2011年,吳幼玲回國創(chuàng)辦浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“特瑞思”)時,其初衷是讓中國老百姓用得起質(zhì)量與進口產(chǎn)品同等的靶向特效單抗藥物。
6年來,特瑞思一直行走在路上,不斷為當年的初衷增色添彩:成功建立了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的細胞株構(gòu)建和篩選平臺;建設了國內(nèi)符合國際cGMP和中國GMP規(guī)范的大型商業(yè)化單抗生產(chǎn)基地;打造了一支來自強生、百時美施貴寶、安進、拜耳和基因泰克等跨國藥企,且經(jīng)驗豐富的核心團隊。
20多年的行業(yè)積淀,使得吳幼玲在國際蛋白藥物質(zhì)量分析和管理、生物藥研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)過程的質(zhì)量分析和控制方面有著不可比擬的優(yōu)勢;同時吳幼玲在國外工作期間,曾經(jīng)經(jīng)歷過數(shù)個重磅單抗產(chǎn)品從臨床前到臨床研究,再到商業(yè)化生產(chǎn)和上市銷售的新藥開發(fā)全套過程,這些歷練讓吳幼玲精通美國和歐盟藥品管理法規(guī),且與美國FDA 及歐洲EMA有良好的互動關(guān)系。這些都是吳幼玲創(chuàng)業(yè)時,無法用金錢衡量的無形優(yōu)勢。
以科學家身份創(chuàng)業(yè)的吳幼玲,在“科學家”“企業(yè)家”“商人”幾個定位之間,毫不猶豫地說要做有科學家頭腦的企業(yè)家。這其中包含著兩層深意,首先需要科學家的閱歷與知識,完成藥物研發(fā)的過程;其次,需要用企業(yè)家的胸懷、眼界與魄力,將藥物惠及大眾。
與化學藥相比,生物藥發(fā)展歷史較短,但近年來,隨著生物技術(shù)的突破性進展,整個制藥行業(yè),生物藥比重在不斷上升。業(yè)界所熟知的跨國制藥巨頭,早期均專注于化學藥物,現(xiàn)在都進入了生物制藥領(lǐng)域。2016年全球單藥銷售排行榜,十個中有六個是生物藥,這充分顯示了生物藥的上升勢頭。
從事藥物開發(fā)是一件艱難的事,對創(chuàng)業(yè)者而言,即使有著多年研發(fā)經(jīng)驗,即便對產(chǎn)品有深入了解和清晰開發(fā)思路,也會面臨兩座難以攀越的高山:一座是“資金”,一座是“時間”。吳幼玲體會到了創(chuàng)業(yè)企業(yè)進行藥物開發(fā)的艱辛與困苦,企業(yè)的成敗是以盈利來評判的。這是沒有硝煙的戰(zhàn)場,沒人會因為你是科學家就網(wǎng)開一面。
因此對于創(chuàng)新型公司的創(chuàng)業(yè)者來說,對自己從事領(lǐng)域的準確分析、理解和領(lǐng)悟力才是選擇正確創(chuàng)業(yè)方向并獲得成功的關(guān)鍵。特瑞思選擇了自身最擅長的癌癥治療領(lǐng)域包括生物導彈—單抗偶聯(lián)和免疫治療,并著重于突破中國單抗產(chǎn)業(yè)化瓶頸:工藝放大和商業(yè)化生產(chǎn)。
談及未來,吳幼玲認為,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè),如果運用好了資金加技術(shù)的手段,就可以步入發(fā)展的快車道。創(chuàng)新和全球化,一定是未來制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。特瑞思也面臨著資源整合、創(chuàng)新和國際化的挑戰(zhàn)。計劃3年后其研制的生物類似藥逐步在美國、東南亞及國內(nèi)上市。6年后實現(xiàn)1~2種創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市銷售。
雖然特瑞思目前處于藥物開發(fā)階段,但吳幼玲也特別關(guān)注未來藥物上市后的招投標問題,她對E藥經(jīng)理人說:“一款藥花了大量的人力、物力、財力研發(fā),在美國,藥物一旦批準上市,馬上就可以與商業(yè)保險談判,并進入市場,但在國內(nèi)還面臨著招投標制度的束縛,一個省一個省的去投標。要進國家醫(yī)保目錄就更難了,醫(yī)保目錄五年才更新一次。這樣企業(yè)創(chuàng)新的動力就會不足?!?/p>