(yī)務(wù)人員的臨床科研創(chuàng)新能力。

（5）合作開(kāi)展高端醫(yī)療器械創(chuàng)新和臨床應(yīng)用示范與評(píng)價(jià)。如中科院上海臨床中心、上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院與聯(lián)影公司合作開(kāi)展了國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范項(xiàng)目（張江重大專(zhuān)項(xiàng)），上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院與聯(lián)影合作開(kāi)展的醫(yī)用磁共振示范應(yīng)用項(xiàng)目（工信部高端醫(yī)療影像設(shè)備應(yīng)用示范項(xiàng)目），還有瑞金醫(yī)院與上海市第六人民醫(yī)院等單位聯(lián)合申請(qǐng)的科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備”的磁共振應(yīng)用評(píng)價(jià)項(xiàng)目，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和第六人民醫(yī)院等單位合作申請(qǐng)科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備”的PET/CT應(yīng)用評(píng)價(jià)項(xiàng)目等，通過(guò)示范評(píng)價(jià)，帶動(dòng)上海及其他示范地區(qū)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，技術(shù)性能提高。

（6）調(diào)動(dòng)醫(yī)院、科研院所積極性，支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械核心部件及功能研發(fā)。設(shè)立以上海多家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)高校為研發(fā)基地，支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠商開(kāi)展設(shè)備核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān)。如上海聯(lián)影公司與上海交通大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、長(zhǎng)海醫(yī)院等開(kāi)展了320排CT整機(jī)及核心部件的科技部重點(diǎn)研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)，與復(fù)旦大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等單位開(kāi)展了新一代一體化全身正電子發(fā)射/磁共振成像裝備等產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)與研制；微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司與中山醫(yī)院聯(lián)合成立“上海結(jié)直腸腫瘤微創(chuàng)工程技術(shù)研究中心”，研發(fā)相關(guān)智能手術(shù)機(jī)器人核心技術(shù)及整機(jī)設(shè)計(jì)；上海交通大學(xué)成立醫(yī)療機(jī)器人研究院，重點(diǎn)發(fā)展攻克腫瘤、心血管、腦卒中等重大疾病的智能、微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人前沿技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷與微創(chuàng)治療。系列措施的聯(lián)合出擊，助力了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的性能提升，通過(guò)深度開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研醫(yī)工結(jié)合，實(shí)現(xiàn)科研成果快速轉(zhuǎn)化（圖3）。

（7）建立區(qū)域化醫(yī)療器械使用及售后服務(wù)情況管理平臺(tái)，分析數(shù)據(jù)反饋臨床及廠商，推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用、服務(wù)及研發(fā)創(chuàng)新（圖4）。設(shè)備運(yùn)行及售后服務(wù)的質(zhì)量控制一直是國(guó)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用受阻的主要問(wèn)題之一[12]，在提升國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用及售后服務(wù)監(jiān)督方面，申康中心正著手探索建立區(qū)域醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備電子化管理檔案，借助物聯(lián)網(wǎng)智能化大數(shù)據(jù)采集技術(shù)，重點(diǎn)采集區(qū)域內(nèi)醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備、急救醫(yī)療器械等臨床應(yīng)用廣，智能化程度高，創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用快的數(shù)字診療設(shè)備的實(shí)時(shí)運(yùn)行數(shù)據(jù)，發(fā)布平臺(tái)數(shù)據(jù)接口規(guī)范，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商開(kāi)放設(shè)備接口信息[13]，形成基于實(shí)時(shí)信息的設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、使用功能、維修預(yù)警、預(yù)算提示等各類(lèi)數(shù)據(jù)采集、分析標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)在部門(mén)間、醫(yī)院間、醫(yī)院與企業(yè)間的共享。再結(jié)合基于設(shè)備二維碼標(biāo)識(shí)的微信報(bào)修、預(yù)測(cè)維修巡檢、配件更換等實(shí)時(shí)售后服務(wù)平臺(tái)監(jiān)測(cè)[14-15]，匯總數(shù)據(jù)，利用平臺(tái)數(shù)據(jù)分析，監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行效率、檢測(cè)狀態(tài)，維護(hù)水平、配件保證、醫(yī)院評(píng)價(jià)、不良事件監(jiān)測(cè)等使用及售后服務(wù)質(zhì)量跟蹤等[16]，將進(jìn)口醫(yī)療器械與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行同質(zhì)比較，督促?lài)?guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用及售后服務(wù)不斷進(jìn)步。

圖3 上海創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)推進(jìn)發(fā)展框架圖

圖4 上海市級(jí)醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備管理云平臺(tái)

3 總結(jié)

隨著國(guó)家醫(yī)改新政的不斷深入，未來(lái)是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。從全球范圍來(lái)看，傳統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式已不能適應(yīng)時(shí)代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫(yī)療器械科技革命的重要方向。目前，生物、醫(yī)學(xué)、電子、物理、機(jī)械、網(wǎng)絡(luò)等多學(xué)科力量正在向醫(yī)療器械領(lǐng)域匯聚，以醫(yī)工結(jié)合為代表形式的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)合體正在形成。醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)“融合式、多主體、一體化”發(fā)展態(tài)勢(shì)，完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，開(kāi)展跨界融合勢(shì)在必行。加強(qiáng)各部門(mén)、各行業(yè)的溝通協(xié)作，推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中的運(yùn)用，形成促進(jìn)健康創(chuàng)新的合力將是未來(lái)我們工作的方向與重點(diǎn)。

[1]科技部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》的通知[EB/OL].(2011-12-31)[2017-12-13].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0900/69674.html.

[2]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）[EB/OL].(2014-07-30)[2017-12-13].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html.

[3]國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)《中國(guó)制造2025》的通知[EB/OL].(2015-05-19)[2017-12-13].http://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201706/t20170614_133530.htm.

[4]質(zhì)檢總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委工業(yè)和信息化部關(guān)于印發(fā)《裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃》的通知[EB/OL].(2016-08-02)[2017-12-13].http://www.miit.gov.cn/n1146290/n4388791/c5180173/content.html.

[5]國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)上海系統(tǒng)推進(jìn)全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)加快建設(shè)具有全球影響力科技創(chuàng)新中心方案的通知 [EB/OL].(2016-04-15)[2017-12-13].http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-04/15/content_5064434.htm.

[6]科技部辦公廳關(guān)于印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》的通知[EB/OL].(2017-06-12)[2017-12-13].http://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201706/t20170614_133530.htm.

[7]上海市府辦關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)[EB/OL].(2017-08-09)[2017-12-13].http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw53452.html.

[8]上海市衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的通知》[EB/OL].(2014-04-18)[2017-12-13].http://www.wsjsw.gov.cn/wsj/n429/n432/n1487/n1504/u1ai134123.html.

[9]市經(jīng)濟(jì)信息化委等關(guān)于發(fā)布《2016年度上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》的通知[EB/OL].(2016-12-18)[2017-12-13].http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw50850.html.

[10]上海市財(cái)政局《關(guān)于印發(fā)上海市創(chuàng)新產(chǎn)品政府首購(gòu)和訂購(gòu)實(shí)施辦法的通知》[EB/OL].(2015-12-30)[2017-12-13].https://www.czj.sh.gov.cn/zys_8908/zcfg_8983/zcfb_8985/zfcg_9033/201601/t20160107_172262.shtml.

[11]李斌,汪黎君,何德華,等.基于區(qū)域性協(xié)作與滿意度調(diào)查的售后服務(wù)管理新策略研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2009,24(2):70-72.

[12]中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì).2015中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書(shū)[EB/OL].(2016-07-03)[2018-01-08].https://wenku.baidu.com/view/8b68c39501f69e3142329456.html.

[13]謝松誠(chéng).醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)質(zhì)量評(píng)定的初體驗(yàn)[J].中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng),2008,24(21):67-69.

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