洪梅

.經(jīng)驗(yàn)交流.

常用解熱鎮(zhèn)痛藥說(shuō)明書(shū)中兒童用藥標(biāo)識(shí)情況分析

洪梅

目的探究常用解熱鎮(zhèn)痛藥說(shuō)明書(shū)中兒童用藥標(biāo)識(shí)情況, 分析兒童用藥現(xiàn)狀, 為其提出合理建議.方法選取51份本院常用的解熱抗炎、抗痛風(fēng)、鎮(zhèn)痛藥說(shuō)明書(shū), 其中口服制劑29份、注射制劑16份、噴霧制劑6份.對(duì)說(shuō)明書(shū)中是否有兒童用法用量、慎用禁用提示、用藥尚不明確及用藥項(xiàng)缺省等標(biāo)注情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析.結(jié)果口服藥中, 中成藥用法標(biāo)注率(50.0%)低于西藥用法標(biāo)注率(64.7%);中成藥兒童用藥項(xiàng)省略率(41.7%)高于西藥兒童用藥項(xiàng)省略率(11.8%).口服藥、注射劑和噴霧劑中兒童用法標(biāo)注率分別為58.6%、62.5和100.0%, 口服藥兒童用藥項(xiàng)省略率最高為24.1%.結(jié)論常用解熱鎮(zhèn)痛藥物說(shuō)明書(shū)中兒童用藥標(biāo)識(shí)情況較差, 兒童用藥缺乏安全性和科學(xué)性, 應(yīng)給予高度關(guān)注.

解熱鎮(zhèn)痛;說(shuō)明書(shū);兒童用藥;標(biāo)識(shí)

兒童作為特殊的群體, 由于其生理結(jié)構(gòu)不成熟和藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程與成人存在差異, 其臨床用藥受到嚴(yán)格控制[1].第六次全國(guó)人口普查結(jié)果顯示[2], 我國(guó)兒童人口已達(dá)到2.22億,占全國(guó)總?cè)丝诘?6.67%, 兒童用藥安全是關(guān)乎社會(huì)的重中之重.發(fā)熱是兒童常見(jiàn)的疾病之一, 解熱鎮(zhèn)痛藥作為主要治療兒童發(fā)熱的非甾體抗炎藥, 在臨床得到廣泛應(yīng)用[3].我國(guó)兒童專(zhuān)用藥較少, 多數(shù)藥物通過(guò)折減一定比例后給兒童服用,容易導(dǎo)致兒童出現(xiàn)過(guò)敏、腎功能損害、胃腸疾病等一系列不良反應(yīng)[4].有報(bào)道顯示[5,6]服用阿司匹林會(huì)導(dǎo)致兒童出現(xiàn)瑞氏綜合征, 兒童服用尼美舒利發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至導(dǎo)致兒童死亡, 因此讓兒童服用折減一定比例的藥物治療疾病并不科學(xué).本研究通過(guò)選取本院常用的解熱抗炎、抗痛風(fēng)、鎮(zhèn)痛藥說(shuō)明書(shū), 分析兒童用藥情況, 為兒童用藥提出合理建議.現(xiàn)報(bào)告如下.

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取本院常用的51份解熱抗炎、抗痛風(fēng)、鎮(zhèn)痛藥說(shuō)明書(shū), 其中口服制劑29份, 注射制劑16份, 噴霧制劑6份.

1.2 調(diào)查項(xiàng)目 認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū), 對(duì)說(shuō)明書(shū)中有關(guān)兒童用法用量、慎用或禁用、尚不明確及用藥項(xiàng)缺省等事項(xiàng)是否標(biāo)注進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析, 具體如下.①兒童用法用量, 包括按體重或體表面積、年齡、不清楚和按比例減少;②兒童慎用禁用提示是指說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注一定年齡的兒童禁止或慎用藥物;③尚不明確指兒童能否服用此藥無(wú)明確數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)驗(yàn)證;④兒童用藥項(xiàng)省略指沒(méi)有兒童用藥提示.對(duì)中成藥、西藥及不同劑量藥品說(shuō)明書(shū)中是否有用法標(biāo)注進(jìn)行統(tǒng)計(jì).

2 結(jié)果

2.1 不同類(lèi)型口服藥說(shuō)明書(shū)調(diào)查結(jié)果比較 中成藥用法標(biāo)注率(50.0%)低于西藥用法標(biāo)注率(64.7%);中成藥兒童用藥項(xiàng)省略率(41.7%)高于西藥兒童用藥項(xiàng)省略率(11.8%).見(jiàn)表1.

2.2 不同劑量藥品說(shuō)明書(shū)調(diào)查結(jié)果 口服藥、注射劑和噴霧劑中兒童用法標(biāo)注率分別為58.6%、62.5和100.0%, 口服藥兒童用藥項(xiàng)省略率最高為24.1%.見(jiàn)表2.

2.3 兒童用法用量有特殊要求的藥品及信息提示 51份說(shuō)明書(shū)中共5種藥物對(duì)兒童用法用量有特殊要求, 主要有產(chǎn)品名稱(chēng)、劑量、說(shuō)明書(shū)信息提示.見(jiàn)表3.

表1 不同類(lèi)型口服藥說(shuō)明書(shū)調(diào)查結(jié)果[n(%)]

表2 不同劑量藥品說(shuō)明書(shū)調(diào)查結(jié)果[n(%)]

表3 兒童用法用量有特殊要求的藥品及信息提示

3 討論

3.1 研究結(jié)果分析 本研究共選取51份本院常用的解熱抗炎、抗痛風(fēng)、鎮(zhèn)痛藥說(shuō)明書(shū), 研究結(jié)果顯示口服藥中, 中成藥用法標(biāo)注率50.0%低于西藥用法標(biāo)注率64.7%, 中成藥兒童用藥項(xiàng)省略率為41.7%高于西藥兒童用藥項(xiàng)省略率11.8%;口服藥、注射劑和噴霧劑中兒童用法標(biāo)注率分別為58.6%、62.5和100.0%, 口服藥兒童用藥項(xiàng)省略率最高為24.1%, 表明目前適用于兒童的臨床藥物少, 多數(shù)藥物對(duì)兒童用藥尚無(wú)明確標(biāo)準(zhǔn), 醫(yī)院多采用成人藥物折減后對(duì)兒童使用.

用法用量是說(shuō)明書(shū)的核心部分, 選取適量藥物能夠有效治療疾病, 若藥物服用劑量不當(dāng)能引起不良反應(yīng), 嚴(yán)重者甚至死亡[7].本研究部分說(shuō)明書(shū)中雖然對(duì)兒童用藥劑量做出說(shuō)明, 但標(biāo)識(shí)不明確, 多數(shù)說(shuō)明書(shū)中出現(xiàn)"兒童用量酌減、遵醫(yī)囑"等模糊指示, 易誤導(dǎo)患者及醫(yī)生, 影響患兒的恢復(fù).少部分給予兒童服藥劑量明確標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)中出現(xiàn)按照患者年齡或體質(zhì)量進(jìn)行服藥的指示, 存在較大誤差, 缺乏安全性和科學(xué)性.若患兒為肥胖兒童, 體質(zhì)量接近成年人, 但由于兒童特殊的生理功能若采用成人量會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p害[8, 9].

3.2 原因及對(duì)策 兒童用藥劑量、規(guī)格單一, 受兒童年齡的影響, 兒童用藥受到極大的生產(chǎn)限制.廠家藥物生產(chǎn)利潤(rùn)不高, 藥物開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng), 導(dǎo)致生產(chǎn)積極性不高是目前兒童專(zhuān)用藥匱乏的主要原因.因此應(yīng)該進(jìn)行改進(jìn)如下.

3.2 . 1 加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)管 許多藥物在常年的臨床應(yīng)用中出現(xiàn)較多不良癥狀或適應(yīng)證, 國(guó)家應(yīng)該及時(shí)對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修正[10,11].要求專(zhuān)業(yè)修正人員應(yīng)具有與時(shí)俱進(jìn)的意識(shí)和能力, 及時(shí)對(duì)說(shuō)明書(shū)中的知識(shí)進(jìn)行更新.說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)人員應(yīng)該對(duì)兒童用藥劑量進(jìn)行準(zhǔn)確說(shuō)明, 避免出現(xiàn)"尚不明確、酌情減量或遵醫(yī)囑"等模糊指示.加強(qiáng)信息的審核, 規(guī)范和完善說(shuō)明書(shū)中的兒童用藥情況.

3.2 . 2 采取政策支持兒童新藥的開(kāi)發(fā) 雖然我國(guó)藥物研究近年來(lái)取得較大成果, 但兒童專(zhuān)用藥領(lǐng)域未有太大進(jìn)步, 兒童專(zhuān)用藥規(guī)格少、藥物種類(lèi)單一的問(wèn)題一直沒(méi)有解決[12,13].國(guó)家應(yīng)該制定一系列法規(guī), 相關(guān)部門(mén)通過(guò)減免稅收、市場(chǎng)保護(hù)、資金支持等措施激勵(lì)藥企和科研單位研發(fā)專(zhuān)用于兒童疾病治療的新型藥物, 解決兒童用藥說(shuō)明書(shū)中的問(wèn)題.

綜上所述, 常用解熱鎮(zhèn)痛藥物說(shuō)明書(shū)中兒童用藥標(biāo)識(shí)情況較差, 兒童用藥缺乏安全性和科學(xué)性, 應(yīng)該加強(qiáng)兒童專(zhuān)用藥的研制開(kāi)發(fā), 對(duì)說(shuō)明書(shū)信息進(jìn)行嚴(yán)格完善和規(guī)范.

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361000 廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部(靜脈配置中心)

2017-09-30]