文 / 袁飛

當前，我國藥包材市場總體呈上升趨勢。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會預計，“十三五”期間藥品包裝增速8%左右，到2018年我國醫(yī)藥包裝市場規(guī)模整體將達1068億元，產(chǎn)業(yè)集中度將進一步提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更趨合理。不過，當前我國藥包材市場還存在一些問題，不僅影響了藥包材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，還極易產(chǎn)生藥品安全隱患。

四個問題困擾行業(yè)發(fā)展

從整體來看，我國藥包材行業(yè)存在四大問題：

藥包材生產(chǎn)管理水平不高 目前，我國有藥包材生產(chǎn)企業(yè)近1700家，其中多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、經(jīng)濟效益一般，產(chǎn)品低水平重復、明顯缺乏競爭力。由于缺乏必要設(shè)施設(shè)備，也很難引入高素質(zhì)質(zhì)量管理人才，為了生存，這些企業(yè)偷工減料、擅自降低生產(chǎn)標準、未經(jīng)全檢即出廠等不良現(xiàn)象屢禁不止。2017年4月，依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況，浙江省臺州市市場監(jiān)督管理局公布了2016年度該市47家藥品生產(chǎn)企業(yè)、23家藥包材生產(chǎn)企業(yè)和4家醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督信用等級評定結(jié)果，其中4家失信企業(yè)均為藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

藥包材產(chǎn)品層次有待提升 當前雖然我國部分藥包材產(chǎn)品與發(fā)達國家相比并不遜色，但就整體而言，我國藥包材行業(yè)整體水平較之國際標準，還存在不小的差距。無論是產(chǎn)品質(zhì)量，還是行業(yè)對整個醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率，都明顯低于國際水平。多數(shù)藥包材產(chǎn)品缺乏核心競爭力，科技含量不高，性能一般，加上生產(chǎn)企業(yè)眾多，其利潤空間和發(fā)展前景可想而知。

藥包材使用環(huán)節(jié)管理有待加強不少藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑生產(chǎn)單位在購進藥包材過程中，僅對其是否具備藥包材注冊證、價格是否優(yōu)惠等進行審核和考量，而對藥包材生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商的審計流于形式，對與質(zhì)量相關(guān)的藥包材生產(chǎn)質(zhì)量控制、管理水平、半成品成品檢驗等情形不完全了解，極易產(chǎn)生藥品質(zhì)量隱患。當前，基于風險管理，監(jiān)管部門要求藥品生產(chǎn)企業(yè)購進原輔料后開展全項目質(zhì)量檢驗（以下簡稱全檢）；原國家食品藥品監(jiān)管局也曾于2012年8月1日專門下發(fā)《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》，明確要求企業(yè)對藥用輔料進行全檢。但是，監(jiān)管部門對于藥包材并沒有這樣明確的要求，因此在通常情況下各個企業(yè)可依據(jù)自身要求制定購進藥包材產(chǎn)品的標準，不少使用單位僅將外觀、物理性指標包括在內(nèi)，并未將溶出物、溶劑殘留量以及異常毒性等可能影響藥品安全的指標列入。在購進藥包材后，部分使用單位企業(yè)由于缺少檢驗相關(guān)指標的設(shè)施設(shè)備，無法對關(guān)鍵項目進行檢驗，也未委托有條件檢驗的機構(gòu)開展；至于藥包材與生產(chǎn)藥品或醫(yī)院制劑之間的相容性試驗，在實際使用中更是缺乏應(yīng)有的重視。

監(jiān)管法規(guī)有待完善 目前，藥包材監(jiān)管呈現(xiàn)“重審批、輕監(jiān)管”的特點。原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，主要圍繞藥包材的審批注冊進行相關(guān)規(guī)定，對于藥包材取得注冊證后的日常生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定較少；在日常監(jiān)管中，對企業(yè)在非潔凈條件下生產(chǎn)、成品未經(jīng)全檢即出廠、批生產(chǎn)記錄不全或弄虛作假、以及企業(yè)質(zhì)量管理混亂等違規(guī)行為，缺乏警告、責令改正或召回等有效的監(jiān)管處置措施?，F(xiàn)行《藥品管理法》及其實施條例中也缺乏對于生產(chǎn)、使用不合格藥包材違規(guī)行為的處罰條款，而根據(jù)國務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于貫徹實施<中華人民共和國行政處罰法>的通知》（國發(fā)〔1996〕13號），明確對經(jīng)營活動中的違法行為，有違法所得的，設(shè)定罰款最高不得超過30 000元，沒有違法所得的，設(shè)定罰款不得超過10 000元；超過上述限額的，應(yīng)當報國務(wù)院批準。顯然，這種處罰力度難以對生產(chǎn)企業(yè)和使用單位產(chǎn)生足夠威懾力。

五大合力 規(guī)范藥包材市場

加強日常監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)行為各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將藥包材監(jiān)管列入本部門重點工作內(nèi)容之一，制定年度監(jiān)管計劃。對于生產(chǎn)管理不規(guī)范的企業(yè)，要增加檢查范圍和頻次，加大監(jiān)管力度；建立健全藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢制度，進一步強化產(chǎn)品的技術(shù)監(jiān)督，增加抽檢品種和數(shù)量，建立藥包材質(zhì)量公告制度，抽檢結(jié)果定期向社會公開。針對藥包材抽檢不合格率較高的現(xiàn)狀，一方面，對不合格藥包材進行跟蹤、查清其銷售流向和數(shù)量，及時依法采取銷毀、召回以及行政處罰措施；另一方面，對生產(chǎn)企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查，查清原因，督促企業(yè)進行整改。

推動產(chǎn)品升級，提高質(zhì)量標準政府相關(guān)部門應(yīng)出臺政策鼓勵引導藥包材行業(yè)實現(xiàn)提檔升級。企業(yè)應(yīng)積極增加資金投入，加大高科技人才引進和技改力度，主動逐步減少低附加值產(chǎn)品的生產(chǎn)，在充分了解使用單位和消費者需求的基礎(chǔ)上，對最新藥品包裝技術(shù)進行研究，提高新型藥品包裝材料使用比例。監(jiān)管部門也應(yīng)重點加強各級藥包材檢測機構(gòu)的能力建設(shè)，開展檢驗機構(gòu)之間數(shù)據(jù)溝通對比，建立健全藥包材產(chǎn)品質(zhì)量評價體系和產(chǎn)品安全評價體系，適時對藥包材產(chǎn)品標準進行補充、完善和提高，對質(zhì)量風險大的產(chǎn)品進行淘汰。

推進審批改革，整合行業(yè)資源當前，藥包材關(guān)聯(lián)審評審批帶來的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革及對行業(yè)產(chǎn)生的整合洗牌效應(yīng)正逐步顯現(xiàn)。各級監(jiān)管部門在進一步推進、完善關(guān)聯(lián)審評審批改革的同時，還應(yīng)下大力氣提高藥包材使用單位主動參與藥包材質(zhì)量管理全過程的積極性，強化“我是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人”觀念，加強藥包材供應(yīng)商審計,對影響藥品質(zhì)量和安全的項目開展自檢或委托檢驗，積極開展藥包材與藥品的相容性研究，防范藥包材給藥品質(zhì)量帶來的安全風險。

修訂監(jiān)管法規(guī)，健全監(jiān)管制度建議修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》相關(guān)條款，明確企業(yè)取得藥包材注冊證書后不按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場驗收通則》要求組織生產(chǎn)的法律責任，增加相應(yīng)的行政處罰條款；借鑒歐美國家實施藥品原輔材料登記備案制度（DMF）的成功經(jīng)驗，在修訂《藥品管理法》過程中，考慮取消藥包材注冊制；修改《藥品管理法》中關(guān)于以劣藥論處的情形，將使用不合格藥包材的藥品與使用未經(jīng)批準的藥包材的藥品同樣對待；加大對生產(chǎn)、使用不合格藥包材行為的處罰力度，將其列入《藥品管理法》或《藥品管理法實施條例》的處罰條款，大幅度提高處罰標準，增強藥包材使用單位和生產(chǎn)企業(yè)的責任意識。

完善誠信體系，發(fā)揮協(xié)會作用建議健全藥包材生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定制度，重點加強信用評定結(jié)果的運用，通過大眾媒體、政府網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)等渠道和平臺向社會公示、公開，實現(xiàn)政府部門、征信機構(gòu)以及跨地區(qū)間的信息共享和交流，增加違規(guī)企業(yè)的信用成本；積極發(fā)揮藥包材生產(chǎn)行業(yè)協(xié)會的作用，充分利用行業(yè)協(xié)會的專業(yè)優(yōu)勢、組織優(yōu)勢，加強行業(yè)內(nèi)企業(yè)間的交流和溝通，協(xié)同開展藥包材基礎(chǔ)課題研究，共同防范藥品質(zhì)量安全風險；緊跟國際藥包材發(fā)展潮流，拓寬藥包材營銷市場，鼓勵國內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)走出國門，開拓國外市場。