文 / 蔣海洪

醫(yī)療器械法規(guī)體系是對醫(yī)療器械行業(yè)產業(yè)進行依法監(jiān)管的依據(jù)。體系的構建起始于2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的頒布實施，發(fā)展于2014年《條例》及其配套法律規(guī)范性文件的修訂。2016，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系在此前基礎上又更進一步，法規(guī)體系更加完整。尤其是《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（CFDA第18號令）的發(fā)布實施，標志著我國基于產品全生命周期管理的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系終于初步形成。

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的特點

目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系呈現(xiàn)出三大特點：

（一）全程監(jiān)管與過程管理共進

醫(yī)療器械管理制度具有鮮明的行業(yè)特色，它的發(fā)展離不開行業(yè)環(huán)境與土壤。在醫(yī)療器械產品全生命周期里，風險一直形影相伴，所以要從產品的研發(fā)直至召回的整個環(huán)節(jié)進行全程無縫監(jiān)管。但是，對于每個環(huán)節(jié)的具體過程，也需要有針對性地進行有序管理。為此，不僅要針對醫(yī)療器械全程監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)制定對應的部門規(guī)章，而且要對重點環(huán)節(jié)下的具體過程發(fā)布具體的規(guī)范，以便兼顧醫(yī)療器械全程監(jiān)管和過程管理的雙重需要。

醫(yī)療器械全程監(jiān)管包括了上市前管理和上市后管理兩個階段的多個環(huán)節(jié)。2000年《條例》實施后，盡管在上市前各環(huán)節(jié)中均有對應的管理文件作為監(jiān)管依據(jù)，但是在上市后多個環(huán)節(jié)中相關規(guī)章卻一直缺位，全程監(jiān)管的要求并沒有完全落實。2014年《條例》修訂后，原有的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》得到修訂重新發(fā)布實施，使用環(huán)節(jié)管理規(guī)章的長期空白也被填補，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》也已于2016年12月公開向社會征求意見，即將發(fā)布。這些后續(xù)管理立法成果，平衡了此前偏重于醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的立法傾向，使全程監(jiān)管理念在醫(yī)療器械管理實踐中得到了貫徹。

此外，在借鑒藥品管理經驗的基礎上，主管部門加強了臨床試驗、生產以及經營等幾個事關醫(yī)療器械質量合規(guī)的重點過程的管理力度。其一，對于臨床試驗過程的質量管理，主管部門將此前的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》修訂為《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，形成了臨床試驗的整個過程要求的嚴肅規(guī)范，為臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性提供了管理依據(jù)。其二，對于生產過程的質量管理，我國在2009年發(fā)布了首部《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，并從2011年正式實施?！稐l例》于2014年修訂后，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》也做了相應修改并于2015年3月重新發(fā)布實施。其三，對于經營過程的質量管理，我國在2014年底發(fā)布了首部《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，首次對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的質量管理作出了規(guī)定。由此可見，這些規(guī)范都是過程性管理規(guī)范，踐行的就是醫(yī)療器械過程管理的理念。

（二）風險管理與社會共治并重

醫(yī)療器械管理是以風險管理為基礎的，所有的醫(yī)療器械法規(guī)文件都是為了控制醫(yī)療器械的風險，確保醫(yī)療器械使用安全。醫(yī)療器械的安全有效，其前提就是風險可控可受。但是，缺乏風險管理之“皮”，安全有效之“毛”焉能存乎？為此，2017年5月新修訂的《條例》對2014年版內容進行進一步強化，一是開門見山強調了風險管理在醫(yī)療器械全程監(jiān)管中的極端重要性；二是開篇即重點強調了風險管理在創(chuàng)立制度、確定規(guī)則中的地位和作用。同時，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》根據(jù)產品風險程度的高低，將原來第一類醫(yī)療器械的注冊和第二類醫(yī)療器械的經營均調整為備案管理，但保留了第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊許可管理和第三類醫(yī)療器械的經營許可管理。另外，根據(jù)風險管理的要求，第一類醫(yī)療器械不需要進行臨床試驗，部分第二類、第三類醫(yī)療器械只要符合條件的還可豁免臨床試驗。但是，對部分第三類醫(yī)療器械對人體具有較高風險的臨床試驗卻實行嚴格的審批管理?？梢姡碌尼t(yī)療器械管理規(guī)制管放結合、寬嚴有別，既對高風險產品提高門檻進而對高風險醫(yī)療器械生產經營企業(yè)“加壓”，又對低風險產品簡化手續(xù)起到“松綁”作用，進而促進醫(yī)療器械產業(yè)的良性發(fā)展。

醫(yī)療器械的全程監(jiān)管任重道遠，僅靠政府監(jiān)管部門一己之力不能勝任這一艱巨任務，為此本屆政府提出了社會共治的理念。在《條例》修訂過程中，社會共治的思路也被貫徹吸收?，F(xiàn)行《條例》多個條文直接體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管的社會共治思路。另外，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》對第三方物流企業(yè)放開了從事醫(yī)療器械貯存與配送的限制，允許更多優(yōu)質社會資源流入醫(yī)療器械經營流通環(huán)節(jié)?！夺t(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》也對第三方檢驗機構敞開了大門，有利于符合條件的社會機構成為醫(yī)療器械檢驗機構。這些都表明社會共治已經成為醫(yī)療器械管理規(guī)制夯實醫(yī)療器械質量安全格局的重要手段。

（三）嚴格責任與突查快處合力

現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)對違法行為追究嚴格責任，一是細化處罰情形，對此前醫(yī)療器械法規(guī)沒有規(guī)定處罰的違法情形進行了規(guī)定，大大壓縮了法規(guī)的空白空間，使絕大部分違法行為的處罰都有法可依；二是調整處罰幅度，同樣性質的違法行為，現(xiàn)行《條例》規(guī)定的處罰幅度要高很多。如對經營無注冊證的醫(yī)療器械違法行為，新《條例》規(guī)定的罰款最大幅度是涉案貨值金額的20倍，而此前《條例》規(guī)定的罰款最高幅度是違法所得的5倍。三是增加了處罰措施，如對未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的行為，情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。現(xiàn)行《條例》不僅在諸多條款中強調了醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位的責任，而且系統(tǒng)規(guī)定了醫(yī)療器械臨床試驗機構、檢驗機構、技術審評機構、不良事件監(jiān)測機構以及食品藥品監(jiān)管部門的責任。

紙面的法律要落實為行動中的法律，需要做到違法必究。為此，現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)中規(guī)定了對違法行為的突擊檢查和快速處理的內容。如2015年9月1日新實施的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》就對藥品和醫(yī)療器械領域的研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)開展不預先告知的監(jiān)督檢查，加大了藥品和醫(yī)療器械領域違法行為的查處機率。飛行檢查現(xiàn)已成為主管部門日常監(jiān)管的常態(tài)手段，有利于對違法行為的突查快處，提升了現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)行力和威懾力。另外，主管部門還大力推行隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制，減少了醫(yī)療器械管理過程中的權力尋租行為，對于營造公平競爭的市場氛圍也極為重要。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的未來

2014年6月1日《條例》的修訂實施，是醫(yī)療器械法規(guī)體系建設取得重大進展的標志性成果。為了落實《條例》的許多新規(guī)定，國家陸續(xù)出臺實施了眾多配套規(guī)章，并發(fā)布了一系列公告、通告和通知規(guī)范性文件。這種大規(guī)模的法規(guī)體系調整和法規(guī)建設在我國醫(yī)療器械立法史上是罕見的，有力地體現(xiàn)了國家對原法規(guī)體系進行深度重塑的力度，也表明了國家提升醫(yī)療器械產業(yè)、凈化行業(yè)發(fā)展環(huán)境的決心。

盡管醫(yī)療器械法規(guī)體系初步形成，但遠非完善。制約醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的根本性問題還沒有在法規(guī)層面有所突破。當前，首先應該利用《藥品管理法》修訂的機會，推動醫(yī)療器械特別規(guī)定寫入《藥品管理法》，彌補醫(yī)療器械法規(guī)體系沒有人大相關法律規(guī)定的缺陷。這樣，可以在法律的層面出臺一些規(guī)定，解決那些限制行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的機制問題。

其次，還要加快立法，完善醫(yī)療器械法規(guī)體系。第一，要加快醫(yī)療器械注冊審評體制改革，借鑒其他國家醫(yī)療器械上市許可和我國藥品注冊管理模式，集中上市審批權限，由目前的三級審批改變?yōu)槿珖袑徟ㄖ辽賹Φ诙?、第三類產品），必要時可在全國設立一定數(shù)量的分支機構，承擔相關技術審評工作。第二，變革臨床試驗機構管理。目前，醫(yī)療器械臨床試驗機構在朝著備案制的方向發(fā)展，這有利于釋放社會力量，充實臨床試驗機構實力，但備案制下臨床試驗質量怎么管理還需要探索，在臨床試驗安全有效性評價等方面還要繼續(xù)制定針對性的規(guī)范性文件。第三，要加強醫(yī)療器械分類管理研究，推進醫(yī)療器械全程追溯管理的立法進度。同時加強醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械編碼規(guī)則的建設。

再次，要加強法規(guī)的實施，嚴格依法辦事。法律的生命在于實施，只有嚴格做到有法必依，付出巨大立法成本的立法活動才有意義。為此，要加快職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設，提升整支隊伍的法律素質。同時，還要盡最大可能普及已有的法律規(guī)定，讓執(zhí)法者掌握最新的立法內容，使之能在立法目的、立法內涵以及立法原則的指引下去適用法規(guī)，而不是機械地援引法條規(guī)定去做案件定性和處罰。