■ 孫學勤 彭 華 郭小建 陳 政 秦明偉

1 背景

自2007年起，在醫(yī)療衛(wèi)生領域，發(fā)生過若干起因知情告知簽字不暢而導致患者死亡的案例。比較典型的有3個，分別發(fā)生在2007、2010和2017年。2007年1名孕婦因難產生命垂危被送到北京某醫(yī)院，由于丈夫拒絕同意手術，搶救無效死亡（以下稱案例A）；2010年廣州1名孕婦臨產時出現(xiàn)胎盤早剝，危及母子生命，須行剖宮產手術患者家屬同意，但患者拒絕簽字，最后醫(yī)院為其手術，孩子死亡，產婦得救（以下稱案例B）；2017年榆林市某醫(yī)院產婦分娩時因疼痛，醫(yī)生建議行剖腹產，家屬拒絕，后產婦跳樓自殺（以下稱案例C）。3個案例發(fā)生時震動醫(yī)療法律界，3個案例發(fā)生的時間正好是《侵權責任法》出臺前后，業(yè)界對此討論也從未停止。2017年10月1日《民法總則》正式頒布實行，可以說以《侵權責任法》和《民法通則》實施為契機，民事法律行為尤其涉及知情告知簽字問題進入了新時期，本文對當前法律背景下我國手術知情同意簽字問題進行探討。

2 知情同意權由來及概念

在原有醫(yī)療體制下的醫(yī)患關系中，患方只能被動地接受治療，醫(yī)生占主導地位。隨著社會法制的不斷進步，越來越多的患者要求參與到醫(yī)療過程中來，患者知情同意權呼之欲出[1]。

很多研究都表明，知情同意權源自《紐倫堡十項道德準則》中針對人體實驗規(guī)定人類受試者的知情和自愿同意原則。自《紐倫堡十項道德準則》提出知情同意概念后, 對于患者的知情同意權,國際組織及許多國家都通過立法對患者的知情同意權利加以保護。比較有名的當屬1964年《赫爾辛基宣言》、美國《醫(yī)院法》、芬蘭《病人權利法》等。當然，也有學者認為，知情同意的首次記載可追溯至1767年英國slater案。1957年美國將知情同意引入醫(yī)療訴訟領域，形成知情同意理論[2-3]。

所謂知情同意實際上代表著兩個概念，一是患者的知情權，即患者對于其病情的具體情況、醫(yī)療措施以及醫(yī)療風險、醫(yī)療費用等享有知情權；其二是同意權，患者在知情的基礎上，有權做出是否接受醫(yī)療措施，接受哪種醫(yī)療措施的決定，這就是患者的同意權[2,4]。

3 從法律法規(guī)的演變看知情同意手術簽字的變化

在患者知情同意權的行使主體上，我國法律存在一個從患者與親屬并重向患者轉移的演變過程。原衛(wèi)生部在1982年頒布的《醫(yī)院工作制度》第40條附則中規(guī)定，“實行手術前必須有家屬或單位簽字(體表手術可以不簽字)”，視為建國后最早關于手術簽字的部門規(guī)章。1994年的《醫(yī)療機構管理條例》第三十三條規(guī)定，“醫(yī)療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字……”依此規(guī)定，一個“并”字，體現(xiàn)了對治療的同意權是由患者本人和家屬共同決定，任何一方不同意，治療就不能進行。2002年《醫(yī)療事故處理條例》發(fā)生了一些變化，該條例第十一條規(guī)定“在醫(yī)療活動中醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產生不利后果?！贝藭r應當說對治療的同意權基本上轉移到患者本人手中[5]。2010年《侵權責任法》頒布施行，第五十五條規(guī)定：“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意……”《侵權責任法》對于患者的知情同意權給予了更高層面的保護和尊重，樹立了知情同意權首先由患者本人行使，只有在特殊情況下，出于保護患者的目的，才由其家屬行使的先后次序。

4 手術知情同意書簽署基本原則及4種其他情形探討

既往文獻研究探討手術知情同意書簽署問題，大多局限在患者本人簽字還是家屬簽字，但諸如意識喪失患者的近親屬簽字問題，是由哪位近親屬履行，《侵權責任法》的規(guī)定則相對模糊。2017年10月1日《民法總則》頒布實施，本研究結合《侵權責任法》和《民法總則》對相關問題進行探討。

4.1 患者本人簽字為最基本原則

《民法總則》第一百一十條規(guī)定，“自然人享有生命權、身體權、健康權、姓名權、肖像權、名譽權、榮譽權、隱私權、婚姻自主權等權利”?；颊叩闹橥鈾嗍腔颊呱】禉嗟木唧w體現(xiàn)，《民法總則》第一百三十條規(guī)定，“民事主體按照自己的意愿依法行使民事權利，不受干涉”，患者作為民事主體，享有自我決定權。此外《侵權責任法》也同樣很明確闡述，醫(yī)務人員應當向患者說明病情，患者本人簽署書面知情同意書?？梢娀颊弑救撕炇鹗中g知情同意書是法律賦予患者的基本權利，這也應該是現(xiàn)行醫(yī)院履行知情告知手續(xù)的基本原則。當然現(xiàn)實中我們會遇到很多特殊情況，本文將其歸納為4種情形。

4.2 無民事行為能力人或限制民事行為能力人簽字原則

臨床實踐中，經常會遇到未成年人、精神疾病患者、意識昏迷患者的簽字問題。未成年人和精神疾病患者由法定監(jiān)護人履行簽字手續(xù)，這在原《民法通則》中是有規(guī)定的。但關于意識昏迷病人簽字問題存在爭議。既往根據《民法通則》，參照《繼承法》等法律法規(guī)，醫(yī)院會讓近親屬履行簽字手續(xù)，而近親屬的順位僅僅是參照《繼承法》內容，并無明確法律依據哪些近親屬可以按照順位擔任意識喪失患者的監(jiān)護人。然而《民法總則》彌補“成年人監(jiān)護權”的問題，第二十八條對此做出了明確解釋，無民事行為能力或者限制民事行為能力的成年人，由下列有監(jiān)護能力的人按順序擔任監(jiān)護人：（一）配偶；（二）父母、子女；（三）其他近親屬；（四）其他愿意擔任監(jiān)護人的個人或者組織，但是須經被監(jiān)護人住所地的居民委員會、村民委員會或者民政部門同意。即首先由配偶擔任監(jiān)護人履行簽字手續(xù)，其次按順序考慮父母、子女及其他近親屬。此條法規(guī)的出臺將為臨床實踐中“成年人監(jiān)護”問題提供切實法律依據。

4.3 已簽署授權委托書簽字原則

近些年來，醫(yī)療機構開始普遍使用“替代同意”方式（即“授權委托書”）通過“委托代理”這一民事法律行為來代表患者本人簽署知情同意書。委托代理是基于被代理人的委托授權而發(fā)生代理權的代理，與法定代理相對，是代理的兩種類型之一。代理制度是為被代理人的利益而設定的完整制度體系，代理人的活動應當從被代理人的目的和利益出發(fā)。醫(yī)療服務合同作為民事法律行為的一種，當然也存在代理制度的適用空間。因此，對于已明確簽署授權委托書的醫(yī)療活動，可以請被委托人簽署知情同意書，但委托人隨時可以終止委托，也就是說授權不代表患者本人放棄權利，患者本人仍然是簽字的第一主體。

此外，關于被授權人的選擇，法律上并沒有明確規(guī)定。也就是說近親屬、朋友、同事均可，但是考慮到《侵權責任法》已明確將《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中的家屬范疇縮小到近親屬，以及參考《民法總則》關于監(jiān)護人的選擇，建議醫(yī)療實踐中以選擇近親屬為委托代理人為先。關于近親屬的范圍，最高人民法院的司法解釋（最高人民法院關于貫徹執(zhí)行《中華人民共和國民法通則》若干問題的意見（試行））規(guī)定，民事訴訟中的近親屬包括：配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孫子女、外孫子女。

4.4 保護性醫(yī)療簽字原則

很多醫(yī)療機構需要向諸如終末期腫瘤病人等告知治療方案和醫(yī)療措施，此時家屬往往會提出代替患者簽署知情同意書的要求。根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條，“醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果”。同時《醫(yī)療事故處理條例》第十一條也做了類似闡述。2010年《侵權責任法》第五十五條再次明確提出，“不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意”，但是應該找哪位患者近親屬告知相關事宜往往是醫(yī)療機構遇到的棘手問題。本研究建議參照上文關于授權委托的相關論述，首先選擇簽署授權委托書的被授權人，當然，被授權人的選擇建議由近親屬擔任為宜，按照配偶、父母、子女，其他近親屬等的順序選擇。處理好保護性醫(yī)療與履行告知義務之間，要求醫(yī)生把病人的生命健康放在首位，在履行告知義務時選擇恰當?shù)臅r機,采取合適的方式, 尋求最佳的場合[6]。

4.5 緊急情況無近親屬簽字原則

《醫(yī)療機構管理條例》第三十三條與《侵權責任法》第五十六條均提到緊急情況無法取得患者及家屬意見時，由醫(yī)療機構負責人簽字實施搶救。但《侵權責任法》第五十六條提到的是“……不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施”。也就是緊急情況下患者為無民事行為能力時，又無近親屬在側，醫(yī)療機構可以采取緊急救治措施，報負責人審批。但是這里面提到的“意見”，其實包含同意和不同意兩層含義，如果取得了家屬“不同意”的意見，那么根據此條法規(guī)，醫(yī)療機構是應該尊重家屬“不同意”的“意見”的，也就是放棄治療。筆者認為，此條的立法初衷雖然是為了“生命至上”原則，但同時為拒絕治療和家屬放棄治療意愿下的生命救治埋下了隱患。正如前文的案例A，丈夫明確表示拒絕，這種拒絕就是意見的一種（雖然此案發(fā)生在侵權責任法出臺前，但仍具有代表性意義），在這種情況下醫(yī)療機構其實陷入了兩難困境。

5 討論與思考

5.1 知情同意告知的內容和范疇不明確帶來的簽字決策困境

無論是《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《侵權責任法》，還是《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療事故處理條例》等，都或多或少闡釋了醫(yī)療機構在行使醫(yī)療決策或醫(yī)療行為時需要履行知情告知義務，但卻沒有明確知情同意簽字的范疇和內容，也就是告知義務履行到什么程度和什么邊界的問題。《侵權責任法》第五十五條提到，“需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意?！边@其中的手術尚可通俗理解為需要“開刀”的操作，但特殊檢查和特殊治療的范疇就存在極大的模糊。2017年修訂后的《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第十八條提到，特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；（二）由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；（三）臨床試驗性檢查和治療；（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。我們姑且可以從以上內容得知，介入、穿刺、置管、插管、氣切等有創(chuàng)操作、危重病人的操作和檢查、臨床試驗、自費項目等需要書面告知。但這種理解在臨床實踐中仍然會存在困惑，如大劑量使用激素是否要書面告知？無創(chuàng)操作的直腸測壓是否要書面告知？靜脈輸液屬于有創(chuàng)操作是否需要書面告知？有肝功能損害的口服藥是否需要書面告知？在司法判例中，醫(yī)療機構常常會因未履行告知義務而承擔責任[7]。有學者在《醫(yī)療知情同意權的法律研究》中對需書面知情告知的內容做過分類，但分類仍舊不夠系統(tǒng)[4]。筆者建議衛(wèi)生行政部門應會同司法部門對需書面簽署知情同意書的內容細化，可以按照書面告知和非書面告知進行區(qū)分，非書面告知的內容可以采用記載于病歷中進行輔助證明。

5.2 授權委托書的成立與生效存在分歧的決策困境

目前各醫(yī)療機構通常使用的《授權委托書》，其成立與生效存在分歧。北京大學王岳教授認為，《授權委托書》的成立與生效應當分離，即患者簽字成立，但是只有當患者本人意識不清或失去意思表示能力時，該《授權委托書》方生效。只要患者本人意識清醒，就不應憑借《委托授權書》只征求家屬意見。這也是案例C的焦點問題，即患者簽署了《授權委托書》，但是這種授權委托是委托代理行為，根據《民法總則》第一百七十三條，“被代理人取消委托或者代理人辭去委托，委托代理終止”。然而這種取消或者辭去，并沒有明確時限及程序。筆者認為在醫(yī)療實踐中，尤其是緊急醫(yī)療處置時，其并非需要履行書面手續(xù)，口頭取消同樣可行。《民法總則》第一百三十五條規(guī)定，“民事法律行為可以采用書面形式、口頭形式或者當事人約定采用特定形式的，應當采用特定形式”，委托代理行為屬于民事法律行為的一種，那么其成立與取消都應該可以采用口頭方式。

5.3 代理人意見與被代理人生命健康利益相悖時的決策困境

當被代理人意識清醒時，我們很容易判斷出，由具有完全民事行為能力的患者本人行使權利；但是當被代理人意識昏迷時，且昏迷前曾簽署《授權委托書》，而代理人的意見在一定程度上又與被代理人的生命健康相悖時，如同案例A產婦丈夫拒絕手術導致母子雙亡案。從《侵權責任法》的相關規(guī)定可以推斷，醫(yī)療機構如果取得了患者或近親屬的意見，包括拒絕或同意，醫(yī)療機構可以根據意見執(zhí)行，也就是說案例A患者的丈夫簽署了拒絕剖宮產的手術同意書，醫(yī)療機構可以不予治療。但是根據《民法總則》第三十四條和三十五條規(guī)定，“監(jiān)護人的職責是代理被監(jiān)護人實施民事法律行為，保護被監(jiān)護人的人身權利、財產權利以及其他合法權益等”，“監(jiān)護人應當按照最有利于被監(jiān)護人的原則履行監(jiān)護職責。監(jiān)護人除為維護被監(jiān)護人利益外，不得處分被監(jiān)護人的財產”，在案例A中，當產婦昏迷時，其丈夫自然成為其法定監(jiān)護人，監(jiān)護人應按照最有利于被監(jiān)護人原則履行監(jiān)護職責。當其作出不利于被監(jiān)護人決定時，醫(yī)療機構會陷入兩難境地，產生決策困境。筆者建議，遇此情況，醫(yī)療機構首先要與患者家屬或委托代理人充分溝通，將患者病情、治療方案、風險與獲益進行充分的告知，做到充分的告知義務，盡量爭取家屬或代理人與醫(yī)院達成一致[8]。雖然根據《侵權責任法》患者家屬明確拒絕，醫(yī)院可以不再積極干預治療，履行簽字手續(xù)。但筆者認為，雖然法律彌補了拒絕治療情形下的相關法律空白，但醫(yī)療機構在實踐中仍需要考慮以最有利于患者生命健康處置的方案進行處置，可以通過錄音錄像留存證據，并上報當?shù)匦l(wèi)生行政部門和公安部門備案，以挽救生命為根本出發(fā)點。

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[3] 夏媛媛.從知情同意的發(fā)展史正確認識知情同意權[J].醫(yī)學與社會,2007,20(2):44-46.

[4] 劉宇,王北京,鄧利強,等.醫(yī)療知情同意權概述[J].中國醫(yī)院,2008,12(4):2-3.

[5] 李艷,盧文軍,施衛(wèi)星.對我國現(xiàn)行術前簽字制度的思考[J].中國醫(yī)院管理,2003,23(6):34-36.

[6] 趙靜.醫(yī)療服務中的知情同意與告知義務[J].中國醫(yī)院管理,2008,28(4):32-33.

[7] 李麗,鄭雪倩,劉宇,等.知情同意告知應盡快納入規(guī)范化管理軌道[J].中國醫(yī)院,2008,12(4):12-13.

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