婁俊 余陽

（貴州省食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報（信息）中心 貴州 貴陽 550001）

風(fēng)險管理理念引入制藥行業(yè)的時間較晚，因此對于大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，風(fēng)險管理尚屬于起步階段。本文嘗試根據(jù)把風(fēng)險管理的原則和藥品GMP認(rèn)證的具體工作結(jié)合起來，以最小的成本獲得最大安全保障的藥品監(jiān)管目標(biāo)。

1.我國藥品GMP認(rèn)證檢查現(xiàn)狀

1.1 認(rèn)證監(jiān)管執(zhí)行力不足

根據(jù)我國《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》中的規(guī)定，監(jiān)督管理工作分為：日常監(jiān)管、跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，對檢查后不符合GMP要求的企業(yè)依法做出處理。[1]如果按照以上的這種監(jiān)管制度去嚴(yán)格執(zhí)行，就能夠保證行政監(jiān)督管理部門對各生產(chǎn)企業(yè)常規(guī)的GMP實施情況做出合理的監(jiān)督，使GMP的內(nèi)容實施不打折扣，從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和日常用藥安全。然而現(xiàn)階段以上監(jiān)督管理制度并沒有被嚴(yán)格遵照執(zhí)行，雖各地藥監(jiān)部門目前正積極探索建立“雙隨機”抽查機制以增強檢查透明度，防止弄虛作假，但其實施效果還有待檢驗，所以通過認(rèn)證后的企業(yè)，對GMP制度的實施打折扣的現(xiàn)象就難以避免。

1.2 認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)不一

各省藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果的法律效力相同，所以同一認(rèn)證檢查范圍執(zhí)行不同的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，會產(chǎn)生很多不良影響。比如，認(rèn)證檢查機構(gòu)的藥品GMP認(rèn)證檢查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)較低，有的制藥企業(yè)就會相應(yīng)的降低藥品GMP遵守度，以降低藥品成本，增加競爭力，進(jìn)而干擾了正常的藥品市場競爭秩序。此外，各省藥品GMP認(rèn)證檢查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的差異也會影響藥品GMP認(rèn)證檢查工作的權(quán)威性以及政府的公信力。

1.3 認(rèn)證現(xiàn)場檢查質(zhì)量欠佳

我國2010版藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷數(shù)目明顯較少、缺陷嚴(yán)重程度明顯較低，個別企業(yè)甚至差距懸殊。該現(xiàn)象暴露出我國目前現(xiàn)場檢查質(zhì)量一定程度上仍低于國外發(fā)達(dá)國家和組織，與國際化的藥品GMP不相適應(yīng)，影響2010版藥品GMP的實施成效[2]。

1.4 認(rèn)證檢查隊伍建設(shè)不足

大部分檢查員屬于兼職性質(zhì)，由于本職工作所限，很多檢查員無法參加檢查；其次，可用檢查員少，大多數(shù)檢查員按2010版藥品GMP進(jìn)行檢查的實踐經(jīng)驗不足，所以盡管經(jīng)過培訓(xùn)，仍難以勝任2010版藥品GMP認(rèn)證檢查工作。

2.風(fēng)險管控在藥品GMP認(rèn)證檢查工作中的應(yīng)用分析

2.1 檢查計劃程序的制定

將所有需要檢查的企業(yè)列表；建立每個企業(yè)的風(fēng)險評級，對每個需要檢查的企業(yè)，確定需要檢查的時間，確定檢查頻率；計算出每個企業(yè)的檢查時間，確定檢查的時問安排；建立風(fēng)險評級。

2.2 風(fēng)險管控的應(yīng)用價值

風(fēng)險管理有助于各項決策科學(xué)化和合理化，減少了決策的風(fēng)險性。有助于我們合理的配置資源，提高工作效率。風(fēng)險管理是以最小的成本獲得最大風(fēng)險管理效果為宗旨，因而它有改進(jìn)管理效用的功能，可以幫助我們藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評工作系統(tǒng)化、程序化，科學(xué)準(zhǔn)確地評價企業(yè)，減少盲目性，使藥品GMP認(rèn)證檢查更有針對性，有重點而且全面不疏漏。

3.風(fēng)險管控下GMP認(rèn)證檢查工作實施策略

3.1 完善相應(yīng)的法律法規(guī)

從法律的層面，我們要嚴(yán)懲那些威脅到制藥安全的不規(guī)范操作行為，加大對藥品摻假行為的懲處力度，對那些情節(jié)特別嚴(yán)重的行為，我們要根據(jù)危害公共安全罪予以嚴(yán)懲。在藥品GMP實施標(biāo)準(zhǔn)方面，為了整個行業(yè)的良性發(fā)展，對于藥品GMP的實施，要讓生產(chǎn)企業(yè)必須強制實施新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)[3]。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中規(guī)定，對認(rèn)證通過的企業(yè)要每年跟蹤檢查一次[4]，跟蹤檢查是對企業(yè)日常按GMP要求組織生產(chǎn)的一種監(jiān)督，應(yīng)每年一次要形成制度。其次，國家食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)該切實履行好監(jiān)督抽查的職責(zé)，于藥品監(jiān)管部門來說日常監(jiān)管是一項復(fù)雜而瑣碎的工作，而目前的日常檢查只針對投訴方面的監(jiān)查，《辦法》并沒有針對GMP檢查有硬性規(guī)定，因此應(yīng)將其制度化。

3.2 建設(shè)專業(yè)的GMP檢查認(rèn)證隊伍

認(rèn)證檢查員須具備足夠的GMP知識后，才能取得藥品產(chǎn)現(xiàn)場檢查資質(zhì)，參與藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查[4]。藥品審評認(rèn)證機構(gòu)是專門負(fù)責(zé)藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查的部門，掌握國家藥品認(rèn)證政策，熟悉藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查程序，專業(yè)技術(shù)人員集中，人員相對穩(wěn)定，在該部門中建設(shè)專業(yè)的GMP檢查認(rèn)證隊伍是較為可行的辦法。

3.3 優(yōu)化現(xiàn)場檢查認(rèn)證制度

第一，為檢查組現(xiàn)場檢查提供指導(dǎo)，現(xiàn)場檢查管理制度涵蓋現(xiàn)場檢查幾乎所有細(xì)節(jié)，檢查組按照制度要求即能完成現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查管理制度為檢查組提供有力的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)；第二，現(xiàn)場檢查管理制度也是對檢查員進(jìn)行考核與處罰的依據(jù)，認(rèn)證檢查機構(gòu)按照現(xiàn)場檢查管理制度對檢查員進(jìn)行考核，對于不遵守制度的檢查員進(jìn)行處罰。

4.結(jié)語

風(fēng)險管理是一種綜合的處置風(fēng)險的方法,它是對各種控制風(fēng)險的施與手段加以綜合利用的科學(xué)管理方法。它不是消極地承擔(dān)風(fēng)險,而是以積極地防止、控制風(fēng)險為宗旨。因而,風(fēng)險管理對GMP認(rèn)證檢查工作起著積極的作用。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)事宜的公告[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局第19號公告，2011.

[2]高潔.我國藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展研究[D].開封:河南大學(xué)，2011.

[3]李海劍.試論以品種為單元的藥品GMP實施模式[D].開封:河南大學(xué)，2010.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品等5個附錄[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令，2011.