劉鳳玲，薛玉林

（平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅 平?jīng)?744000）

0 引言

在藥品安全形勢總體平穩(wěn)的大趨勢下，藥品監(jiān)管的質(zhì)量和嚴(yán)管的效果還不夠明顯，經(jīng)營假劣藥品問題屢禁不絕，2013年底，平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)食藥監(jiān)管體制改革后，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處一級建立了基層食藥監(jiān)管所，將監(jiān)管“觸角”延伸到最基層，解決了以往監(jiān)管鞭長莫及的問題，實現(xiàn)了監(jiān)管全覆蓋。

1 基層藥品安全監(jiān)管存在的問題和困難

1.1 經(jīng)營主體依法誠信經(jīng)營意識淡薄

受自身文化層次、受教育程度等限制，部分經(jīng)營者對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)疏于學(xué)習(xí)，懶于培訓(xùn)，法律常識嚴(yán)重匱乏，規(guī)范經(jīng)營意識不強，管理水平和能力低下，經(jīng)營規(guī)模普遍小而散，在做大做強企業(yè)方面缺乏長遠(yuǎn)規(guī)劃；部分經(jīng)營者片面追求經(jīng)濟利益至上，常常存在僥幸心理，有意規(guī)避、鉆政策空子，抱著“試一試”、“不要緊”的思想，違規(guī)經(jīng)營藥品，為假劣藥品流通、使用埋下隱患[1]。

1.2 藥品安全隱患依然突出

一些虛假藥品廣告，誘導(dǎo)、坑害老百姓現(xiàn)象時有發(fā)生，無證診所經(jīng)營藥品、農(nóng)村個別醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道采購藥品、中藥材、中藥飲片摻雜使假、染色增重、硫磺熏蒸等問題突出；監(jiān)管工作面臨著違法行為更加隱蔽、制假售假手段不斷翻新、查處困難越來越大等新的挑戰(zhàn)[2]。

1.3 消費者自我保護意識和能力不足

受經(jīng)濟收入、文化程度等諸多因素影響，偏遠(yuǎn)農(nóng)村消費者普遍存在安全用藥知識不足、識假辯假能力較低、自我保護意識不強等問題，購買到假劣藥品不知道如何采取法律途徑保護切身利益；或片面貪圖價格異常低廉的藥品，忽略質(zhì)量安全，為不法商販提供了可乘之機；同時，因缺乏安全用藥常識，在購買或日常使用時疏于查看或不會查看藥品標(biāo)識標(biāo)簽，或重復(fù)購買常用藥品，導(dǎo)致劣藥堆積。經(jīng)統(tǒng)計，在2012年全區(qū)開展的“清理家庭小藥箱”活動中，某村（社）70余戶家庭均存放有不同數(shù)量的過期失效藥品，存在較大的藥品安全隱患[3]。

1.4 基層監(jiān)管力量薄弱

崆峒區(qū)轄226個行政村、15個城市社區(qū)，轄區(qū)總面積1808.84平方公里，常住人口48.43萬人。隨著與食品監(jiān)管職能的整合，監(jiān)管任務(wù)更加繁重。2013年底，食品藥品監(jiān)管體制改革時，在全區(qū)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處、平?jīng)鲠轻忌酱缶皡^(qū)共設(shè)立了19個食品藥品監(jiān)督管理所，人員按照一類鄉(xiāng)鎮(zhèn)5個、二類鄉(xiāng)鎮(zhèn)4個、三類鄉(xiāng)鎮(zhèn)3個的編制標(biāo)準(zhǔn)配備，分別從工商、質(zhì)監(jiān)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)等不同的行業(yè)劃轉(zhuǎn)人員近80名，新進人員多、藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)不熟悉，日常監(jiān)管看不懂、抓不準(zhǔn)、講不清、查不嚴(yán)，不會監(jiān)管、不會執(zhí)法的問題較為突出，尤其以藥學(xué)為主的專業(yè)技術(shù)人員缺乏，說“外行話”、“跑趟趟”式監(jiān)管現(xiàn)象時有發(fā)生，整體能力素質(zhì)還不能滿足監(jiān)管形勢任務(wù)的需要；同時，一些基層食藥監(jiān)所辦公場所、執(zhí)法車輛配備不到位，對于偏遠(yuǎn)地區(qū)的監(jiān)管只能依靠租車或步行，影響了監(jiān)管效率和監(jiān)管質(zhì)量。

1.5 各方監(jiān)管合力亟需加強

藥品監(jiān)管是貫穿于藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的系統(tǒng)性工程，除食品藥品監(jiān)管部門外，還需要工商、質(zhì)監(jiān)、公安等各部門相互配合，互通有無，形成監(jiān)管合力，才能織密織牢這張“安全網(wǎng)”。當(dāng)前，由于各部門的監(jiān)管職能不同，大多是各執(zhí)其事、各負(fù)其責(zé)，在無縫對接、全覆蓋監(jiān)管方面還有盲區(qū)和漏洞，尤其在聯(lián)合執(zhí)法、信息共享、打擊藥品違法犯罪行為、行刑銜接方面存在不足，監(jiān)管合力尚未真正形成[4]。

1.6 監(jiān)管技術(shù)支撐能力不足

作為市政府所在地，按照崆峒區(qū)食藥監(jiān)部門的“三定”方案規(guī)定，不設(shè)藥品檢驗檢測機構(gòu)，監(jiān)管工作僅靠行政執(zhí)法手段開展，在違法行為取證、監(jiān)管的靶向性、問題藥品的科學(xué)判斷等方面缺乏強有力的技術(shù)支撐[5]。

2 對策與建議

2.1 建立健全宣傳教育體系

一是利用政務(wù)微博，微信、報刊、電視廣播等新聞媒體大力宣傳監(jiān)管動態(tài)和監(jiān)管信息，營造全社會關(guān)注和廣泛支持的良好氛圍；借助“3.15”、“安全用藥月”、“12331舉報投訴宣傳周”、藥品宣傳進社區(qū)、進農(nóng)戶、進機關(guān)、進企業(yè)、進校園“五進”等宣傳活動，傳播安全用藥常識，擴大“12331”知曉率，做好用藥咨詢等服務(wù)，提升消費者自我保護能力。二是按照區(qū)、鄉(xiāng)、村三級分層分類開展藥品從業(yè)人員繼續(xù)教育，結(jié)合網(wǎng)上培訓(xùn)，采取以會代訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)、以案說法等方式對《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)進行不定期強化培訓(xùn)，增強從業(yè)人員的法律知識，提升依法誠信經(jīng)營意識。三是加大誠信體系建設(shè)，建立健全企業(yè)誠信檔案，全面推行“紅黑名單”制度，將企業(yè)誠信記錄與市場準(zhǔn)入、執(zhí)法檢查相掛鉤，曝光失信企業(yè)，增大監(jiān)管頻次，做到褒獎守信，懲戒失信[6]。四是有效發(fā)揮行業(yè)自律監(jiān)督作用，充分發(fā)揮藥學(xué)會、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會等專業(yè)協(xié)會作用，加強行業(yè)內(nèi)部監(jiān)督，協(xié)助藥監(jiān)部門更好地做好監(jiān)管工作。

2.2 堅持嚴(yán)管重罰的高壓態(tài)勢

以藥品專項整治為抓手，在做好重點區(qū)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)排查清理的基礎(chǔ)上，緊盯最易出現(xiàn)和最易反彈的問題抓好整改，同時，加大日常監(jiān)管力度，督促落實索證索票、購進驗收儲存、藥品分類管理、經(jīng)營場所布局及管理秩序、從業(yè)人員管理等基礎(chǔ)性監(jiān)管措施；強化生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)源頭稽查，重視對網(wǎng)上銷售、快遞服務(wù)、電商購物等新興業(yè)態(tài)的監(jiān)管，加大違法行為的打擊力度，嚴(yán)查重處一批大案要案，以嚴(yán)管細(xì)查、嚴(yán)懲重處的監(jiān)管理念，形成重典治亂的高壓態(tài)勢。

2.3 夯實基層監(jiān)管保障基礎(chǔ)

一是通過引進人才、招考、選調(diào)等方式充實監(jiān)管力量，尤其是加大藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的配備，改善干部隊伍結(jié)構(gòu)，提升監(jiān)管隊伍的專業(yè)性；二是針對不同崗位，采取集中輪訓(xùn)、研討交流、現(xiàn)場執(zhí)法、技術(shù)比武等多種方式，分層次、分類型開展全范圍、全覆蓋的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，全面提升監(jiān)管能力和水平，適應(yīng)監(jiān)管工作的新要求。三是多方爭取，增加基層監(jiān)管機構(gòu)財政投入，在辦公設(shè)施、執(zhí)法車輛配備上向基層傾斜，改善基層監(jiān)管硬件，

提升監(jiān)管效率。

2.4 加強技術(shù)支撐體系建設(shè)

一是充分利用好藥品電子查詢溯源機的運行維護，提高設(shè)備使用率，實現(xiàn)基本藥物、重點品種質(zhì)量安全可追溯管理。二是加強藥品不良反應(yīng)及藥物濫用監(jiān)測，開展綜合評價技術(shù)研究，擴大監(jiān)測結(jié)果的運用范圍，發(fā)揮技術(shù)指導(dǎo)作用，提高藥械安全風(fēng)險預(yù)警能力和精準(zhǔn)打擊問題藥品的能力。三是加強常用藥品、多年抽檢易出問題藥品的監(jiān)督抽檢，增強監(jiān)督抽驗靶向命準(zhǔn)率和精準(zhǔn)性，定期公開抽檢信息，便于社會監(jiān)督[7]。

2.5 推進構(gòu)建社會共治格局

一是按照“政府負(fù)責(zé)、部門監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、社會監(jiān)督”的責(zé)任體系要求，進一步理順監(jiān)管職能，厘清監(jiān)管職責(zé)，明晰事權(quán)劃分，堵塞監(jiān)管漏洞，消除監(jiān)管盲區(qū)，做到既分工負(fù)責(zé)又密切協(xié)作，確保監(jiān)管工作統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效運行。二是通過加強行刑銜接、案件移交查辦、信息通報、技術(shù)支持、法律保障等多方面的銜接配合，建立掛牌督辦、約談、問責(zé)、“一票否決”等制度機制，通過傳導(dǎo)壓力，倒查責(zé)任等措施，督促各級各部門落實管理責(zé)任。三是健全“12331”投訴舉報體系，保持投訴舉報電話24小時暢通，重視各方輿情監(jiān)測，從全區(qū)志愿者隊伍聘請藥品安全社會監(jiān)督員，延伸監(jiān)管“手臂”，發(fā)揮社會監(jiān)督作用；建立監(jiān)管部門與新聞媒體合作曝光機制，引導(dǎo)全社會形成關(guān)心關(guān)注、支持幫助、監(jiān)督回應(yīng)藥品安全的新常態(tài)。

2.6 注重企業(yè)指導(dǎo)服務(wù)

堅持寓服務(wù)于監(jiān)管中的理念，改善藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的營商環(huán)境，制定出臺促進藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)規(guī)范發(fā)展的政策措施，做好企業(yè)發(fā)展壯大的政策指引和技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助幫扶企業(yè)做大做強，促進轄區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟健康可持續(xù)發(fā)展。

3 結(jié)論

藥品是特殊的商品，藥品安全涉及人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的利益，是人命關(guān)天的大事，保障藥品安全關(guān)乎經(jīng)濟社會健康發(fā)展和社會大局和諧穩(wěn)定。近年來，藥品安全已成為公共安全的重要組成部分，做好新形勢下藥品安全工作，意義越來越重大，責(zé)任也越來越重大。黨的十八屆三中全會后更是把藥品監(jiān)管領(lǐng)域的改革作為全面深化改革的重點領(lǐng)域，把藥品安全納入公共安全之中來安排部署，這充分說明藥品監(jiān)管工作不僅是保障和改善民生的重要內(nèi)容，而且已處在維護公共安全、促進社會和諧的“主干道”上，是國家及各級政府、監(jiān)管部門下大力氣著力解決的涉及民生的問題之一[8]。2013年底，平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)食藥監(jiān)管體制改革后，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道辦事處一級建立了基層食藥監(jiān)管所，將監(jiān)管“觸角”延伸到最基層，解決了以往監(jiān)管鞭長莫及的問題，實現(xiàn)了監(jiān)管全覆蓋。在藥品安全形勢總體平穩(wěn)的大趨勢下，我們也應(yīng)清醒的意識到，藥品監(jiān)管的質(zhì)量和嚴(yán)管的效果還不夠明顯，經(jīng)營假劣藥品問題屢禁不絕，全區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模普遍小而散，保障藥品安全任重道遠(yuǎn)。