王 濤

（山東省泰安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東 泰安 271000）

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市，質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的過程中，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作就是對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)以及控制的過程。開展這項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作具有多重意義，能夠?yàn)獒t(yī)療器械監(jiān)管部門提供重要依據(jù)，從而減少或杜絕同類醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，從而使人們使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)大幅減小，有力保障了公眾的用械安全。同時(shí)，也促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械性能的改進(jìn)，積極研制新產(chǎn)品，推動(dòng)了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。就基層食品藥品監(jiān)管部門與涉藥企業(yè)而言，抓好這項(xiàng)工作能夠?yàn)樯鲜泻筢t(yī)療器械監(jiān)管提供有力依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械的合理運(yùn)用與研發(fā)，從而確保人們用械的安全性。

1 基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作存在的主要問題

1.1 相關(guān)法律有待完善，行政監(jiān)管力量薄弱

盡管我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步晚，但發(fā)展迅速，目前已初步構(gòu)建起基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，但是相關(guān)法律法規(guī)跟不上發(fā)展步伐。比如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中并未明確對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作作出規(guī)定。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》屬于規(guī)范性文件，并無具體的處罰規(guī)定，約束力非常有限[1]。此外，行政管理層面的力度相對(duì)較小，經(jīng)常存在有令不行的問題。因此，醫(yī)療器械不良事件的漏報(bào)、瞞報(bào)問題仍比較多，極大影響到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的有效開展。

1.2 涉械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏監(jiān)測(cè)意識(shí)，配合不夠

不少涉械企業(yè)對(duì)監(jiān)測(cè)工作缺乏正確的認(rèn)識(shí)，特別是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)未意識(shí)到開展這項(xiàng)工作屬于其法定的義務(wù)與責(zé)任。有的企業(yè)還存在錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，覺得器械是自己生產(chǎn)的，若上報(bào)醫(yī)療器械不良事件就是給自己抹黑，極不愿意上報(bào)。對(duì)已經(jīng)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，若非藥監(jiān)部門強(qiáng)制要求，不會(huì)主動(dòng)召回。由于企業(yè)對(duì)這項(xiàng)工作不重視，也沒有將這項(xiàng)工作納入本單位的日常工作，監(jiān)測(cè)工作也大多流于形式。

不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)未充分認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的意義，也沒有將其與臨床安全合理用械、臨床診療活動(dòng)的安全性與有效性聯(lián)系起來。甚至少數(shù)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為器械研發(fā)生產(chǎn)者與行政管理者才應(yīng)負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作，跟自己無關(guān)。當(dāng)然有這種想法是無可非議的，但是器械研發(fā)生產(chǎn)者與行政管理者的監(jiān)管只屬于器械安全監(jiān)測(cè)的一部分。臨床工作者的病例報(bào)告才是監(jiān)管工作的基礎(chǔ)與依據(jù)。目前，國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集實(shí)行的是自愿上報(bào)方式，無強(qiáng)制性，因此，難以引起醫(yī)務(wù)人員的重視，反應(yīng)淡漠，有的嫌麻煩，從而導(dǎo)致報(bào)告制度執(zhí)行不到位[2]。此外，有的醫(yī)務(wù)人員誤將醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故相等同，害怕惹火燒身，不愿上報(bào)、甚至瞞報(bào)。

1.3 缺少專業(yè)的醫(yī)療器械技術(shù)人員

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類非常多，分為43個(gè)大類，259個(gè)亞類。這涉及到物理、化學(xué)、材料、機(jī)械等諸多學(xué)科知識(shí)，具有極強(qiáng)的專業(yè)性、綜合性特點(diǎn)。而基層從事監(jiān)測(cè)工作的人員大多非專業(yè)出身，所學(xué)的是藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)方面的知識(shí)了解甚少。由于缺少培訓(xùn)，工作人員的監(jiān)測(cè)能力不高，當(dāng)發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)，一般是通知維修或?qū)⑵餍低Ｓ?、退回，并不?huì)去深入地分析與判定，造成漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)、上報(bào)內(nèi)容不全等問題。

2 加強(qiáng)基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的對(duì)策

2.1 盡快完善相關(guān)法律法規(guī)與規(guī)章制度

健全的法律制度是做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的制度保障。自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)以來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作逐步邁上了法制化軌道。但是隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，《條例》在諸多方面已不能適應(yīng)當(dāng)前不良事件監(jiān)測(cè)的需要。為此，建議國家盡快修訂《條例》，并出臺(tái)具體的細(xì)則，明確各方職責(zé)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作能夠得到有力的執(zhí)行。

2.2 充分運(yùn)用行政手段，加大監(jiān)管力度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在我國現(xiàn)處于起步階段，因此，在監(jiān)測(cè)機(jī)制不完善、經(jīng)費(fèi)有限、責(zé)任意識(shí)淡薄的現(xiàn)狀下，我們應(yīng)充分借助行政手段加以干預(yù)。一方面藥品監(jiān)管部門應(yīng)與衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)協(xié)作聯(lián)動(dòng)，方可起到事半功倍的效果。比如，上述部門共同召開會(huì)議，聯(lián)合開展督導(dǎo)檢查專項(xiàng)活動(dòng)，共同下發(fā)文件，聯(lián)合考核表彰等。另一方面，藥品監(jiān)管部門要將督導(dǎo)檢查工作與其他執(zhí)法活動(dòng)相結(jié)合，聯(lián)合開展。比如，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)與換發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與再注冊(cè)、質(zhì)量體系審核、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查等活動(dòng)，可結(jié)合對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的檢查進(jìn)行。上述措施符合當(dāng)前監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際，有助于推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作的有序發(fā)展。

2.3 實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)主體機(jī)制

藥品監(jiān)管部門要重點(diǎn)抓好對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理。第一，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，并完成年度匯總工作。同時(shí)，CMP檢查的一個(gè)必需條件就是把醫(yī)療器械不良事件的病例報(bào)告回執(zhí)。第二，根據(jù)可追溯性要求，生產(chǎn)企業(yè)做好醫(yī)療器械的銷售記錄與售后調(diào)查工作。為提高企業(yè)對(duì)不良事件上報(bào)的主動(dòng)性，可將企業(yè)主動(dòng)上報(bào)與其信用等級(jí)評(píng)定相掛鉤。第三，由上級(jí)主管部門定期對(duì)來自基層單位上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行匯總。然后，省市藥品監(jiān)管部門督促轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)迅速核查落實(shí)，通過調(diào)查分析原因，必要時(shí)通過主動(dòng)召回等措施避免產(chǎn)品缺陷[3]。第四，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)，讓企業(yè)真正樹立起自己是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，增強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)的責(zé)任意識(shí)。第五，藥品監(jiān)管部門在年初制定本年度重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管計(jì)劃，確保對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)覆蓋率為100%。

2.4 加強(qiáng)宣傳，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)意識(shí)

藥品監(jiān)管部門應(yīng)聯(lián)合相關(guān)部門共同加大宣傳力度，通過印發(fā)宣傳資料，在地方媒體設(shè)置專欄專版，開展知識(shí)競(jìng)賽，街頭宣傳等活動(dòng)，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)常識(shí)向大眾普及。與此同時(shí)，要加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)技術(shù)人員的宣傳培訓(xùn)。要讓他們明白醫(yī)療器械不良事件的概念以及開展監(jiān)測(cè)工作的意義，從而消除思想上的誤區(qū)，保證認(rèn)識(shí)到位[4]。另外，要建立健全報(bào)告指南，監(jiān)測(cè)人員必須根據(jù)報(bào)告指南要求填寫報(bào)告，如有必要可提供報(bào)告樣本讓監(jiān)測(cè)人員合理填寫報(bào)告，從而不斷提升發(fā)現(xiàn)不良事件、報(bào)告不良事件的水平。

2.5 加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升上報(bào)質(zhì)量

相關(guān)管理部門應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人才，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)力量。同時(shí)，抓好業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過系統(tǒng)有針對(duì)性的培訓(xùn)，著力提高監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)能力，培養(yǎng)成一支責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)突出、作風(fēng)優(yōu)良的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍?？刹捎门嘤?xùn)班、專家講座、進(jìn)修深造等方法，開展形式多樣的業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動(dòng)，讓工作人員熟悉相關(guān)法律法規(guī)與專業(yè)知識(shí)，掌握收集與上報(bào)的方法，提高報(bào)表質(zhì)量。藥品監(jiān)管部門將不良事件監(jiān)測(cè)工作納入對(duì)有關(guān)科室績(jī)效考核，并聯(lián)合衛(wèi)生主管部門共同制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目標(biāo)任務(wù)，以文件形式下發(fā)給相關(guān)單位與生產(chǎn)企業(yè)，督促其主動(dòng)上報(bào)。

3 結(jié) 語

總之，基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作是維護(hù)公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展的有效途徑。為此，藥品監(jiān)管部門與相關(guān)部門應(yīng)積極配合，建立健全基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系與內(nèi)容，確保我國醫(yī)療行業(yè)良性綠色的發(fā)展。