趙金科

摘 要：本文主要對(duì)清開靈咀嚼片的工藝進(jìn)行了深入探討，筆者依據(jù)自身多年經(jīng)驗(yàn)提出自己的一些看法，并得到相應(yīng)的制造工藝，希望對(duì)類似制造工藝的開展提供重要的參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：清開靈咀嚼片；提?。惶幏胶Y選；工藝研究

本文筆者主要對(duì)中藥材進(jìn)行了提取試驗(yàn)、對(duì)處方進(jìn)行了篩選等相關(guān)環(huán)節(jié)所得到的參數(shù)進(jìn)行了研究，并對(duì)清開靈咀嚼片的生產(chǎn)工藝做出了深入的分析，利用試驗(yàn)篩選及其參數(shù)研究確定了重現(xiàn)性較好，并且計(jì)經(jīng)指標(biāo)得到完善，相信在未來(lái)的發(fā)展中可以得到批量生產(chǎn)的制造工藝。

1 提取工藝研究

“清開靈咀嚼片“是由“清開靈泡騰片“（中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，WS-016-（Z-016）-2000）改變劑型而成，本品在原劑型提取工藝的基礎(chǔ)上，對(duì)板藍(lán)根和梔子提取時(shí)的加水量進(jìn)行了考察，其余均按原劑型方法操作，干燥條件為70℃減壓干燥。結(jié)果表明：加水量對(duì)出粉率有影響，但第2與第3出粉率沒有明顯差異，因此，板藍(lán)根、梔子提取的加水量選擇第2樣品的方法，即第一次加10倍水，第二次加8倍水。板藍(lán)根、梔子提取的加水量按照上述第2的方法，其余藥材的處理按照“清開靈泡騰片“提取工藝執(zhí)行，進(jìn)行了七批小試（每批按處方量投料）的提取工藝研究，結(jié)果梔子、板藍(lán)根、金銀花、珍珠母粉、水牛角粉平均出粉率為16.1%。

2 制劑成型工藝研究

2.1 粘合劑的選擇

無(wú)論是對(duì)于中藥浸膏片來(lái)說(shuō)，亦或是就半浸膏片而言，選擇的粘合劑通常都會(huì)選擇30%～80%乙醇溶液，因?yàn)楸酒吩诮?jīng)過水分以后就會(huì)提高粘性，通過相關(guān)實(shí)驗(yàn)可以使用70%的乙醇溶液當(dāng)作相應(yīng)的粘合劑，通過噴灑以后進(jìn)行制粒。

2.2 片芯處方篩選

由于本品屬于咀嚼片，例如素片可以直接采取咀嚼的形式進(jìn)行服用，但是沒有較好的口感，所以實(shí)驗(yàn)人員需要通過對(duì)蔗糖、阿斯巴甜等物質(zhì)的用量進(jìn)行恰當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)，這樣做的目的是為了確保本品有著良好的口味。當(dāng)實(shí)驗(yàn)人員提取規(guī)定數(shù)量的藥粉以后，就需要做好輔料篩選。具體的操作方法請(qǐng)看表1。

依據(jù)上面處方來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)把蔗糖、阿斯巴甜等添加適量做好充分的攪拌，然后將乙醇當(dāng)作相應(yīng)的粘合劑獲得軟材，利用18目尼龍將需要的顆粒篩選出來(lái)，這個(gè)時(shí)候需要對(duì)濕顆?？刂圃?0℃的時(shí)候進(jìn)行干燥處理，接著再和后添加的阿斯巴甜及其放入0.05%的硬脂酸鎂進(jìn)行充分的攪拌，然后再通過16目尼龍對(duì)獲得的顆粒進(jìn)行認(rèn)真的篩選，并做好壓片處理。最后，結(jié)果處方5獲得的所有片劑都需要滿足相關(guān)要求，所以這個(gè)時(shí)候?qū)嶒?yàn)人員需要將處方5當(dāng)作片芯處方加以確定。不僅僅如此，實(shí)驗(yàn)人員為了進(jìn)一步優(yōu)化該藥品的口感效果，需要把一定數(shù)量的香精放入到相應(yīng)的粘合劑中，這樣做的目的是可以對(duì)本品的口味進(jìn)行調(diào)節(jié)。通過多次實(shí)驗(yàn)可以得出，使用菠蘿香精對(duì)本品進(jìn)行調(diào)節(jié)，并且將濃度為1%的比例當(dāng)作相應(yīng)的芳香劑。

這個(gè)時(shí)候?qū)嶒?yàn)人員會(huì)對(duì)提取物重量之間存在的區(qū)別有所考慮，需要對(duì)蔗糖的實(shí)際用量進(jìn)行調(diào)節(jié)來(lái)彌補(bǔ)存在的差異，這樣就可以對(duì)獲得的提取物經(jīng)過精密檢測(cè)以后進(jìn)行稱量，并適當(dāng)?shù)奶砑右欢〝?shù)量的蔗糖，這樣做的目的是為了確保兩者總和可以控制在480g，添加大概5g的阿斯巴甜，大概為2.4g的硬脂酸鎂，并且添加一定數(shù)量的乙醇溶液。

3 薄膜衣工藝

實(shí)驗(yàn)人員為了進(jìn)一步優(yōu)化中藥素片有著較強(qiáng)的吸濕性能，顏色不完整的不足之處，這樣就需要實(shí)驗(yàn)人員要對(duì)這些藥片做好包衣處理工作。由于薄膜衣是在最近幾年興起的一種新型包衣技術(shù)，不管是在工作數(shù)量方面、還是在確保片劑整體水平等相關(guān)方面都要比糖衣要好一些。所以，本文就使用薄膜衣。

包衣粉：為片重的4%；溶劑50%乙醇。

薄膜衣鍋控制參數(shù)：進(jìn)風(fēng)溫度為70±2℃；霧化壓力為0.2～0.3Mpa：片床溫度為38±2℃；轉(zhuǎn)速為5～9轉(zhuǎn)/分。進(jìn)料流速5.00～5.13克/分。

4 規(guī)格的確定

由于該藥品的素片自身的質(zhì)量是0.48g，并且包衣粉重占據(jù)了藥片重量的4%，也就是薄膜衣片自身的質(zhì)量是0.50g，所以該本品規(guī)格的每一個(gè)片劑重量需要控制在0.50g的范圍。

5 中試樣品制作

實(shí)驗(yàn)人員需要依據(jù)10000片的處方數(shù)量做好中試實(shí)驗(yàn)工作，并且將浸膏加黃芩苷、膽酸等相關(guān)物質(zhì)提取出來(lái)，在70℃的時(shí)間下做好干燥處理，然后進(jìn)行粉碎作業(yè)。當(dāng)完成這些以后，實(shí)驗(yàn)人員需要采取100目篩對(duì)這些粉碎以后的顆粒進(jìn)行篩選，并添加輔料做好充分的混合，最后在使用70%乙醇進(jìn)行制粒，通過70℃的高度做好干燥處理，然后再進(jìn)行壓片。

6 結(jié)論

清開靈片，為感冒類非處方藥藥品，具有清熱解毒，鎮(zhèn)靜安神。用于外感風(fēng)熱時(shí)毒、火毒內(nèi)盛所致發(fā)熱、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質(zhì)紅絳、苔黃、脈數(shù)者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性氣管炎等病癥屬上述證候者。忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。不宜在服藥期間同時(shí)服滋補(bǔ)性中藥。風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。

該藥品主要用于清熱解毒，鎮(zhèn)靜安神。用于外感風(fēng)熱時(shí)毒、火毒內(nèi)盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質(zhì)紅絳、苔黃、脈數(shù)；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性扁桃體炎，急性咽炎，急性氣管炎，高熱等癥屬上述證候者

清開靈咀嚼片的藥理作用主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

（1）解熱作用。試驗(yàn)結(jié)果表明，清開靈片對(duì)傷寒、副傷寒、甲乙三聯(lián)菌苗所致家免體溫的升高，具有明顯的降低作用，降溫作用能維持5小時(shí)，較同劑量的顆粒劑維持時(shí)間長(zhǎng)。

（2）抗炎作用。試驗(yàn)結(jié)果表明，清開靈片能顯著地抑制醋酸所致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增加，降低腹腔毛細(xì)血管的炎性滲出；能顯著地抵制二甲苯所致小鼠耳廓腫脹，其抗炎作用強(qiáng)度與顆粒劑比較，無(wú)顯著性差異。

（3）其他作用。本品具有與清開靈系列其他產(chǎn)品同樣的抗感染及保肝作用，能增強(qiáng)肝臟酶類活性，提高肝臟解毒能力。

通過以上內(nèi)容的論述，可以得知：實(shí)驗(yàn)人員依據(jù)中試結(jié)果可以得到以下結(jié)論，平均成品率可以達(dá)到97.61%，并且產(chǎn)品中的每一項(xiàng)指標(biāo)都可以滿足相關(guān)需要。較好的說(shuō)明清開靈咀嚼片制備工藝具有一定的可行性，并在批量生產(chǎn)工藝中可以得到大力的推廣。

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