文 / 本刊記者 葉陽(yáng)歡 通訊員 王文富

“目前，我們已獲得3個(gè)一類新藥的臨床批件，正在國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)做一期臨床試驗(yàn)。這3個(gè)新藥一旦全部投產(chǎn)，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)空白，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值100億元，利稅20億元。這要感謝吉林省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱吉林省局）的指導(dǎo)和幫助?！苯眨┗圻_(dá)藥業(yè)集團(tuán)（吉林）有限公司董事長(zhǎng)薛傳校對(duì)記者如是說(shuō)。

今年以來(lái)，吉林省局嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，既做好食品藥品安全的“管家”，又當(dāng)好食品醫(yī)藥行業(yè)的“娘家”，積極探索“促管結(jié)合”，為企業(yè)發(fā)展提供政策支持和技術(shù)幫扶，為當(dāng)?shù)厥乘幮袠I(yè)健康發(fā)展保駕護(hù)航。

當(dāng)好“園丁”政策引導(dǎo)

“在新常態(tài)下抓好‘軟環(huán)境’建設(shè)，既是促進(jìn)食藥行業(yè)健康發(fā)展的現(xiàn)實(shí)要求，也是保障公眾飲食用藥安全的客觀需要。這就需要監(jiān)管部門立足業(yè)務(wù)職能當(dāng)好‘園丁’，為企業(yè)‘無(wú)中生有、有中生新’創(chuàng)造政策條件，以培育有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的‘土壤’?！奔质【窒嚓P(guān)人士表示。

為此，吉林省局成立了“軟環(huán)境”建設(shè)組織機(jī)構(gòu)，并選派專業(yè)骨干到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相對(duì)集中的通化市掛職；定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)、專題調(diào)研和技術(shù)約談，幫助企業(yè)交流分享經(jīng)驗(yàn)和做法；相繼出臺(tái)《創(chuàng)新監(jiān)管方式促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干規(guī)定》《推進(jìn)食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《關(guān)于全面加強(qiáng)監(jiān)管促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》3個(gè)政策性文件，引導(dǎo)人參、礦泉水等資源優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)向精深加工方向發(fā)展，支持養(yǎng)殖梅花鹿、林蛙等特有資源開(kāi)發(fā)利用。延邊某食品有限公司董事長(zhǎng)高興地說(shuō)：“過(guò)去是我們自己上門要政策，現(xiàn)在是政府主動(dòng)出臺(tái)政策，幫助我們把企業(yè)做大做強(qiáng)。”

吉林省局為優(yōu)化環(huán)境建設(shè)赴吉林敖東集團(tuán)調(diào)研

吉林省局還與通化、梅河口和遼源市政府分別簽訂合作協(xié)議，支持通化國(guó)家醫(yī)藥高新區(qū)和梅河口國(guó)家現(xiàn)代中醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)；加快推進(jìn)GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，建立新藥注冊(cè)跟蹤服務(wù)機(jī)制和藥品審評(píng)提前介入機(jī)制，大力支持省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)；開(kāi)展“尋找笑臉就餐”行動(dòng)，推進(jìn)餐飲業(yè)質(zhì)量升級(jí)……

大道至簡(jiǎn)，明政善為。吉林省局通過(guò)推進(jìn)審批制度改革，先后取消4個(gè)審批事項(xiàng)，將23大類食品生產(chǎn)許可職能下放到市（州）一級(jí)，占食品生產(chǎn)許可項(xiàng)目的72%，并取消了食品、食品添加劑生產(chǎn)許可每次每戶2200元的核查費(fèi)，每年減少企業(yè)支出500多萬(wàn)元。從今年4月1日開(kāi)始，吉林省全部取消了藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證和藥品流通企業(yè)GSP認(rèn)證收費(fèi)，再次減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

同時(shí)，為實(shí)現(xiàn)“信息多走路、群眾少跑腿”，吉林省局將9大項(xiàng)26小項(xiàng)行政審批事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整修改，積極開(kāi)展政務(wù)“一張網(wǎng)”建設(shè)，開(kāi)辟“綠色通道”和“直通車”，大力推進(jìn)“即辦件、聯(lián)辦件、補(bǔ)辦件、特辦件”等分類辦理制度，努力營(yíng)造“零阻礙、低成本、高效率”的審批許可服務(wù)環(huán)境。今年上半年，吉林省局受理企業(yè)申請(qǐng)3461件，提前辦結(jié)率100%，為企業(yè)早日投產(chǎn)經(jīng)營(yíng)贏得了時(shí)間。吉林省局行政審批辦也連續(xù)10年獲得“優(yōu)秀窗口單位”。

當(dāng)好“醫(yī)生”強(qiáng)基固本

據(jù)統(tǒng)計(jì)，吉林省現(xiàn)有常年不生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)4000多個(gè)。為幫助部分企業(yè)激活長(zhǎng)期不生產(chǎn)的文號(hào)資源，吉林省局于2016年3月31日建成了“吉林省食品藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息平臺(tái)”，通過(guò)集中發(fā)布信息，促進(jìn)科研成果和產(chǎn)品技術(shù)合理流動(dòng)。截至目前，平臺(tái)共公布擬轉(zhuǎn)讓信息7批次，16家企業(yè)105個(gè)品種，共開(kāi)展162個(gè)文號(hào)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，為常年不生產(chǎn)的128個(gè)文號(hào)藥品辦理恢復(fù)生產(chǎn)手續(xù)，促進(jìn)企業(yè)資產(chǎn)重組和品種盤活，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了后勁。

“通過(guò)這個(gè)平臺(tái)牽線搭橋，我們成功轉(zhuǎn)讓出去阿昔洛韋葡萄糖注射液等 55 個(gè) Non-PVC 大容量注射劑藥品批準(zhǔn)文號(hào)，轉(zhuǎn)讓金額達(dá) 2200 萬(wàn)元?！蓖ɑ瘱|寶實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司總經(jīng)理程建秋說(shuō)。

為了更好服務(wù)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，今年8月份，吉林省局五位領(lǐng)導(dǎo)分別帶隊(duì)到全省九個(gè)市（州）、長(zhǎng)白山管委會(huì)召開(kāi)座談會(huì)，聽(tīng)取食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的意見(jiàn)建議，共梳理出13個(gè)方面124條建議意見(jiàn)。各位領(lǐng)導(dǎo)分別認(rèn)領(lǐng)分管領(lǐng)域的問(wèn)題，組織相關(guān)處室和人員專題研究，甚至赴外省調(diào)研，探索解決辦法。

在吉林，我們看到了這樣的一幕幕：在通化東寶工業(yè)園和梅河口工業(yè)園，監(jiān)管部門為醫(yī)藥企業(yè)提供現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)；協(xié)調(diào)多家醫(yī)藥企業(yè)召開(kāi)藥物生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)設(shè)計(jì)論證會(huì)；深入到部分企業(yè)內(nèi)部，圍繞著生產(chǎn)工藝、藥品GMP管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等為企業(yè)答疑解惑；現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)的生產(chǎn)車間升級(jí)改造，乃至新廠設(shè)計(jì)等。

敖東藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)李秀林表示，敖東集團(tuán)共控股20家子公司，就是按照吉林省局扶持政策，制定了“資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、品種向優(yōu)勢(shì)企業(yè)整合”的戰(zhàn)略，確定了未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局。

“針對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)人員專業(yè)知識(shí)不足、規(guī)范化操作培訓(xùn)不夠等問(wèn)題，我們積極與企業(yè)質(zhì)管、檢驗(yàn)人員面對(duì)面交流，僅去年一年就幫助企業(yè)解決了涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)、新版藥典微生物方法學(xué)驗(yàn)證等300多個(gè)問(wèn)題?！奔质∷幤窓z驗(yàn)所所長(zhǎng)高君芝介紹。

當(dāng)好“警察”依法監(jiān)管

“我們要求對(duì)違法違規(guī)行為始終堅(jiān)持‘零容忍’，讓監(jiān)管‘跑’在風(fēng)險(xiǎn)前面?！奔质【志珠L(zhǎng)郭洪志說(shuō)。

吉林省局秉持“扶正祛邪治未病”理念，采取“雙隨機(jī)”“四不兩直”方式，強(qiáng)化日常監(jiān)督和飛行檢查，堅(jiān)持把監(jiān)督抽驗(yàn)作為有效防范風(fēng)險(xiǎn)的重要手段，突出加大對(duì)食品、保健食品、基本藥物、中藥材、中藥飲片等產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)頻次，穩(wěn)步提高監(jiān)督抽驗(yàn)的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性。2016年食品抽檢1.1萬(wàn)余批次，藥品醫(yī)療器械抽驗(yàn)1.7萬(wàn)余批次，對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，按要求及時(shí)組織查處。

吉林省局還堅(jiān)持多管齊下，嚴(yán)懲違法行為。完善了稽查執(zhí)法機(jī)制，參與東北、華北八省（區(qū)、市）食品藥品稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作；出臺(tái)了加強(qiáng)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法，與省公安廳成立聯(lián)動(dòng)執(zhí)法辦公室，通過(guò)人員直調(diào)、提前介入、聯(lián)席會(huì)議等方式，實(shí)現(xiàn)案件信息共享、執(zhí)法資源互補(bǔ)；在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)建立了省、市、縣三級(jí)食品藥品案件協(xié)查機(jī)制，健全案件查辦制度，查處了一批大案要案。2017年上半年，全省食藥監(jiān)管系統(tǒng)共查處“三品一械”違法案件4071起，搗毀制假售假“黑窩點(diǎn)”5個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)案件15起，依法吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證11個(gè)。

吉林省局加大了信息公開(kāi)力度，今年上半年，發(fā)布藥品質(zhì)量公告2期，公布藥品抽驗(yàn)信息6333批次，公布食品抽檢信息21期；實(shí)施有獎(jiǎng)舉報(bào)措施，積極鼓勵(lì)社會(huì)公眾舉報(bào)食品藥品違法行為；邀請(qǐng)媒體記者進(jìn)行監(jiān)管執(zhí)法現(xiàn)場(chǎng)直擊，把違法違規(guī)企業(yè)和問(wèn)題產(chǎn)品暴露在陽(yáng)光之下。

保安全就是促發(fā)展。今年上半年，吉林省規(guī)模以上醫(yī)藥健康工業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值1100.2億元、銷售收入941.9億元、增加值278.1億元，同比增長(zhǎng)8.3%、5.9%和11.6%。蓬勃發(fā)展的食品醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)成為吉林省新興戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)。

“我們將繼續(xù)不斷提高簡(jiǎn)政放權(quán)的‘精準(zhǔn)度’，提升服務(wù)發(fā)展的‘滿意度’，增強(qiáng)嚴(yán)格監(jiān)管的‘透明度’，監(jiān)管與服務(wù)并重，保安全與促發(fā)展并行，為建設(shè)美好幸福吉林貢獻(xiàn)力量?！惫橹颈硎尽?/p>