Andrew Moore, Andrew Donnelly 著;王 玥,郜 瑋 編譯

許多國家是由委員會組織(Committees或 Boards)負(fù)責(zé)審查并批準(zhǔn)或拒絕諸如衛(wèi)生研究和輔助生殖等活動。受英國影響的國家傾向于將其稱為“倫理委員會”(Ethics Committees)，受美國影響的國家傾向于將其稱為“機(jī)構(gòu)審查委員會”(Institutional Review Boards)。本文統(tǒng)稱為“審查委員會”(review boards)。對于審查委員會的工作內(nèi)容，主要涉及規(guī)范一致性審查(code-consistency review)、倫理一致性審查(ethics-consistency review)及其兩者的不同組合。但學(xué)界有多種不同的觀點(diǎn)。有學(xué)者認(rèn)為：倫理是普遍的整體和客觀精神,道德是特殊的個(gè)別對普遍整體和客觀精神的體認(rèn)[1]。也有學(xué)者認(rèn)為：道德只是探求人際關(guān)系應(yīng)該如何的“應(yīng)然狀態(tài)”，而倫理則既關(guān)注人際關(guān)系應(yīng)該如何的“應(yīng)然狀態(tài)”又注重人際關(guān)系事實(shí)如何的“實(shí)然狀態(tài)”的結(jié)論[2]。故本編譯將“ethics”譯為“倫理”而非“道德”，應(yīng)當(dāng)更符合原文在中國語境下的含義。

1 文章要點(diǎn)

本文探討了規(guī)范一致性審查與倫理一致性審查的優(yōu)勢及風(fēng)險(xiǎn)，試圖為審查委員會確定更合適的工作內(nèi)容。本文較為詳細(xì)地介紹了支持規(guī)范一致性審查的觀點(diǎn)，認(rèn)為規(guī)范一致性審查在實(shí)用性、公開性和權(quán)力分立方面有著顯著的優(yōu)勢，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范一致性審查并取消一切倫理一致性審查。對于支持倫理一致性審查的觀點(diǎn)，作者則認(rèn)為缺乏說服力。同時(shí)，作者還指出了倫理一致性審查的風(fēng)險(xiǎn)。

基于這樣的結(jié)論，作者認(rèn)為，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新命名為“審查委員會(review boards)”，代替現(xiàn)在的“倫理委員會(ethics committees)”；其核心活動是“研究審查”，而不是“研究的倫理審查”；關(guān)于審查活動的指導(dǎo)是“研究準(zhǔn)則”而非“研究倫理準(zhǔn)則”，以及此類指導(dǎo)中規(guī)定的是“研究行為原則”而不是“研究的倫理原則”。作者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)根據(jù)事物的性質(zhì)去命名，因此應(yīng)當(dāng)放棄所有以“倫理”為中心的名稱。

2 核心問題梳理

2.1 什么是“規(guī)范一致性審查”

2.1.1 “規(guī)范”的含義。

審查委員會的規(guī)范包括任何可適用的成文法或判例法，以及通過向其上級機(jī)構(gòu)申請而直接或間接適用的任何行政法。如果相關(guān)的法律體系得到充分發(fā)展，那么委員會的規(guī)范將包括可適用的正當(dāng)程序和其他自然正義標(biāo)準(zhǔn)，以及適用于在規(guī)范內(nèi)容明顯不一致或不確定的情況下做出任何決定的原則。規(guī)范還包括任何正式簽發(fā)的參考條款、操作程序標(biāo)準(zhǔn)和其他可適用的指示和指導(dǎo)。

2.1.2 如何處理規(guī)范沖突。

如果規(guī)范之間發(fā)生沖突或使問題不確定，規(guī)范一致性審查會根據(jù)原則指導(dǎo)做出決策，例如行政法中“為實(shí)現(xiàn)個(gè)人自由的規(guī)范中心性，允許某種行為，除非規(guī)范明確排除該行為”原則、“解決規(guī)范沖突，優(yōu)先適用更具體的規(guī)定”原則以及“不允許任何對合理的人有害的行為”原則。

如果原則之間發(fā)生沖突，規(guī)范一致性審查會根據(jù)規(guī)范本身的目的、方針或趨勢來進(jìn)行整體判斷。

如果委員會的規(guī)范一致性審查似乎產(chǎn)生了相斥的決定，并且在仔細(xì)重新審查時(shí)似乎仍然是不可避免的，它需要經(jīng)驗(yàn)豐富的從業(yè)者提供建議，并最終可能會與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范改革。如果這些措施仍然無法確保通過任何規(guī)范一致的途徑達(dá)到非相斥的審查決策，那么審查者必須相信他們的規(guī)范一致性決策是有意義的，盡管在這種情況下它不那么令人不滿意。或者，審查者可以因?yàn)樗麄儾荒芮擅钣行У貓?zhí)行規(guī)范一致性審查而辭職。相反，如果他們做出了與規(guī)范不一致性的決定，那他們應(yīng)當(dāng)停止對于規(guī)范一致性的審查，而作別的形式的審查。

2.2 什么是倫理一致性審查

倫理關(guān)注如何最好地行為和生活。事物的倫理狀態(tài)往往不是所有人都清楚明確或同意的，人類的倫理思想和反應(yīng)總是容易出錯并且可能是可以改進(jìn)的。如果擬議的活動在倫理上是可以接受的，審查委員會就會批準(zhǔn)提案，如果在倫理上是不可接受的時(shí)候就會拒絕提案。在通常情況下，有關(guān)機(jī)構(gòu)已確定了哪些活動將被審查、這些活動的哪些方面已被考慮或未被考慮、哪些是批準(zhǔn)或拒絕這些活動的理由。倫理一致性審查將所有此類規(guī)范陳述解釋為嘗試表達(dá)迄今為止所達(dá)到的最佳倫理智慧，從而推定為道德指南。

2.3 規(guī)范一致性審查與倫理一致性審查的關(guān)系

2.3.1 競爭關(guān)系。

規(guī)范與倫理之間可能存在沖突：規(guī)范對某些活動會提出要求但是倫理不會，或者相反，倫理會對某些活動提出要求但規(guī)范不會；又如某些活動是符合規(guī)范的，但是在倫理上是不被接受的，或者相反，被倫理接受但是不符合規(guī)范要求。規(guī)范可能不需要同時(shí)考慮研究價(jià)值和研究風(fēng)險(xiǎn)，但從倫理的角度，考慮研究風(fēng)險(xiǎn)不僅是必要的，甚至所有研究都是不道德的，因?yàn)樗鼈兌季哂写笥诹愕娘L(fēng)險(xiǎn)。這也不絕對，某些情況下規(guī)范禁止安慰劑的研究使用，但是在特殊情況下倫理是接受安慰劑的使用的。另外在實(shí)踐中，規(guī)范一致性審查只允許單一委員會審查流程，但倫理一致性審查只允許多委員會審查，因?yàn)樵瓌t上，多委員會審查可能更好地反映了當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)倫理考慮因素。

2.3.2 結(jié)合關(guān)系。

也有觀點(diǎn)認(rèn)為可以結(jié)合規(guī)范性審查和倫理性審查，主要包括三種主張。首先，采用“兩者結(jié)合”方法的機(jī)構(gòu)要求方案必須同時(shí)滿足倫理一致性和規(guī)范一致性的要求。但在倫理與規(guī)范相沖突的情形下，很難做到兼顧雙方。其次，采用“任一足夠”方法的機(jī)構(gòu)要求方案至少滿足規(guī)范一致性和倫理一致性其中一個(gè)條件。但即使?jié)M足一方條件，倫理和規(guī)范的矛盾也會得出截然不同的審查決策。最后，傳統(tǒng)主義或制度主義倫理理論認(rèn)為，正確建立的規(guī)范應(yīng)當(dāng)在道德上是可接受的。但是作者認(rèn)為這種“將它們視為一體”的方法是一種誤導(dǎo)和混淆，其實(shí)質(zhì)是以規(guī)范內(nèi)容作為簡化的倫理要求。因此作者對這三種方法都抱有質(zhì)疑。

2.4 支持規(guī)范一致性審查的論點(diǎn)

2.4.1 實(shí)用性(Practicality)。

實(shí)用性的“可以預(yù)知(can know)”元素包括委員會能夠隨時(shí)了解適用的審查標(biāo)準(zhǔn)、對什么事項(xiàng)適用、如何適用，以及哪些與標(biāo)準(zhǔn)一致或不一致的提議在審查時(shí)可以被合理地判斷。實(shí)用性的“可以實(shí)踐(can do)”元素包括委員會能夠切實(shí)執(zhí)行相關(guān)的審查行動。但相比之下，倫理的相應(yīng)內(nèi)容很少能夠確定，而且人類對每一個(gè)倫理問題的理解在原則上都是可以改進(jìn)的，因此缺乏確定性，實(shí)踐起來也有一定的困難。

2.4.2 公開性(Publicity)。

公開性意味著，在合理可行的范圍內(nèi)，法律和法規(guī)的制定者應(yīng)指明其內(nèi)容，以便那些可能受其約束的人獲取，從而也讓他們知道判斷他們行為所用的標(biāo)準(zhǔn)。這與實(shí)用性是緊密聯(lián)系的。而倫理標(biāo)準(zhǔn)雖然可以提前頒布，但是由于所有人類倫理思想在原則上都是易錯的和可改進(jìn)的，因此它很難說明事物為什么符合倫理，也就缺乏可靠性。

2.4.3 權(quán)力分立(Separation of powers)。

如果建立了規(guī)范一致性審查，則一個(gè)機(jī)構(gòu)可以制定和修訂審查標(biāo)準(zhǔn)，另一個(gè)機(jī)構(gòu)可以審查提案以確保與標(biāo)準(zhǔn)一致。這意味著制定規(guī)范的權(quán)力和決策權(quán)力是分開的，更有利于保護(hù)人民的合法權(quán)益。但是在倫理一致性審查中，沒有獨(dú)立的倫理制定者，由決策者決定適用甚至修改倫理標(biāo)準(zhǔn)，從權(quán)力分立的角度來看處于劣勢。

2.5 支持倫理一致性審查的論點(diǎn)

2.5.1 惡法(Bad code)。

持這個(gè)論點(diǎn)的學(xué)者認(rèn)為，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立一種審查形式，不批準(zhǔn)不符合倫理的活動，也不允許任何形式的審查批準(zhǔn)不符合倫理的活動。但是在規(guī)范本身就是惡法的情形下，規(guī)范一致性審查就會據(jù)此批準(zhǔn)不符合倫理的活動，這是倫理一致性審查所禁止的。但是作者認(rèn)為，惡法論點(diǎn)僅在規(guī)范內(nèi)容足夠糟糕時(shí)才適用，這極大地限制了其適用范圍。而且作者認(rèn)為，規(guī)范一致性審查并不會完全依據(jù)惡法作出決定，從程序上來看，有很多方法可以避免做出不合理的決策。(詳見“如何避免規(guī)范沖突”部分)

2.5.2 獨(dú)立性(Independence)。

學(xué)者Sayers認(rèn)為：“如果倫理委員會被告知如何思考，他們的意見將不再是獨(dú)立的——他們將實(shí)施國家驅(qū)動的議程。” 相反，我們需要他們對研究提案是否符合道德標(biāo)準(zhǔn)的提出“獨(dú)立意見”，即意見需要獨(dú)立于國家。作者認(rèn)為，獨(dú)立性理由中的“獨(dú)立”是指獨(dú)立于研究的申請人、贊助者和出資者。這種獨(dú)立性有效地減少了無利害審查的需求與申請人、贊助者以及資助者的利益之間的沖突的可能性。但是在規(guī)范一致性審查中，完全可以指定獨(dú)立于研究的申請人、贊助商和資助者。因此倫理一致性審查在獨(dú)立性方面的優(yōu)勢沒有得到充分論證。

2.6 倫理一致性思考的風(fēng)險(xiǎn)

2.6.1 自我例外主義傾向。

《赫爾辛基宣言》第10段寫道：“沒有國家或國際的道德、監(jiān)管或法律要求可以減少或消除本宣言中提出的任何對研究對象的保護(hù)”。同樣，世界衛(wèi)生組織在其標(biāo)準(zhǔn)中指出：“REC根據(jù)國際指導(dǎo)文件和人權(quán)文書中的道德原則，以及符合這些原則的任何國家法律或政策，對其審查的研究做出決定”。世界醫(yī)學(xué)會和世界衛(wèi)生組織的聲明各自主張自己相對于政府法律和政策的獨(dú)立的強(qiáng)制力或優(yōu)先性。這種自我例外主義傾向?qū)嶋H上是否認(rèn)了倫理一致性審查中審查者的獨(dú)立性，而變相肯定了規(guī)范在審查工作中的重要性。

2.6.2 應(yīng)然性標(biāo)準(zhǔn)難以被踐行。

由于倫理關(guān)注的是應(yīng)然問題，因此大量聚焦于“倫理委員會應(yīng)該如何處理ХХХ”等形式的問題，而沒有提及這些機(jī)構(gòu)已被正式授權(quán)做的事。倫理一致性思維的進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)源于所有人類倫理思想都是易錯的并且可能是可以改進(jìn)的。這使得可靠和穩(wěn)定的道德一致性思維在實(shí)踐中難以執(zhí)行，并且審查者和其他人難以在績效質(zhì)量方面進(jìn)行評估。由于倫理因素的相對不可理解性，倫理一致性審查在實(shí)踐中往往傾向于以在認(rèn)識上更簡單但根本上是兩回事的做法來處理委員會的要求。這不是將委員會視為對倫理標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，而是將倫理標(biāo)準(zhǔn)視為對委員會負(fù)責(zé)。

2.6.3 夸大審查委員會的權(quán)力。

應(yīng)然性標(biāo)準(zhǔn)難以被踐行的進(jìn)一步后果是，倫理委員會將成為“全能者”，它說什么就是什么。這既會夸大“倫理委員會”的權(quán)力，也會削弱倫理的可靠性。相比之下，在規(guī)范一致性審查中，我們不得不承認(rèn)，委員會對其規(guī)范負(fù)責(zé)，而規(guī)范不對委員會負(fù)責(zé)。

3 對我國完善倫理委員會工作的啟發(fā)

我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)者邱仁宗和翟曉梅認(rèn)為，機(jī)構(gòu)倫理審查委員會是根據(jù)國家的法律、法規(guī)或規(guī)章建立起來的，由多學(xué)科專業(yè)人員和社群代表組成的、按照國家頒發(fā)的有關(guān)倫理審查法律、法規(guī)或規(guī)章對本單位研究方案進(jìn)行審批、檢查、監(jiān)督，由集體作出決定的組織[3]。因此它具有合法性、多學(xué)科性、集體性，同時(shí)也是得到授權(quán)的。目前，我國倫理委員會審查可以參考的法律依據(jù)有：國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(2004)；原衛(wèi)生部制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》(2007)、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的倫理原則》(2003)、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用暫行規(guī)定》(2006)；科技部與原衛(wèi)生部合作制定的《人胚胎干細(xì)胞研究指導(dǎo)原則》(2004)；以及世界醫(yī)學(xué)會制定的《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會與世界衛(wèi)生組織制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》等[4]。因此我國并不是完全意義上的“倫理審查”，委員會的審查內(nèi)容、審查程序以及審查標(biāo)準(zhǔn)，都有法可依，并且規(guī)范的制定者與審查者的權(quán)力理論上來說是分離的。

因此，規(guī)范一致性審查由于其實(shí)用性、公開性以及權(quán)力分立的優(yōu)勢，應(yīng)當(dāng)作為我國倫理委員會工作的主要內(nèi)容。但是現(xiàn)階段，我國倫理審查工作在規(guī)范層面仍有缺失。首先是倫理審查缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，一方面是程序規(guī)范還不健全，另一方面是在這些規(guī)章落實(shí)時(shí)，審查者容易受中國儒家思想和中庸之道的影響，而做出與規(guī)定不相符的決策。其次是內(nèi)容不規(guī)范，欠缺公正性、科學(xué)性和合理性，對受試者的生命和健康還保護(hù)不到位[5]。

同時(shí)，倫理一致性審查仍然有著不可替代的地位。除原文中作者提到的限制惡法的適用以及獨(dú)立于國家意志和利害關(guān)系人以外，倫理以其普適的精神、對于國情的反映，不僅可以補(bǔ)充規(guī)范的滯后和空白，也可以更好地指導(dǎo)擬議提案的實(shí)施。譯者認(rèn)為，在依法審查的同時(shí)，審查者應(yīng)當(dāng)考慮我國的社會主義初級階段國情、中國傳統(tǒng)文化對于國民情感的影響以及地方風(fēng)俗和鄉(xiāng)規(guī)民約存在。如果完全按照法條作出決策，很可能導(dǎo)致通過的提案得不到民眾的支持，從而難以執(zhí)行。

綜上，我國應(yīng)當(dāng)盡快完善相關(guān)制度，倫理審查委員會的工作內(nèi)容以規(guī)范一致性審查為主、以倫理一致性審查為輔，在依法審查的基礎(chǔ)上做到兼顧情理。