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        中藥注射劑全周期質(zhì)量管理和技術(shù)要求探析

        2018-01-17 00:38:22高翔李秋菲羅定強(qiáng)宋愿智
        醫(yī)藥前沿 2018年29期
        關(guān)鍵詞:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射劑中藥材

        高翔 李秋菲 羅定強(qiáng) 宋愿智

        (陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院 陜西 西安 710065)

        中藥是我國的國粹,是我國人民幾千年來與疾病和自然斗爭總結(jié)的精華,對中華民族的繁衍昌盛做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。

        從1941年研生出第一個注射劑品種(柴胡注射液誕生于太行根據(jù)地)至今,我國已批準(zhǔn)上市的中藥注射劑約有140余種。它成為中藥產(chǎn)業(yè)的重要分子和新的經(jīng)濟(jì)增長點。目前全國有216家生產(chǎn)企業(yè),批準(zhǔn)文號923個,市場規(guī)模幾百億人民幣。在2017年中藥大品種科技竟?fàn)幜χ兄兴幾⑸鋭┆氄荐楊^,在優(yōu)勢治療領(lǐng)域更是表現(xiàn)突出。

        但已上市的中藥注射劑,絕大部分是20世紀(jì)80年代以前研制的,由于受當(dāng)時歷史條件限制,基礎(chǔ)研究嚴(yán)重不足、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生廠工藝簡單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平低、控制性差,再加上上市后評價不足,臨床使用不規(guī)范等,都是其出現(xiàn)不良反應(yīng)的“罪魁禍?zhǔn)住?。?dāng)前,中藥的安全問題,特別是中藥注射劑安全問題日益引起社會廣泛關(guān)注,在確保其有效性的同時,全面提升安全性,是當(dāng)前及今后一個時期的工作重點。下面就此做如下剖析。

        1.建立完善的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系,并持之以恒貫徹落實好。參考國際標(biāo)準(zhǔn),不斷完善與提升、建立有效質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系(原料、中間體、輔料、包材等)[1]。以GAP、GMP、CNAS等管理體系為工具,建立從藥材種植、加工到提取生產(chǎn)、制劑生-產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、倉儲運輸全產(chǎn)業(yè)鏈統(tǒng)一管理體系,從源頭、全過程控制質(zhì)量,降低風(fēng)險。

        2.加強(qiáng)源頭管理,保證中藥材質(zhì)量。中藥材是中成藥的原料,而非農(nóng)副產(chǎn)品。由于存在認(rèn)識和管理等方面的原因,中藥材質(zhì)量問題一直是公眾的眾矢之的和藥品質(zhì)量的重災(zāi)區(qū)[2]。據(jù)CFDA公布,2015年全國共收回140家企業(yè)144張GMP證書,其中中藥飲片企業(yè)82張,占56.9%;2016年全國收回中藥飲片GMP證書90張,占總數(shù)的52.6%;2017年又收回76張,占總數(shù)的48.4%。中藥材質(zhì)量問題雖近年來國家嚴(yán)管,質(zhì)量有所提高,但2017年國家抽驗不合格率仍達(dá)16%,為各類藥品之首。因此,中藥注射劑用藥材必須實施GAP管理,在固定品種,產(chǎn)地等前提下,不斷吸收現(xiàn)代技術(shù),不斷完善其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

        3.嚴(yán)格生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程質(zhì)量。嚴(yán)格按GMP要求,制定完善細(xì)化操作過程(SOP),落實責(zé)任制。根據(jù)中藥注射劑特點,不斷吸收利用現(xiàn)代技術(shù),如超細(xì)粉碎技術(shù)、超臨界流體技術(shù)、超濾技術(shù)及數(shù)字化技術(shù)等,把握好生產(chǎn)和研究中的關(guān)鍵點。要按生產(chǎn)工序制定好控制技術(shù),包括藥材搭配、提取工藝操作和制劑工藝過程控制技術(shù),以組分指標(biāo)、指紋圖譜、固形物、雜質(zhì)總量、成分轉(zhuǎn)移率、含量等作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。開展工藝能力評價和提升工作,對過程自動化控制,提升過程一致性;應(yīng)用過程分析技術(shù)(PAT),保障產(chǎn)品質(zhì)量。同時推進(jìn)全過程標(biāo)準(zhǔn)化管理,提高制造過程工藝能力;應(yīng)用先進(jìn)技術(shù),實施產(chǎn)品工藝控制策略,并建立實現(xiàn)智能化制造系統(tǒng),對藥材的提取、濃縮、純化等各項工藝參數(shù)實施嚴(yán)格控制,提高藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性,達(dá)到或超過化藥同制劑水平。

        4.與國際接軌,不斷提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),利用先進(jìn)的檢測手段進(jìn)行質(zhì)量控制。除《中國藥典》注射劑項下規(guī)定的檢驗項目外,在全面建立指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,不斷利用先進(jìn)的檢測手段對其活性成分、有效含量和有害成分等進(jìn)行深入研究。中藥注射劑質(zhì)量的有效控制應(yīng)是對其有效和雜質(zhì)成分(或有毒成分)的控制。建立多指標(biāo)含量測定指標(biāo),提升其質(zhì)量水平。利用DNA條形碼分子鑒定法等用于中藥材的鑒定。加強(qiáng)有害、致敏物質(zhì)等的檢測,如外來污染物重金屬、農(nóng)殘、黃霉曲毒素、二氧化硫殘留及放射線輻射殘留等,內(nèi)源性的致敏、毒性及溶血成分等。

        5.合理用藥,預(yù)警機(jī)制,風(fēng)險監(jiān)控。中藥注射劑在臨床上出現(xiàn)不良反應(yīng),除藥物自身因素外,臨床上不合理用藥更是要因[3]。其表現(xiàn)為非適應(yīng)癥用藥、禁忌對象用藥、違反用藥注意事項、藥癥不符、配伍不合理、超劑量使用等等。因此要不斷完善和建立中藥注射劑風(fēng)險管控、評價標(biāo)準(zhǔn)體系,修訂完善注射劑說明書,增加風(fēng)險警示,指導(dǎo)臨床合理用藥及用藥安全。國家應(yīng)對西醫(yī)大夫進(jìn)行培訓(xùn),或像甘肅實施考試上崗制度,讓其掌握中藥使用的基本原則。完善藥物警誡制度和措施,對其出現(xiàn)的不良反應(yīng),迅速反應(yīng),究其原因,警示后效。

        綜上,中藥注射劑是我國中醫(yī)藥文化的組成部分,是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新取得的成果,已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨特手段,并正在發(fā)揮著不可替代的作用。雖然在發(fā)展過程中也存在著這樣或那樣的問題,甚至成為公眾議論的焦點。但我們不能因噎廢食,更不能全面否定和“一棒子打死”。相信隨著國家的重視,對中藥“注射劑再評價工作”的持續(xù)開展和深入,按照標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范對中藥注射劑進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控,其質(zhì)量一定會穩(wěn)定提升,真正達(dá)到“安全有效、質(zhì)量可控”。

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