楊曉梅

（玉溪市食品藥品檢驗所 云南 玉溪 653100）

1.檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理工作中存在的問題

1.1 質(zhì)量管理形同虛設(shè)

大部分實驗室質(zhì)量管理的目的只是為了應付實驗室評審。然而質(zhì)量管理不是一朝一夕就能做好，必須靠平時的積累，夯實基礎(chǔ)，方能確保管理體系的持續(xù)運行。

1.2 從部門到人員多為兼職

大部分實驗室無專門的質(zhì)量管理部門，整個實驗室的質(zhì)量運作都是質(zhì)量負責人的事。質(zhì)量管理部門在整個質(zhì)量管理體系的建立和運行中，起到橋梁和紐帶的關(guān)鍵作用。而兼職人員除干好本職工作外，基本無多余的精力去做質(zhì)量管理相關(guān)的事情，且由于缺乏管理經(jīng)驗，其弊端不言而喻。

1.3 體系文件落實不到位

構(gòu)建管理體系的目的是將其作為一種管理的方法和途徑，通過建立和實施來提高管理水平并取得預期結(jié)果。但是大部分實驗室的體系文件沒有系統(tǒng)的識別各過程之間的關(guān)系，造成各過程之間不能相適應甚至出現(xiàn)矛盾。再加上培訓不到位，文件得不到有效實施及有效的實施結(jié)果。

2.建議措施

2.1 建立實驗室適用的質(zhì)量保證體系

建立和運行充分、適宜、符合實驗室特點的質(zhì)量管理體系，要結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境并與自身各項資源相適應，使管理體系的各個環(huán)節(jié)相互配合，有效運行，不斷完善，不斷改進。

2.1.1 領(lǐng)導重視 建立管理體系是一項全面性的工作，涉及實驗室內(nèi)部諸多部門，而領(lǐng)導是實驗室的領(lǐng)導核心和決策者，領(lǐng)導的重視和思想統(tǒng)一是建立管理體系的關(guān)鍵，對管理體系的建立、改進資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。

2.1.2 組織落實，明確責任 成立以最高管理者為組長，質(zhì)量負責人為副組長，各個職能部門參加的工作班子，總體規(guī)劃管理體系的建設(shè)，制定質(zhì)量方針和目標，明確各要素的責任部門和責任人，按職能部門進行質(zhì)量職能分解。

2.1.3 分析現(xiàn)狀，確定過程和要素 按照《評審準則》的要求，實驗室應結(jié)合自身的工作，對體系情況、組織結(jié)構(gòu)、管理基礎(chǔ)工作情況、檢驗檢測設(shè)備及人員情況等進行分析，合理地選擇體系要素，確定各要素達到目標的過程，并把符合準則的做法及規(guī)章、制度納入到編制的質(zhì)量手冊或程序文件中去。

2.1.4 管理體系文件化 管理體系文件化是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是管理體系的具體體現(xiàn)和運行的法規(guī)，是管理體系審核的依據(jù)，也是規(guī)范實驗室工作和全體人員行為，達到質(zhì)量目標的質(zhì)量依據(jù)。管理體系的建立必須先建立管理體系文件，使其通過文件的形式表現(xiàn)出來。

2.1.5 宣貫培訓、全員參與 人員是實驗室最寶貴的資源和財富，其積極性和執(zhí)行力直接影響到質(zhì)量管理的效果。建立管理體系時，全體人員的培訓應作為重點工作，應對其進行《評審準則》和管理體系的宣貫，使其更好地理解《評審準則》和管理體系文件的內(nèi)容和要求，理解他們在建立管理體系工作中的職責和作用，并認識到建立健全實驗室管理體系工作人人有責，不是一名旁觀者，而是一名參與者。

2.2 建立質(zhì)量管理專職部門，確定管理體系崗位人員

兼職質(zhì)量管理身份就決定了他們無法協(xié)調(diào)部門與部門之間的關(guān)系。而專職的質(zhì)量管理部門，一旦賦予能夠行使的權(quán)利，他們可以大膽地開展工作，確保在運行中不斷完善和持續(xù)改進，達到優(yōu)化的目的。

2.3 做好質(zhì)量監(jiān)督

實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，是確保實驗室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實驗室質(zhì)量管理的難點。抓好實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，也就抓住了實驗室管理中的重點環(huán)節(jié)。

2.3.1 實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》4.2.5指出：應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員的職責，更強調(diào)的是對人的監(jiān)督。

2.3.2 質(zhì)量監(jiān)督的形式 質(zhì)量監(jiān)督以監(jiān)督網(wǎng)的形式展開，由質(zhì)量負責人、綜合管理部門、檢驗檢測科室的質(zhì)量監(jiān)督員組成。選用主要考慮數(shù)量及工作涉及的領(lǐng)域，滿足工作需要即可。

2.3.3 質(zhì)量監(jiān)督的實施 主要是編制相關(guān)的體系文件，明確職責分工、流程和要求、項目、頻次、要求等。質(zhì)量管理部門設(shè)計編制表格，對監(jiān)督進行文件化。監(jiān)督內(nèi)容由人帶樣品或樣品帶人，對管理體系全要素進行覆蓋，對不符合項提出意見并整改。質(zhì)量監(jiān)督小組長匯集結(jié)果進行評價，作為管理評審輸入內(nèi)容。

2.3.4 質(zhì)量監(jiān)督的方式 主要有兩種方式，一是動態(tài)監(jiān)督，即隨時隨地的、預先不通知的、對人員現(xiàn)場檢測全過程進行監(jiān)督。二是靜態(tài)監(jiān)督，即有計劃的對人員的檢測過程進行監(jiān)督。

2.3.5 質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容 涉及檢驗檢測的全過程，從合同評審、人員的資格及資格的保持、檢驗檢測依據(jù)及方法、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、檢測樣品、試劑耗材、安全防護至檢測報告。

2.3.6 質(zhì)量監(jiān)督的評價 包括監(jiān)督員是否能夠驗證結(jié)果的準確性；不符合項是否及時采取措施處理，措施是否有效；相同的問題是否再次發(fā)生等。

2.4 有效的內(nèi)審和管理評審

內(nèi)審和管理評審，是實驗室重要的質(zhì)量活動。

內(nèi)審是實驗室自我審核、自我約束、自我完善的一種系統(tǒng)性的活動，是保證質(zhì)量體系更加有效運行的重要手段，能動態(tài)顯示質(zhì)量體系的運行狀況，同時是實驗室通向現(xiàn)場評審的重要環(huán)節(jié)。

管理評審是最高管理者的任務，是就質(zhì)量方針和目標評價管理體系適宜性、充分性、有效性。管理體系是動態(tài)的，具有時序性，必須隨著時間的延伸，內(nèi)外部環(huán)境的變化，適時系統(tǒng)地調(diào)整，保持其活力，使管理體系不斷自我完善、持續(xù)改進。

3.結(jié)語

歸根到底，建立一切活動處于可操作、可控制、可溯源、可重現(xiàn)的檢驗檢測實驗室，是管理體系建立的根本目的，是把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵。