劉俊 孫洋洋

摘 要：目的：為了深入探究復(fù)方氯化鈉注射液制備工藝的改進(jìn)的方法，以減少有關(guān)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失，保證患者用藥方面的安全。方法：本文主要運用了試驗法、文獻(xiàn)法等進(jìn)行分析，通過二次加入活性炭并控制灌裝時藥物溫度，比較新舊工藝的成品澄明度的合格率。結(jié)果：經(jīng)試驗研究可知，改進(jìn)后的制備藥物的澄明度要更好，而且合格率也有所提高。結(jié)論：經(jīng)過改進(jìn)后的復(fù)方氯化鈉注射液制備工藝效果更好，能夠更好的保證復(fù)方氯化鈉注射液的質(zhì)量，滿足人們用藥需求，同時也能為有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供一定的借鑒，以促進(jìn)我國制藥行業(yè)的良好發(fā)展。

關(guān)鍵詞：氯化鈉注射液；制備工藝；改進(jìn)

隨著時代的不斷向前發(fā)展，人們的生活水平有了相應(yīng)的提高，相應(yīng)的思想認(rèn)識水平也有了較大的提升，近幾年，人們越來越重視自身的健康問題，保健意識愈加濃烈。而隨著保健意識的不斷增長，人們對于注射藥物的藥性以及治療效果也就尤為重視。因為這切實的關(guān)系著人們的身體健康，同時對于我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展具有重要的影響。只有保證其藥物質(zhì)量，才能給人們一個放心的交代。因此，這就要求有關(guān)人員能夠加強各種類型藥物制備工藝的研究。在實際治療的過程中，復(fù)方氯化鈉注射液是常常會被選用的注射類藥物。

針對該類復(fù)方注射液而言，在臨床中具有較大的應(yīng)用價值，能夠起到一定的滅菌效果，因此，復(fù)方氯化鈉注射液制劑的質(zhì)量就顯得極為關(guān)鍵，這與患者的健康密切相關(guān)，但是在實際生產(chǎn)以及貯存的過程中，常常會出現(xiàn)制劑質(zhì)量問題，澄明度較差，這就嚴(yán)重影響了用藥的安全，而且無疑會給有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)帶來一定的影響。這就要求有關(guān)人員能夠提高這方面的重視程度，結(jié)合諸多因素，在生產(chǎn)流程以及工藝上多加考量，設(shè)計新的配置方法，加強改進(jìn)，以加強其制劑質(zhì)量的控制。為此，本文特做如下分析。

1 一般材料與配制方法

1.1 材料

二級反滲透純水裝置（常州康耐特機械設(shè)備廠）；LD1000-5型列管式多效蒸餾水機（丹東市中興藥械設(shè)備廠）；PSX100/250/500大輸液生產(chǎn)動線（湖北天門泰豐機械有限公司）；ZHTY-5板框式多層過濾器（浙江省海市郭店繁榮過濾設(shè)備廠）；YXO.KLG-225快速冷卻矩形壓力蒸汽滅菌器蘇張家港華醫(yī)療設(shè)備制造有限公司）；雷磁25型酸度計（上海雷磁儀器廠），注射用氯化鈉（西安制藥一分廠、廣東興寧制藥廠、四川自貢、上海等匹藥廠）；針用活性炭（杭州木材總廠）。

1.2 處方

氯化鈉4250g（廣州臺山市新寧制藥廠，批號960630）；氯化鉀150g（廣州市立新化工廠，批號960526）；氯化鈣165g（廣州臺山新寧制藥廠，批號960303）。

1.3 配制方法

工藝改進(jìn)后的配制方法：

氯化鉀溶于適量注射用水中（約所需總量10%），加入0.8%（g.ml-1）活性炭，以濃鹽酸調(diào)pH值至3.5～6.5，煮沸5～10min，加入氯化鈣溶解，稍后停止加熱，過濾除炭，加新鮮注射用水至全量，再加入少量活性炭，第一次加入需要量的50%，攪勻，煮沸10min后加剩余活性炭，攪拌煮沸15min，加注射用水至全量，粗濾，精濾，經(jīng)含量及pH值測定合格后冷卻灌封，熱壓蒸汽115°C，30min滅菌，即得。

2 結(jié)果

經(jīng)實踐對比，氯化鈉注射液工藝改進(jìn)后，燈檢所見白點、白塊、渾濁黃色斑點等明顯減少，提高了成品的澄明度，合格率由原來的85%左右提高到95%以上。改進(jìn)前后成品數(shù)據(jù)比較如圖1所示。以下數(shù)據(jù)是在工藝流程較穩(wěn)定時得出的，進(jìn)行t檢驗，結(jié)果改進(jìn)前后之間差異具有極顯著性（P<0.01）。

3 討論

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們的生活質(zhì)量得到了一定的改善，相應(yīng)的需求也會有所增加，注射用藥需求就是其中的一種，通過加以注射用藥，人們的身體健康能夠得到更好的保護(hù)，或者幫助患者緩解病癥的痛苦等，由此可見，注射用藥治療對于患者的健康是具有一定意義的。與藥物服用治療方式相比，注射用藥見效往往更快，而這與其中的處方療效有關(guān)。只有保證復(fù)方以及制備工藝的有效性，才能保證注射藥液的藥效良好。而復(fù)方氯化鈉注射制劑是在臨床醫(yī)療中比較常見的，能夠起到良好的滅菌效果，針對其復(fù)方注射液的制備工藝就有必要進(jìn)行深入的分析。而傳統(tǒng)的制備工藝顯然已經(jīng)不能很好的滿足藥劑制備的要求，這就要求有關(guān)人員能夠提高這方面的認(rèn)識以及重視程度，加強其工藝的改進(jìn)研究，而本文就基于此，做了以上試驗研究。

由以上改進(jìn)工藝的試驗效果可知，改進(jìn)后的制備工藝具有一定的應(yīng)用價值，經(jīng)過改進(jìn)的復(fù)方氯化鈉注射液澄清度良好，藥劑質(zhì)量得到明顯的提高，能夠避免一些不必要問題的發(fā)生，更好的保護(hù)人們的用藥安全。而就該制備工藝的改進(jìn)方法而言，是針對復(fù)方氯化鈉注射液中的離子、雜質(zhì)成分進(jìn)行研究的。

氯化鈉在水中的溶解度隨溫度的升高變化不大，而氯化鈉中的雜質(zhì)如氯化鈣、氯化鎂、氯化鉀、溴化鉀、溴化鈉等的溶解度則隨溫度的升高而增大。這些Ca2+、Mg2+等很容易與水中的CO32-生成沉淀，影響澄明度，雜質(zhì)隨藥液通過濾膜，溫度降低后溶解度下降形成白點、白斑等。因此，改進(jìn)后的工藝最后加入氯化鈣盡量避免Ca2+與CO32-接觸，因為加入氯化鈣之前已煮沸母液，從而充分驅(qū)除了溶在水中的二氧化碳，減少生成沉淀的機會。同時生產(chǎn)工藝采用冷卻至40℃以下灌裝，減少雜質(zhì)隨藥液濾過，以提高產(chǎn)品的澄明度。

除了注意其雜質(zhì)外，還需要在實際進(jìn)行配置的過程中注意其PH值的控制，一般而言，有關(guān)規(guī)定要求是控制在4.5-7.0之間，但是由于這類成品如果進(jìn)行貯存，超過一個月就會出現(xiàn)乳光、白點等現(xiàn)象，這就需要有關(guān)人員能夠加以重視，并且改良其制備工藝，尤其套注意控制PH值，一般在進(jìn)行調(diào)配時，控制在5.5左右才能更有利于保證成品的澄明度。

另外，活性炭在復(fù)方氯化鈉注射液改進(jìn)后的制備工藝中的作用也是不可忽視的，這里的活性炭往往能夠起著吸附熱原、色素、雜質(zhì)以及助濾的作用，但是在實際進(jìn)行配置的過程中，有關(guān)人員應(yīng)該嚴(yán)加注意活性炭的選擇以及配置。具體而言，應(yīng)該注意以下幾點。首先，在活性炭的選擇上，應(yīng)該注意選擇優(yōu)質(zhì)的活性炭，這樣才能避免影響到雜質(zhì)混入其中，保證藥液不被污染，進(jìn)而發(fā)揮出活性炭的真正作用。其次，有關(guān)人員該應(yīng)該注意規(guī)范自己的行為，在實際的配置過程中，能夠分兩次進(jìn)行加入，并且嚴(yán)格的進(jìn)行時間的控制，一般在25分鐘左右，最后，還需要注意冷卻吸附，提高過濾以及吸附效果，更好的保證藥物的質(zhì)量，使得復(fù)方氯化鈉注射液的制備工藝得以改進(jìn)，這具有重要的意義。

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