如果要為中國現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)書寫一篇小傳，那么俞德超以及他的信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達(dá)生物”），一定是不能忽略過的關(guān)鍵一章。

2011年8月，信達(dá)生物正式成立。六年時間中，俞德超為其構(gòu)建起了一條覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管等四大疾病領(lǐng)域、包含13個新藥品種的完整產(chǎn)品線，產(chǎn)業(yè)化基地中兩條1000L的生產(chǎn)線早已建成并通過了來自跨國藥企的最高標(biāo)準(zhǔn)審計。其研發(fā)的一系列產(chǎn)品，則通過海外授權(quán)的方式，成功與跨國藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作，甚至在產(chǎn)品還未上市之際便已獲得收益。先后經(jīng)歷了四輪融資的信達(dá)生物，儼然已經(jīng)成為了中國現(xiàn)代生物制藥的一張名片。

事實上，在信達(dá)生物之前，并非沒有中國本土企業(yè)向跨國公司授權(quán)產(chǎn)品的成功案例。不管是康方生物以兩億美元的價格將其研發(fā)的單抗藥物授權(quán)給跨國藥企默沙東，還是恒瑞醫(yī)藥以7.95億美元的價格將其PD-1單抗項目授權(quán)給美國Incyte公司，都被視為中國生物制藥行業(yè)近十幾年來的重要里程碑事件。然而，在信達(dá)生物與禮來兩次合作、首付款及里程碑總金額高達(dá)33億美元的產(chǎn)品授權(quán)事件面前，其他所有案例似乎都顯得有些遜色。

而在信達(dá)生物之前，也并非沒有企業(yè)成功獲得大額資本投資的案例。據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，僅2016年度，中國生物制藥領(lǐng)域便完成投融資共計38筆，已明確的總金額超過80億元，其中便包括2016年11月29日信達(dá)生物所完成的2.62億美元（約合17億元）D輪融資。這也意味著信達(dá)生物僅D輪一次融資便占據(jù)了2016年中國生物制藥行業(yè)總?cè)谫Y超過20%的份額。

這是俞德超及信達(dá)生物值得被業(yè)界關(guān)注的原因。一個明星科學(xué)家，帶領(lǐng)出一個明星生物制藥企業(yè)，證明中國企業(yè)有能力做出高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥；而一次與跨國藥企的重金合作，則向世界發(fā)出聲音，證明來自中國的制藥創(chuàng)新力量，已然在向世界制藥的主流梯隊邁進(jìn)。

只是，所有人都看到了俞德超成功之后的光鮮與榮耀，卻鮮有人關(guān)注這成功背后的困苦與艱辛。當(dāng)年的孤注一擲，曾經(jīng)的鐵馬冰河，俞德超無數(shù)次向投資人、合作伙伴描繪“做中國最好的、達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的大分子藥”這一愿景。然知己難覓，成功不易，通往希望的道路，一定是一條布滿荊棘的坎坷之路，非英雄不能走完。

什么是英雄？英雄就是，你要有敢為天下先的意識，你要有破釜沉舟背水一戰(zhàn)的勇氣，你要有承擔(dān)無人理解之痛苦的胸懷，你還要有前途渺茫卻依然堅守的執(zhí)著。俞德超做到了。

巔峰之戰(zhàn)

同禮來的戰(zhàn)略合作，可以說是信達(dá)生物的巔峰之戰(zhàn)，亦是俞德超本人一直引以為豪的標(biāo)志性事件。

2015年3月及10月，信達(dá)生物分兩次與禮來達(dá)成六個化合物分子的開發(fā)戰(zhàn)略合作，“六個分子中，有五個均為信達(dá)生物自主研發(fā)?！庇岬鲁駿藥經(jīng)理人介紹。而更值得關(guān)注的是，兩次合作所涉及的首付款以及里程碑款共計高達(dá)33億美元，直接將中國自主創(chuàng)新生物藥向全球制藥企業(yè)授權(quán)的金額刷新到了另外一個全新高度。

這樣一次與全球知名跨國藥企的重金合作，對于俞德超及信達(dá)生物的意義不言自明?！爸袊鴤鹘y(tǒng)意義上的商業(yè)模式，都是先有產(chǎn)品上市，才有銷售以及現(xiàn)金流，但信達(dá)生物在沒有產(chǎn)品上市的情況下，當(dāng)年就實現(xiàn)盈利?！庇岬鲁嬖VE藥經(jīng)理人，這是同禮來的合作所帶來的最大改變，即“海外授權(quán)+銷售提成”，再加上美國禮來的品牌背書，對于潛在的投資人來說，這是巨大的吸引力。

這一點，從信達(dá)生物生物歷輪融資情況便可見一斑。在2015年3月同禮來的第一次合作簽署之前，信達(dá)生物生物實際上已經(jīng)完成了三輪融資。第一輪融資發(fā)生在2011年10月，金額為500萬美元，主要投資人為美國富達(dá)集團(tuán)；2012年6月，信達(dá)生物生物完成3000萬美元的B輪融資，主要投資人為禮來亞洲基金。而到了2015年1月，信達(dá)生物C輪融資金額便已高達(dá)1.15億美元，主要投資人為聯(lián)想控股旗下的君聯(lián)資本以及新加坡淡馬錫。

發(fā)現(xiàn)規(guī)律了嗎？信達(dá)生物前三輪融資主要投資人幾乎都有美元基金。俞德超告訴E藥經(jīng)理人，“因為信達(dá)生物從一開始定位便是要達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，大家會想，中國市場需要國際標(biāo)準(zhǔn)的藥嗎？誰會愿意投？”然而，等到同禮來的兩項戰(zhàn)略合作正式完成之后，這一情況就已經(jīng)大有改觀。

2016年11月，信達(dá)生物完成D輪融資，金額高達(dá)2.62億美元。相較于此前幾輪融資，D輪除了金額巨大之外，最大的不同在于信達(dá)生物首次引入險資。相較于普通的投資機(jī)構(gòu)，險資的風(fēng)險意識更為敏感，對于風(fēng)險把控的要求也更高。在新晉投資人中，國壽大健康基金是中國人壽打造的500億元大健康基金，中國平安和泰康人壽也均是體量巨大的保險資金。因此在俞德超看來，此次險資的進(jìn)入，說明經(jīng)歷過同禮來的合作以及一系列產(chǎn)品在研情況公布之后，國內(nèi)資本對于信達(dá)生物未來的發(fā)展，已持有十足的信心，“起碼能看到風(fēng)險可控，以及巨大的發(fā)展?jié)摿??！?/p>

俞德超無數(shù)次向合作伙伴描繪“做中國最好的、達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的大分子藥”這一愿景，而真正折服禮來的，則是其代號為IBI308的抗PD-1單克隆抗體注射液。這是對標(biāo)年銷售百億美金的單抗之王Keytruda的產(chǎn)品，禮來自己本身也在做研發(fā)，但在跟信達(dá)生物的交流中，竟然發(fā)現(xiàn)所做出的結(jié)果竟然比市場上的一個PD-1單抗藥物還要好一些。于是這個產(chǎn)品順理成章的贏得了對方的認(rèn)可，也被納入到了此后的戰(zhàn)略合作之中。

只是，光鮮的背后，往往是無盡的不為人知的努力與艱辛，一個最終的結(jié)果看似簡單，但背后亦是無數(shù)次的較量與博弈。從2012年2月份信達(dá)生物與禮來第一次的見面初定合作意向，到最終2015年3月第一次順利簽約，這一戰(zhàn)略合作歷時超過3年才最終完成，個中艱辛曲折不言自明。

背水一戰(zhàn)

2014年圣誕節(jié)，俞德超帶著公司所有高管，滿懷欣喜地飛往禮來總部。按照計劃，俞德超將代表信達(dá)生物與禮來正式簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，在中國和全球聯(lián)合開發(fā)潛在的腫瘤治療藥物。俞德超甚至做好了打算：協(xié)議簽訂完畢正值新年，正好在美國來一場盛大的慶典。

但意外的消息總是來得讓人猝不及防。就在俞德超團(tuán)隊已拿出十足信心迎接戰(zhàn)果時，禮來方面突然告知，信達(dá)生物的產(chǎn)業(yè)化平臺在技術(shù)方面尚不能達(dá)到禮來的所有要求，因此“暫時無法簽約”。一盆涼水澆下，一行人又“灰溜溜地飛回來”。禮來方面的判斷是，以信達(dá)生物當(dāng)時的水平，要解決所有存在的問題至少需要四年時間。

更重要的是，禮來所要求的并不僅僅是文件數(shù)據(jù)或是形式上的改進(jìn)，而是實實在在的設(shè)備重新改造。例如當(dāng)時信達(dá)生物灌裝線上采用了一個德國品牌的設(shè)備，然而禮來在做風(fēng)流檢測的時候卻發(fā)現(xiàn)，不管怎么操作，生產(chǎn)設(shè)備中煙的走向都達(dá)不到禮來的要求。為了解決這個問題，俞德超不得不把德國該品牌的技術(shù)人員請來，把設(shè)備的某處比例進(jìn)行調(diào)試，最終才符合要求。

但俞德超不認(rèn)可禮來提出的“四年”時間之期，“我愿意花兩年時間來改善生產(chǎn)線以達(dá)到你們的要求。”俞德超如此告訴對方。俞德超不是沒有糾結(jié)過。在兩年時間內(nèi)完成對方要求的所有生產(chǎn)線改造，任務(wù)難度程度不言而喻，唯一的解決方法就是加大投入。

“可以說是不計成本”?，F(xiàn)在回想起來，俞德超感慨頗多。為達(dá)成目標(biāo)，俞德超先是請了美國醫(yī)藥行業(yè)最大的一家咨詢公司PSC為信達(dá)生物服務(wù)，一做就是18個月，僅這一項就投入了幾千萬美元。而新廠房設(shè)備的驗證，從質(zhì)量體系重建到人員的培訓(xùn)，俞德超都邀請禮來的技術(shù)人員常駐在信達(dá)生物，甚至專門挑了一個辦公區(qū)給禮來的工作人員，信達(dá)生物內(nèi)部包括QA、QC在內(nèi)的所有質(zhì)量人員多達(dá)100余人全面配合其工作?！斑@也是要付錢的，一年幾千萬元?！?/p>

而事實上，相較于人力、物力、財力的投入，信達(dá)生物所付出的遠(yuǎn)不止這些。這也成為了俞德超至今的遺憾。2014年9月，信達(dá)生物自主研發(fā)的代號為IBI301的抗CD20單克隆抗體注射液（利妥昔單抗注射液生物類似物）已經(jīng)拿到了臨床批件。俞德超告訴E藥經(jīng)理人，如果按照中國的標(biāo)準(zhǔn)，拿到臨床批件之后馬上就可以進(jìn)入臨床了，“但是沒有達(dá)到禮來的標(biāo)準(zhǔn)，所以就只能先暫時擱置。”這一等就是18個月，而此時已經(jīng)有競爭對手跑在了信達(dá)生物前面，產(chǎn)品上市的先機(jī)就此失去。

“所以說為了達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，這不是簡單地說說，我們是真的花了大價錢的?！庇岬鲁锌?，就是因為這件事情，自己還痛失了一員大將。當(dāng)時，在是否馬上開展IBI301臨床試驗的問題上，俞德超和信達(dá)生物臨床試驗負(fù)責(zé)人是出現(xiàn)了意見分歧的。盡管不舍放棄進(jìn)度，但俞德超堅定認(rèn)為，一定要促成同禮來的合作，生產(chǎn)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥。而臨床試驗負(fù)責(zé)人的態(tài)度則更加簡單，“在中國做藥，藥品上市是王，現(xiàn)金為王，如果產(chǎn)品上市了，還怕掙不到錢，還怕跟禮來達(dá)不成合作嗎？”俞德超說，兩位優(yōu)秀的人才都是在當(dāng)時那個階段選擇了離開。

“值得嗎？”這是E藥經(jīng)理人給俞德超的問題。因為，沒有人能夠保證在18個月后，或是兩年后，甚至是禮來所說的四年之后，約定好的協(xié)議就真的能夠如期達(dá)成。也沒有任何人能夠預(yù)料，達(dá)成戰(zhàn)略合作之后，是否真的能夠挽回失去產(chǎn)品上市先機(jī)的損失？

“值得?！边@是俞德超的回答?！捌鋵嵾@就跟賭博一樣，但是我認(rèn)準(zhǔn)一條，就是我做這個公司實際上是太遲了。”俞德超所說的是實情。2006年俞德超剛剛從美國回國時，國內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)還遠(yuǎn)談不上發(fā)達(dá)。而到了俞德超在信達(dá)生物的2011年，情況就變得完全不同了。中信國健、北京百泰……你會發(fā)現(xiàn)基本上能叫得出口的生物制藥公司在當(dāng)時都已經(jīng)陸續(xù)有產(chǎn)品上市。

“所以我必須做不一樣的事情。”實際上，對于俞德超來說同禮來的合作是破釜沉舟的背水一戰(zhàn)，只能成功，不許失敗?！拔覀儎?chuàng)辦信達(dá)生物的時候，產(chǎn)品沒有，技術(shù)也沒有，就一個光桿司令?！钡聦嵶C明，俞德超當(dāng)時的抉擇是正確的。俞德超也確實按照約定，在兩年之內(nèi)完成了生產(chǎn)線的重新建設(shè)。2015年11月，信達(dá)生物產(chǎn)業(yè)化基地DS生產(chǎn)線通過禮來GMP審計，2016年10月，信達(dá)生物產(chǎn)業(yè)化基地DP生產(chǎn)線和質(zhì)量體系再次通過禮來的GMP審計。信達(dá)生物實力再一次被證實。

最好時代

“首先是我們運氣好，想不到五年以后國家做的每一件事情都是我們五年前想做的。”談及信達(dá)生物之所以能夠成功，俞德超不禁感慨。

俞德超談的，實際上是中國生物制藥以及創(chuàng)新藥研發(fā)的生態(tài)變化。2011年8月，信達(dá)生物成立，2012年1月1日正式開始運行，而在最初的時候，俞德超提出的口號就是“做中國老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”。但在當(dāng)時國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)“以仿為主”的大環(huán)境下，俞德超的這一理念并不被認(rèn)可，“瞎胡鬧”是同行給予俞德超的評語。

但俞德超無疑具備這種實力。知名的咨詢公司麥肯錫曾做過的一份報告顯示，2003年至2016年八大中國生物制藥里程碑事件中，涉及到俞德超的便有4個，占據(jù)了半壁江山。俞德超不僅是世界上第一個上市的腫瘤溶瘤免疫治療類抗腫瘤藥物的專利發(fā)明人，被認(rèn)為是開創(chuàng)了人類利用病毒免疫療法治療腫瘤的先河，同時也共同發(fā)明并領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)了中國第一個擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥，成為至今中國唯一一個由WHO藥物命名委員會命名的創(chuàng)新藥物。

如今，隨著國內(nèi)生物制藥行業(yè)的放開以及政策的逐步出臺，在俞德超看來，最好的時代已經(jīng)開始到來。2017年，CFDA接連推出重大改革舉措，3月份，《調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》公布，5月11日，三條鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展的公告在一天之內(nèi)被連續(xù)發(fā)出?！鞍ㄗ罱覀儑壹尤隝CH，要求跟美國、歐盟進(jìn)行接軌，實際上我們五年前就已經(jīng)做好了?！痹谟岬鲁磥恚@樣的改革力度前所未有，勢必將對推動中國藥業(yè)與國際結(jié)果起到關(guān)鍵作用。

事實上，俞德超已經(jīng)正式參與到國家相關(guān)政策的制定進(jìn)程中。2014年3月，俞德超同中國工程院22位院士一起，向國務(wù)院遞交了“關(guān)于抓住戰(zhàn)略機(jī)遇，加快制定我國生物類似藥技術(shù)指導(dǎo)原則的建議”，很快便得到總理批復(fù)，國家“重大專項辦”為此專門立項，資助生物類似藥審評法規(guī)的起草工作。同年，信達(dá)生物全面參與了“中國生物類似藥法規(guī)”的起草、審核和定稿工作。

另外一個原因，則是“趕上了一撥老外的企業(yè)在中國尋找合作伙伴的機(jī)會?！庇岬鲁寡裕绻麤]有當(dāng)時33億美元的合作，信達(dá)生物或許“早已經(jīng)死過一次了”。尤其是GSK事件爆發(fā)之后，跨國藥企普遍認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在中國本土尋找合作伙伴，而質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)無疑是重點考慮因素，信達(dá)生物也正是因此進(jìn)入了禮來的視線。

2017年4月，《華爾街日報》以俞德超及信達(dá)生物為例，發(fā)表文章稱中國正崛起為生物技術(shù)藥物強(qiáng)國。對此，俞德超顯得頗為冷靜?！坝悬c夸大其詞，但這些里程碑事件、這些數(shù)字確實不是憑空而來的。”在俞德超看來，邁向世界制藥第一梯隊當(dāng)然是奮斗的目標(biāo)，但最起碼當(dāng)前階段仍有顯著差距，需要進(jìn)行追趕。但希望總是存在，畢竟，“五年之前誰也沒有想到，中國會出了個畢井泉呢！”