王勤周 張成 王自義 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 （陜西 西安 712046）

內(nèi)容提要： 通過對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備量值溯源的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，從設(shè)備驗(yàn)收、安全性指標(biāo)計(jì)量、計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施、校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)及運(yùn)用、期間核查計(jì)劃的開展、設(shè)備參數(shù)的比對(duì)試驗(yàn)及移動(dòng)設(shè)備量值的驗(yàn)證、工裝夾具的計(jì)量等方面加以探討，以期尋求一種全面合理的科學(xué)管理方法，加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)備量值溯源的管理。

醫(yī)療器械是疾病篩查、檢驗(yàn)、診斷、治療及功能康復(fù)、保健預(yù)防的有力武器，在戰(zhàn)勝疾病，保障人民群眾生命安全方面發(fā)揮著重要作用。醫(yī)療器械的安全性及有效性是保證其功能正常發(fā)揮作用的物質(zhì)基礎(chǔ)和首要條件，所以，做好對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性及有效性功能參數(shù)的科學(xué)、準(zhǔn)確檢驗(yàn)，顯得尤為重要。而量值溯源是確保檢測(cè)結(jié)果有效性和準(zhǔn)確性的前提，基于此，本文將圍繞如何做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備的量值溯源工作從其現(xiàn)狀到管理辦法做一分析探討。

1.檢驗(yàn)設(shè)備量值溯源的現(xiàn)狀分析

為了做好量值溯源工作，CNAS在《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]中明確規(guī)定，用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

在日常監(jiān)管工作中，由于使用人員及監(jiān)管人員對(duì)設(shè)備量值溯源管理的認(rèn)識(shí)水平及管理意識(shí)和重視程度不一，導(dǎo)致檢驗(yàn)設(shè)備的量值溯源無法規(guī)范保障，在設(shè)備監(jiān)管中存在著許多問題：①國內(nèi)沒有相應(yīng)的計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)程或規(guī)范，一些招標(biāo)到的進(jìn)口設(shè)備國內(nèi)無法計(jì)量校準(zhǔn)，無法溯源到國際單位。比如目前市場(chǎng)上使用的血液透析機(jī)基本都是進(jìn)口的，各使用單位只憑借設(shè)備本身的自檢功能進(jìn)行儀器自檢，沒有標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和檢測(cè)人員，無法判斷設(shè)備計(jì)量參數(shù)是否準(zhǔn)確可靠[2]。②在國內(nèi)無法校準(zhǔn)的前提下，預(yù)先考慮采用設(shè)備比對(duì)進(jìn)行量值控制的，又因國內(nèi)各單位使用范圍及數(shù)量限制，同行業(yè)比對(duì)條件不具備。③對(duì)設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)結(jié)果沒有確認(rèn)，以及對(duì)計(jì)量校準(zhǔn)因子或修正值沒有充分利用或不會(huì)利用。④租用借用及可攜帶移動(dòng)設(shè)備，在使用搬運(yùn)過程中缺少必要的狀態(tài)參數(shù)確認(rèn)，流于形式管理，忽略搬運(yùn)震動(dòng)顛簸及環(huán)境條件變化對(duì)設(shè)備參數(shù)量值產(chǎn)生的影響，拿來就用。⑤未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄導(dǎo)致設(shè)備量值不穩(wěn)定產(chǎn)生的漂移等。⑥過載或故障損壞設(shè)備維修后沒有重新計(jì)量確認(rèn)或沒有進(jìn)行設(shè)備功能參數(shù)驗(yàn)證等等。這些問題的產(chǎn)生或存在，嚴(yán)重的制約著檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及有效性，阻礙或打斷了量值傳遞環(huán)節(jié)。

2.檢驗(yàn)設(shè)備量值溯源管理

對(duì)于如何規(guī)范做好量值溯源管理，依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[3]《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》[4]及《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[5]和《中華人民共和國計(jì)量法》[6]等有關(guān)法律、法規(guī)要求，結(jié)合多年的管理經(jīng)驗(yàn)，作者認(rèn)為應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手。

2.1 規(guī)范采購并嚴(yán)格調(diào)試

規(guī)范儀器設(shè)備的采購工作，在設(shè)備交接驗(yàn)收過程中，對(duì)采購的設(shè)備參數(shù)要認(rèn)真分析，尤其是進(jìn)口設(shè)備及特殊領(lǐng)域的專用設(shè)備和大型設(shè)備，必須嚴(yán)格把關(guān)，在設(shè)備安裝調(diào)試完成后，對(duì)照國外的或特殊領(lǐng)域的檢定、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)報(bào)告，用設(shè)備自帶的標(biāo)樣或標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)樣等對(duì)設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)不斷進(jìn)行驗(yàn)證調(diào)校，直到結(jié)果滿意為止，沒有標(biāo)樣或無法自動(dòng)校驗(yàn)的設(shè)備，聯(lián)系相關(guān)計(jì)量部門計(jì)量校準(zhǔn)。

2.2 日常維護(hù)嚴(yán)把安全性指標(biāo)

檢驗(yàn)設(shè)備的安全性指標(biāo)尤為重要，對(duì)于一些大電流、高電壓、強(qiáng)輻射及激光、壓力容器等特殊領(lǐng)域設(shè)備，在做好合格證書確認(rèn)及有關(guān)參數(shù)驗(yàn)證的前提下，做好定期計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃并嚴(yán)格執(zhí)行，同時(shí)做好科學(xué)規(guī)范的日常保養(yǎng)及維護(hù)。

2.3 計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃

制定嚴(yán)密的計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃并嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)，需要延長(zhǎng)或修改設(shè)備計(jì)量周期的要按照規(guī)定論證審批。

2.4 檢定校準(zhǔn)按技術(shù)要求確認(rèn)

對(duì)計(jì)量檢定及校準(zhǔn)結(jié)果由實(shí)驗(yàn)使用人員根據(jù)使用目的技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)做好校準(zhǔn)結(jié)果（修正值及修正因子等）的正確使用。

2.5 定期核查

有計(jì)劃的開展儀器設(shè)備期間核查工作，確保設(shè)備量值在合理區(qū)間運(yùn)行，維護(hù)設(shè)備量值的穩(wěn)定性，讓檢測(cè)結(jié)果不會(huì)因?yàn)闄z測(cè)設(shè)備的量值漂移而產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

2.6 繪制參數(shù)運(yùn)行曲線

國內(nèi)乃至國外都沒有計(jì)量規(guī)程及計(jì)量規(guī)范，導(dǎo)致無法計(jì)量的設(shè)備，采取同型號(hào)設(shè)備進(jìn)行設(shè)備比對(duì)來驗(yàn)證其量值的穩(wěn)定性。比如測(cè)試顆粒過濾效率的材測(cè)過濾器的環(huán)球驗(yàn)證比對(duì)試驗(yàn)，通過對(duì)歷年比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析統(tǒng)計(jì)，繪制參數(shù)運(yùn)行曲線，及時(shí)校準(zhǔn)維護(hù)，控制設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

2.7 設(shè)備使用前核實(shí)

借用、租用及可攜帶外出檢測(cè)的移動(dòng)設(shè)備，在開展檢驗(yàn)前后需要對(duì)設(shè)備量值的穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證核實(shí)后才能使用。確保進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的量值有源可溯。

2.8 嚴(yán)格校準(zhǔn)工裝夾具

出具數(shù)據(jù)或?qū)z驗(yàn)結(jié)果判斷有影響的工裝夾具，需要經(jīng)過嚴(yán)格的計(jì)量校準(zhǔn)及參數(shù)驗(yàn)證。對(duì)按國家法定要求需要計(jì)量檢定的參數(shù)送有資質(zhì)單位定期檢定，并對(duì)計(jì)量結(jié)果確認(rèn)；對(duì)需要校準(zhǔn)或驗(yàn)證的參數(shù)，按照J(rèn)JF標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定校準(zhǔn)或進(jìn)行功能參數(shù)驗(yàn)證。

2.9 其他

對(duì)不出具數(shù)據(jù)但有量值要求的設(shè)備要進(jìn)行功能驗(yàn)證。對(duì)計(jì)量不合格的設(shè)備根據(jù)具體情況限用或及時(shí)維修再計(jì)量確認(rèn)，無法維修的設(shè)備及時(shí)停用乃至報(bào)廢處理。

對(duì)影響設(shè)備性能參數(shù)的試劑耗材，如純水機(jī)制水時(shí)水源的純凈度及純水濾膜材料等，要嚴(yán)格把關(guān)，防止偏差出現(xiàn)導(dǎo)致量值傳遞，影響測(cè)量結(jié)果及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確等等。

3.小結(jié)

在日常的檢驗(yàn)設(shè)備管理中，通過以上環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，使儀器設(shè)備從采購、驗(yàn)收、使用到設(shè)備的報(bào)廢、淘汰整個(gè)生命過程中，時(shí)刻堅(jiān)持以設(shè)備的量值溯源作為設(shè)備質(zhì)量安全管理的一條主線，做好檢驗(yàn)設(shè)備動(dòng)態(tài)管理及計(jì)量校準(zhǔn)，形成儀器設(shè)備管理的閉環(huán)途徑，以確保檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論的科學(xué)、準(zhǔn)確、安全、可靠。