羅文被業(yè)內(nèi)所熟知，是在由E藥經(jīng)理人主辦的“2016中美醫(yī)藥·醫(yī)療創(chuàng)業(yè)大賽”上。他帶著索元生物醫(yī)藥（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“索元生物”）亮相在國(guó)內(nèi)公眾面前，第一次將其獨(dú)特的業(yè)務(wù)模式介紹給臺(tái)下眾多的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家和投資人。這種旨在“反轉(zhuǎn)”跨國(guó)藥企已經(jīng)失敗的臨床藥物的技術(shù)不僅讓索元生物從那次的比賽中脫穎而出，摘得桂冠，更有投資人在比賽結(jié)束后，直接向羅文表達(dá)了投資意向。

協(xié)和臨床醫(yī)學(xué)出身的羅文并沒(méi)有和他的大多數(shù)同窗一樣選擇成為醫(yī)生，發(fā)現(xiàn)對(duì)臨床基礎(chǔ)科研更有興趣的他，甚至在還未完成八年制學(xué)業(yè)的時(shí)候就毅然放棄已有專(zhuān)業(yè)而轉(zhuǎn)向科研。

“對(duì)于很多疾病，比如像腫瘤這樣的絕癥，如果沒(méi)有藥品，再好的醫(yī)生也醫(yī)治不了患者。”直至今日，羅文也并不后悔當(dāng)初的選擇。

在新藥研發(fā)這條長(zhǎng)征路上，羅文像一名革命者砥礪前行。雪山要翻，草地要過(guò)，這必定不是一個(gè)輕松的故事。努力是看不見(jiàn)的，能看見(jiàn)的只有結(jié)果。

大數(shù)據(jù)

站在巨人的肩膀上，這是羅文對(duì)于索元生物模式的定位。

從跨國(guó)企業(yè)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)證明其安全性并對(duì)部分患者有效的新藥，利用索元生物獨(dú)創(chuàng)專(zhuān)有的生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測(cè)藥物療效的生物標(biāo)記物。通過(guò)使用這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)，從而提高新藥的成功率。

如此一來(lái)，索元生物能夠以較低價(jià)格購(gòu)得這些臨床失敗藥物的全球權(quán)益，并且找到生物標(biāo)記物，這樣離最后的直接撞線(xiàn)就僅有一步之遙。而在羅文看來(lái)，雖然靶點(diǎn)研究等生物技術(shù)在不斷進(jìn)步，但Ⅲ期臨床試驗(yàn)的失敗率仍基本維持在50%左右，對(duì)于索元生物來(lái)說(shuō)，這意味著有大量可篩選的候選項(xiàng)目。

“索元生物不僅是新藥公司，還包括精準(zhǔn)醫(yī)療?！绷_文的這句話(huà)并不是蹭熱度的隨口一說(shuō)。索元生物美國(guó)子公司坐落于圣地亞哥，這里是精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展最迅速的地方之一，許多基因組學(xué)的全球龍頭企業(yè)聚集于此。這也使得索元生物在地域上占據(jù)優(yōu)勢(shì)，可以第一時(shí)間快速大量地接觸到符合公司要求的項(xiàng)目。

創(chuàng)新藥自然是索元生物最大的回報(bào)來(lái)源，但通過(guò)收購(gòu)臨床失敗藥物，索元生物還收獲了大量臨床樣本數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)質(zhì)量明顯要高于門(mén)診患者數(shù)據(jù)。至此，不僅同時(shí)擁有了臨床數(shù)據(jù)和患者樣本，并且患者樣本通過(guò)全景測(cè)序掃描繼而又產(chǎn)生了基因組大數(shù)據(jù)，索元生物也將就此成為一家大數(shù)據(jù)公司。

羅文直言，一般制藥企業(yè)對(duì)大數(shù)據(jù)并不感興趣，但這部分恰恰是索元生物的興趣點(diǎn)。除了對(duì)此有最前沿的認(rèn)識(shí)外，關(guān)鍵在于索元生物知道最后如何去應(yīng)用這些大數(shù)據(jù)。更為重要的是，對(duì)于現(xiàn)階段還處于不盈利的索元生物來(lái)說(shuō)，這些已有的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)可以為后者提供一定的經(jīng)濟(jì)支持。并且隨著收購(gòu)項(xiàng)目的不斷推進(jìn)，索元生物大數(shù)據(jù)的優(yōu)勢(shì)會(huì)持續(xù)加大。

實(shí)際上，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已經(jīng)有了一批實(shí)力較強(qiáng)的體外診斷公司，這批公司使得很多國(guó)際上成熟的生物標(biāo)志物在中國(guó)迅速落地。但在全球范圍內(nèi)，有實(shí)力開(kāi)發(fā)全新生物標(biāo)記物的公司卻少之又少，因?yàn)檫@需要同時(shí)擁有臨床樣本和藥品?！爸辽佻F(xiàn)在看來(lái)，索元生物在中國(guó)是獨(dú)一無(wú)二的?！?/p>

專(zhuān)啃硬骨頭

2014年，索元生物與禮來(lái)達(dá)成協(xié)議，獲得后者臨床Ⅲ期抗腫瘤藥Enzastaurin（DB102）的全球授權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，索元生物將擁有該藥全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全部權(quán)利，包括所有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其他權(quán)利與信息 。

此前，禮來(lái)已經(jīng)針對(duì)Enzastaurin在多種腫瘤適應(yīng)證中開(kāi)展了一系列的臨床研究，其中包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅱ期和Ⅲ期的臨床試驗(yàn)。今年2月，索元生物宣布已成功發(fā)現(xiàn)DB102的生物標(biāo)記物DGM1，并計(jì)劃于今年啟動(dòng)治療DLBCL的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前該臨床試驗(yàn)申報(bào)已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）受理。

“如果臨床試驗(yàn)?zāi)軌虺晒?，DB102將會(huì)是一個(gè)重磅炸彈級(jí)別的新藥，全球銷(xiāo)售峰值可超過(guò)20億美元?！憋@然，羅文對(duì)于DB102寄予了厚望，希望借此能夠誕生中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的第一個(gè)重磅炸彈。

最近兩年里，索元生物又先后從禮來(lái)和美國(guó)AMRI/百時(shí)美施貴寶公司分別獲得抗精神分裂癥藥 Pomaglumetad Methionil以及抗抑郁癥在研新藥Liafensine的全球授權(quán)。

在羅文的規(guī)劃里，索元生物的產(chǎn)品線(xiàn)不僅要包括腫瘤藥物，也將涵蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物（CNS）。除了已經(jīng)包括的精神分裂癥和抑郁癥，大病種阿爾茨海默癥也是索元生物的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目。

外人看來(lái)，羅文大有專(zhuān)挑硬骨頭啃的架勢(shì)，他自己也笑稱(chēng)的確如此。在他看來(lái)，腫瘤和CNS可以讓索元生物的產(chǎn)品領(lǐng)域形成平衡。前者市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，隨之帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)較大。而CNS領(lǐng)域盡管在外人開(kāi)來(lái)研發(fā)難度很大，多年鮮有新靶點(diǎn)藥物上市，但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)反而相對(duì)較小。另一方面，精準(zhǔn)醫(yī)療在CNS領(lǐng)域的進(jìn)展速度遠(yuǎn)不如其在腫瘤領(lǐng)域，而索元生物的技術(shù)平臺(tái)恰恰也可以用于CNS領(lǐng)域，這讓羅文堅(jiān)信精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)同樣可以在CNS領(lǐng)域發(fā)揮更大作用。

當(dāng)然，新藥研發(fā)無(wú)外乎一場(chǎng)豪賭，羅文也清楚地知道，如果目前三個(gè)在研項(xiàng)目都能成功需要一些運(yùn)氣。但他始終認(rèn)為，全新的顛覆式模式是成功的必備要素之一，按部就班顯然已經(jīng)有些跟不上現(xiàn)在競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈的新藥研發(fā)。

至于未來(lái)產(chǎn)品商業(yè)化，羅文坦言要根據(jù)當(dāng)時(shí)的現(xiàn)狀再來(lái)決定。不久前，百濟(jì)神州將治療實(shí)體腫瘤的PD-1抑制劑BGB-A317在亞洲之外的全球授權(quán)以數(shù)億美元首付款的高價(jià)出售給新基，在羅文看來(lái)，這一案例凸顯了創(chuàng)新藥國(guó)際市場(chǎng)的巨大價(jià)值，展示了中國(guó)藥企可以聚焦于自己擅長(zhǎng)的市場(chǎng)，并且在保留巨大新藥權(quán)益的同時(shí)與擁有全球銷(xiāo)售能力的國(guó)際大藥廠(chǎng)進(jìn)行合作。

待到山花爛漫時(shí)

不久前，關(guān)于孫正義領(lǐng)銜的軟銀愿景基金出手11億美元投資一家名為Roivant生物制藥公司的消息在業(yè)內(nèi)引起熱議。吸引外界注意的不僅是有史以來(lái)規(guī)模最大的單筆生物科技領(lǐng)域投資，更重要的是Roivant的業(yè)務(wù)模式與幾乎索元生物如出一轍：從其他大型藥企放棄的研發(fā)項(xiàng)目中尋找最具前景的藥物。

對(duì)此，羅文的回答直接明了：“盡管模式相同，但索元生物擁有的生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)是獨(dú)一無(wú)二的。當(dāng)然，他們有很多錢(qián)，我們沒(méi)有?！?/p>

2015年，索元生物完成A輪融資，由中信金石下屬基金及廣州越秀基金參與。羅文透露，B輪融資正在順利推進(jìn)中，融資金額將超億元。他也坦言這樣的融資規(guī)模對(duì)于新藥研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)確實(shí)算不上多，但索元生物的業(yè)務(wù)模式將Ⅲ期臨床試驗(yàn)成本大大降低，這也使得成本支出要遠(yuǎn)低于國(guó)內(nèi)同類(lèi)公司。

何時(shí)能夠登陸資本市場(chǎng)是所有創(chuàng)新藥企業(yè)都要面對(duì)的問(wèn)題，而新藥公司的持續(xù)燒錢(qián)且短期內(nèi)無(wú)法實(shí)現(xiàn)盈利也是不爭(zhēng)的事實(shí)。在羅文看來(lái)，眼下對(duì)于包括索元生物在內(nèi)的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)，就是缺少一個(gè)像納斯達(dá)克一樣的資本平臺(tái)。雖然在此上市的生物醫(yī)藥企業(yè)有相當(dāng)一部分都處于虧損狀態(tài)，但也借此平臺(tái)形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)。同樣對(duì)于索元生物來(lái)說(shuō)，定位于全球市場(chǎng)以及盈利等問(wèn)題，納斯達(dá)克或是第一選擇。

雖然仍將面對(duì)這樣或那樣的挑戰(zhàn)，羅文卻也看到國(guó)內(nèi)新藥市場(chǎng)正在發(fā)生的變化。包括加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）以及從政府層面發(fā)布的一系列改革政策，讓他連說(shuō)沒(méi)有想到。接二連三出臺(tái)的改革政策讓羅文感受到了中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)逐漸與國(guó)際接軌的趨勢(shì)，像他一樣的海歸科學(xué)家不用再像以前一樣小步前行。而中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也需要這樣的一批新藥企業(yè)的崛起。

“現(xiàn)在最重要的就是把項(xiàng)目做好，政策已經(jīng)走在前頭了?！彪m然大環(huán)境的改變讓未來(lái)會(huì)有更多的機(jī)會(huì)出現(xiàn)，但對(duì)于羅文來(lái)說(shuō)，一方面新藥公司要根植于技術(shù)創(chuàng)新，另一方面經(jīng)營(yíng)公司也是商業(yè)行為，如何調(diào)整和把握二者之間的平衡點(diǎn)，是他經(jīng)常要面對(duì)的現(xiàn)實(shí)。

又一次，羅文錯(cuò)過(guò)了女兒的生日，他只能隔海看著生日蛋糕寄托思念和祝福。長(zhǎng)征路上要跨越的艱難險(xiǎn)阻一個(gè)都不會(huì)少，羅文要做的復(fù)雜卻也簡(jiǎn)單。