龔曉波，程慶東

（湖北省十堰市中心血站，湖北 十堰 442000）

采供血機(jī)構(gòu)不合格品原因分析及預(yù)防對策

龔曉波，程慶東

（湖北省十堰市中心血站，湖北 十堰 442000）

目的統(tǒng)計分析本站采供血工作中產(chǎn)生的不合格品，通過對其實施有效的管控和干預(yù)，從而不斷提升采供血業(yè)務(wù)水平。方法收集整理本站近5年（2011年-2016年）各業(yè)務(wù)科室產(chǎn)生/發(fā)現(xiàn)的不合格品，然后進(jìn)行匯總分析，找出主要影響因素，從而制定有針對性的干預(yù)措施。結(jié)果本站近5年共產(chǎn)生不合格品32,019例，通過對不合格品的產(chǎn)生原因和產(chǎn)生環(huán)節(jié)匯總分析來看，除了血液檢測不合格（ALT除外）不可控制外，其他不合格品如果采取有效管理和干預(yù)措施，均可降低不合格品的發(fā)生率。結(jié)論采供血機(jī)構(gòu)作為一個集血液采集、加工、檢測、供應(yīng)等多種活動于一體的組織，發(fā)生不合格品再所難免，通過匯總分析采取有效管控措施，必將大大減少或降低不合格品的發(fā)生率，對保證血液質(zhì)量安全起到積極推動作用。

采供血機(jī)構(gòu)；不合格品原因分析；預(yù)防對策

采供血機(jī)構(gòu)承擔(dān)著為臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液的重要職責(zé)，也是臨床用血的唯一合法來源，為了滿足臨床用血需求，血站就必須對采集的原料血進(jìn)行相應(yīng)的加工和制備。然而血液從獻(xiàn)血者血管到患者血管要經(jīng)歷采集、制備、檢測、包裝、貯存等諸多環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)難免會產(chǎn)生一些不合格品。這些不合格品的產(chǎn)生和存在不僅增加了采供血機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)成本，浪費(fèi)了保貴的血液資源，同時也血液質(zhì)量埋下不可預(yù)知的安全隱患。只有通過規(guī)范不合格品的管理，加強(qiáng)不合格品的分析和處理，才能不斷提高采供血服務(wù)質(zhì)量。針對我站在采供血工作中產(chǎn)生的不合格品，經(jīng)過匯總分析，作為質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)的切入點(diǎn)，從而確保臨床用血安全有效?，F(xiàn)將我站在不合格品管理方面的一些經(jīng)驗和體會，與同行們共同分享，僅供參考。

1 對象與方法

1.1 對象 本站是一個年供血量在16噸左右的地市級中心血站，各部門每月詳細(xì)填寫本部門產(chǎn)生/發(fā)現(xiàn)的不合格品交不合格品管控部門，最后由管理部門進(jìn)行整理和歸類。

1.2 質(zhì)量管理 按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我站建立有一套成熟的質(zhì)量管理體系，并于2012年取得了第三方的認(rèn)證。本站質(zhì)量管理體系明確要求了在各個采供血環(huán)節(jié)中對發(fā)生/發(fā)現(xiàn)不合格品的管控措施，對不合格品的報告、標(biāo)識、判定、處置、匯總分析、改進(jìn)等動作都作了嚴(yán)格的規(guī)定，確保了每一例不合格品真實有效，且都有據(jù)可查。

1.3 不合格品發(fā)生情況的統(tǒng)計分析 根據(jù)不合格品產(chǎn)生的主要原因，人為將其劃分為7大類，每月對各部門上報的不合格品逐一分類登記，計算出各類不合格品的總數(shù)與百分比（表1）。另外按照不合格品的產(chǎn)生環(huán)節(jié)，計算出各個環(huán)節(jié)中不合格品的總數(shù)與百分比（表2）。從中找出重要影響因素，制定有針對性的管控措施。

2 結(jié)果

2.1 不合格品產(chǎn)生原因統(tǒng)計結(jié)果 從表1中可見本站近兩年產(chǎn)生的不合格品中，感染因子陽性和脂漿是不合格品產(chǎn)生的主要來源，占到不合格品總數(shù)的87.3%。血液報廢問題任重道遠(yuǎn)，這說明獻(xiàn)血前的征詢體檢和征詢顯得尤其重要。另外檢驗試劑的選擇，工作人員的技術(shù)操作，都直接影響著不合格品的產(chǎn)生，只有全員樹立嚴(yán)格的質(zhì)量意識，才能減少不合格血液的產(chǎn)生[1]。經(jīng)過分析我們發(fā)現(xiàn)，除去脂肪血和感染因子陽性外，采血人員的穿刺水平直接影響不合格品的發(fā)生率，其中血液采集失敗占到不合格品總數(shù)的5.07%；其次是采量不足和紅細(xì)胞溶血導(dǎo)致血漿顏色偏紅分別占到不合格品總數(shù)的1.99%和1.55%；另外血液破損、原輔材料外觀不合格，分別占到不合格品的1.23%和1.2%。因此除去脂肪血和感染因子陽性外，剩余10%的不合格品屬于可改進(jìn)和控制的范圍，如果我們找準(zhǔn)原因，采取有效的糾正預(yù)防措施，將大大減少不合格品的發(fā)生。

2.2 不合格品產(chǎn)生環(huán)節(jié)統(tǒng)計結(jié)果 從表2中可見在血液的檢測和制備環(huán)節(jié)是產(chǎn)生不合格品的來源，其中血液檢測不合格是客觀存在的，制備環(huán)節(jié)中脂漿也是不可避免的，在日常工作中可以通過加強(qiáng)獻(xiàn)血前的征詢體檢和普及獻(xiàn)血知識（如獻(xiàn)血前保證充足的睡眠和清淡飲食，不大量飲酒等），做好干式生化分析儀的質(zhì)量控制和日常維護(hù)，這些都可以大大減少ALT不正常和脂漿產(chǎn)生的不合格品，除此之外產(chǎn)生的不合格品就值得我們思考和改進(jìn)。我們發(fā)現(xiàn)在血液的采集環(huán)節(jié)容易產(chǎn)生不合格品。另外，原輔材料不符合預(yù)期使用要求，也是不合格品的另一個主要來源。

3 討論

3.1 原因分析

3.1.1 血液采集環(huán)節(jié)中穿刺失敗產(chǎn)生的不合格品 由于我站臨床用血量每年以10%的速度遞增，采血隊伍人員緊張，為了滿足工作需要我站近兩年我站新增采血護(hù)士14名，占體采科總?cè)藬?shù)的1/3，由于工作忙，任務(wù)重，新員工培訓(xùn)不到位，基本操作技能沒有完全掌握便匆忙上崗，導(dǎo)致在工作中經(jīng)驗不足，穿刺成功率不高。有的血管選擇不對，導(dǎo)致在血液采集過程中流速慢，采程長，甚至血液中出現(xiàn)有凝塊。

3.1.2 紅細(xì)胞溶血導(dǎo)致血漿顏色偏紅 成分輸血作為衡量其醫(yī)療水平高低的重要指標(biāo)之一[2]，為了滿足用血需求，減少輸血不良反應(yīng)的發(fā)生，2011年我站全面開展了去白細(xì)胞業(yè)務(wù)，由于經(jīng)驗不足，在工作時間安排上不夠合理，隔夜存放的血液在進(jìn)行濾白分漿時，容易引起紅細(xì)胞溶血。后來經(jīng)過調(diào)整作息時，當(dāng)天采集血液盡量當(dāng)天分離，大大減少了溶血現(xiàn)象的發(fā)生。

3.1.3 離心破損 本站成分科現(xiàn)在4臺大容量成分離心機(jī)，分別是賀利氏、日立CR7、貝克曼、長沙湘儀DL-7M，其中貝克曼和長沙湘儀DL-7M使用時間較長，出現(xiàn)溫度控制不準(zhǔn)、剎車不穩(wěn)等老化現(xiàn)象，經(jīng)過分析查找大部分出自這兩臺離心機(jī)。另外，有時與血液杯不牢、原輔材料自身原因也有一定關(guān)系。

表1 不合格品統(tǒng)計分析表（按產(chǎn)生原因）

表2 不合格品統(tǒng)計分析表（按產(chǎn)生環(huán)節(jié)）

3.1.4 破損退回和轉(zhuǎn)運(yùn)破損 主要是冰凍血漿類，由于冷凍使血袋變硬、變脆，如果運(yùn)輸或轉(zhuǎn)運(yùn)過程中不加以保護(hù)，發(fā)生碰撞很容易造成破損，尤其是多次往返調(diào)配，更增加了破損的幾率。

3.1.5 采量不足 其主要原因有采血人員靜脈穿刺技術(shù)不高，流速慢或針頭堵塞，終止采血；其次發(fā)生獻(xiàn)血不良反應(yīng)，從而終止采血。

3.1.6 原輔材料不合格 主要是因為天氣炎熱血袋保存不當(dāng)，導(dǎo)致標(biāo)簽霉變或脫落、保養(yǎng)液氧化等現(xiàn)象，另外也有運(yùn)輸過和搬運(yùn)過程中不注意產(chǎn)品防護(hù)，出現(xiàn)添加液滲露，針頭彎曲的現(xiàn)象。

3.1.7 絮狀物 主要是冰凍血漿和冰冷血小板融化后出現(xiàn)蛋白析出，其原因與融化箱體積過小，一次放入血漿量過多，導(dǎo)致水溫驟然降低所致。

3.1.8 過期報廢 主要是制備的冷沉淀長期存放，沒有及時向臨床做好溝通和推廣，臨近效期往返調(diào)配，更加大了使用難度，最后只能任其過期報廢。

3.2 對策 不合格品的產(chǎn)生不僅增加了生產(chǎn)成本，更重要的是為血液質(zhì)量安全埋下了無形的隱患，加強(qiáng)不合格品的管控，及時采取有效的糾正預(yù)防措施是減少不合格品的重要途徑。為了減少和控制不合格品的產(chǎn)生，結(jié)合以上的分析匯總，提出以下對策。

3.2.1 強(qiáng)化質(zhì)量意識，規(guī)范技術(shù)操作 規(guī)范化的技術(shù)操作是確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提，有些不合格品的產(chǎn)生與員工質(zhì)量意識淡薄，自我要求不嚴(yán)，工作隨意渙散等消極工作態(tài)度所致。提高員工的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行《血站技術(shù)操作規(guī)程》，不僅是每個從業(yè)人員必須遵守的技術(shù)指南，更是血液質(zhì)量安全的重要保障。只有讓員工牢固樹立質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，才能從根本上減少不合格品的發(fā)生。

3.2.2 注重員工基本操作技能培訓(xùn)，提高員工靜脈穿刺技術(shù) 靜脈穿刺是血液采集工作中最基本的操作技術(shù)之一，也是衡量一個采血人員工作能力的一個重要標(biāo)志。加強(qiáng)員工穿刺技術(shù)的培訓(xùn)，提高采血穿刺水平，使每個采血護(hù)士都能達(dá)到穿刺順暢、技術(shù)熟練、成功率高技術(shù)水平，不僅能減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)的發(fā)生，對降低血袋報廢、避免血液凝塊、縮短采血時間等方面也有非常明顯效果。

3.2.3 加強(qiáng)血液采集環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制 血液采集是整個采供血活動的起始，它直接影響和決定著后序環(huán)節(jié)和產(chǎn)品的質(zhì)量，不合格的輸入也必將產(chǎn)生不合格的輸出，因此加強(qiáng)輸入環(huán)節(jié)的管控，就能夠最大限度地避免和降低不合格品的產(chǎn)生。不足量、血凝塊等不合格品的發(fā)生，主要是在血液采集過程中引起，如果在采血前選擇條件好的血管，采血中讓血液與抗凝劑充分混勻，這種現(xiàn)象將得到明顯改觀。

3.2.4 更新設(shè)備與方法，提高產(chǎn)品質(zhì)量 隨著科學(xué)技術(shù)水平的不斷發(fā)展，人們的生產(chǎn)活動越來越多地依靠儀器設(shè)備來實現(xiàn)。新設(shè)備和新方法的投入使用，不僅能提高工作效果，更能使血液質(zhì)量得到有效保障。選擇性能穩(wěn)定可靠的大容量離心機(jī)，可以有效減少離心破損現(xiàn)象的發(fā)生，同時也可以大大提高了離心效果，從而避免紅細(xì)胞溶血現(xiàn)象的發(fā)生。

3.2.5 加強(qiáng)采供血關(guān)鍵物料的質(zhì)量管理，保障血液安全 原輔材料是血液產(chǎn)品的重要組成部分，不合格的原輔材料也必將影響終產(chǎn)品的質(zhì)量?？倓?wù)科要嚴(yán)格原輔材料的準(zhǔn)入制度，嚴(yán)把入口關(guān)，制定科學(xué)合理的采購計劃，并按要求貯存管理；物料使用部門根據(jù)工作量合理領(lǐng)用物料，在炎熱天氣避免在不正確條件的存放，使用前仔細(xì)檢查外觀，防止不合格物料的非預(yù)期使用[3]。

3.2.6 加強(qiáng)與臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào) 血站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互依存，只有相互理解、相互支持，才能促進(jìn)采供血工作的有序開展。血站應(yīng)積極主動地與醫(yī)療臨床做好溝通和協(xié)調(diào)，根據(jù)臨床需要有計劃地制備血液成分，同時加大血液成分的推廣和應(yīng)用，從而避免血液產(chǎn)品的過期浪費(fèi)。

作為采供血機(jī)構(gòu)，不合格品的發(fā)生不僅造成能資源的消耗，增加生產(chǎn)成本，也嚴(yán)重影響到血液質(zhì)量安全。加強(qiáng)不合格品的控制管理，不僅能夠及時發(fā)現(xiàn)工作中存在隱患，也為采供血工作的持續(xù)改進(jìn)找到重要突破口。只有不斷減少和控制不合格品的發(fā)生，才能有效避免血液質(zhì)量安全隱患的發(fā)生。

[1] 杜濱, 孫美貞, 王同顯. 青島地區(qū)血液采集及血液報廢情況分析[J]. 中國輸血雜志, 2011, 24(8): 699-701.

[2] 田兆蒿. 臨床輸血[M]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2002: 8.

[3] 李曉青, 陳曉芬. 淺談采供血機(jī)構(gòu)關(guān)鍵物料的質(zhì)量管理[J]. 中國輸血雜志, 2012, 25(8): 809-811.