許宏 裴福興

. 綜述 Review .

口服氨甲環(huán)酸在全膝關節(jié)置換術中的研究進展

許宏 裴福興

全膝關節(jié)置換術 ( total knee arthroplasty，TKA ) 是治療晚期骨關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、創(chuàng)傷性關節(jié)炎等疾病最為常見的骨科手術之一[1-4]，隨著人口老齡化、預期壽命的延長以及醫(yī)療水平的提高，接受 TKA 的患者數(shù)目持續(xù)增長[5-8]。TKA 常伴有大量的圍術期失血及較高的異體輸血率，而異體輸血不僅伴有免疫反應、感染等相關輸血疾病等風險，而且也會增加患者經濟負擔，因此如何減少關節(jié)置換術圍術期失血量是關節(jié)外科醫(yī)生需要解決的問題之一[9-12]。大量的研究表明，氨甲環(huán)酸 ( Tranexamic acid，TXA ) 的應用可以有效地減少圍術期的出血同時不增加血栓性疾病發(fā)生的風險[1,13-18]。目前，TXA 在 TKA 的給藥方式包括靜脈滴注、局部使用、口服及聯(lián)合應用[3,9,16,19-22]。相對于靜脈滴注和局部應用，口服 TXA 的給藥方式不僅可以減少圍術期出血，而且具有相對安全、給藥方便、價格低廉等優(yōu)勢，因此，口服 TXA 的研究逐漸增多，成為TKA 術中更為推薦的給藥方式[1,9,13,23-25]。

一、氨甲環(huán)酸的作用機制和藥代動力學過程

在 TKA 術中，由于手術創(chuàng)傷和止血帶的使用，激活了體內的纖溶系統(tǒng)從而造成術中及術后的出血，因此，采用抗纖溶系統(tǒng)藥物減少出血成一種選擇[18,26]。TXA 是一種人工合成的賴氨酸衍生物，可以競爭性的與纖溶酶和纖溶酶原上的賴氨酸結合位點相結合，從而在一定程度上抑制了體內纖溶系統(tǒng)的活化，進而發(fā)揮止血的作用[21,27-28]。由于 TXA 抑制了體內的纖溶系統(tǒng)，因此，在理論上增加了血栓栓塞性事件發(fā)生的危險[1,29-30]，然而，Boyle 等[17]認為這種增加的危險很可能被其減少圍術期出血帶來的潛在優(yōu)勢所超越。

Eriksson 等[31]在研究 TXA 的血流動力時，通過靜脈給予 2 名健康的志愿者各 1 g 的 TXA，約在給藥后 3～4 h在尿液中檢測到約一半的劑量，給藥后 24 h 可以檢測到90%～95%，給藥后 48～72 h 可以檢測到 95%～99% 的劑量，靜脈給予 TXA 后均由腎臟以小便排出。Sadigursky等[32]和 Andersson 等[33]分別報道，其半衰期約為 2 h 和2.7 h。相關研究發(fā)現(xiàn) TXA 能夠很快地分布至細胞內和細胞外的間隔[34]，Ahlberg 等[35]在實施膝關節(jié)手術前靜脈給予患者 10 mg / kg 的 TXA，發(fā)現(xiàn)藥物很快進入關節(jié)液和滑膜當中并達到血液藥物濃度水平，其在關節(jié)液中的半衰期約為 3 h。Pilbrant 等[36]研究表明，口服 TXA 之后大約3 h 達到血漿峰濃度，其半衰期約為 3 h，生物利用率約為 34%；Vessman 等和 Allmdnna Sjukhuset 等的研究結果均接近于前者，Vessman 等[37]研究發(fā)現(xiàn)分別口服 TXA 0.5 g 和 2 g，2～4 h 之后達到血漿峰濃度，有研究表明口服 TXA 之后其生物利用率約 40%[23]。因此，相對于靜脈的給藥方式，口服 TXA 之后到達血藥濃度上升較緩慢，半衰期略長，Irwin 等[25]也認為通過口服的給藥方式，藥物濃度下降更慢，止血效果更明顯，口服 TXA 吸收之后通過腎小球濾過排出體外，并且不存在腎小管的分泌和重吸收[34]。

二、口服 TXA 與空白對照組的比較

相關研究顯示圍術期口服 TXA 可以明顯減少圍術期失血量、隱性失血量、引流量，減少血紅蛋白 ( hemoglobin，Hb ) 及血細胞比容的下降、降低輸血率，同時不增加血栓栓塞并發(fā)癥發(fā)生的風險[1,9,13,38]。Alipour 等[1]的一項隨機雙盲對照研究結果顯示 TKA 術后，患者術后 24 h 和48 h 出血量明顯減低，同時也減低了 Hb 下降的幅度。Yuan 等[9]一項包含 140 例口服 TXA 的實驗組及 140 例對照組的隨機對照研究 ( RCT ) 表明，實驗組術后 48 h 的Hb 下降幅度、引流量及輸血成本均明顯低于對照組 (P＜0.05 )，兩組患者在血栓栓塞并發(fā)癥、術后住院時間及傷口愈合等方面沒有明顯差異。Lee 等[13]一項包含 94 例口服 TXA 的實驗組及 95 例對照組的隨機對照實驗 ( RCT )表明口服 TXA 可以顯著減少 Hb 的減低 ( 1.7 g / dlvs2.5 g /dl )、減少引流量 ( 154 mlvs203 ml )、減少隱性出血( 244 mlvs423 ml )、減少總的出血量 ( 398 mlvs626 ml )，兩組患者在血栓栓塞并發(fā)癥的發(fā)生率上沒有差異。因此，目前的研究顯示，在 TKA 圍術期使用以口服的方式使用TXA 可以減少圍術期出血，同時不增加血栓栓塞等并發(fā)癥發(fā)生的危險。

三、口服與靜脈滴注氨甲環(huán)酸的比較

目前在 TKA 術中通過靜脈的方式給予 TXA 的研究相對較多，臨床使用也較廣泛，其止血效果得到了充分的肯定。一項納入 22 項隨機對照實驗的 Meta 分析顯示相對于對照組，在 TKA 圍術期靜脈使用 TXA 在不增加深靜脈血栓以及肺栓塞發(fā)生風險的基礎上可以顯著地減少手術總的失血量、術后的失血量、輸血率以及輸血量[39]。相關研究顯示，在 TKA 圍術期分別通過口服和靜脈給予 TXA 的兩種給藥方式在止血效果上并無明顯差異，但口服給藥的方式具有便捷、不需要特殊輸液設備及廉價的優(yōu)勢，口服給藥方式成為推薦的給藥方式[9,24]。Fillingham 等的一項隨機對照實驗顯示，在 TKA 術中，分別以口服和靜脈的方式給予 TXA，兩組患者在平均血紅蛋白的減低 ( 3.45 g / dlvs3.31 g / dl )、總的出血量 ( 1281 mlvs1231 ml )、引流量、住院時間及并發(fā)癥等方面兩者并無明顯差異；然而，在減少出血量無明顯差別的基礎上，口服 TXA 的花費為 14 美元，而通過靜脈給藥需要 47～108 美元，在美國每年約實施 700 000 首次 TKA，若將靜脈給藥的方式用口服的方式替代，則每年可以為醫(yī)療支出節(jié)約 2300 萬～6700 萬美元[23]。因此，相對于靜脈給藥，在 TKA 圍術期口服 TXA不僅具有相似的止血作用，而且具有便捷、廉價的優(yōu)勢。

四、口服與局部應用 TXA 的比較

在 TKA 術中，TXA 在通過關節(jié)內局部給藥的應用研究較多，其止血的效果也得到了廣泛認可，Moskal 等[40]的一項關于 TXA 在初次單側 TKA 術中局部使用的 Meta 分析結果顯示，相對于對照組，關節(jié)內局部使用 TXA 可以在不增加血栓栓塞等不良事件風險的同時明顯地減少術后總的出血量、引流量、輸血量、輸血率。Roy 等[19]研究顯示在初次單側 TKA 術中局部使用 TXA 可以明顯地減少術后 48 h 的引流量，減少 Hb 和血細胞比容的下降，他們認為在 TKA 術中局部使用 TXA 可以減少術后的出血和輸血的需求。Yuan 等[9]研究顯示，在 TKA 圍術期，口服與局部給予 TXA 相比，兩者術后 48 h 的 Hb 下降 (P＝0.78 )、異體輸血量 (P＝0.58 ) 差異無統(tǒng)計學意義，但口服給藥在 TXA 的花費明顯少于靜脈給藥組 (P＜0.05 )。關于對比 TKA 圍術期口服和局部使用 TXA 的研究相對較少，但目前研究表明口服和局部使用 TXA 有相似的止血作用，而且口服使用具有廉價的優(yōu)勢[9]。

五、口服 TXA 的優(yōu)勢和劣勢

1. 優(yōu)勢：在 TKA 圍術期，相對于靜脈及局部給予TXA，口服 TXA 在不增加血栓栓塞性疾病發(fā)生風險的基礎上，不僅在減少圍術期的出血、輸血率等方面具有相近的作用，而且具有給藥便捷、不需要特殊輸液設備、廉價等優(yōu)勢[9,23-24]。此外，有文獻報道，在 TKA 術中關節(jié)腔內局部使用 TXA 的方式可以導致引流管的堵塞，從而導致傷口的裂開和感染的發(fā)生，引起住院時間延長和醫(yī)療費用增加[9,34,41]，通過口服給藥可以避免這類情況的發(fā)生。

2. 劣勢：相對靜脈及局部給予 TXA，口服 TXA 起效緩慢，生物利用率低[34,36]。由于靜脈及口服給予 TXA 屬于系統(tǒng)性用藥并且均經過腎臟排泄，所以 TXA 在腎功能受損患者的體內生物半衰期延長[34]。因此，腎功能受損的患者應考慮通過局部給藥的方式；對于吞咽困難及胃腸道吸收功能受損的患者，應當避免口服給藥方式[23,34]。因此，口服 TXA 在 TKA 圍術期應用的安全性還需要大樣本量、隨訪時間較長的高質量研究進一步評估。

六、總結和展望

雖然相關的實驗顯示以口服的方式在 TKA 圍術期應用 TXA 可以顯著地減少圍術期出血及輸血率，但是目前對于使用的最佳劑量、給藥時間及頻次尚存在爭議 ( 表1 )。手術創(chuàng)傷造成機體的高纖溶狀態(tài)，止血帶的使用使其進一步加強并可持續(xù) 18～24 h[42-44]。Zohar 等[24]的實驗表明，松止血帶前半小時靜脈給予 TXA 在術后 12 h 及 24 h 均可以減少術后出血，但是術前 1 h 口服 TXA，術后 6 h、12 h、18 h 各給藥 1 次，實驗組與未給予 TXA 的對照組相比，在術后前 12 h 兩者的出血量無明顯差別，但是在之后的 12 h 有著顯著地差異，可以減少術后的出血。Alipour等[1]在術前 2 h、術后 6 h、12 h、18 h 口服 TXA，結果顯示相對于對照組，實驗組在術后的前 12 h 及后 12 h 均可以減少出血。造成兩組實驗的差異的原因可能是 TXA 的峰濃度出現(xiàn)在口服后 2～4 h[26]，而機體的纖溶系統(tǒng)在去除止血帶后達到高峰，TXA 峰濃度的時間遲于機體纖溶系統(tǒng)峰濃度的時間。Zohar 等[24]實驗同樣表明，相對于靜脈組，術前 1 h 口服 TXA 有著較高的輸血率。也研究顯示對于抑制局部組織纖溶系統(tǒng)的激活，口服 TXA 推薦劑量為20 mg / kg，每天 3～4 次[34]。目前相關文獻表明，每次口服 1 g[1,13,24]、1.5 g[38]、1.95 g[23]、20 mg / kg[9]、25 mg / kg[25]的 TXA 是均效的。Xie 等[42]研究表明，通過增加靜脈使用TXA 的次數(shù)，可以減少術后血紅蛋白的減低、減輕術后的炎癥反應、減少疼痛和關節(jié)腫脹。因此，在 TKA 圍術期，術前 2 h，術后 6 h、12 h、18 h 口服 TXA 是有效的，但是對于最佳的劑量仍存在分歧，還須進一步的研究來驗證。

表1 關于口服氨甲環(huán)酸在全膝關節(jié)置換術中的研究情況Tab.1 Oral tranexamic acid in total knee arthroplasty

Charoencholvanich 等[21]選擇在 TKA 的圍術期，靜脈和口服的方式聯(lián)合應用 TXA，結果顯示可以減少術后的引流量、減少血紅蛋白的減低，減低輸血量及輸血率，并且沒有發(fā)現(xiàn)有癥狀的肺栓塞現(xiàn)象。Cankaya 等[45]一項關于在 TKA 中局部及口服聯(lián)合使用和單純局部使用 TXA 的隨機對照試驗結果顯示，聯(lián)合用藥組在手術當天、術后 1、2 和 3 天的 Hb 及血細胞比容水平都明顯的優(yōu)于單純局部用藥組 (P＜0.05 )，除此之外，其引流量 (P＝0.001 )、測得的失血量 (P＝0.003 ) 及輸血率 (P＝0.03 ) 均優(yōu)于單純局部給藥組；他們認為在 TKA 術中，局部和口服聯(lián)合使用TXA 對于減少術后失血量及輸血率是一種安全、有效且廉價的選擇。Wang 等[46]的研究表明，在 TKA 術中，TXA和利伐沙班聯(lián)合使用可以有效地減少術后的出血和輸血率。因此，TXA 給藥方式的聯(lián)合使用以及與其它抗凝藥物的聯(lián)合應用或許可以成為 TKA 術中一個新的研究方向。

在 TKA 圍術期口服 TXA 是目前新的減少圍術期出血的方法，已經初步證實是有效的和安全的，但仍有以下問題須進一步的研究來驗證：( 1 ) 關于口服給藥的最佳劑量、給藥時間及頻次等尚無定論，對臨床使用造成困難；( 2 ) 目前國外相關研究較多，國內的研究相對較少，歐美人的代謝規(guī)律不一定適合亞洲人，因此國內的臨床使用還需進一步的研究；( 3 ) 目前的研究對象大多是初次單側TKA，對于翻修及雙側 TKA 的研究還需補充；( 4 ) 目前的研究都有嚴格的排除標準，研究人群大多為血栓栓塞癥的低?；颊?，對于高?；颊叩膽萌鄙傧鄳淖C據：( 5 ) 目前研究樣本量較少，隨訪時間較短，因此，以口服的給藥方式在 TKA 圍術期使用 TXA 的有效性及安全性，還需要更多的大樣本量的隨機對照實驗和長期的隨訪進一步證實。

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Research progress of oral tranexamic acid in total knee arthroplasty

XU Hong, PEI Fu-xing. Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, 610041, China

PEI Fu-xing, Email: peifuxing@vip.163.com

Total knee arthroplasty always associates with extensive postoperative blood loss, and tranexamic acid is a synthetic antifibrinolyticagent, which has shown efficacy and safety in reducing blood loss when administered intravenously and topically. There are increasing reports on tranexamic acid in total knee arthroplasty, but the timing of using, optimal dosage of administration, and possible complications remain controversial. The aim of this revive is to discuss the latest progress, potential problems and orientation of future research of tranexamic acid in total knee arthroplasty.

Arthroplasty, replacement, knee; Tranexamic acid; Blood loss, surgical; Administration, oral

關節(jié)成形術，置換，膝；氨甲環(huán)酸；失血，手術；投藥，口服

10.3969/j.issn.2095-252X.2017.12.006

R687.4

610041 成都，四川大學華西醫(yī)院骨科

裴福興，Email: peifuxing@vip.163.com

2017-08-28 )

李貴存 )