摘要：本文重點(diǎn)介紹了制藥設(shè)備管理GMP相適應(yīng)的對策：一是設(shè)備前期管理，二是設(shè)備資產(chǎn)管理，三是設(shè)備使用管理，四是加強(qiáng)設(shè)備的合理維護(hù)，五是設(shè)備潤滑與故障管理等。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理工具和技術(shù)手段，指導(dǎo)SOP管理標(biāo)準(zhǔn)等措施，對設(shè)備實(shí)施科學(xué)的管理，以適應(yīng)GMP的要求。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備；管理；GMP

0、引言

在GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)下，我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展得到了很大的推動(dòng)。GMP還對藥品設(shè)備制定了一系列的指導(dǎo)規(guī)定，對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生了很大的影響，而如何使藥品設(shè)備與GMP的相關(guān)規(guī)定相適應(yīng)，也將影響藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，因此，企業(yè)必須采取相應(yīng)的措施來解決這一問題，以下措施可供參考。

1、制藥設(shè)備管理GMP相適應(yīng)的對策

1.1 設(shè)備前期管理

在設(shè)備前期管理中，只要企業(yè)對設(shè)備進(jìn)行科學(xué)的規(guī)劃和選擇，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)范安裝投入生產(chǎn)。在設(shè)備的選擇上，針對廠房的具體情況和設(shè)備的具體要求，提出了相應(yīng)的用戶需求，并結(jié)合相應(yīng)的制造標(biāo)準(zhǔn)編寫要求，用相關(guān)的技術(shù)參數(shù)形成技術(shù)文件。供應(yīng)商在進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造的過程中，要嚴(yán)格依據(jù)GMP的基本要求和參照相關(guān)技術(shù)文件，保證設(shè)備符合相關(guān)的使用需求。在設(shè)備投入使用之前，要嚴(yán)格的進(jìn)行現(xiàn)場測試與運(yùn)行性能確認(rèn)，保證后續(xù)符合藥品生產(chǎn)的需求。設(shè)備管理部門要對于設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，結(jié)合相關(guān)GMP文件，對于整個(gè)設(shè)備是否符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行確定。在設(shè)備運(yùn)行的過程中，設(shè)備管理部門要對于設(shè)備系統(tǒng)的一些變更進(jìn)行審查，并且在設(shè)備進(jìn)行重新啟用、技術(shù)改造、升級、維修等之后都要進(jìn)行重新的驗(yàn)證，并且保證驗(yàn)證過程合理、完善、全面。

1.2 設(shè)備資產(chǎn)管理

在設(shè)備管理中，設(shè)備資產(chǎn)管理是設(shè)備資產(chǎn)管理的重要組成部分和前提，并對整個(gè)設(shè)備檔案、備件、折舊、維修、報(bào)廢等行為進(jìn)行定期管理，為后續(xù)規(guī)范化管理打下良好的基礎(chǔ)。現(xiàn)階段的設(shè)備資產(chǎn)管理主要采用計(jì)算機(jī)管理的方式，通過專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，對管理過程中的使用、維修、維護(hù)等進(jìn)行合理的安排與計(jì)劃，結(jié)合設(shè)備使用周期來制定相關(guān)的維護(hù)策略，有效的對維修次數(shù)進(jìn)行控制，減少使用成本，并且提高設(shè)備的使用效率，有效的減少設(shè)備無用運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間，節(jié)約生產(chǎn)成本。

1.3 設(shè)備使用管理

在設(shè)備使用過程中，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格檢查和保證設(shè)備的日常清潔、維護(hù)和檢驗(yàn)，確保設(shè)備在運(yùn)行過程中得到科學(xué)、規(guī)范和內(nèi)部的維護(hù)，從而將設(shè)備的壽命進(jìn)行有效的延長和保證，充分的對設(shè)備的性能進(jìn)行發(fā)揮，保證設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益。在進(jìn)行設(shè)備使用管理上，要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產(chǎn)效率，保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程，對于工程的操作、維護(hù)等過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并且做好日常的預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)，提高設(shè)備的可用性，保證生產(chǎn)的穩(wěn)定。在日后生產(chǎn)的過程中，企業(yè)要對設(shè)備的運(yùn)行狀況進(jìn)行不斷的監(jiān)視，并且結(jié)合新技術(shù)的應(yīng)用，不斷的提高企業(yè)的制藥設(shè)備的科技含量，提高生產(chǎn)能力。

1.4 加強(qiáng)設(shè)備的合理維護(hù)

設(shè)備的合理維護(hù)是保證設(shè)備良好工作狀態(tài)的關(guān)鍵，維修人員應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)維修過程管理，定期組織相關(guān)培訓(xùn)，提高維修人員自身的技術(shù)水平。對于一些關(guān)鍵的維修行為，要提前執(zhí)行相應(yīng)的維修計(jì)劃，并且與相關(guān)部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，保證大型維修計(jì)劃得以順利的進(jìn)行。企業(yè)的設(shè)備管理部門要通過相關(guān)的技術(shù)方法，對于設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)測，從而有效的對設(shè)備存在的運(yùn)行隱患進(jìn)行排查?，F(xiàn)階段，大多數(shù)的制藥設(shè)備維修主要是出現(xiàn)了事故之后才開始進(jìn)行。這種維修維護(hù)方式，難以保證生產(chǎn)的連貫性，并且這種被動(dòng)的維修方式也會造成返工、中斷生產(chǎn)等惡性后果。GMP的相關(guān)規(guī)定和技術(shù)的不斷發(fā)展進(jìn)步，事先維護(hù)逐漸成為了當(dāng)前制藥企業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。通過對設(shè)備關(guān)鍵部分進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)測，可以有效的提高對設(shè)備故障的控制能力，并且有效的構(gòu)建出一套先進(jìn)的設(shè)備維護(hù)體系。

1.5 設(shè)備潤滑與故障管理

制藥設(shè)備不同于其他工業(yè)設(shè)備，潤滑管理是其重要組成部分。在日常管理過程中，設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格潤滑，并符合設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)流程、規(guī)則、定時(shí)、固定、定量潤滑。對于潤滑用品的選擇上，要嚴(yán)格遵守設(shè)備技術(shù)說明文件，并且準(zhǔn)確的在設(shè)備區(qū)域進(jìn)行操作。通過合理的潤滑管理，可以有效的減少設(shè)備能源消耗與壽命損耗，提高設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間，降低維修費(fèi)用，減少藥品的污染，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

對于設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，要對故障類型進(jìn)行分析，并且分析是屬于設(shè)計(jì)故障還是運(yùn)行故障。在出設(shè)計(jì)故障時(shí)，要嚴(yán)格排查設(shè)計(jì)故障缺陷點(diǎn)，并且對故障原因進(jìn)行回溯。設(shè)計(jì)故障的產(chǎn)生主要是在設(shè)計(jì)、裝配、選材等階段出現(xiàn)的問題，這種問題需要及時(shí)的與設(shè)備供應(yīng)廠家聯(lián)系來進(jìn)行解決。在出現(xiàn)運(yùn)行故障時(shí)，要對于設(shè)備運(yùn)行日志進(jìn)行排查，查出故障部位和故障原因。對于出現(xiàn)故障的原因進(jìn)行及時(shí)的排查和處理，并且確定專人進(jìn)行專項(xiàng)維修，提高維修效率，減少故障時(shí)間。

2、結(jié)語

機(jī)械設(shè)備直接參與藥品的生產(chǎn)，藥品的質(zhì)量也在很大程度上取決于設(shè)備的操作和設(shè)備的管理。因此，企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理工具和技術(shù)手段，指導(dǎo)SOP管理標(biāo)準(zhǔn)等措施，對設(shè)備實(shí)施科學(xué)的管理，以適應(yīng)GMP的要求；保證設(shè)備的頻繁運(yùn)行，節(jié)約能源，降低維修成本，延長設(shè)備的使用壽命，減少藥品污染，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，也是今后設(shè)備管理的發(fā)展趨勢。

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