謝淑俠

外來醫(yī)療器械就是由器械供應商租借給醫(yī)院可重復使用、主要用于與植入物相關手術(shù)的器械。外來醫(yī)療器械由于價格昂貴、植入物多、流動性大等特點，若管理不到位，容易給患者帶來安全隱患。根據(jù)我國衛(wèi)生部最新頒布的WS 310.1-2016《醫(yī)院消毒供應中心 第一部分：管理規(guī)范》（以下簡稱“新規(guī)范”）的管理要求，其中醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應符合以下要求：明確消毒供應中心在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過程中的責任；外來醫(yī)療器械在消毒供應中心必須經(jīng)過清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測合格后發(fā)放到手術(shù)部使用；使用后的外來醫(yī)療器械也必須由消毒供應中心清洗、消毒后方可交還外送器械公司人員；消毒供應中心與供應商簽訂協(xié)議；供應商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書，內(nèi)容包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法等相關參數(shù)；為保證外來醫(yī)療器械在消毒供應中心有足夠的處置時間，擇期手術(shù)最晚應手術(shù)前一日15時前將外送醫(yī)療器械送達消毒供應中心，急診手術(shù)應及時送達；應加強對消毒供應中心人員關于植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓[1]。消毒供應人員應依據(jù)新規(guī)范作為操作指南，逐步規(guī)范外來醫(yī)療器械管理，結(jié)合我院對外來醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀，制訂了相應的管理制度及操作流程，使得我院外來醫(yī)療器械管理在新規(guī)范指引下更完善，現(xiàn)報道如下。

1 消毒供應中心外來器械管理現(xiàn)狀

擇期手術(shù)由手術(shù)醫(yī)生通知器械公司人員送消毒供應中心。消毒供應中心根據(jù)器械公司交接單接收、清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測結(jié)果正常后發(fā)放。消毒供應中心人員根據(jù)擇期手術(shù)通知單，督促手術(shù)醫(yī)生通知器械公司人員送來器械。消毒供應中心等待外來器械到齊后集中滅菌并生物監(jiān)測，監(jiān)測合格后發(fā)放。外來醫(yī)療器械管理評價標準：外來醫(yī)療器械應按照WS 310.2-2009規(guī)定由消毒供應中心統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌；應建立健全崗位職責、操作流程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)防護管理制度和突發(fā)事件的應急預案[2]。

2 外來器械管理存在的問題

2.1 對外來醫(yī)療器械管理重視不夠從護理部、感染辦到科室，對外來器械管理環(huán)節(jié)重視不夠，監(jiān)管督導不力。消毒供應中心在護理部直接領導下，感染辦監(jiān)督下工作。但臨床、手術(shù)科室在執(zhí)行上存在擇期手術(shù)不能及時通知器械供應商；手術(shù)醫(yī)生不能及時檢查外來器械是否合格；消毒供應中心對外來器械管理認識不足的問題。

2.2 缺乏可操作性的規(guī)范要求對外來醫(yī)療器械管理等同于其他重復使用醫(yī)療器械，從交接、清洗、消毒、包裝、滅菌等諸多環(huán)節(jié)需要加強。如外來醫(yī)療器械交接不能及時送達；未經(jīng)過手術(shù)醫(yī)生審核簽字等程序；缺少專人管理，職責不明確等。

3 新規(guī)范下的改進

新規(guī)范由國家衛(wèi)計委在2016年12月27日發(fā)布，2017年6月1日正式實施；我國消毒供應專業(yè)在中華護理協(xié)會大力支持下，最先于2017年2月在杭州召開了有關新標準解讀及推進會議。北京協(xié)和醫(yī)院消毒供應中心張青主任指出：根據(jù)調(diào)查顯示，目前各級醫(yī)院的外來器械及植入物的管理及流程有待完善和建立。仍然有8%的醫(yī)院未建立管理制度，20%未建立專項器械處理流程。在處理流程方面，仍然有4%的醫(yī)院器械使用后未處理直接取走，34%的醫(yī)院未經(jīng)過消毒供應中心處理而直接由手術(shù)部簡單清洗后取走，存在著很大風險[3]。因此省市推出有關新標準解讀、推進落實等各種培訓班，足以證明消毒供應專業(yè)管理者對改進工作的迫切性。新規(guī)范的出臺為消毒供應中心對外來醫(yī)療器械管理明確了方向；科室全體員工學習標準，理解標準，找準問題，制定相應改進措施，具體如下：

3.1 規(guī)范交接制定外來醫(yī)療器械交接流程，統(tǒng)一制作交接單，內(nèi)容包括：手術(shù)科室名稱、患者姓名、住院號、手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)名稱、手術(shù)時間、是否為急診手術(shù)、外來器械名稱及數(shù)量、植入物名稱、動力工具名稱、外來器械公司名稱及聯(lián)系人電話、術(shù)前清洗時間、消毒供應中心接收人員及外送人員雙方簽名確認、手術(shù)后清洗時間、清洗人員、外來器械接收人員簽名等信息。

3.2 專人管理外來醫(yī)療器械，明確職責外來醫(yī)療器械專人管理規(guī)定：根據(jù)WS 310.1-2016相關規(guī)定，為提高外來醫(yī)療器械管理質(zhì)量，科室成立專業(yè)小組進行環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，在護士長領導下，由科質(zhì)控員具體負責檢查，質(zhì)控小組人員參與具體操作落實，當班者對所在區(qū)域有關外來醫(yī)療器械進行重點檢查并記錄，提出改進措施。

外來醫(yī)療器械專人管理崗位職責：負責外來器械接收、登記、清洗、消毒；協(xié)助手術(shù)部其他器械包裝；其他時間參與精密器械清洗、包裝工作；檢查外來器械監(jiān)測記錄；節(jié)假日除完成本班工作兼外送班職責；對存在問題及時反饋，提出改進措施；每月底小結(jié)當月專人管理及持續(xù)改進意見和建議。

3.3 消毒供應中心與外來醫(yī)療器械公司簽訂協(xié)議消毒供應中心與外來器械供應商簽訂交接協(xié)議：器械供應商提供公司資質(zhì)，人員相對固定，變更時提交人員身份證復印件，消毒供應中心備案后方可與外來醫(yī)療器械交接；提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（內(nèi)容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）；應保證足夠的處置時間，擇期手術(shù)應手術(shù)前日14:00前將器械送達消毒供應中心，最晚不能超過15:00；急診手術(shù)送達前與消毒供應中心及時聯(lián)系。器械供應商送達的外來器械、植入物、盛裝容器應清潔；建立我院消毒供應中心工作人員、外來醫(yī)療器械公司人員、手術(shù)科室主任微信溝通群，便于及時了解器械送達情況；消毒供應中心實時監(jiān)督對協(xié)議履行情況；外送人員應定期對消毒供應中心人員進行培訓（相關器械拆分、清洗、組裝、保養(yǎng)）；使用后外來器械應由消毒供應中心清洗、消毒后方可交器械供應商，避免了外來器械公司人員隨意將器械從手術(shù)部簡單清洗后再到其他醫(yī)院使用，有效減少了院內(nèi)感染的發(fā)生。

3.4 新規(guī)范有關要求要求供應商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）；在詢證廠家說明書過程中，發(fā)現(xiàn)部分廠家提供的相關說明書不能指導實際工作，個別外來醫(yī)療器械公司提供的說明書甚至低于國家相關標準。我院消毒供應中心早在2009年經(jīng)歷了達標驗收，準予開展業(yè)務，從工作人員相關知識培訓到清洗、消毒、滅菌設備投入均符合新規(guī)范要求，根據(jù)新規(guī)范要求，外來醫(yī)療器械公司人員對我院清洗、消毒、包裝、滅菌等環(huán)節(jié)給予確認，我院消毒供應中心擬定了外來器械清洗、消毒、包裝與滅菌參數(shù)確認相關條款，請外來醫(yī)療器械公司給予確認，使外來醫(yī)療器械在消毒供應中心交接、清洗等環(huán)節(jié)符合新規(guī)范要求。

外來器械清洗、消毒、包裝與滅菌參數(shù)確認單：①醫(yī)院現(xiàn)在清洗、消毒采用超聲清洗、全自動清洗消毒機清洗、濕熱消毒；②包裝采用紡織品包裝；③滅菌方式有脈動真空滅菌器、低溫等離子滅菌器滅菌，并且符合衛(wèi)生部2016年12月27日下發(fā)的消毒技術(shù)規(guī)范要求；④根據(jù)提供醫(yī)院相關外來器械、植入物，結(jié)合2016年衛(wèi)生部下發(fā)消毒技術(shù)規(guī)范，請核準清洗、消毒、包裝與滅菌參數(shù)，確認是否符合要求；⑤如果我院現(xiàn)有清洗、消毒、包裝與滅菌參數(shù)不能滿足貴公司提供外來器械、植入物相關要求，請具體予以說明（清洗、消毒、包裝與滅菌具體要求，并與醫(yī)院現(xiàn)有設備相匹配）；⑥貴公司承諾提供相關信息，應符合消毒技術(shù)規(guī)范和醫(yī)院相關設備要求；⑦確認無異議后蓋章，醫(yī)院將按新規(guī)范要求操作。

3.5 應用PDCA管理工具由專人管理者利用周會反饋改進后效果及存在問題，不斷提高外來醫(yī)療器械在消毒供應中心管理水平。通過一系列措施后，送達時間提前，較少出現(xiàn)15:00后送達；清洗由專人管理后，檢查質(zhì)量符合要求；嚴格執(zhí)行外來器械包裝要求，器械包重量、大小符合要求；滅菌后100%生物監(jiān)測合格后發(fā)放。

學習新規(guī)范，落實外來醫(yī)療器械在消毒供應中心質(zhì)量管理。建立微信平臺，與手術(shù)科室溝通，與外來醫(yī)療器械公司溝通。保證手術(shù)醫(yī)生能夠及時通知器械供應商及時送達；清洗、包裝、滅菌環(huán)節(jié)實行專人管理，責任更加明確，落實措施及時到位；外來醫(yī)療器械公司人員走進科室，現(xiàn)場講解器械拆分、裝配，保證器械經(jīng)過滅菌后在手術(shù)臺上正常使用；使外來醫(yī)療器械在消毒供應中心管理上更完善。

1 中華人民共和國國家衛(wèi)生與計劃生育委員會.醫(yī)院消毒供應中心第一部分：管理規(guī)范.WS 310.1-2016[S].2016

2 中華人民共和國國家衛(wèi)生與計劃生育委員會.醫(yī)院消毒供應中心第一部分：管理規(guī)范.WS 310.1-2009[S].2009

3 張青.落實行業(yè)標準，提升消毒供應中心管理內(nèi)涵，醫(yī)院感染規(guī)范化、標準化管理培訓班資料匯編[C].杭州：國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所，2017：2