蔣煒，吳曉玲，周敏華，謝奕丹，王艷，黃光鴻（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬廣東中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，廣東佛山 58000；.廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥學(xué)部，廣東佛山 58000；.廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院消化內(nèi)科，廣東佛山 58000）

某院門診奧美拉唑超說明書用藥情況調(diào)查分析Δ

蔣煒1＊，吳曉玲2#，周敏華2，謝奕丹2，王艷2，黃光鴻3（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬廣東中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，廣東佛山 528000；2.廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥學(xué)部，廣東佛山 528000；3.廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院消化內(nèi)科，廣東佛山 528000）

目的：調(diào)查門診奧美拉唑超說明書用藥情況，為臨床合理用藥提供參考。方法：采用回顧性調(diào)查的方法，并用隨機(jī)數(shù)字表法抽取某院門診2014年6月－2017年5月使用奧美拉唑的處方1 838張，根據(jù)最新版藥品說明書，判斷是否超說明書用藥；通過查閱國內(nèi)外指南、文獻(xiàn)和Micromedex數(shù)據(jù)庫等對超說明書用藥進(jìn)行分析。結(jié)果：1 838張?zhí)幏街?，超說明書用藥處方有1 750張（95.21%），涉及3種類型、13項超說明書用藥內(nèi)容。超說明書用藥類型主要為超適應(yīng)證用藥，共1 747張（96.47%）。消化內(nèi)科和非消化內(nèi)科超說明書用藥發(fā)生率、不同級別醫(yī)師超說明書用藥發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。13項超說明書用藥內(nèi)容中，7項有國內(nèi)外指南、專家共識/建議或文獻(xiàn)報道等不同級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，但其中僅有1項被Micromedex的Thomson分級系統(tǒng)收錄，其余6項均無任何循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。結(jié)論：該院門診奧美拉唑超說明書用藥現(xiàn)象普遍，部分超說明書用藥有證據(jù)支持，但各證據(jù)質(zhì)量存在差異。臨床應(yīng)規(guī)范說明書應(yīng)用以避免法律風(fēng)險，確保患者安全用藥。

門診；奧美拉唑；超說明書用藥；分析

奧美拉唑是第一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI），主要用于消化性潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、非甾體抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷、反流性食管炎、卓-艾綜合征等疾病的治療[1]。但由于臨床實踐的多樣性、試驗的局限性和藥品說明書的滯后性，導(dǎo)致超說明書用藥現(xiàn)象的存在。在醫(yī)院處方點評工作中，監(jiān)測結(jié)果顯示奧美拉唑使用金額位于全院藥品使用金額的前10位，其超說明書用藥現(xiàn)象十分普遍。因此，本研究對某院門診奧美拉唑超說明書用藥情況進(jìn)行調(diào)查分析，旨在為其臨床合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

調(diào)取某院2014年6月－2017年5月門診患者使用各種奧美拉唑制劑（該院在研究時間段內(nèi)使用有5個廠家的注射用奧美拉唑鈉和2個廠家的奧美拉唑腸溶片）的處方。經(jīng)計算，采用隨機(jī)數(shù)字表法抽取1 838張?zhí)幏郊{入研究[2]。剔除標(biāo)準(zhǔn)：①患者要求用藥或開藥的處方；②急診處方。

1.2 研究方法

1.2.1 門診奧美拉唑超說明書用藥處方調(diào)查 利用Excel 2010軟件記錄處方中患者的就診號、科室、姓名、性別、年齡、診斷、開方醫(yī)師、醫(yī)師職稱、藥品名稱、劑型、規(guī)格、使用劑量、給藥途徑、給藥次數(shù)等相關(guān)信息，查閱并記錄相關(guān)的病歷，對數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。

以最新版奧美拉唑藥品說明書為依據(jù)，由課題小組成員從適應(yīng)證、給藥劑量、給藥頻次、給藥途徑、適應(yīng)人群和療程6個方面判斷是否超說明書用藥。說明書中提到“目前尚無兒童用藥經(jīng)驗”，若兒童使用奧美拉唑則視為超說明書用藥。若同一處方同時存在多種超說明書用藥類型，則按照不同類型逐一記錄。

采用SPSS 22.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。1.2.2 門診奧美拉唑超說明書用藥問題循證醫(yī)學(xué)證據(jù)調(diào)查 通過檢索PubMed、中國知網(wǎng)、萬方醫(yī)學(xué)等數(shù)據(jù)庫，查閱國內(nèi)外相關(guān)診療指南、專家共識、文獻(xiàn)等，并參照Micromedex的Thomson分級系統(tǒng)[1]（該分級系統(tǒng)是用于評價藥物用法循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的常用工具，也是美國醫(yī)療保險公司決定“說明書之外的用法”是否報銷的重要依據(jù)），由課題小組成員共同對超說明書用藥處方的用法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級評價。Micromedex循證醫(yī)學(xué)證據(jù)評價從有效性等級、推薦等級和證據(jù)等級3個方面進(jìn)行詳細(xì)的描述。有效性等級包括治療有效（ClassⅠ）、證據(jù)支持有效（ClassⅡa）、有效性具有爭議（ClassⅡb）和治療無效（ClassⅢ）4個等級。推薦等級包括推薦使用（ClassⅠ）、大多數(shù)情況下推薦使用（ClassⅡa）、在某些情況下推薦使用（ClassⅡb）、不推薦使用（ClassⅢ）和不明確（Class indeterminate）5個等級。證據(jù)等級包括隨機(jī)對照試驗的薈萃分析，多個、設(shè)計良好、大規(guī)模的隨機(jī)臨床試驗（Category A）；結(jié)論沖突的隨機(jī)對照試驗的薈萃分析，小規(guī)?；蜓芯糠椒ㄓ酗@著缺陷的隨機(jī)對照試驗，非隨機(jī)研究（Category B）；專家意見或共識，個案報道或系列案例（Category C）；沒有證據(jù)（No Evidence）4 類[2]。

2 結(jié)果

2.1 超說明書用藥處方基本情況

本次調(diào)查共納入處方1 838張，涉及1 838例患者，其中男性809例，女性1 029例；年齡最大99歲，最小3歲，平均年齡（51.54±19.27）歲。其中，超說明書用藥處方1 750張，占95.21%，其中超說明書用藥類型3種、超說明書用藥內(nèi)容13項。

2.2 超說明書用藥類型

本次調(diào)查涉及3種超說明書用藥類型，其中數(shù)量最多的為超適應(yīng)證用藥，有1 747張?zhí)幏?，?gòu)成比為96.47%，詳見表1（每張?zhí)幏娇赡苌婕岸喾N超說明書用藥類型；用法用量包括頻次、療程、用藥劑量、給藥途徑）。

表1 門診患者奧美拉唑超說明書用藥類型Tab 1 Types of omeprazole off-label use in outpatient

2.3 不同科室超說明書用藥情況比較

消化內(nèi)科和非消化內(nèi)科超說明書用藥發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），詳見表2。

表2 門診不同科室奧美拉唑超說明書用藥情況比較Tab 2 Comparision of omeprazole off-label use in different departments of outpatient

2.4 不同職稱醫(yī)師超說明書用藥情況比較

不同職稱醫(yī)師均有超說明書用藥現(xiàn)象。不同職稱醫(yī)師超說明書用藥發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），詳見表3。

表3 不同職稱醫(yī)師的奧美拉唑超說明書用藥情況比較Tab 3 Comparision of omeprazole off-label use among doctors with different professional titles

2.5 超說明書用藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)

本次調(diào)查的1 838張?zhí)幏街?，?3項超說明書用藥內(nèi)容，7項有國內(nèi)外指南、專家共識、建議或文獻(xiàn)報道等不同級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，但其中僅有1項被Micromedex的Thomson分級系統(tǒng)收錄，其余6項無任何循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。超說明書用藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)見表4。

3 討論

3.1 門診奧美拉唑超說明書用藥情況分析

本調(diào)查發(fā)現(xiàn)，某院門診奧美拉唑超說明書用藥的發(fā)生率高達(dá)95.21%；超說明書用藥類型主要為超適應(yīng)證用藥，構(gòu)成比為96.47%；消化內(nèi)科和非消化內(nèi)科超說明書用藥發(fā)生率、不同職稱級別醫(yī)師之間超說明書用藥發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），這說明奧美拉唑是否超說明用藥與醫(yī)師職稱之間和是否為消化內(nèi)科并不相關(guān)。超說明書用藥現(xiàn)象相當(dāng)普遍，可能原因為：①藥品說明書更新的滯后性。藥品注冊所需的臨床試驗往往需要大量的時間和經(jīng)費(fèi)，鑒于醫(yī)藥公司的商業(yè)屬性，使得臨床研究遲遲不能開展，因而藥品說明書所提供的用藥信息滯后于醫(yī)學(xué)研究[12-14]。②對于特殊人群如孕婦、兒童等，由于倫理學(xué)的原因或者臨床試驗的可行性不強(qiáng)等因素，無法得到充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，超說明書用藥情況更易發(fā)生。③醫(yī)師用藥習(xí)慣、掌握藥品說明書內(nèi)容以及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的多少、用藥經(jīng)驗等也是導(dǎo)致超說明書用藥的另一重要原因。

表4 超說明書用藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)Tab 4 Evidence-based medicine evidences for off-label drug use

3.2 門診奧美拉唑超說明書用藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)調(diào)查結(jié)果分析

本次調(diào)研的13項超說明書用藥內(nèi)容中7項有國內(nèi)外指南、專家共識/建議或文獻(xiàn)報道等不同級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，但其中僅有1項（用于消化不良）被Micromedex的Thomson分級系統(tǒng)收錄，其余6項均無任何循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

我國目前尚無相關(guān)法律對超說明書用法進(jìn)行明確規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行超說明書用藥時存在一定的法律風(fēng)險。廣東省藥學(xué)會2010年印發(fā)的《藥品未注冊用法專家共識》（以下簡稱“共識”）中提到，使用“藥品未注冊用法”應(yīng)具備以下5個條件：①在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可代替藥品；②用藥目的不是試驗研究；③有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)；④經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)；⑤保護(hù)患者的知情權(quán)[15]。因本次調(diào)研是回顧性研究，均由醫(yī)師開具了處方，故本次納入研究的處方用藥目的都不是試驗研究，但④、⑤兩個條件均不能滿足。

3.2.1 有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的調(diào)查結(jié)果分析 7項有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的奧美拉唑超說明書用法分別是：用于消化不良、預(yù)防非甾體抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷、預(yù)防激素引起的急性胃黏膜損傷、預(yù)防抗血小板藥物引起的急性胃黏膜損傷、慢性胃炎、急性胃炎和兒童。除奧美拉唑用于兒童是超適應(yīng)人群外，其余6項均為超適應(yīng)證。大部分用法的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)缺乏大規(guī)模、雙盲、多中心隨機(jī)對照研究的結(jié)果，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級不高?！斗晴摅w消炎藥相關(guān)消化道潰瘍與潰瘍并發(fā)癥的預(yù)防與治療規(guī)范建議》中指出，PPI是預(yù)防非甾體抗炎藥相關(guān)胃腸道損傷的首選藥物，對有危險因素的患者可考慮用PPI[5]。有相關(guān)的系統(tǒng)評價文獻(xiàn)報道PPI能夠有效降低抗血小板藥物相關(guān)上消化道黏膜潰瘍和出血的風(fēng)險[8]；《抗血小板藥物消化道損傷的預(yù)防和治療中國專家共識（2012更新版）》中也推薦，PPI是預(yù)防抗血小板藥物引起急性胃黏膜損傷的首選藥物，對于使用抗血小板藥物的高危患者，應(yīng)給予PPI[9]。奧美拉唑用于預(yù)防抗血小板藥物和非甾體抗炎藥引起急性胃黏膜損傷的證據(jù)等級較高，無合理可替代藥品，其超說明書用藥對臨床有較大的指導(dǎo)意義。對于使用糖皮質(zhì)激素的人群是否要應(yīng)用PPI預(yù)防胃黏膜損傷，相關(guān)指南并沒有直接證據(jù)。有Meta分析表明，使用糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致消化道潰瘍的發(fā)生率僅為0.4%～1.8%[16]?！顿|(zhì)子泵抑制劑臨床應(yīng)用的藥學(xué)監(jiān)護(hù)》中推薦對于給予糖皮質(zhì)激素（以潑尼松為例）劑量＞0.5 mg/（kg·d）的人群，應(yīng)給予PPI預(yù)防胃黏膜損傷；或長期服用維持劑量2.5～15.0 mg/d的人群，應(yīng)密切關(guān)注其胃腸道出血癥狀，必要時予以PPI[9]。其超說明書用法的證據(jù)級別較低，但無合理可替代藥品，對臨床有一定的參考價值。依據(jù)《內(nèi)科學(xué)》（第8版），以上腹痛、上腹灼熱感為主要癥狀的功能性消化不良患者，可選擇PPI或H2受體阻滯藥[3]；《中國功能性消化不良專家共識意見（2015年，上海）》中也推薦PPI或H2受體阻滯藥是功能性消化不良患者的首選經(jīng)驗性治療藥物[7]。奧美拉唑用于功能性消化不良的證據(jù)等級較高，有合理可替代藥品，故其超說明書用藥對臨床的指導(dǎo)意義值得商榷，對不能使用H2受體阻滯藥的患者可考慮用PPI?！吨袊晕秆坠沧R意見（2012年，上海）》中提到，對于慢性胃炎的患者有胃黏膜糜爛和（或）以反酸、上腹痛等癥狀為主者，可根據(jù)病情或癥狀嚴(yán)重程度選用PPI或H2受體阻滯藥[10]。而對于急性胃炎的患者，《內(nèi)科學(xué)》（第8版）中明確提到常用PPI或H2受體阻滯藥促進(jìn)胃黏膜修復(fù)和止血[3]。奧美拉唑用于慢性胃炎和急性胃炎的證據(jù)等級較低并且有合理可替代藥品，其超說明書用藥的必要性不大。

根據(jù)上述共識，建議該院臨床藥師可制訂奧美拉唑合理用藥指引并做好相關(guān)培訓(xùn)，與醫(yī)師共同為對臨床有指導(dǎo)意義的奧美拉唑超適應(yīng)證用法向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會提交超說明書用藥申請；同時應(yīng)保護(hù)患者的知情權(quán)，向患者或家屬告知超說明書用藥的理由、預(yù)期效果及可能出現(xiàn)的風(fēng)險，征得其同意簽字后方可使用。

本調(diào)研中，有醫(yī)師為兒童患者開具了奧美拉唑腸溶片或者注射用奧美拉唑鈉。有文獻(xiàn)報道了兒童使用奧美拉唑的益處，如治療兒童上消化道出血的效果顯著，且安全性較好[17]?！吨袊鴩姨幏郊せ瘜W(xué)藥品與生物制品卷（兒童版）》明確給出了兒童使用奧美拉唑的劑量[11]，提示兒童使用奧美拉唑具有一定的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，建議針對不同的適應(yīng)證，查找是否有合理可替代的藥品，判斷其超說明書用藥的必要性。

3.2.2 無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的調(diào)查結(jié)果分析 6項無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的奧美拉唑超說明書用法分別是：用于胃腸型感冒、高血壓、腹痛查因、上呼吸道感染、每日3次或者隔日1次給藥、用于靜脈滴注的奧美拉唑鈉注射液用于靜脈推注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局只批準(zhǔn)該公司生產(chǎn)的奧美拉唑鈉給藥途徑為靜脈滴注，因此醫(yī)師在開處方前應(yīng)關(guān)注藥品說明書，不可一概而論。建議醫(yī)院信息系統(tǒng)完善處方審查功能，對超說明書用藥予以提示。對于腹痛查因的患者，用藥前必須明確診斷。這些無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的的超說明書用藥是沒有必要的，臨床上應(yīng)予以禁止。

4 結(jié)語

綜上所述，某院門診奧美拉唑超說明書用藥現(xiàn)象普遍，存在一定的法律風(fēng)險。其產(chǎn)生的原因眾多，各項循證醫(yī)學(xué)證據(jù)質(zhì)量存在較大差異，應(yīng)根據(jù)上述共識的5個條件完善其超說明書用藥的相關(guān)要求，不可一概而論。此外，我國應(yīng)盡快對超說明書用藥建立相關(guān)法律法規(guī)，在保證醫(yī)師和患者利益的同時，促進(jìn)超說明書用藥的合理使用。

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Investigation and Analysis of Off-label Use of Omeprazole in Outpatient Department of a Hospital

JIANG Wei1，WU Xiaoling2，ZHOU Minhua2，XIE Yidan2，WANG Yan2，HUANG Guanghong3（1.Guangdong Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Guangzhou University of TCM，Guangdong Foshan 528000，China；2.Dept.of Pharmacy，Guangdong Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Guangdong Foshan 528000，China；3.Dept.of Gastroenterology，Guangdong Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Guangdong Foshan 528000，China）

OBJECTIVE：To investigate the omeprazole off-label use and provide reference for rational drug use in clinic.METHODS：In retrospective survey，1 838 omeprazole prescriptions were selected from outpatient department during Jun.2014 to May 2017 by random number table.According to the latest drug instruction，whether the off-label use or not was determined.Off-label use was determined by reviewing domestic and foreign guidelines，literatures and Micromedex database.RESULTS：Among 1 838 prescriptions，there were 1 750 prescriptions of off-label drug use（95.21%），involving 13 items and 3 types of off-label drug use.Main type of off-label drug use was over-indication medication，involving 1 747 prescriptions（96.47%）.There was no statistical significance in the incidence of off-label drug use between digestive department and non-digestive department or among physicians at different levels（P＞0.05）.Among 13 items of off-label drug use，7 items were supported by evidence-based medicine evidence of domestic and foreign guideline，expert consensus/suggestion or literature reports，etc.；among which 1 item of off-label drug use were included in Micromedex grading system and other 6 items had no evidence-based medicine evidence.CONCLUSIONS：The phenomenon of omeprazole off-label use is widespread in outpatient department of the hospital，and some off-label drug use are supported by evidences.There are differences in the quality of those evidences.It is suggested to standardize the off-label drug use to avoid legal risks and guarantee the safety of drug use for patients.

Outpatient department；Omeprazole；Off-label drug use；Analysis

R975；R969.3

A

1001-0408（2017）35-4918-04DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.35.06

廣東省醫(yī)院藥學(xué)研究基金項目（No.2016A22）

＊碩士研究生。研究方向：臨床藥學(xué)。電話：0757-86288583。E-mail：m18255003118@163.com

#通信作者：主任藥師，教授，碩士生導(dǎo)師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。電話：0757-86288506。E-mail：doctorteacherwxl@163.com

2017-07-20

2017-09-27）

（編輯：晏 妮）