葉昌藝　張啟欣　汪亞?wèn)|

摘 要 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平低，藥品專利意識(shí)差，專利藥數(shù)量少，除通過(guò)提高企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)管理能力外，法律層面的規(guī)范與扶持也必不可少，特別是關(guān)于仿制藥物醫(yī)藥行政審批抗辯制度。本文首先通過(guò)對(duì)美國(guó)“Bolar”例外條款進(jìn)行利弊分析并討論其對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行政審批抗辯制度的參考價(jià)值；其次針對(duì)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《專利法》中關(guān)于醫(yī)藥行政審批抗辯制度條文進(jìn)行評(píng)析，重點(diǎn)分析以上條文存在的問(wèn)題；最后從建立醫(yī)藥信息互通制度、合理規(guī)定時(shí)間限制、突破地域限制和完善適用對(duì)象提出完善仿制醫(yī)藥行政審批抗辯制度的建議。

關(guān)鍵詞 行政審批 仿制藥 專利藥

作者簡(jiǎn)介：葉昌藝，華南師范大學(xué)法學(xué)院，研究方向：經(jīng)濟(jì)法；張啟欣，華南師范大學(xué)法學(xué)院；汪亞?wèn)|，華南師范大學(xué)法學(xué)院，研究方向：法制史。

中圖分類號(hào)：D922.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.11.257

一、前言

我國(guó)在《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007）第十九條和《專利法》（2009）第六十九條第五款中均對(duì)醫(yī)藥專利作了明確規(guī)定，第一次規(guī)定我國(guó)醫(yī)藥行政審批抗辯制度，為我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。這個(gè)制度存在著較多不完善方面，為此2016年《藥品注冊(cè)管理辦法》（修改版）對(duì)這個(gè)制度進(jìn)行修改，但較為簡(jiǎn)短、適用范圍、可行性方面都有待商榷，這些都是亟需探討的問(wèn)題。

二、美國(guó)醫(yī)藥行政審批抗辯制度

美國(guó)醫(yī)藥行政審批抗辯制度源于《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》（1984），也稱Hatch-Waxman法案 。該法案主要規(guī)定三個(gè)方面：第一，規(guī)定藥品專利鏈接制度，首創(chuàng)桔皮書制度，規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)在對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)需提供有關(guān)該醫(yī)藥產(chǎn)品專利狀況說(shuō)明，簡(jiǎn)化仿制藥申請(qǐng)行政注冊(cè)審批程序；第二，規(guī)定醫(yī)藥專利延長(zhǎng)制度，鑒于醫(yī)藥產(chǎn)品在食品藥品監(jiān)督管理部門（FDA）審批過(guò)程中需要耗費(fèi)數(shù)年時(shí)間而變相減少醫(yī)藥專利的保護(hù)時(shí)間，制定因?yàn)樾姓徟鴮?dǎo)致實(shí)際專利實(shí)施期限減少可以適當(dāng)延長(zhǎng)專利保護(hù)期限的救濟(jì)制度；第三，規(guī)定醫(yī)藥行政審批抗辯制度，簡(jiǎn)稱Bolar例外條款，仿制藥生產(chǎn)者在原研藥專利期限內(nèi)，如果是為了行政審批對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)，只要符合FDA的規(guī)定，就不認(rèn)為是侵權(quán)。

Bolar例外條款為仿制藥公司在專利藥專利到期前向FDA提供行政審批提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)合法性提供保障，仿制藥公司能夠在原研藥專利期到期時(shí)盡快上市，從而有效避免原研藥專利保護(hù)期變相延長(zhǎng)。但是該規(guī)定一開(kāi)始存在著諸多不足，該條款僅是規(guī)定簡(jiǎn)單條文，沒(méi)有進(jìn)一步對(duì)其進(jìn)行解釋，導(dǎo)致在施行過(guò)程中出現(xiàn)較多困難。因此，美國(guó)對(duì)該條款不斷地進(jìn)行“造法”活動(dòng)，將該條款中的“藥品”進(jìn)行擴(kuò)大解釋，藥品還包括食品添加劑、醫(yī)療器械和以專利方法制造的產(chǎn)品；還把該法案適用于以動(dòng)物為對(duì)象的醫(yī)藥試驗(yàn)行為。可以看出美國(guó)正通過(guò)判例不斷修正和完善該法案。

三、分析我國(guó)現(xiàn)有兩部法律對(duì)醫(yī)藥行政審批抗辯制度的規(guī)定

我國(guó)醫(yī)藥行政審批抗辯制度主要規(guī)定在《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007）第十九條和《專利法》（2009）第六十九條第五款中。由于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的歷史環(huán)境、經(jīng)濟(jì)全球化等原因，在專利法第三次修改中出臺(tái)該項(xiàng)制度。顯然該制度存在較多不足，需要理論界及在實(shí)踐中對(duì)其進(jìn)行分析研究。

（一）《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定評(píng)析

《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007）第十九條規(guī)定：“對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。”專利法賦予醫(yī)藥專利人在一定期限內(nèi)具有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以回收巨額研發(fā)成本，仿制藥廠商在該專利到期前不能侵犯專利持有人合法權(quán)益，從該條款規(guī)定在專利期滿后才核發(fā)藥品注冊(cè)文號(hào)等文件，符合專利法保護(hù)專利持有人利益的規(guī)定 。另外，該條文規(guī)定對(duì)于他人已獲得的專利藥品，仿制藥廠商可以在專利到期前提出注冊(cè)的申請(qǐng)，這制度一定程度上保障仿制藥廠商利益，平衡仿制人、專利持有人和公眾醫(yī)藥費(fèi)用支出的利益。

第十九條遭受學(xué)界爭(zhēng)議最多是規(guī)定2年提前期，該期間更多強(qiáng)調(diào)的是CFDA的行政強(qiáng)制期，更像計(jì)劃經(jīng)濟(jì)下的規(guī)定。2016年《藥品注冊(cè)管理辦法》（修改草案）對(duì)第十九條進(jìn)行了重大修改，擬修改為：“對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。CFDA按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的合法藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，專利期滿后生效?！痹撘?guī)定索性把具體申請(qǐng)?zhí)崆捌趧h去，仿制藥廠商在專利到期前都可以提出注冊(cè)申請(qǐng)，這與2007年規(guī)定是兩個(gè)極端，這次修改讓申請(qǐng)的提前期由市場(chǎng)自主選擇，但由于市場(chǎng)的盲目性，不可避免會(huì)出現(xiàn)眾多廠商爭(zhēng)相申請(qǐng)而導(dǎo)致效率低下，最后既不能保障仿制藥廠商的利益又增加CFDA負(fù)擔(dān)。本次修改的時(shí)間效果值得商榷，申請(qǐng)?zhí)崆捌诘臅r(shí)間仍需CFDA在以往審批藥品大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，制定出更適合的時(shí)間。

（二）《專利法》相關(guān)規(guī)定評(píng)析

《專利法》（2009）第六十九條第五款規(guī)定：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)?！边@是我國(guó)首次在專利法中規(guī)定該制度，鑒于本制度是補(bǔ)救性制度，出臺(tái)時(shí)間比較倉(cāng)促，有許多不完善之處。但在2015年《專利法》第四次修改稿中，并沒(méi)有對(duì)第六十九條第五款進(jìn)行修改，也沒(méi)有針對(duì)該制度出臺(tái)相應(yīng)司法解釋。本文認(rèn)為有幾個(gè)細(xì)節(jié)需要厘清和思考。

第一，按照我國(guó)法律管轄范圍，《專利法》只在我國(guó)范圍內(nèi)適用。該制度規(guī)定是為了通過(guò)我國(guó)行政審批所需要信息而進(jìn)行試驗(yàn)行為才不算侵犯專利權(quán)，但是為了通過(guò)其他國(guó)家行政審批所需信息而進(jìn)行試驗(yàn)行為就屬于侵犯專利權(quán)行為。這對(duì)我國(guó)仿制藥廠商開(kāi)拓海外市場(chǎng)產(chǎn)生不利后果，限制仿制藥廠商開(kāi)發(fā)海外市場(chǎng)積極性。第二，《專利法》適用對(duì)象僅規(guī)定藥品和醫(yī)療器械，沒(méi)規(guī)定食品添加劑、保健品以及通過(guò)專利方法制造的產(chǎn)品是否適用《專利法》。僅通過(guò)條文描述“專利藥品和專利醫(yī)療器械”并不能推出具體適用對(duì)象，這需要結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的情況及時(shí)作出調(diào)整，以保護(hù)各方利益。第三，具有商業(yè)目的性的試驗(yàn)行為能否適用該制度呢，我國(guó)在出臺(tái)該規(guī)定前的“三共案”和“禮來(lái)案”都是通過(guò)否認(rèn)仿制藥的試驗(yàn)行為具有商業(yè)目的性而判決不侵權(quán) 。仿制藥廠商研發(fā)仿制藥或多或少都帶有一定商業(yè)性，該項(xiàng)制度需不需要特別強(qiáng)調(diào)這個(gè)條件。第四，仿制藥廠商一般只有試驗(yàn)成功才考慮去申請(qǐng)行政審批 ，那么其他試驗(yàn)不成功或者試驗(yàn)成功但沒(méi)有申請(qǐng)審批的，是否適用該條文中的“提供行政審批所需要的信息”，雖然我國(guó)現(xiàn)在對(duì)于該事由的判例尚少，但這個(gè)問(wèn)題仍然值得我們關(guān)注。endprint

四、完善我國(guó)醫(yī)藥行政審批抗辯制度的建議

通過(guò)對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》修改草案以及《專利法》第五次修改草案評(píng)析，本文發(fā)現(xiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》修改時(shí)間規(guī)定，但是這個(gè)規(guī)定的可行性值得商榷。另外，《專利法》第五次修改草案并沒(méi)有對(duì)該制度進(jìn)行修改，但是該制度的確存在較多爭(zhēng)議點(diǎn)。本文針對(duì)以上兩部法律法規(guī)關(guān)于該制度規(guī)定所存在的爭(zhēng)議點(diǎn)進(jìn)行分析，并提出相關(guān)完善建議。

（一）建立CFDA和SIPO醫(yī)藥信息互通制度

分析《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007）第十八條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)CFDA不會(huì)主動(dòng)對(duì)該藥品專利進(jìn)行審查，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（SIPO）也不會(huì)主動(dòng)向CFDA提供該項(xiàng)專利的權(quán)屬信息，兩個(gè)部門相互獨(dú)立，各自掌握的信息不充分、沒(méi)有進(jìn)行信息間的溝通交流。對(duì)于藥品的注冊(cè)審查和藥品專利審查這些專業(yè)性強(qiáng)的工作，僅通過(guò)一個(gè)部門難以解決問(wèn)題，否則會(huì)妨礙醫(yī)藥行政審批抗辯制度的完善。CFDA可對(duì)其批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械等數(shù)據(jù)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，定期向SIPO報(bào)告，特別是仿制類的產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)要及時(shí)向SIPO報(bào)告。SIPO應(yīng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械等專利數(shù)據(jù)，及時(shí)向CFDA報(bào)告。同時(shí)雙方均應(yīng)各設(shè)一個(gè)部門對(duì)行政審批和專利審查進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，信息共享、共同決策，這樣能有效提高仿制類產(chǎn)品在行政審批中涉及專利侵權(quán)審查的效率。

（二）合理規(guī)定醫(yī)藥行政審批抗辯制度時(shí)間限制

2007年的《藥品注冊(cè)管理辦法》與2016年的修改草案第十九條規(guī)定的仿制藥行政審批提前期是兩種不同策略，這兩種策略的科學(xué)性、實(shí)用性值得商榷。通過(guò)建立醫(yī)藥產(chǎn)品行政審批資料數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)藥物、醫(yī)療器械等進(jìn)行分類，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)軟件分析各類藥物行政審批所需平均時(shí)間，以每類藥物平均審批時(shí)間作為行政審批的提前期，其平均審批時(shí)間采取動(dòng)態(tài)浮動(dòng)，可以有效解決時(shí)間限制問(wèn)題。

（三）突破醫(yī)藥行政審批抗辯制度地域限制

由于專利法具有地域性， 國(guó)《專利法》第六十九條第五款只在我國(guó)領(lǐng)域范圍內(nèi)適用?！盀樘峁┬姓徟璧男畔ⅰ?，這里僅針對(duì)國(guó)內(nèi)的行政審批，主要是為了獲取國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。假設(shè)甲國(guó)A公司有一項(xiàng)藥品在甲國(guó)和乙國(guó)擁有專利權(quán)，兩國(guó)仿制藥的行政審批提前期相同，兩國(guó)藥品專利法規(guī)定專利期限不同，在甲國(guó)的專利到期時(shí)間比乙國(guó)早一年，現(xiàn)乙國(guó)B公司欲仿制該藥品，在乙國(guó)境內(nèi)對(duì)該藥品進(jìn)行試驗(yàn)行為，其獲得的信息是為了提供甲國(guó)行政審批所需的信息，那么B公司的試驗(yàn)行為是否侵犯了A公司在乙國(guó)的專利權(quán)。按照專利法地域性的特征，在這種情況下B公司的確存在侵權(quán)行為。那么如何才能突破地域限制呢，值得我們重點(diǎn)討論。第六十九條第五款中“為提供行政審批所需的信息”可考慮通過(guò)立法或者法律解釋更明確地把適用的地域擴(kuò)大到其他地區(qū)，以維護(hù)我國(guó)仿制藥廠商利益。

（四）完善醫(yī)藥行政審批抗辯制度適用對(duì)象

美國(guó)“Bolar”例外條款出臺(tái)之初的適用對(duì)象也并不完善，但聯(lián)邦法院通過(guò)判決賦予該條款在新的情況下有更廣泛的適用對(duì)象。我國(guó)醫(yī)藥行政審批抗辯制度只針對(duì)專利藥品和專利醫(yī)療器械這兩種產(chǎn)品專利的適用問(wèn)題作名確規(guī)定，其他產(chǎn)品專利的適用以及依據(jù)方法專利制造的產(chǎn)品是否適用該規(guī)定。這需要通過(guò)立法或者司法解釋對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充規(guī)定，針對(duì)產(chǎn)品專利的適用對(duì)象可以增加食物添加劑、保健品等產(chǎn)品，立法明確通過(guò)專利方法制造的醫(yī)療用產(chǎn)品也適用該制度。

注釋：

Mary Ann Holovac. A balancing act in the United States Drug Industry： Pioneer and generic drugs， the Orange Book，marketing protection and the US consumer.World Patent Information， 2004， 26： 123.

王俊飛.藥品專利鏈接制度研究.南京大學(xué).2016.

練茂榮.藥品專利保護(hù)期限的延長(zhǎng)——及與Bolar例外之間的利益平衡.西南政法大學(xué).2014.

胡瀟瀟.我國(guó)專利法“藥品實(shí)驗(yàn)例外”制度研究.法商研究.2010（1）.95-104.endprint