【作 者】魏慧慧 ，王玉梅，段曉杰，劉萬卉，楊昭鵬，徐麗明

1 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050 2 煙臺大學藥學院，煙臺市，264005

一次性使用高值耗材類醫(yī)療器械，指直接作用于人體，對安全性有嚴格要求、臨床使用量大，價格相對較高的醫(yī)療器械，如內(nèi)窺鏡、超聲刀、電生理消融導管等，在現(xiàn)代醫(yī)學治療中，特別是介入治療領域應用廣泛。一次性使用規(guī)避了復用給患者帶來的病原傳播風險，然而此類器械的成本高，隨著醫(yī)療費用的不斷上漲，患者就醫(yī)經(jīng)濟壓力逐漸加大，也給國家的醫(yī)療保險增加了負擔，或者無法納入醫(yī)保。因此，各國醫(yī)療體系在最近的十幾年里一直嘗試對一次性使用醫(yī)療器械（Single-use Device, SUD）進行復用，并逐漸形成了較為成熟的一次性醫(yī)療器械復用的美國、德國兩大體系[1]。

1 國外一次性使用醫(yī)療器械復用的監(jiān)管現(xiàn)狀

一次性使用醫(yī)療器械的復用在全球大多數(shù)國家都很常見。在發(fā)達國家，主要出于成本節(jié)約和可持續(xù)發(fā)展的考慮，SUD的復用僅限于昂貴的技術產(chǎn)品。許多國家，例如美國、德國和其它一些歐洲國家，把復用納入監(jiān)管，要求高標準的再處理和再處理驗證、風險評估與管理以及員工培訓。雖然SUD的復用最先在美國納入監(jiān)管，國際上其他歐洲、亞洲、非洲和南美洲國家也在積極鼓勵復用[2]。然而，在一些國家，如非洲、亞洲，還沒有納入監(jiān)管，存在違規(guī)復用現(xiàn)象。

1.1 美國

在美國，1987年就有心臟電生理導管等的復用，并針對其復用的清洗、滅菌以及安全性、有效性等多方面進行研究[3]。根據(jù)研究情況，美國FDA 2011年發(fā)布《可復用的一次性器械目錄》，自此以后未再更新該目錄。據(jù)美國的相關資料介紹，2002年美國原有從事醫(yī)療器械清洗、消毒的企業(yè)（第三方復用商，簡稱“復用商”）11家。然而，由于監(jiān)管越來越嚴，優(yōu)勝劣汰，技術力量弱的小企業(yè)逐漸退出，目前已經(jīng)下降到2家，但是復用醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)模未發(fā)生顯著變化。一些大的專業(yè)領域企業(yè)甚至直接參與對本公司產(chǎn)品復用的活動，如：強生醫(yī)療器材有限公司就收購了從事本公司電生理導管的復用商。據(jù)文獻報道美國目前有2%的SUD由具有質(zhì)量保障的第三方進行再處理，實現(xiàn)復用[4]，能夠節(jié)省400億美元的年度財政預算[5]。

為確保復用醫(yī)療器械的安全，美國FDA對復用SUD開始加強監(jiān)管。美國先后發(fā)布了一系列的政策法規(guī)如監(jiān)管政策指南、《由第三方和醫(yī)院復用的一次性醫(yī)療器械優(yōu)先考慮的監(jiān)管事項》[6]、《醫(yī)療器械用戶收費和現(xiàn)代化法案》（MDUFMA）[7]、復用SUD遞交510K申請時需提交驗證數(shù)據(jù)的指南[8]等，逐漸形成了一套SUD復用的監(jiān)管體系，明確指出SUD必須經(jīng)過嚴格的清洗、消毒/滅菌，保證復用SUD的質(zhì)量[9-10]。復用醫(yī)療器械（包括所有III類、不能豁免的II類和I類）必須與新的醫(yī)療器械一樣經(jīng)過上市審查（PMA 或 510(k)），終止了原有的豁免規(guī)定，并對復用審評提出具體要求：一是復用商必須提交對復用產(chǎn)品清洗、滅菌和功能性的驗證數(shù)據(jù)，證明每個SUD重新處理最大次數(shù)后依然與原器械相當；二是在顯著位置標識“復用一次性醫(yī)療器械”的字樣及復用商的名稱；三是對不良事件報告進行修訂，以便有利于報告與SUD復用有關的信息；四是對復用商進行嚴格規(guī)范，加強檢查。2015年FDA發(fā)布了工業(yè)和FDA審查員指南：“衛(wèi)生保健機構醫(yī)療器械再處理：驗證方法和標識”[11]和“由第三方和醫(yī)院再處理的一次性使用器械的執(zhí)行重點”[12]。在上述文件中詳細給出了可復用醫(yī)療器械的一般考慮（可復用醫(yī)療器械的設計、確保安全性）；再處理醫(yī)療器械標識的一般注意事項，即清洗消毒說明書的要求（再處理全過程、用于開發(fā)再處理說明的資源、人員因素的考慮）；關于清洗說明的六項標準等；根據(jù)質(zhì)量體系建立的再處理方法的驗證、清洗工藝驗證、最終滅菌驗證等。上述文件對在衛(wèi)生保健機構內(nèi)使用的可復用醫(yī)療器械的標識和洗消說明書給出了具體要求；明確要求任何醫(yī)療保健機構和再制造醫(yī)療器械的個人及公司一樣，從事包裝、標示及滅菌活動都需要分別遵守GMP和聯(lián)邦法規(guī)（21 CFR Parts 820 and 801）醫(yī)療器械標識的要求；任何從事醫(yī)療器械再處理及復用的個人，醫(yī)療機構和公司都被要求執(zhí)行所有的與原裝醫(yī)療器械生產(chǎn)的法規(guī)要求，包括市場準入要求。

在美國的相關法規(guī)中明確規(guī)定，SUD復用的責任是由相關各方共同承擔的，醫(yī)院和第三方共同為醫(yī)療器械故障、患者并發(fā)癥及不當使用等情形負責。在審查SUD的再利用時，需要關注復用是否合法，并證明復用器械與原器械具有等同的使用性能。若上述兩項不符合，不得使用再處理的SUD。此外，美國FDA認為復用商與生產(chǎn)商等同，應嚴格規(guī)范復用商資質(zhì)[6-7]。

1.2 德國

德國有“醫(yī)療器材經(jīng)營使用條例”，用于所有醫(yī)療器械的監(jiān)管。德國衛(wèi)生署于1998年7月開始出臺允許SUD復用，但規(guī)定從事SUD復用再處理的個人或機構應具有相應的再處理設備和經(jīng)過驗證安全的清洗、滅菌等程序。2002年，德國出臺了新版《醫(yī)藥用品修訂法案》，將SUD復用列入到國家法規(guī)中。其中第3卷規(guī)定：SUD復用特指那些低病菌污染或無菌的SUD。其復用必須經(jīng)過嚴格的篩選、清潔、消毒、檢測等程序以保證復用的安全性；另外，SUD復用的滅菌過程必須在相關管理人員的監(jiān)督下完成。處理SUD的企業(yè)也必須被納入到相應的監(jiān)管范疇。于2012年由聯(lián)邦衛(wèi)生通訊發(fā)布了“RKI(Robert Koch Institute)和BfArM(the Federal Institute for Drugs and Medical Devices)關于醫(yī)療器材復用的衛(wèi)生與感染控制指南”，明確了對醫(yī)療器材復用的衛(wèi)生與感染控制要求[13]。指南中明確指出醫(yī)療器材復用包括如下步驟：準備、清洗消毒、清潔度檢查、維護及修理、功能檢查、標簽、包裝和滅菌。在有關各方責任的要求中提出了包括：運營單位的內(nèi)部組織、質(zhì)量管理、責任分工、風險評估、醫(yī)療器械風險分類、復用準備（洗消工藝）步驟及員工培訓等內(nèi)容。同時，要求承擔醫(yī)療器械復用準備的第三方與委托方（復用器械的使用方）應以合同形式約定各自的責任和義務。特別規(guī)定了需要重點考慮的醫(yī)療器械復用的前提條件：產(chǎn)品對器材準備（洗消）工藝的耐受性、對洗消工藝的有效性檢測及工藝驗證、在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時關注洗消工藝的信息說明及對洗消工藝進行嚴格的評估。要求如果生產(chǎn)商定義為可重復使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，就必須提供復用工藝的說明，包括：清洗、消毒、沖淋、干燥、包裝與滅菌及運輸和保存。同時，應在說明書中說明復用的可能風險。要求復用商必須對產(chǎn)品的復用工藝進行有效性確認，應有持續(xù)的質(zhì)量保證體系，并需要通過相關監(jiān)管部門許可的第三方的認證。

在德國，復用的SUD按照規(guī)定必須返回該產(chǎn)品首次使用的醫(yī)院，復用的SUD只能在一家醫(yī)院和復用商之間流動（閉環(huán)流通），只有經(jīng)過認證的單位才能對SUD進行復用，且復用商必須追溯醫(yī)療器械復用的全過程。德國有兩家復用商即Pioneer Medical和Vanguard Medical，并且存在Ⅲ類器械復用的情況。與美國不同的是，德國沒有可復用SUD目錄，而是由復用商確定哪些產(chǎn)品可以復用并提供資料備案檢查。由于德國經(jīng)處理后復用的SUD并沒有再次投放市場，所以不需要新的歐盟認證。

1.3 英國

在2016年，英國首次發(fā)布了關于SUD復用的監(jiān)管文件：一次性使用醫(yī)療器械(SUD)：再處理英國指南[14]。該指南的要點是：①英國可能會對一次性醫(yī)療器械進行再處理后復用。然而，再處理一次性醫(yī)療器械在投放英國市場或用于服務之前，需滿足醫(yī)療器械相應法規(guī)的所有相關標準，并在其復用產(chǎn)品上貼CE標識，以聲明符合法規(guī)要求；②復用商承擔一次性醫(yī)療器械再處理的所有責任和義務。再處理醫(yī)療器械的預期用途與原產(chǎn)品的預期用途必須相同；③特殊再處理SUD的應用宜在閉環(huán)合同方內(nèi)，即：復用商與醫(yī)療機構（例如醫(yī)院、診所）。復用商與醫(yī)療機構在任何時候不得向其他第三方出售或提供再處理的SUD；④一個再處理的SUD僅被用于一個個體病人的單次使用過程，使用后的SUD需被返回簽約的復用商；⑤包裝或器械上必須具有特殊標識（②），意思是不能再用/僅用一次。

1.4 其他國家

在歐洲，歐盟共同體統(tǒng)一使用的醫(yī)療器械指令（Directive 93/42/EEC）只限定了醫(yī)療設備及醫(yī)療產(chǎn)品進入歐盟市場的要求，對于復用的產(chǎn)品是否應按照新產(chǎn)品重新進入市場沒有說明。在歐盟由于醫(yī)療產(chǎn)品進入市場以后的使用和監(jiān)管是由各成員國自己的法規(guī)來協(xié)調(diào)，除依賴制造商對于“一次性使用”還是“重復使用”的聲明外，不同的歐盟國家對醫(yī)療產(chǎn)品的復用有不同的規(guī)定。在2010年，歐洲聯(lián)盟委員會提出了“未納入監(jiān)管的復用醫(yī)療器械風險”需要關注，并提出了納入監(jiān)管的建議；2013年議會通過了監(jiān)管建議草案[15]。但是，除了德國，英國之外，其它國家，如：法國和西班牙不鼓勵或者明令禁止一次性醫(yī)用產(chǎn)品的復用；意大利政府不推薦對一次性醫(yī)用產(chǎn)品進行復用[16]。

亞洲國家如日本都還沒有把一次性醫(yī)用產(chǎn)品復用納入監(jiān)管，然而，違規(guī)復用似乎普遍存在[2]。據(jù)文獻報道，澳大利亞有13%（中、小醫(yī)院）到50%（大型醫(yī)院）的醫(yī)院對一次性使用醫(yī)療器械進行復用[17]。澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（TGA）2003年頒布了SUDs復用的規(guī)定[18]，要求復用者，如：第三方、醫(yī)院或者原始設備制造商（Original Equipment Manufacturer，OEM）必須符合TGA對醫(yī)療設備制造商的要求，與美國的管理模式相似。在澳大利亞，實施SUDs再處理的一般是醫(yī)院。印度沒有第三方復用商，但是印度大多數(shù)醫(yī)院都進行了內(nèi)部的再處理后重復使用一次性醫(yī)療器械。印度的政府部門明確規(guī)定復用規(guī)范，周期性地對再處理器械進行篩選和批準，以確保復用器械的安全性和有效性。但是缺乏嚴格的標準、監(jiān)管措施等[19]。

加拿大管理機構（健康加拿大）還沒有把一次性醫(yī)用產(chǎn)品復用納入監(jiān)管，然而，一些省份允許第三方的再處理程序為美國FDA監(jiān)管的再處理SUDs使用。根據(jù)Amarante J M等[20]針對巴西的全國性調(diào)查研究表明巴西SUD的復用普遍存在，但是無SUD復用的監(jiān)管措施。

2 國內(nèi)一次性高值耗材醫(yī)療器械復用和監(jiān)管現(xiàn)狀

我國由于人口眾多，一次性高值耗材類醫(yī)療器械，諸如：心臟用導管、超聲刀等使用量大。據(jù)文獻報道，作為射頻消融手術中必須使用的基本耗材，標測導管和消融導管僅在2015年的使用量就分別達到11萬根和25萬根左右[21]。然而，這些耗材由于價格貴沒有被納入醫(yī)保。在經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，甚至大城市的普通患者難以承受，增加了我國的醫(yī)療負擔[22]。據(jù)非官方信息顯示，我國有很多醫(yī)院為了減輕患者的負擔，違規(guī)復用SUD，甚至多次復用。院內(nèi)感染本身已經(jīng)是一個不可輕視的重要問題，而不規(guī)范的SUD的復用無形中增加了人為的院內(nèi)感染風險。

為了規(guī)范使用醫(yī)療器械，國務院于 2000年 4月 1日發(fā)布了我國醫(yī)療器械監(jiān)管領域的第一部行政法規(guī)即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中第 27條規(guī)定：“醫(yī)療機構對SUD不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄”。2014年發(fā)布并實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中仍然延續(xù)對SUD不得重復使用的規(guī)定[23]。2006年，原衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)院感染管理辦法》，強調(diào)SUD不得復用。但是關于SUD復用的規(guī)定在臨床實際工作中并沒有得到嚴格執(zhí)行。在成本壓力下，為規(guī)范透析器的復用，2005年原衛(wèi)生部出臺了《血液透析器復用操作規(guī)范》，規(guī)定血液透析器可由醫(yī)務人員遵照相應規(guī)范進行復用。除此特例，目前我國尚無法規(guī)明確定義SUD可復用的范圍、標準和要求等內(nèi)容[24-25]。

社會各界人士針對一次性高值耗材類醫(yī)療器械的復用問題高度關注。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局在積極組織一次性高值耗材類醫(yī)療器械復用的調(diào)研，組織開展復用可行性評價及監(jiān)管策略研究。

3 思考

3.1 科學的風險評估

在國外已有研究證實電生理導管復用的可行性，并且相關機構也提出了相應的規(guī)范流程。然而，我國目前并沒有相關SUD使用后如何進行科學評估的具體方法、規(guī)范和標準。復用醫(yī)療器械的可行性結論取決于其安全性和有效性評估結果，而安全性和有效性再評價應包括清洗、滅菌（病毒滅活）的工藝有效性評價和產(chǎn)品性能及使用性能的評價。在再評價過程中還應考慮患者病癥的特征和使用部位、醫(yī)療器械的類型和設計特性、醫(yī)療器械的結構等多方面[26-27]。

除上述評估要點之外，復用還面臨職業(yè)健康、成本與效益等問題。因此，在考慮醫(yī)療器械復用時應全面權衡利弊。

3.2 有效的風險控制

結合國外對SUD復用的監(jiān)管越來越嚴格的現(xiàn)狀，以及我國作為醫(yī)療器械的使用大國，醫(yī)療成本壓力大、違規(guī)使用的現(xiàn)實情況，應盡快把一次性高值耗材類醫(yī)療器械的復用納入監(jiān)管范疇；在全面調(diào)研風險受益評估的基礎上，組織開展復用可行性研究，包括清洗、滅菌工藝研究，清洗有效性、滅菌有效性工藝驗證以及清洗滅菌后全性能再評價。制定SUD復用指南、標準規(guī)范，明確監(jiān)管模式、責任主體，制定風險防控等一系列監(jiān)管措施，從國家層面加強監(jiān)管。

3.2.1 復用醫(yī)療器械的質(zhì)量保障

SUD自身結構特點和一旦使用后生物污染物的殘留等給清洗工藝的開發(fā)帶來巨大挑戰(zhàn)。而有效的清洗質(zhì)量保證直接影響滅菌的有效性。此外，由于一次性使用高值耗材醫(yī)療器械的材料大部分為高分子材料以及合金等金屬，這些材料可能無法使用常規(guī)的高壓蒸汽滅菌、化學消毒劑滅菌以及干熱滅菌等洗消工藝。因此需要研究更適合的消毒、滅菌方法。這就需要醫(yī)院或者第三方企業(yè)開發(fā)出一套針對不同復用產(chǎn)品的有效清洗、滅菌工藝。而且，應對工藝的有效性進行驗證。目前醫(yī)院多用過氧化氫低溫等離子體熏蒸或者環(huán)氧乙烷滅菌等[28-29]。這些工藝對常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)的產(chǎn)品是有效的工藝，但是，對復用醫(yī)療器械來說，清洗的有效性直接影響著滅菌有效性；清洗不徹底的生物負載可能對滅菌工藝產(chǎn)生抗性，影響滅菌效果。因此，在研究清洗、滅菌工藝時可結合多種工藝，應制定經(jīng)過驗證的SUD的清洗消毒操作規(guī)范，以增加清洗、滅菌有效性的保險系數(shù)。

3.2.2 探索監(jiān)管體制

與美國、德國等相比，我國SUD復用的相關管理制度尚屬空白。除了血液透析器明確可復用外，其他相關制度的建設和技術評估研究工作亟待進一步開展。對于SUD復用的監(jiān)管，處罰督查只是短期措施。一次性高值耗材的復用需要有政策的支持，需要探索監(jiān)管體制，建立長效監(jiān)管機制。國家應盡快將SUD的復用納入嚴格的監(jiān)管范疇，建立、健全相關法律法規(guī)和標準、規(guī)范等；指定特定復用商、復用試點醫(yī)院，明確責任歸屬；建立專門的SUD復用審評小組以及完善我國復用醫(yī)療器械安全保障機制；成立省、市、縣等多級復用醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心，完善患者、企業(yè)和醫(yī)療機構的不良反應報告制度，形成覆蓋全國的醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡[24]。

4 結語

隨著SUD的大量使用，我國面臨著醫(yī)療成本急劇上漲和保證醫(yī)療質(zhì)量帶來的雙重壓力，因此我們應參考國外已有的經(jīng)驗，并結合我國的實際情況，在全面評價清洗消毒等再處理技術的適用性和可靠性、復用的倫理問題及經(jīng)濟效益等基礎上，將復用積極納入監(jiān)管范疇。盡早建立與我國相適應的指導復用的相關政策、法規(guī)如控制標準、復用指南以規(guī)范SUD的復用，保障患者安全，進而從真正意義上減輕我國醫(yī)療負擔，均衡醫(yī)療設施服務，提高整體醫(yī)療技術水平，促進醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。

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