王博 金野 何珊珊 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110179）

內(nèi)容提要： 整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價的相關(guān)文件要求，并探討預(yù)評價工作存在的問題及建議。

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）[1]和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）[2]，提出醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作。

1.歷史背景

1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價

為充分發(fā)揮各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)械[2008]409號）[3]，于2010年11月制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價工作規(guī)定（試行）》（國食監(jiān)辦械[2010]133號）[4]，要求醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對提交到本檢測機(jī)構(gòu)擬申請注冊檢驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評價，評價的內(nèi)容包括：現(xiàn)行（強(qiáng)制性/推薦性）國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中國藥典以及其他條款引用的完整性、事宜性、適用性，試驗方法的可追溯性、適用性。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)需形成“擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見表”，給出綜合評價意見。經(jīng)過預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評價意見應(yīng)當(dāng)加蓋與醫(yī)療器械檢驗報告相同的印章，隨檢驗報告一同出具給注冊申請人。

1.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價

2014年2 月國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）[5]，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，其中第二章第九條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求。為貫徹實施該條例，總局于2014年5月發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（總局通告2014年第9號）[6]，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標(biāo)”。

2014年8 月總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）[1]和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）[2]，制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）（食藥監(jiān)械管[2014]192號）[7]，要求醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。評價的內(nèi)容包括：性能指標(biāo)的完整性與適用性，檢驗方法的可操作性和可重復(fù)性；所用強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性，所用條款的適用性；涉及引用中國藥典的完整性、適宜性和適用性。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)需形成《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見》（以下簡稱《意見》），并出具綜合評價意見。經(jīng)過預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和《意見》應(yīng)當(dāng)加蓋與醫(yī)療器械檢驗報告相同印章，隨檢驗報告一同出具給注冊申請人。

2016年2 月，總局辦公廳發(fā)布了《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2016]22號）[8]，該通知中第三條再次強(qiáng)調(diào)了承擔(dān)注冊檢驗的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗過程中，對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。

2017年12 月，總局辦公廳發(fā)布了《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號）[9]，該通知中第三條要求醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告用于產(chǎn)品注冊，要按照要求在檢驗過程中開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作。

2.存在的問題及建議

隨著產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作的開展，在文件的執(zhí)行過程中，也發(fā)現(xiàn)了存在的一些問題。

2.1 法規(guī)方面

根據(jù)《規(guī)定》的內(nèi)容來看，沒有明確產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中的目的和意義，以及在后續(xù)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)審評中所起的作用。例如，檢測機(jī)構(gòu)在出具的《意見》中的綜合評價意見為“經(jīng)預(yù)評價，對產(chǎn)品技術(shù)要求無補(bǔ)充、完善信息”，那么是否意味著產(chǎn)品技術(shù)要求可順利通過技術(shù)審評，而不會進(jìn)行補(bǔ)充檢驗？或者檢測機(jī)構(gòu)在出具的《意見》中的綜合評價意見為“經(jīng)預(yù)評價，產(chǎn)品技術(shù)要求在以下方面需要進(jìn)一步補(bǔ)充、完善”，那么，注冊申請人收到這樣的“意見”時，該如何處置？是否需要修改產(chǎn)品技術(shù)要求？是否需要整改產(chǎn)品，并重新申請檢驗？注冊申請人在受理注冊時，一定提交的是“無補(bǔ)充、完善意見”的《意見》，否則，產(chǎn)品技術(shù)要求一定不會通過技術(shù)審評？另外，《規(guī)定》也沒有明確檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)的責(zé)任，相信隨檢驗報告一同出具給注冊申請人的《意見》中的綜合評價意見絕大部分為“無補(bǔ)充、完善意見”。

2.2 檢測機(jī)構(gòu)方面

“產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)”是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。根據(jù)《規(guī)定》的要求，檢測機(jī)構(gòu)要預(yù)評價“產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)”的完整性與適用性，而在目前的注冊檢驗過程中，檢測機(jī)構(gòu)只能獲取注冊申請人提交的檢驗樣品和說明書，得不到設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、參考文獻(xiàn)等技術(shù)資料，故很難做出準(zhǔn)確的預(yù)評價。另外，檢測機(jī)構(gòu)也很難掌握和性能指標(biāo)相關(guān)的所有最新版本的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要原因有：①部分標(biāo)準(zhǔn)從制定到發(fā)布再到出版印刷，需要相當(dāng)長的一段時期，檢測機(jī)構(gòu)無法及時索取。②部分標(biāo)準(zhǔn)為非醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口、發(fā)布，檢測機(jī)構(gòu)無信息獲取渠道。③對于最新版本的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測機(jī)構(gòu)很難及時獲得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定。

檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行預(yù)評價時，通常將預(yù)評價的過程與檢驗的過程相結(jié)合，當(dāng)出現(xiàn)技術(shù)要求與檢驗樣品不適宜、檢驗方法不可操作等情況，工作人員會在檢驗的過程中提出，注冊申請人進(jìn)行修改。但是檢測機(jī)構(gòu)究竟應(yīng)如何執(zhí)行預(yù)評價？是否需要記錄和保留預(yù)評價的過程？是否應(yīng)在本單位的質(zhì)量手冊中制定相關(guān)的預(yù)評價工作程序？預(yù)評價工作人員應(yīng)具有怎樣的資質(zhì)？需要進(jìn)行哪些必要的培訓(xùn)等等問題，檢測機(jī)構(gòu)也是比較疑惑。

2.3 建議

為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，不讓預(yù)評價工作流于形式，建議相關(guān)法規(guī)文件能進(jìn)一步明確預(yù)評價工作的意義和目的，進(jìn)一步細(xì)化預(yù)評價工作的要求。建議相關(guān)部門加強(qiáng)對注冊申請人的產(chǎn)品技術(shù)要求編寫培訓(xùn)，加強(qiáng)對預(yù)評價工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。建議檢測機(jī)構(gòu)建立更暢通的獲取標(biāo)準(zhǔn)的渠道，與技術(shù)審評機(jī)構(gòu)建立更暢通的溝通渠道，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作的質(zhì)量，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。