井 華

（南京市浦口區(qū)中心醫(yī)院，江蘇 南京 211800）

為了解我院藥物不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）發(fā)生的特點(diǎn)和規(guī)律，促進(jìn)臨床合理用藥。我院2015年收集上報(bào)了165例ADR，本報(bào)告根據(jù)患者性別、年齡分布、用藥種類(lèi)、用藥途徑ADR發(fā)生的臨床表現(xiàn)等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果165例ADR報(bào)告中，男女比例無(wú)差異。從年齡段看，60歲以上患者ADR發(fā)生75例（45.45%），明顯高于其它年齡段。從給藥途徑看，靜脈滴注ADR發(fā)生136例（82.12%），相較其它給藥途徑更易發(fā)生ADR。從藥物分類(lèi)看，抗菌藥物引發(fā)ADR的比例最高49例（29.70%）。從ADR的臨床表現(xiàn)看，常以胃腸道不適、皮疹腫痛、瘙癢、發(fā)熱和靜脈炎等較多見(jiàn)。醫(yī)務(wù)人員在診療過(guò)程中要認(rèn)真做好ADR監(jiān)測(cè)、上報(bào)、分析工作，確保用藥安全有效。

表52015年各科室ADR上報(bào)情況

2 結(jié)果與討論：

（1）本年度的165例ADR報(bào)告中，男85例，女80例，男女比例為1:1.06，大致相當(dāng)，表明ADR發(fā)生率與性別無(wú)顯著性差異。見(jiàn)表1可知，ADR可發(fā)生在任何年齡組人群，但60歲以上高齡患者構(gòu)成比高于其它年齡段，[1]老齡患者的重要器官功能退化，生理特性發(fā)生改變，藥物在體內(nèi)代謝收到很大影響。老齡病、慢性病患者增多，用藥頻次和多藥聯(lián)用很普遍，ADR發(fā)生率比其他年齡段高。因此分析和監(jiān)測(cè)老齡患者發(fā)生ADR事件尤為重要。

表1 發(fā)生藥品不良反應(yīng)患者年齡分布（n，%）

（2）由表2可見(jiàn)，ADR的發(fā)生與給藥途徑有很大的關(guān)系，其中發(fā)生率最高的是靜脈給藥，與國(guó)內(nèi)其他報(bào)道相似。[2]還有中藥注射劑由于自身成分復(fù)雜，制劑穩(wěn)定性差，這些都是靜脈給藥造成ADR發(fā)生較多的重要因素，醫(yī)務(wù)人員要根據(jù)患者病情慎重選擇靜脈給藥方式，并遵循“能口服勿肌注，能肌注不靜注”的原則，另外必須操作規(guī)范，藥物濃度過(guò)高，放置藥物配置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，靜滴過(guò)快等引發(fā)的 ADR。

表2 藥品不良反應(yīng)發(fā)生與不同給藥途徑例數(shù)及構(gòu)成比（n，%）

（3）從表3、表4可見(jiàn)，抗菌藥物不論是種類(lèi)或ADR發(fā)生率均居首位，其中氟喹諾酮類(lèi)引起 ADR的比例最高，其次是β-內(nèi)酰胺類(lèi)。[3]在臨床治療中抗菌藥物使用頻繁，且品種多樣，不合理使用現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，越來(lái)越多耐藥菌的產(chǎn)生不可避免，同時(shí)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生也越來(lái)越多，已經(jīng)嚴(yán)重影響人們健康，給臨床治療藥物的選擇帶來(lái)越來(lái)越大的困難。因此，抗菌藥物合理應(yīng)用十分重要的，醫(yī)療單位加強(qiáng)抗菌藥物的管理，謹(jǐn)慎用藥，另應(yīng)加強(qiáng)抗菌藥物引起ADR的監(jiān)測(cè)，確保醫(yī)患用藥安全。由表3可見(jiàn)，中藥注射劑引起的ADR也不可忽視，這與中藥注射液成分比較復(fù)雜，不易提純及在炮制、運(yùn)輸、儲(chǔ)存的過(guò)程中理化性質(zhì)易變化有關(guān)。此外，臨床習(xí)慣性的長(zhǎng)期用藥、超劑量用藥及醫(yī)護(hù)人員忽視的配伍禁忌均易導(dǎo)致中藥注射劑的ADR發(fā)生，因此，醫(yī)療部門(mén)應(yīng)督促中藥制劑的使用，并且加強(qiáng)ADR的監(jiān)測(cè)。

表3 引起ADR的藥品種類(lèi)及發(fā)生率（n，%）

表4 引起ADR抗菌藥物種類(lèi)和發(fā)生率（n，%）

（4）我院165例ADR報(bào)告中，皮膚及附件受損位居首位，占ADR構(gòu)成比的26.67%，與國(guó)內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道一致。[4]雖然皮膚受損率較高，但一般情況病情較輕，給予停藥或抗組胺藥等治療后病癥可緩解。但是內(nèi)在器質(zhì)性病變的ADR，更需引起注意。由此，醫(yī)療單位要認(rèn)真做好ADR的監(jiān)測(cè)，上報(bào)和分析等工作。

（5）2015年度我院ADR上報(bào)任務(wù)完成率99.40%，科室ADR上報(bào)任務(wù)完成率為50.00%，仍有一半的科室未完成上報(bào)任務(wù)。報(bào)表填寫(xiě)仍存在漏項(xiàng)、上報(bào)不及時(shí)、病程中無(wú)記錄等不足。

4 ADR報(bào)告填寫(xiě)存在以下問(wèn)題

4.1 報(bào)表填寫(xiě)不完整，漏項(xiàng)很多

臨床反饋的報(bào)表填寫(xiě)不完整是比較普遍的現(xiàn)象，有的甚至將病人的基本情況、藥物治療過(guò)程等重要信息漏填，直接影響ADR信息的上報(bào)。重要原因可能是重視不夠，其次是認(rèn)為這些信息不重要或填報(bào)時(shí)間與ADR發(fā)生時(shí)間存在滯后，有些情況無(wú)法了解清楚。

4.2 填報(bào)的時(shí)效性

關(guān)于ADR報(bào)告時(shí)限，根據(jù)《藥品ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）第二十一條規(guī)定，一般的ADR應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)上報(bào)；新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報(bào)，引起死亡的應(yīng)立即上報(bào)。我院有很多科室把一般的和嚴(yán)重的都當(dāng)做一般的ADR，超出了上報(bào)時(shí)間。因此，目前上報(bào)的ADR數(shù)量較真實(shí)情況少很多。

4.3 病程中無(wú)記錄

藥品的不良反應(yīng)應(yīng)在患者病歷或住院病程有真實(shí)記載，以便ADR監(jiān)測(cè)處置時(shí)能找到原始資料。門(mén)急診情況較嚴(yán)重，可能是工作忙，不能及時(shí)跟進(jìn)；也可能是過(guò)度防衛(wèi)意識(shí)造成的。有的是因?yàn)橥瓿扇蝿?wù)集中上報(bào)時(shí)就沒(méi)有在病程中記錄，不知道有可能造成患者的再次傷害的危險(xiǎn)性。

4.4 分析和處置簡(jiǎn)單

很多上報(bào)過(guò)來(lái)的ADR報(bào)告幾乎無(wú)分析，處置多為停藥后，很多報(bào)告不能反映真實(shí)的事件。

例1：如“患者輸注頭孢呋辛?xí)r，有頭暈，無(wú)惡心嘔吐，無(wú)皮膚瘙癢，停藥觀察后好轉(zhuǎn)?！?/p>

例2：“患者輸注丹參川芎嗪時(shí)，出線皮膚紅疹伴瘙癢，停止輸液，對(duì)癥處理?！?/p>

上述兩個(gè)例子中描述都存在問(wèn)題。首先沒(méi)有對(duì)原患疾病進(jìn)行闡述，為何使用該藥治療；其次，ADR出現(xiàn)的時(shí)間和采取措施時(shí)間，對(duì)癥治療后多久出現(xiàn)改變處置方法等信息沒(méi)有描述。

例3：2015年3月2日，患者輸注丹紅注射液過(guò)程中，出現(xiàn)前胸及大腿部紅疹，大小約0.8x1 mm，伴瘙癢不適。

此報(bào)告中ADR名稱應(yīng)填皮疹伴瘙癢，而報(bào)告人直接填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)，且無(wú)處置記錄，不能真實(shí)反映報(bào)告的價(jià)值。

5 改進(jìn)措施

（1）組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行全員ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提高填報(bào)質(zhì)量，真實(shí)反映ADR事件。醫(yī)護(hù)人員要在患者用藥過(guò)程中注意觀察，做到“可疑就報(bào)”，提供有價(jià)值的ADR信息。重點(diǎn)關(guān)注新的和嚴(yán)重ADR.

（2）醫(yī)院要加大宣傳力度，并把ADR報(bào)告工作納入各科室的質(zhì)量考核中，提高臨床科室的重視程度。各科室設(shè)1至2人專門(mén)負(fù)責(zé)ADR報(bào)告登記工作，詳細(xì)記錄好處置過(guò)程。

（3）我們已有院內(nèi)信息系統(tǒng)，可按藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室提供電子表格上傳ADR報(bào)告，既有時(shí)效性，又便于溝通。從而共同把ADR監(jiān)測(cè)工作做好。

總之，加強(qiáng)藥品管理，提高診療水平和用藥質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就必須做好ADR 監(jiān)測(cè)和分析工作。一方面可以保障用藥安全，減少或避免ADR的發(fā)生；另一方面又可以促進(jìn)臨床醫(yī)生合理用藥，不斷提高臨床用藥水平。希望各臨床科室、藥劑科各部門(mén)重視ADR上報(bào)工作，共同促進(jìn)我院的合理用藥。

[1] 李連瑞.119例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析與分析[J].中國(guó)藥師,2005,(10):857-858.

[2] 潘 沛,陳佳佳,劉振康,等.2008年我院359例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè),2010,7(1):36-39.

[3] 胡 偉,慈 靜.2011-2012年420例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J]中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析,2014,14(3):257-259.

[4] 陳靜芬.我院270例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè),2010,7(1):40-42.