楊曉梅
(玉溪市食品藥品檢驗所 云南 玉溪 653100)
大部分實驗室質(zhì)量管理的目的只是為了應付實驗室評審。然而質(zhì)量管理不是一朝一夕就能做好,必須靠平時的積累,夯實基礎(chǔ),方能確保管理體系的持續(xù)運行。
大部分實驗室無專門的質(zhì)量管理部門,整個實驗室的質(zhì)量運作都是質(zhì)量負責人的事。質(zhì)量管理部門在整個質(zhì)量管理體系的建立和運行中,起到橋梁和紐帶的關(guān)鍵作用。而兼職人員除干好本職工作外,基本無多余的精力去做質(zhì)量管理相關(guān)的事情,且由于缺乏管理經(jīng)驗,其弊端不言而喻。
構(gòu)建管理體系的目的是將其作為一種管理的方法和途徑,通過建立和實施來提高管理水平并取得預期結(jié)果。但是大部分實驗室的體系文件沒有系統(tǒng)的識別各過程之間的關(guān)系,造成各過程之間不能相適應甚至出現(xiàn)矛盾。再加上培訓不到位,文件得不到有效實施及有效的實施結(jié)果。
建立和運行充分、適宜、符合實驗室特點的質(zhì)量管理體系,要結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境并與自身各項資源相適應,使管理體系的各個環(huán)節(jié)相互配合,有效運行,不斷完善,不斷改進。
2.1.1 領(lǐng)導重視 建立管理體系是一項全面性的工作,涉及實驗室內(nèi)部諸多部門,而領(lǐng)導是實驗室的領(lǐng)導核心和決策者,領(lǐng)導的重視和思想統(tǒng)一是建立管理體系的關(guān)鍵,對管理體系的建立、改進資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。
2.1.2 組織落實,明確責任 成立以最高管理者為組長,質(zhì)量負責人為副組長,各個職能部門參加的工作班子,總體規(guī)劃管理體系的建設(shè),制定質(zhì)量方針和目標,明確各要素的責任部門和責任人,按職能部門進行質(zhì)量職能分解。
2.1.3 分析現(xiàn)狀,確定過程和要素 按照《評審準則》的要求,實驗室應結(jié)合自身的工作,對體系情況、組織結(jié)構(gòu)、管理基礎(chǔ)工作情況、檢驗檢測設(shè)備及人員情況等進行分析,合理地選擇體系要素,確定各要素達到目標的過程,并把符合準則的做法及規(guī)章、制度納入到編制的質(zhì)量手冊或程序文件中去。
2.1.4 管理體系文件化 管理體系文件化是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),是管理體系的具體體現(xiàn)和運行的法規(guī),是管理體系審核的依據(jù),也是規(guī)范實驗室工作和全體人員行為,達到質(zhì)量目標的質(zhì)量依據(jù)。管理體系的建立必須先建立管理體系文件,使其通過文件的形式表現(xiàn)出來。
2.1.5 宣貫培訓、全員參與 人員是實驗室最寶貴的資源和財富,其積極性和執(zhí)行力直接影響到質(zhì)量管理的效果。建立管理體系時,全體人員的培訓應作為重點工作,應對其進行《評審準則》和管理體系的宣貫,使其更好地理解《評審準則》和管理體系文件的內(nèi)容和要求,理解他們在建立管理體系工作中的職責和作用,并認識到建立健全實驗室管理體系工作人人有責,不是一名旁觀者,而是一名參與者。
兼職質(zhì)量管理身份就決定了他們無法協(xié)調(diào)部門與部門之間的關(guān)系。而專職的質(zhì)量管理部門,一旦賦予能夠行使的權(quán)利,他們可以大膽地開展工作,確保在運行中不斷完善和持續(xù)改進,達到優(yōu)化的目的。
實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,是確保實驗室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段,也是實驗室質(zhì)量管理的難點。抓好實驗室的質(zhì)量監(jiān)督,也就抓住了實驗室管理中的重點環(huán)節(jié)。
2.3.1 實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》4.2.5指出:應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員,對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員的職責,更強調(diào)的是對人的監(jiān)督。
2.3.2 質(zhì)量監(jiān)督的形式 質(zhì)量監(jiān)督以監(jiān)督網(wǎng)的形式展開,由質(zhì)量負責人、綜合管理部門、檢驗檢測科室的質(zhì)量監(jiān)督員組成。選用主要考慮數(shù)量及工作涉及的領(lǐng)域,滿足工作需要即可。
2.3.3 質(zhì)量監(jiān)督的實施 主要是編制相關(guān)的體系文件,明確職責分工、流程和要求、項目、頻次、要求等。質(zhì)量管理部門設(shè)計編制表格,對監(jiān)督進行文件化。監(jiān)督內(nèi)容由人帶樣品或樣品帶人,對管理體系全要素進行覆蓋,對不符合項提出意見并整改。質(zhì)量監(jiān)督小組長匯集結(jié)果進行評價,作為管理評審輸入內(nèi)容。
2.3.4 質(zhì)量監(jiān)督的方式 主要有兩種方式,一是動態(tài)監(jiān)督,即隨時隨地的、預先不通知的、對人員現(xiàn)場檢測全過程進行監(jiān)督。二是靜態(tài)監(jiān)督,即有計劃的對人員的檢測過程進行監(jiān)督。
2.3.5 質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容 涉及檢驗檢測的全過程,從合同評審、人員的資格及資格的保持、檢驗檢測依據(jù)及方法、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、檢測樣品、試劑耗材、安全防護至檢測報告。
2.3.6 質(zhì)量監(jiān)督的評價 包括監(jiān)督員是否能夠驗證結(jié)果的準確性;不符合項是否及時采取措施處理,措施是否有效;相同的問題是否再次發(fā)生等。
內(nèi)審和管理評審,是實驗室重要的質(zhì)量活動。
內(nèi)審是實驗室自我審核、自我約束、自我完善的一種系統(tǒng)性的活動,是保證質(zhì)量體系更加有效運行的重要手段,能動態(tài)顯示質(zhì)量體系的運行狀況,同時是實驗室通向現(xiàn)場評審的重要環(huán)節(jié)。
管理評審是最高管理者的任務,是就質(zhì)量方針和目標評價管理體系適宜性、充分性、有效性。管理體系是動態(tài)的,具有時序性,必須隨著時間的延伸,內(nèi)外部環(huán)境的變化,適時系統(tǒng)地調(diào)整,保持其活力,使管理體系不斷自我完善、持續(xù)改進。
歸根到底,建立一切活動處于可操作、可控制、可溯源、可重現(xiàn)的檢驗檢測實驗室,是管理體系建立的根本目的,是把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵。